LIORESAL 0,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji
4. Jak stosować Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Lioresal 0,5 mg/ml roztworu do infuzji doustnej
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
9. Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji

baklofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji
3. Jak stosować Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lioresal jest baklofen.

Lioresal w postaci dożylnej stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (spastyczności) występującej w niektórych chorobach, takich jak porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego i niektóre zaburzenia układu nerwowego.

Dzięki relaksacji mięśni i wynikającej z tego uldze w bólu, Lioresal ułatwia ruch, pomaga w samodzielnym wykonywaniu codziennych czynności i ułatwia fizjoterapię.

Stosuje się go u osób, które nie odpowiedziały na leki doustne, w tym baklofen, lub które rozwinęły nieakceptowalne działania niepożądane podczas przyjmowania baklofenu doustnie.

Ampułki zawierają roztwór, który wstrzykuje się lub infunduje do kręgosłupa (wokół rdzenia kręgowego) za pomocą specjalnej pompy wszczepionej pod skórą brzucha. Istnieje stałe podawanie leku do rdzenia kręgowego przez cienką rurkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji

Lioresal nie powinien być stosowany dożylne w przypadku:

• nadwrażliwości na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie wystąpienia objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Lioresal dożylne skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • masz jakąkolwiek infekcję,
  • masz zmniejszony przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku zatkania, spowodowanego przez stan zapalny lub uraz,
  • masz niewystarczający przepływ krwi w mózgu (niewydolność mózgu),
  • masz ostre lub przewlekłe stany splątania,
  • masz psychozę lub schizofrenię (chorobę psychiczną),
  • masz chorobę Parkinsona,
  • cierpisz na padaczkę (drgawki),
  • miałeś kiedykolwiek problemy z sercem,
• jeśli masz ostry ból brzucha (wrzód) lub jelit, problemy z oddychaniem, chorobę wątroby lub zaburzenia krążenia mózgowego,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• przed rozpoczęciem stosowania Lioresal, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub ból (patrz rozdział: Stosowanie Lioresal z innymi lekami),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli doświadczyłeś nagłego wzrostu ciśnienia krwi, lęku, nadmiernej potliwości, dreszczy, bólu głowy lub nieprawidłowego rytmu serca spowodowanego nadmierną stymulacją układu nerwowego w wyniku pełnego pęcherza lub jelit, podrażnienia skóry i bólu,
• jeśli doznałeś urazu głowy: u pacjentów ze sztywnością mięśni spowodowaną urazem głowy zaleca się nieinicjowanie długoterminowej terapii Lioresal dożylne aż do momentu, gdy objawy sztywności mięśni będą stabilne (tj. co najmniej rok po urazie),
• jest niezbędne monitorowanie funkcji sercowo-płucnej podczas początkowej fazy testowej, szczególnie jeśli masz problemy z oddychaniem lub sercem,
• przed poddaniem się jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (w tym u dentysty) lub leczeniu nagłemu, poinformuj lekarza, że stosujesz Lioresal dożylne.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lioresal dożylne.

Po wszczepieniu pompy będziesz ściśle monitorowany w wyposażonym środowisku i przez przeszkolony personel podczas fazy testowej i doboru dawki. Będziesz regularnie oceniany pod kątem efektów niepożądanych lub podejrzeń infekcji zgodnie z Twoimi potrzebami. Funkcjonowanie systemu będzie oceniane okresowo. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma problemów z pompą.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Lioresal dożylne:

• jeśli odczuwasz ból w plecach, barkach, szyi i pośladkach podczas leczenia (typ deformacji kręgosłupa zwany skoliozą). Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Poproś także bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę.

Dzieci i młodzież

Postać dożylna baklofenu jest wskazana u dzieci w wieku 4 lat lub starszych.

Stosowanie Lioresal dożylne nie jest zalecane u dzieci poniżej 4 lat.

Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby umożliwić wszczepienie pompy infuzji ciągłej.

Stosowanie Lioresal dożylne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy specjalistów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli leczeni baklofenem dożylne bez obserwowania specyficznych problemów. Niemniej jednak doświadczenie z tabletkami baklofenu wskazuje, że ta grupa pacjentów może być bardziej skłonna do wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego też pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Równoczesne stosowanie Lioresal dożylne wymaga szczególnej uwagi w następujących przypadkach:

• innych leków na leczenie spastyczności mięśni, jeśli to możliwe, twój lekarz powinien stopniowo odstawić pozostałe leki na leczenie spastyczności mięśni,
• leków na leczenie depresji,
• leków obniżających ciśnienie krwi, w tym leków na leczenie nadciśnienia tętniczego,
• lewydopy, karbidopy: leków na leczenie choroby Parkinsona,
• silnych leków przeciwbólowych, takich jak morfina,
• leków, które spowalniają funkcję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak te stosowane do indukowania snu,
• innych leków podawanych w kanale kręgowym,
• nie zaleca się podawania innych leków w kanale kręgowym podczas leczenia Lioresal roztworem do infuzji.

Stosowanie jednoczesne z lekami znieczulającymi ogólnie może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca i drgawek.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasem przerwaniu któregokolwiek z leków lub podjęciu innych środków ostrożności, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie Lioresal z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidzianych zmian w działaniu leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania baklofenu u kobiet w ciąży.

Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko stosowania Lioresal dożylne podczas ciąży.

Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Lioresal dożylne w czasie ciąży.

Laktacja

Lioresal w postaci dożylnej przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki.

Nie przewiduje się działań niepożądanych u dzieci/karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na baklofen u matek w okresie laktacji jest znikoma. Możesz karmić piersią swoje dziecko, jeśli twój lekarz na to pozwoli i zawsze monitorując dziecko pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Baklofen może zmniejszyć produkcję mleka matki, jeśli jest stosowany długotrwale.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen dożylne nie wywołuje prawdopodobnie niekorzystnych skutków na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal w postaci dożylnej może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność lub niestabilność u niektórych osób. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Lioresal zawiera sodę

Ten lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na ampułkę (20 ml). Jest to równoważne z ≥ 3,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji

Tylko lekarz specjalista może podawać Lioresal dożylne.

Lioresal w postaci dożylnej podawany jest wyłącznie w szpitalu przez pompę umieszczoną pod skórą brzucha. Może być podawany tylko do kanału kręgowego (dożylne). Nie wolno go podawać dożylnie, domięśniowo, doodbytniczo lub podskórnie.

Lioresal jest przeznaczony do podawania w sposób ciągły przez infuzję dożylne za pomocą pompy umieszczonej w jamie brzusznej. Przez fazę testową ustalono odpowiednią dawkę Lioresal dla fazy ciągłej. Do fazy testowej stosuje się inną postać Lioresal (Lioresal 0,05 mg/ml), który podawany jest w postaci bolusa przez rurkę spinalną lub punkcję lędźwiową dożylne. Ustalenie odpowiedniej dawki dla Ciebie może potrwać kilka dni pod nadzorem lekarza.

Jeśli Twoje skurcze mięśni poprawią się po dawce testowej, zostanie Ci wszczepiona pompa pod skórą brzucha, która pozwoli na ciągłe uwalnianie małych ilości leku w celu kontrolowania Twoich objawów.

Po wszczepieniu pompy należy monitorować uzupełnianie zbiornika, aby zapobiec jego opróżnieniu. Uzupełnianie powinno być zawsze wykonywane w warunkach aseptycznych, aby uniknąć możliwego zakażenia.

Jest bardzo ważne, aby twój lekarz monitorował funkcjonowanie pompy podczas regularnych wizyt.

Jest niezbędne, abyś przestrzegał wizyt w celu uzupełnienia pompy, ponieważ w przeciwnym razie skurcze mięśni mogą powrócićz powodu niewystarczającej dawki Lioresal.

W wyniku tego sztywność mięśni może nie ulegać poprawie i nawet się nasilić.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Podczas długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci obserwują zmniejszenie skuteczności baklofenu. Twój lekarz może zalecić okazjonalne przerwy w leczeniu, aby przeciwdziałać temu zjawisku.

Jeśli sztywność mięśni nie ulega poprawie lub zaczynasz mieć skurcze ponownie, powoli lub nagle, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zostanie Ci podana większa dawka Lioresal dożylne niż powinna

Możesz doświadczyć przedawkowania. Jest bardzo ważne, aby ty i twoi opiekunowie byli w stanie rozpoznać objawy przedawkowania. Mogą one wystąpić nagle lub powoli, ponieważ pompa nie działa prawidłowo.

Główne objawy przedawkowania to:

• nadmierne osłabienie mięśni (niski ton mięśni),
• senność,
• zawroty głowy lub szum w uszach,
• nadmierne ślinienie,
• nudności lub wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• drgawki,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowy spadek temperatury ciała,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• szum w uszach (tinnitus).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal dożylne

Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem z jakiegokolwiek powodu, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Lioresal dożylne może spowodować objawy odstawiennego, które w niektórych przypadkach były śmiertelne. Jest bardzo ważne, aby ty i twoi opiekunowie byli w stanie rozpoznać objawy odstawiennego Lioresal dożylne. Mogą one wystąpić nagle lub powoli z powodu nieprawidłowego działania pompy, problemów z catheterem, nieprawidłowego działania alarmu lub nieprawidłowego działania urządzenia.

Dlatego:

• Stawiaj się na zaplanowane wizyty u lekarza w celu uzupełnienia pompy.
• Nie przerywaj przyjmowania Lioresal nagle.

Objawy odstawiennego to:

• niekontrolowane i ciężkie skurcze mięśni (wysoki ton mięśni),
• trudności w wykonaniu ruchów mięśni,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi,
• zdrętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach,
• lęk,
• wysoka gorączka,
• zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, splątanie, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie lub myślenie lub drgawki.
• trwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• zakażenie (sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Te objawy mogą być poprzedzone przez działania niepożądane o większej ciężkości (w tym śmierć) jeśli nie zostaną natychmiast potraktowane.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują częściej na początku leczenia podczas pobytu w szpitalu, ale mogą również wystąpić później. Wiele z tych działań niepożądanych jest związanych z przyczyną medyczną, dla której jesteś leczony.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś skonsultować się z lekarzem:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast:

• nieprawidłowe działanie implantowanego urządzenia lub systemu infuzji, które może powodować objawy odstawienia, w tym śmierć (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal doustnie”)
• myśli samobójcze lub próby samobójcze,
• zamieszanie, dezorientacja,
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• zmiany nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoja),
• uczucie smutku,
• nieprawidłowa koordynacja mięśni (ataksja),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• niewyraźne widzenie, zaburzenia wzroku,
• brak powietrza lub nieprawidłowe oddychanie lub problemy z oddychaniem,
• zapalenie płuc,
• gorączka,
• senność i letargia (nadmierna senność),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• drgawki,
• zbyt niskie lub zbyt wysokie napięcie mięśni.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zbyt niskie napięcie mięśni.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w sposób ciężki, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie smutku,
• uczucie lęku,
• senność lub zmęczenie (zmęczenie),
• zawroty głowy lub szum w uszach,
• ból głowy,
• mrowienie rąk i stóp,
• bezsenność,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• niskie ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• nieprawidłowe oddychanie lub problemy z oddychaniem,
• słabość, senność, zmęczenie,
• ból,
• zbyt wysokie napięcie mięśni,
• suchość w ustach,
• wyprysk skórny lub swędzenie,
• opuchlizna kostek, stóp, dolnej części nóg, opuchlizna twarzy,
• nietypowy nerwowość lub niepokój,
• zaburzenia mowy,
• zamieszanie, dezorientacja,
• nudności i/lub wymioty,
• zaparcie,
• biegunka,
• zmniejszony apetyt,
• nadmierna ślinotok,
• gorączka/dreszcze,
• problemy z oddawaniem moczu,
• zaburzenia seksualne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w sposób ciężki, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• myśli samobójcze, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zmiany nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoja),
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• nieprawidłowa koordynacja mięśni (ataksja),
• nieprawidłowe obniżenie temperatury ciała,
• zaburzenia pamięci,
• niekontrolowane ruchy oczu,
• nieprawidłowo wolne bicie serca,
• zmniejszony zmysł smaku,
• trudności z połykaniem,
• ból brzucha,
• wypadanie włosów,
• zwiększona potliwość.

Niektóre działania niepożądane nie mają znanej częstotliwości:

• podniecenie (niepokój),
• nieprawidłowo wolne oddychanie (bradypnea),
• zwiększona krzywizna kręgosłupa (skolioza),
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z systemem uwalniania leku.

Dla opisu objawów odstawienia patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal”.

Dla opisu objawów przedawkowania patrz „Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Lioresal doustnie”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lioresal 0,5 mg/ml roztworu do infuzji doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lioresal 0,5 mg/ml roztworu do infuzji doustnej

• Substancją czynną jest baklofen. Każda ampułka 20 ml zawiera 10 mg baklofenu. Każdy ml zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lioresal 0,5 mg/ml jest dostępny w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do infuzji doustnej.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Pozostałe postacie

Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji. Opakowanie z 1 ampułką

Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie z 5 ampułkami

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia: Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać więcej informacji o leku, dawkowaniu i sposobie podawania.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Faza testowa:

Dorośli

U dorosłych zalecana dawka testowa wynosi 25 lub 50 mikrogramów, którą można zwiększyć o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do momentu, gdy zostanie zaobserwowana odpowiedź, która utrzymuje się przez około 4-8 godzin. Dawka powinna być podawana przez co najmniej 1 minutę. Do tej dawki testowej dostępne są ampułki 0,05 mg/ml.

Populacja pediatryczna

Początkowa dawka testowa w fazie testowej u pacjentów w wieku od 4 do 18 lat powinna wynosić 25-50 mikrogramów na dobę, w zależności od wieku i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na tę dawkę, mogą otrzymać zwiększenie dawki o 25 mikrogramów co 24 godziny. Maksymalna dawka testowa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów/dobę u pacjentów pediatrycznych.

Faza ustalania dawki:

Początkowa dawka dobową Lioresal doustnego, która powinna być podawana przez pompę, jest ustalana przez podwojenie dawki, która okazała się skuteczna w fazie testowej, podawanej przez 24 godziny. Jeśli efekt dawki testowej utrzymywał się przez więcej niż 12 godzin, początkowa dawka powinna być taka sama jak dawka testowa, ale podawana przez 24 godziny. Nie należy zwiększać dawki w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. Po pierwszych 24 godzinach dawkę należy stopniowo dostosowywać, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny. Doświadczenie z dawkami powyżej 1000 mikrogramów/dobę jest ograniczone.

Faza utrzymania:

Należy stosować minimalną dawkę, która zapewnia odpowiednią odpowiedź. Wielu pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki, aby utrzymać optymalną odpowiedź podczas leczenia przewlekłego, ze względu na zmniejszenie odpowiedzi na leczenie lub postęp choroby.

Priorytet i manipulacja produktu

Lioresal Intratecal jest przeznaczony do wstrzykiwania i ciągłej infuzji doustnej, zgodnie z zaleceniami producenta systemu infuzji.

Stosowana koncentracja zależy od wymaganej dawki dobowej oraz szybkości uwalniania leku przez pompę. Przeczytaj instrukcję producenta, aby uzyskać szczegółowe zalecenia.

Dla pacjentów, którzy wymagają innych stężeń niż 50 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 2000 mikrogramów/ml, Lioresal Intratecal powinien być rozcieńczony w warunkach sterylnychz chlorkiem sodu do wstrzykiwań sterylnych i bez konserwantów.

Zasada ogólna brzmi: ampułki Lioresal 0,5 mg/ml do podawania doustnego nie powinny być mieszane z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań.

Cukier (dekstroza) okazał się niezgodny z baklofenem z powodu chemicznej reakcji, która występuje z baklofenem.

Urządzenia do podawania

Stosowano różne systemy podawania do przedłużonego podawania Lioresal doustnie. Obejmują one system infuzji programowalnej Medtronic SynchroMed?, który jest implantowalnym systemem uwalniania leku z zbiornikami, które można napełnić, a które po znieczuleniu ogólnym lub miejscowym są implantowane w jamie podskórnej, zwykle w ścianie brzucha.

Urządzenie to jest połączone z doustnym catheterem, który przechodzi podskórnie do przestrzeni podrdzeniowej. Więcej informacji można uzyskać u producenta.

Przed użyciem innych systemów należy potwierdzić, że specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczna baklofenu w zbiorniku, spełniają wymagania dla stosowania Lioresal doustnie.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużyty lek należy wyrzucić. Nie zamrażaj. Nie sterylizuj w wysokiej temperaturze.

Stabilność

Lioresal Intratecal okazał się stabilny w systemie infuzji programowalnej SynchroMed? przez 11 tygodni. Nie ma danych dotyczących stabilności Lioresal Intratecal podczas stosowania innych systemów infuzji.