Интралипид 20%

200 мг/мл, эмульсия для инфузии

Очищенное соевое масло

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Интралипид 20% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Интралипид 20%
• 3. Как использовать Интралипид 20%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Интралипид 20%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Интралипид 20% и для чего он используется

Интралипид 20% - это жирная эмульсия, предназначенная для парентерального питания. Препарат содержит очищенное соевое масло, которое поставляет организму необходимые жирные кислоты для получения энергии. Препарат должен использоваться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, белков, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:
Интралипид 20% показан для использования в качестве источника энергии и жирных кислот в парентеральном питании. Он также предназначен для использования у пациентов с дефицитом жирных кислот, у которых не удается поддерживать или восстанавливать нормальный уровень этих кислот после перорального приема.

2. Важная информация перед использованием препарата Интралипид 20%

Когда не использовать препарат Интралипид 20%

Не используйте препарат:

• если пациент имеет аллергию на яичный белок, сою или арахис, на активное вещество или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент находится в состоянии острого шока (синдром симптомов, вызванных недостатком кислорода в жизненно важных органах);
• если пациент имеет тяжелую гиперлипемию (значительное увеличение уровня холестерина в крови);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если у пациента выявлен гемофагоцитарный синдром (редкая, угрожающая жизни болезнь, характеризующаяся высокой температурой, увеличением печени и (или) селезенки, а также значительным снижением количества всех кровяных клеток в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Интралипид 20% следует использовать с осторожностью, если у пациента:

• нарушен метаболизм (переработка) жиров;
• нарушена функция почек;
• нарушен сахарный обмен;
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушена функция печени;
• гипертиреоз (если имеется гипертриглицеридемия - значительно повышенный уровень триглицеридов (простых жиров) в крови);
• сепсис (синдром общесоматической реакции на инфекцию). Во время использования препарата Интралипид 20% у этих пациентов врач назначит анализ крови (определение уровня триглицеридов).

Интралипид 20% следует использовать с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией (значительно повышенным уровнем пигмента, вызывающего желтуху, в крови) и в случаях подозрения на развитие легочного гипертензии (состояние, при котором повышается давление крови в легочных артериях).
Во время длительного введения препарата Интралипид 20% новорожденным, а особенно недоношенным детям, врач назначит анализ крови (количество тромбоцитов, активность печеночных ферментов и определение уровня триглицеридов).
Этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов. Сообщите врачу о использовании этого препарата перед проведением анализа.
Интралипид 20% может очень редко вызывать аллергические реакции. Также были зарегистрированы аллергические реакции после введения этого препарата и употребления арахиса.
Во время использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Интралипид 20% и другие препараты

Сообщите врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Сообщите врачу, если пациент использует:

• инсулин (препарат, используемый для лечения сахарного диабета);
• гепарин или производные кумарина (препараты, используемые для снижения свертываемости крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач примет решение о использовании этого препарата у женщин во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать Интралипид 20%

Этот препарат вводится только медицинским персоналом. Препарат не должен использоваться самостоятельно.
В случае сомнений обратитесь к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и состояния здоровья. Медицинский персонал может контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Во время использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Интралипид 20%

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Интралипид 20%, поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом.
В случае передозировки существует риск приема слишком большого количества жиров. Этот симптом - "синдром передозировки жиров". Чтобы ознакомиться с подробной информацией - см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции. Если пациент заметил вышеуказанные симптомы или считает, что получил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Интралипид 20%, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Острая передозировка может привести к ацидозу (накоплению в крови избыточного количества кислых веществ или снижению уровня веществ с основным характером), особенно если не вводились углеводы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(чаще, чем у 1 из 100 пациентов и реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• головная боль;
• повышение температуры тела;
• дрожь;
• озноб;
• чувство усталости;
• боли в животе;
• тошнота;
• рвота.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(у менее 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (чувствительность), которая проявляется кожной сыпью, отеком (особенно губ, лица, век, языка и горла), затруднением дыхания или обмороком. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• повышение или понижение артериального давления;
• временное повышение активности печеночных ферментов. Врач проинформирует пациента о возникновении этого нежелательного явления.
• боли в животе;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся образованием кровоподтеков, легким синяком, кровоизлияниями);
• гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• ретикулоцитоз (повышение количества незрелых красных кровяных клеток);
• приапизм (длительная, болезненная эрекция полового члена);
• крапивница (розовые, зудящие пузырьки на коже);
• кожная сыпь.

Интралипид 20% может вызывать повышение температуры тела и, реже, дрожь, озноб и тошноту или рвоту (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов).
После длительного лечения:

• у младенцев было зарегистрировано развитие тромбоцитопении;
• с использованием или без использования препарата Интралипид 20% было зарегистрировано временное повышение активности печеночных ферментов.

Синдром передозировки жиров

Синдром передозировки жиров возникает, когда организм имеет проблемы с метаболизмом жиров в связи с получением избыточного количества препарата Интралипид 20%. Он также может возникнуть из-за внезапного изменения состояния здоровья пациента (например, проблем с почками или инфекции). Возможные симптомы - лихорадка, повышение уровня жиров в крови, клетках и тканях, нарушения функции многих органов и кома. Все эти симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Интралипид 20%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Врач или фармацевт отвечают за обеспечение правильных условий хранения, использования и утилизации препарата Интралипид 20%.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Во время использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Интралипид 20%

• Активным веществом препарата является соевое масло. 1000 мл эмульсии содержат 200 г очищенного соевого масла ( Очищенное соевое масло).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - очищенные фосфолипиды из яичного желтка, безводный глицерин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Осмолальность:
350 мОсм/кг воды
pH:
около 8
Энергетическая ценность:
8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл
Содержание органических фосфатов:
15 ммоль/1000 мл

Как выглядит Интралипид 20% и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белой, однородной эмульсии.
Упаковки препарата:
Бутылка
Бутылки из стекла типа II с пробкой из бутила и алюминиевой пластиковой крышкой.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 бутылке
250 мл в 1 бутылке
500 мл в 1 бутылке
Мешок
Упаковка состоит из внутреннего мешка типа Biofine и внешнего мешка.
Внутренний мешок типа Biofine изготовлен из полимерного материала.
Между внутренним и внешним мешками находится поглотитель кислорода и индикатор повреждения мешка.
Размеры упаковок:
100 мл в 1 мешке
250 мл в 1 мешке
500 мл в 1 мешке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

Бутылки
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция
Мешки
Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:16.07.2021 г.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Доза и скорость введения препарата Интралипид 20% должны зависеть от способности элиминации жиров.
См.: "Элиминация жиров".
Дозировка
1 г триглицеридов соответствует 5 мл препарата Интралипид 20%.
Взрослые пациенты
Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г триглицеридов/кг массы тела в день. С учетом этой верхней границы, Интралипид 20% можно использовать для покрытия до 70% энергетических потребностей, включая пациентов с значительно повышенными энергетическими потребностями.
Скорость инфузии препарата Интралипид 20% не должна превышать 500 мл в течение 5 часов.
Новорожденные и младенцы
Рекомендуемая доза для новорожденных и младенцев составляет от 0,5 до 4,0 г триглицеридов/кг массы тела в день. Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг массы тела в час (4 г/день).
У недоношенных детей и новорожденных с низкой массой тела следует вводить Интралипид 20% в начальном дозе 0,5-1,0 г/кг массы тела в день, постепенно увеличивая до 2 г/кг массы тела в день в течение 24 часов.
Дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг массы тела в день возможно только под строгим контролем уровня триглицеридов в сыворотке крови, активности печеночных ферментов и степени насыщения крови кислородом.
Указанные скорости введения являются максимальными и не должны превышаться для быстрого восполнения пропущенных доз.
Способ введения
Во время использования у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения.

Элиминация жиров

Взрослые пациенты
Необходимо тщательно контролировать способность элиминации жиров у пациентов в состояниях, указанных в пункте 4.4 "Особые предостережения и меры предосторожности при использовании" в Характеристике препарата, а также у пациентов, которым Интралипид 20% вводился более одного недели.
Для этого необходимо взять пробу крови для анализа через 5-6 часов после окончания инфузии жировой эмульсии. Кровяные клетки должны быть отделены от сыворотки путем центрифугирования пробы крови. Инфузия не может быть продолжена, если сыворотка является опалесцирующей. Чувствительность этого метода недостаточна для обнаружения гипертриглицеридемии. Поэтому рекомендуется проводить измерение уровня триглицеридов в сыворотке крови у пациентов, у которых подозревают нарушение толерантности к жирам.
Новорожденные и младенцы
У новорожденных и младенцев необходимо регулярно контролировать способность элиминации жиров. Единственным надежным методом является измерение уровня триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка

Синдром передозировки жиров
Нарушения способности элиминации препарата Интралипид 20% могут привести к синдрому передозировки жиров в результате введения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата.
Этот синдром также может возникнуть во время использования рекомендованных скоростей инфузии в связи с внезапным изменением состояния здоровья пациента, например, нарушениями функции почек или инфекциями. Синдром передозировки жиров характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировым инфильтратом и нарушениями функции многих органов, а также комой. Все эти симптомы обычно проходят после прекращения инфузии препарата Интралипид 20%.
Острая передозировка, вызванная введением жировой эмульсии, содержащей триглицериды, может привести к ацидозу, особенно если не вводились углеводы.

Подготовка препарата к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Необходимо проверить индикатор повреждения мешка (Oxalert) перед удалением внешнего мешка. Если индикатор черный, в упаковку проникнул кислород, и препарат должен быть уничтожен.
Внешний мешок, поглотитель кислорода и индикатор повреждения мешка должны быть удалены после открытия внешнего мешка.
В случае использования препарата в мешках типа Biofine см. также: "Инструкция по подготовке мешка типа Biofine для использования".

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Во время использования у новорожденных и детей до 2 лет препарат Интралипид 20% следует защищать от света до окончания введения.

Фармацевтическая несовместимость

Дополнительные вещества следует смешивать с препаратом в асептических условиях. Не следует добавлять только растворы электролитов к препарату Интралипид 20%. Можно добавлять только те препараты, питательные растворы или растворы электролитов, совместимость которых документально подтверждена. По запросу можно получить информацию о совместимости препарата с другими растворами и добавками, а также о сроках хранения приготовленных смесей.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранение после добавления других питательных веществ
Смешивание в пластиковом мешке (не содержащем фталаты): компоненты смеси, приготовленные в асептических и проверенных условиях, должны быть использованы в течение 7 дней после приготовления. Мешок с питательной смесью может храниться не более 6 дней в холодильнике при температуре от 2 до 8°C, затем в течение 24 часов должна быть проведена инфузия.

Утилизация остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к использованию

Во время использования у новорожденных и детей до 2 лет защищать от света до окончания введения. Воздействие препарата Интралипид 20% на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Инструкция по подготовке мешка типа Biofine для использования (прилагается только к мешку типа Biofine)

• 1.

Индикатор повреждения мешка (Oxalert) Адолжен быть проверен перед удалением внешнего мешка. Если индикатор черный, это означает, что внешний мешок поврежден, и препарат должен быть уничтожен.

• 2.

Удалить внешний мешок, разорвав сварной шов в верхней части и потянув вдоль упаковки. Индикатор повреждения мешка Аи поглотитель кислорода Бдолжны быть удалены.

• 3.

В случае введения дополнительных веществ необходимо оторвать обозначенную стрелкой пробку одноразового использования, защищающую белый порт для введения этих веществ.
Если не вводятся дополнительные вещества, перейдите к пункту 5.

• 4.

Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с подтвержденной совместимостью) через центр места для инъекций. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• 5.

Необходимо использовать аппарат для инфузии без воздушного клапана или закрыть вход воздуха в случае аппарата с воздушным клапаном. Следуйте инструкции по эксплуатации аппарата для инфузии. Использовать аппарат для инфузии с диаметром, указанным в стандарте ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

• 6.

Оторвать пробку одноразового использования, защищающую синий порт для инфузии.

• 7.

Держать основание порта для инфузии. Ввести наконечник аппарата для инфузии в порт для инфузии и осторожно вкрутить до полного введения.

• 8.

Подвесить мешок, используя подготовленное для этого отверстие, и начать инфузию.