LIORESAL 10 mg /5 Ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
   1. Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml a inne leki
   4. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml z jedzeniem, piciem i alkoholem
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera sód
6. Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
   1. Sposób podawania
   2. Czas trwania leczenia
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
   4. Przerwanie stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Niektóre objawy niepożądane występują z nieznaną częstością:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
   1. Warunki przechowywania
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Jak wygląda lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml i co zawiera opakowanie
   2. Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
   3. Wytwórca:
   4. Importer równoległy:
   5. Przepakowano w:
   6. Numer pozwolenia na import równoległy: 76/22
   7. Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   8. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   9. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
   10. Jak przygotować i podać produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?
   11. Wszczepienie pompy infuzyjnej/faza zwiększania dawki (w warunkach szpitalnych)
   12. Faza terapii długotrwałej
   13. Niezgodności farmaceutyczne

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji

Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych
Substancja czynna: baklofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 3. Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera substancję czynną baklofen. Lek Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml jest lekiem stosowanym przy nadmiernym napięciu mięśni.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml jest stosowany w leczeniu ciężkiej, przewlekłej spastyczności
(zwiększone napięcie mięśniowe), której nie można skutecznie leczyć standardowymi lekami:

• w stwardnieniu rozsianym Jest to postępująca choroba układu nerwowego, mózgu i rdzenia kręgowego z objawami fizycznymi i psychicznymi.
• po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu
• w innych chorobach rdzenia kręgowego.

W fazie kwalifikacji do leczenia oraz w fazie zwiększania dawki, bezpośrednio po wszczepieniu
pompy pacjent będzie ściśle monitorowany w warunkach zapewniających dostęp do odpowiedniego
sprzętu i opieki personelu. Regularnej ocenie będzie podlegało dawkowanie, możliwe działania
niepożądane lub objawy zakażenia. Będzie również sprawdzane funkcjonowanie systemu do
podawania leku.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofenlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa
prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania
w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:

• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy. Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml,
należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą);
• jeśli pacjentkiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu i przeczytali tę ulotkę.

Dzieci
U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej
wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5ml jest przeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml podawano kilku pacjentom w
podeszłym wieku i nie powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze
stosowaniem leku Lioresal w postaci tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej
podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być
uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml lub lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu,
ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszynani wykonywać innych niebezpiecznych
czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może znacząco wpływać na te czynności.

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli kuchennej,
otrzymana dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W obrocie dostępne są: lek Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (0,05 mg/ml), lek Lioresal Intrathecal
10 mg/20 ml (10 mg/20 ml), lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml (10 mg/5 ml).

Sposób podawania

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu lub infuzji
do kanału rdzeniowegowyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę i przy pomocy odpowiedniej
aparatury.
Z tego względu na początku leczenia konieczny jest pobyt pacjenta w szpitalu.
Na początku leczenia lekarz ustali czy pojedyncze wstrzyknięcie leku w mniejszej dawce - lek
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań - złagodzi skurcze mięśni. Jeśli będzie to
możliwe, pod skórę pacjenta zostanie wszczepiona specjalna pompa, która pozwoli na ciągłe
dozowanie dostosowane do pacjenta.
Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na ustalone wizyty, w czasie których lekarz ponownie
napełni pompę.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt małą dawkę leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może powrócić
zwiększone napięcie mięśni. Mogą również nasilić się skurcze mięśni.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli nie dojdzie do złagodzenia skurczów mięśni lub
wystąpi ich nawrót.
Lekarz musi regularnie kontrolować stan pacjenta oraz czynność pompy – przynajmniej raz w
miesiącu.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun zauważy objawy
przedawkowania, które mogą wystąpić nagle lub stopniowo:

• zbyt małe napięcie mięśni
• senność
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• nadmierne wydzielanie śliny
• nudności lub wymioty
• trudności w oddychaniu a nawet zatrzymanie oddychania
• drgawki
• ograniczenie świadomości a nawet śpiączka
• niska temperatura ciała.

Przerwanie stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku może to być wykonane wyłącznie przez lekarza
prowadzącego, który stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby uniknąć działań niepożądanych. Nagłe
przerwanie podawania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może być przyczyną ciężkich działań
niepożądanych, które w kilku przypadkach zakończyły się zgonem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekunowie zauważą
następujące objawy i symptomy przerwania stosowanialeku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml. Jest to
szczególnie ważne dla dalszego podawania przez pompę.

• nasilenie spastyczności, zbyt duże napięcie mięśniowe
• trudności w poruszaniu mięśniami
• zwiększenie częstości akcji serca i szybsze tętno
• świąd
• mrowienie, pieczenie lub drętwienie dłoni i stóp
• kołatania serca
• lęk
• gorączka
• niskie ciśnienie krwi
• zmiany stanu psychicznego pacjenta, np. pobudzenie, dezorientacja, omamy, nieprawidłowe myślenie i zachowanie
• napady padaczkowe
• długotrwały bolesny wzwód prącia (priapizm) Powyższe objawy mogą spowodować cięższe działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu, jeśli natychmiast nie zostanie zastosowane leczenie.

Należy pamiętać, że usterki pompy, takie jak problemy z bateriami czy cewnikiem, defekt sygnału
alarmowego czy wadliwe działanie urządzenia, mogą prowadzić do przedawkowania lub podawania
za małych dawek leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

*Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z
porażeniem mózgowym.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one
również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z
podstawową leczoną chorobą.
Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może
prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy
przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• małe napięcie mięśni
• senność

Często:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchość jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrzęk twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit z zatkania
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacją ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczopląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku

Niektóre objawy niepożądane występują z nieznaną częstością:

• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub
przebarwienie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancją czynną leku jest baklofen. 1 ml leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu. 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml i co zawiera opakowanie

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej,
bezbarwnej ampułce.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach zawierających
1, 2 lub 5 ampułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Holandia

Wytwórca:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Holandia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu:BE174203

Numer pozwolenia na import równoległy: 76/22

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polska:
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji
Data zatwierdzenia ulotki: 08.02.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podać produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml?

Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiększanie dawki produktu leczniczego
podawanego dooponowo należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających
odpowiednie doświadczenie oraz pod bardzo wnikliwym nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych
lekarzy. Należy zapewnić natychmiastową dostępność oddziału intensywnej opieki medycznej ze
względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu
leczniczego.
W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10
mg/5 ml, każdy pacjent otrzymuje najpierw jako próbę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia
produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez
cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe. Następnie należy bardzo uważnie dostosować
dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze względu na znaczne różnice w
dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów.
W terapii długotrwałej podaje się produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml za pomocą
wszczepianej pompy, dzięki której możliwa jest ciągła infuzja roztworu baklofenu do płynu
mózgowo-rdzeniowego.
Skuteczność produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wykazano w badaniach
klinicznych używając systemu do infuzji SynchroMed. System ten służący do podawania leku
wyposażony jest w zbiorniki do wielokrotnego napełniania, które wszczepia się podskórnie pacjentowi
(zazwyczaj w tkanki ściany brzucha). Przyrząd ten połączony jest również z cewnikiem dooponowym,
który także biegnie od miejsca podskórnego wszczepienia do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Dotychczas brak doświadczenia z innymi wszczepianymi systemami do infuzji produktu leczniczego.
Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml należy przeprowadzić badanie
mielograficzne przestrzeni podpajęczynówkowej pacjentów ze spastycznością pourazową. W
przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy
rozpoczynać terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml.
Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, należy
sprawdzić przezroczystość oraz bezbarwność roztworu. W razie zmętnienia lub przebarwienia
roztworu, nie wolno podawać produktu leczniczego.
Każda ampułka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Roztwór znajdujący się w niej
jest stabilny, izotoniczny, wolny od pirogenów i przeciwutleniaczy, o wartości pH 5,0-7,0.

Wszczepienie pompy infuzyjnej/faza zwiększania dawki (w warunkach szpitalnych)

Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapię produktem leczniczym Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml w fazie próbnej, można rozpocząć dooponową infuzję produktu leczniczego przy użyciu
wymienionej wyżej pompy infuzyjnej. Przeciwskurczowe działanie baklofenu rozpoczyna się po
upływie 6 do 8 godzin od rozpoczęcia ciągłej infuzji, a maksymalne działanie leku obserwuje się po
24 do 48 godzinach.
Całkowitą początkową dawkę dobową produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml oblicza
się w następujący sposób: jeśli działanie leku po podaniu dawki próbnej utrzymuje się przez ponad 12
godzin, dawkę tę przyjmuje się jako dawkę początkową. Jeśli działanie leku po podaniu dawki próbnej
utrzymuje się krócej niż 12 godzin, wówczas należy podwoić dawkę próbną i podać jako dawkę
początkową. Nie należy zwiększać dawki leku w ciągu pierwszych 24 godzin terapii.
Po pierwszym dniu leczenia dawkę leku można stopniowo zwiększać, aby osiągnąć zamierzony wynik
terapeutyczny. Dobowej dawki nie powinno się zwiększać bardziej niż o 10% do 30% poprzedniej
dawki u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego i 5% do 15% u pacjentów ze
spastycznością pochodzenia mózgowego. W przypadku zastosowania pompy programowanej, zaleca
się modyfikację dawki tylko jeden raz na 24 godziny. W przypadku zastosowania pomp
nieprogramowanych wyposażonych w cewnik o długości 76 cm, podający 1 ml roztworu na dobę,
zaleca się ocenę reakcji pacjenta na nową dawkę leku po okresie 48 godzin. Jeśli znaczne zwiększenie
dawki dobowej nie spowoduje zwiększenia działania klinicznego, należy sprawdzić prawidłowe
funkcjonowanie pompy i drożność cewnika.
Zasadniczo dawkę produktu leczniczego zwiększa się do uzyskania dawki podtrzymującej w zakresie
300 µg – 800 µg na dobę u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego. Pacjenci ze
spastycznością pochodzenia mózgowego zazwyczaj wymagają podania mniejszych dawek (patrz
niżej).

Faza terapii długotrwałej

Celem leczenia jest zastosowanie najmniejszej dawki, zapewniającej dobrą kontrolę spastyczności bez
wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych. Ponieważ w trakcie leczenia działanie
terapeutyczne może ulec zmniejszeniu, a nasilenie spastyczności może się zmienić, zazwyczaj
konieczne jest dostosowanie dawki w warunkach szpitalnych w fazie terapii długotrwałej.
Również w tym przypadku, dawkę dobową można zwiększyć o 10% do 30% u pacjentów ze
spastycznością pochodzenia rdzeniowego i 5% do 20% (górna granica) u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego poprzez zmianę prędkości infuzji lub zmianę stężenia baklofenu w zbiorniku
pompy. I odwrotnie, w razie wystąpienia działań niepożądanych, dobową dawkę produktu leczniczego
można zmniejszyć o 10% do 20%.
Konieczność nagłego zwiększenia dawki, celem uzyskania odpowiedniego wyniku leczenia, sugeruje
możliwość wystąpienia awarii pompy, bądź zagięcia, pęknięcia (otarcia) lub przemieszczenia się
cewnika.
Dawka podtrzymująca produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml w długotrwałej terapii
pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300 µg do 800 µg
baklofenu na dobę. Najmniejsze i największe zarejestrowane dawki dobowe podawane
poszczególnym pacjentom w fazie nasycania lekiem wynosiły odpowiednio 12 µg i 2003 µg (badania
prowadzone w Stanach Zjednoczonych). Doświadczenie z zastosowaniem dawek przekraczających
1000 µg na dobę jest ograniczone. Przez kilka pierwszych miesięcy leczenia należy weryfikować
dawkę produktu leczniczego i modyfikować ją szczególnie często.
W przypadku pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego dawki podtrzymujące stosowane
podczas długotrwałej terapii przez podanie ciągłej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml znajdują się w zakresie od 22 µg do 1400 µg baklofenu na dobę, a średnie dobowe dawki
produktu leczniczego wynoszą 276 µg po 1-rocznym okresie obserwacji i 307 µg po 2 latach. Dzieci
w wieku poniżej 12 lat zazwyczaj wymagają podania mniejszych dawek (zakres: 24 µg do 1199 µg na
dobę; średnio: 274 µg na dobę).
Jeśli parametry techniczne pompy na to pozwalają, po ustaleniu dawki dobowej produktu leczniczego
i ustabilizowaniu działania przeciwskurczowego można próbować dostosować podawanie produktu
leczniczego do dobowego rytmu spastyczności. Na przykład, jeśli skurcze występują częściej w
godzinach nocnych, może to wymagać 20% zwiększenia prędkości infuzji na godzinę. Zmiany
prędkości infuzji należy zaprogramować tak, by miały one miejsce na 2 godziny przed wystąpieniem
żądanego działania klinicznego.
Przez cały okres leczenia, w ośrodku prowadzącym leczenie konieczna jest regularna, co najmniej
comiesięczna kontrola tolerancji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml i ewentualnych
oznak zakażenia. Należy regularnie sprawdzać prawidłowe funkcjonowanie systemu infuzyjnego.
Rozwój miejscowego zakażenia lub nieprawidłowe działanie cewnika może spowodować przerwę w
dooponowym podawaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml ze skutkami
zagrażającymi życiu pacjenta.
Stężenie baklofenu wymagane podczas napełniania pompy zależy od całkowitej dawki dobowej
produktu leczniczego oraz od prędkości infuzji przez pompę. Jeśli konieczne jest podawanie
baklofenu w stężeniach innych niż 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml lub 2 mg/ml, produkt leczniczy Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych stosując jałowy roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań, niezawierający środków konserwujących. W tym przypadku należy
przestrzegać instrukcji podanej przez wytwórcę pompy infuzyjnej.
Około 5% pacjentów może wymagać podania większej dawki produktu leczniczego ze względu na
zmniejszenie skuteczności leczenia („rozwój tolerancji”) podczas długotrwałego leczenia. Jak opisano
w literaturze, rozwojowi tolerancji zapobiega zachowanie 10 do 14-dniowej przerwy w podawaniu
baklofenu, podczas której należy podawać siarczan morfiny bez zawartości środków konserwujących.
Po tym okresie pacjent może znów reagować na leczenie produktem leczniczym Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml. Terapię należy wznowić podając dawkę początkową stosowaną w infuzji ciągłej, a
następnie ponownie stopniowo zwiększać dawkowanie, aby uniknąć działań niepożądanych z powodu
przedawkowania. Procedurę tę należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi
roztworami do wstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem jałowego, niezawierającego środków
konserwujących roztworu chlorku sodu, rozcieńczonego w warunkach aseptycznych.
Wykazano niezgodność chemiczną pomiędzy dekstrozą a baklofenem.
Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.