ІММУНІНЕ 600 IU Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача: інструкція
2. ІММУНІН 600 МЕ
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням ІММУНІНУ
   1. Коли не використовувати ІММУНІН
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. ІММУНІН та інші препарати
   5. Вагітність і лактація
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. ІММУНІН містить хлорид натрію і цитрат натрію.
5. Як використовувати ІММУНІН
   1. Використання у дітей
   2. Контроль лікування лікарем
   3. Пацієнти з утвореними інгібіторами
   4. Частота введення
   5. Шлях та (або) спосіб введення
   6. Розчинення порошку для приготування розчину для ін'єкцій
   7. Введення розчину ін'єкцією/інфузією
   8. Тривалість лікування
   9. Використання більшої, ніж рекомендована, дози ІММУНІНУ
   10. Пропуск введення ІММУНІНУ
   11. Перерване використання ІММУНІНУ
6. Можливі небажані реакції
   1. У разі виникнення наступних важких небажаних реакцій зверніться до лікаря:
   2. Інші небажані реакції
   3. Небажані реакції з частотою не дуже частою (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
   4. Небажані реакції з частотою невідомою (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)
   5. Наступні небажані реакції були спостережені при використанні препаратів з тієї самої групи:
   6. Звітність про небажані реакції
7. Як зберігати ІММУНІН
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить ІММУНІН
   2. Як виглядає ІММУНІН та що містить упаковка
   3. Кожна упаковка містить:
   4. Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник
   5. Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інформація для користувача: інструкція

ІММУНІН 600 МЕ

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
людський фактор згортання крові IX

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням ІММУНІНУ
• 3. Як використовувати ІММУНІН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати ІММУНІН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ІММУНІН і для чого він використовується

ІММУНІН - концентрат людського фактору згортання крові IX. Він補ляє дефіцит фактору IX, який відсутній або не функціонує правильно при гемофілії Б. Гемофілія Б - це спадкова хвороба згортання крові, пов'язана з статтю, яка викликана зниженням рівня фактору IX згортання крові. Це призводить до важких кровотеч у суглобах, м'язах і внутрішніх органах, як сам собою, так і внаслідок випадкового або хірургічного травматизму.
Введення ІММУНІНУ тимчасово коригує дефіцит фактору IX і зменшує схильність до кровотеч.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням ІММУНІНУ

Коли не використовувати ІММУНІН

• Якщо у пацієнта є алергіяна людський фактор згортання крові IX або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є алергія на гепарин або порушення зниження кількості кров'яних клітин, пов'язаних з утворенням кров'яних згустків, яке викликано введенням гепарину (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Після відповідного лікування цих станів ІММУНІН слід вводити тільки у випадках загрози життю.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування ІММУНІНОМ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть алергічні реакції:
У рідких випадках існує можливість виникнення раптової важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) на ІММУНІН.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, відразу зупинітьвведення та негайно зверніться до лікаря . Ці симптоми можуть бути симптомами анafilактичного шоку та вимагають негайного лікування, як у випадках загрози життю:

• червоність шкіри,
• висип,
• утворення смуг на шкірі (кропив'янка),
• свербіж на всьому тілі,
• набряк губ і язика,
• утруднення дихання/задуха,
• утруднення вдихання та (або) видихання, викликані звуженням дихальних шляхів (свистячий дихання),
• чуття стisku в грудній клітці,
• загальна недиспозиція,
• головокружіння,
• падіння артеріального тиску,
• втрата свідомості.

Якщо потрібно контролювати лікування:

• Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що поточна доза є достатньою та що вводиться достатня кількість фактору IX.
• Для діагностики можливих ускладнень лікар буде особливо контролювати: о якщо пацієнт приймає високі дози ІММУНІНУ. о якщо у пацієнта є схильність до тромбозу. У цьому випадку пацієнт також буде отримувати менші дози фактору IX, активної речовини ІММУНІНУ.

Якщо кровотеча триває:

• Якщо кровотечу не вдається зупинити за допомогою ІММУНІНУ, відразу повідомте лікаря. У пацієнта могли утворитися інгібітори фактору IX. Інгібітори фактору IX - це антитіла, які з'являються в крові та протидіють діям фактору IX. Це знижує ефективність фактору IX у зупиненні кровотечі. Лікар проведе необхідні дослідження для підтвердження цього факту.
• Існує ймовірний зв'язок між появою інгібіторів фактору IX та алергічними реакціями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX можуть підлягати підвищеному ризику раптової та важкої алергічної реакції (анafilаксії). Тому пацієнти, у яких виникли алергічні реакції, повинні бути піддані оцінці на наявність інгібітора.

Повідомте лікаря про захворювання печінки або серця, а також про недавно проведені великі хірургічні операції, оскільки існує підвищений ризик ускладнень, пов'язаних із згортанням крові (коагуляцією).
Інформація про безпеку щодо інфекційних чинників
Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• докладний відбір донорів крові та плазми, щоб переконатися, що ті, хто належить до групи ризику носіїв інфекції, виключаються,
• перевірку окремих проб наданої крові та пулів зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення до процесу обробки крові або плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на такі заходи, коли вводяться препарати, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б та вірус гепатиту типу С, а також безоболонкового вірусу гепатиту типу А.
Прийняті заходи можуть мати обмежену цінність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус Б19 [вірус, який викликає червоність шкіри (еритема інфекційна)].
Інфекція парвовірусом Б19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду) та осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитоз або гемолітична анемія).
У пацієнтів, які регулярно або багаторазово приймають продукти, отримані з людської плазми, лікар може порекомендувати розгляд щодо вакцинації проти гепатиту типу А та Б.
Відповідно рекомендується, щоб при кожному введенні ІММУНІНУ реєструвати назву та номер серії препарату, щоб зберегти інформацію про використані серії препарату.

Діти

Недостатньо даних, щоб рекомендувати використання ІММУНІНУ у дітей віком до 6 років.

ІММУНІН та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі жодні взаємодії ІММУНІНУ з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Гемофілія Б у жінок трапляється дуже рідко. Тому дані про використання ІММУНІНУ під час вагітності та лактації недоступні.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна використовувати ІММУНІН під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

ІММУНІН містить хлорид натрію і цитрат натрію.

ІММУНІН 600 МЕ містить 20 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі.
Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати ІММУНІН

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування гемофілії Б.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Він розрахує її, враховуючи індивідуальні потреби. Якщо пацієнт вважає, що дія ІММУНІНУ недостатня або надто сильна, він повинен повідомити про це лікаря.

Використання у дітей

Недостатньо даних, щоб рекомендувати використання препарату ІММУНІН у дітей віком до 6 років.

Контроль лікування лікарем

Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження з регулярними інтервалами часу, щоб переконатися, що в крові пацієнта є достатня кількість фактору IX. Це особливо важливо у випадку великих хірургічних операцій або загрозливих життю кровотеч.

Пацієнти з утвореними інгібіторами

Якщо фактор IX не досягає очікуваного рівня в крові попри введення відповідної дози або якщо кровотеча не зупиняється, можуть бути присутні інгібітори. Лікар перевірить наявність інгібіторів за допомогою відповідних досліджень. У разі утворення інгібітора слід звернутися до спеціалізованого центру лікування гемофілії.
Якщо у пацієнта утворилися інгібітори фактору IX, він, ймовірно, буде потребувати більших кількостей ІММУНІНУ для зупинення кровотечі. Якщо навіть цього не вдається зупинити кровотечу, лікар може розглянути можливість використання альтернативного препарату. Без консультації з лікарем не слід збільшувати дозування ІММУНІНУ для зупинення кровотечі.

Частота введення

Лікар пояснить пацієнтові, як часто і з якими інтервалами потрібно вводити ІММУНІН. Лікар визначить це індивідуально, залежно від реакції пацієнта на ІММУНІН.

Шлях та (або) спосіб введення

ІММУНІН слід вводити повільнов вену (в/в) після приготування розчину за допомогою доданого розчинника.
Препарату ІММУНІН не слід змішувати з іншими препаратами перед введенням. Це може мати негативний вплив на ефективність та безпеку препарату.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря.
Швидкість введення слід регулювати залежно від рівня комфорту пацієнта та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.

• Необхідно використовувати тільки додані набори для введення. У разі використання інших наборів для ін'єкцій ІММУНІН може приклеїтися до внутрішніх поверхонь набору, що може привести до неправильної дозування.
• Якщо через спільний венозний доступ вводяться інші препарати, до та післяінфузії ІММУНІНУ необхіднопромити спільний венозний доступ відповідним розчином, наприклад розчином фізіологічної солі.
• ІММУНІН слід відновлювати безпосередньо перед введенням, а потім розчин негайно використовувати (препарат не містить консервантів). Інфузію слід проводити протягом 3 годин після відновлення.
• Розчин для ін'єкцій прозорий або легкий опалесцентний (молочний). Не слід використовувати, якщо розчин більш мутний або містить видимі частинки.
• Всі залишки невикористаного розчиненого препарату слід видалити згідно з місцевими правилами.

Розчинення порошку для приготування розчину для ін'єкцій

Необхідно дбати про те, щоб розчин готувати в умовах такої чистоти та стерильності, як це можливо!

• 1. Розігріть закриту флакон з гумовим ковпачком, який містить розчинник (воду для ін'єкцій), до кімнатної температури (макс. 37°C).
• 2. Видаліть захисні ковпачки з флаконів з гумовими ковпачками, які містять порошок та розчинник (рис. А), та очистіть поверхні гумових ковпачків обох флаконів.

• 3. Поверніть та видаліть захисний ковпачок з короткого кінця двосторонньої голки (рис. Б). Вставте відкриту голку в гумовий ковпачок флакону з розчинником (рис. В).
• 4. Видаліть ковпачок з другого кінця двосторонньої голки, обережно, щоб не торкнутися відкритого кінця голки.
• 5. Переверніть флакон з розчинником над флаконом з порошком та проколіть кінцем голки гумовий ковпачок флакону з порошком (рис. Г). Вакуум втягне розчинник у флакон з порошком.
• 6. Коли весь розчинник перейде у флакон з порошком, відокреміть обидва флакони, вийнявши двосторонню голку з флакону з порошком (рис. Д). Флакон з порошком легенько поверніть, щоб прискорити розчинення порошку.
• 7. Після повного розчинення порошку вставте голку для видалення повітря (рис. Є), утворена піна опаде. Потім видаліть голку для видалення повітря.

Введення розчину ін'єкцією/інфузією

Необхідно дбати про те, щоб розчин готувати в умовах такої чистоти та стерильності, як це можливо!

• 1. Поверніть та видаліть захисний ковпачок з одного кінця доданої голки з фільтром та прикріпіть голку до стерильної шприцу одноразового використання. Витягніть розчин з флакону в шприц (рис. Ж)
• 2. Від'єднайте голку з фільтром від шприцу та повільно (максимальна швидкість введення 2 мл/хв) вводьте розчин в/в, використовуючи доданий набір для інфузії (або додану голку одноразового використання).

При введенні в вигляді інфузії слід використовувати шприц одноразового використання з відповідним фільтром.
Рис.А рис.Б рис.В рис.Г рис.Д рис.Є рис.Ж

Тривалість лікування

Зазвичай потрібно використовувати ІММУНІН протягом усього життя.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози ІММУНІНУ

Повідомте лікаря. Не спостерігалося жодних симптомів передозування фактору IX.

Пропуск введення ІММУНІНУ

• Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Необхідно негайно прийняти наступну дозу та продовжувати введення з регулярними інтервалами згідно з рекомендаціями лікаря.

Перерване використання ІММУНІНУ

Без консультації з лікарем не слід приймати рішення про перерване використання ІММУНІНУ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і всі препарати, ІММУНІН може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо погіршиться будь-який з небажаних реакцій або виникнуть будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

У разі виникнення наступних важких небажаних реакцій зверніться до лікаря:

• небезпечні алергічні реакції (анafilактичні реакції). У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів негайно зупиніть введення та зверніться до лікаря. Необхідно бути особливо обережним у разі виявлення інгібітора в крові.
• червоність шкіри
• висип
• утворення смуг на шкірі (кропив'янка)
• свербіж на всьому тілі
• набряк губ і язика
• утруднення дихання/задуха
• утруднення вдихання та (або) видихання, викликані звуженням дихальних шляхів (свистячий дихання)
• чуття стisku в грудній клітці
• загальна недиспозиція
• головокружіння
• падіння артеріального тиску
• втрата свідомості
• раптове виникнення набряку шкіри або слизових оболонок з або без утруднень при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк)
• утворення кров'яних згустків у малих кровоносних судинах всього тіла (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ))
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)
• швидке серцебиття (тахікардія)
• падіння артеріального тиску (гіпотонія)
• кров'яні згустки (тромбоемболічні епізоди)
• закриття судини кров'яним згустком (наприклад, пульмональна емболія, тромбоз глибоких вен, тромбоз артерій, тромбоз церебральних артерій)
• раптове червоніння обличчя
• утруднення дихання та (або) видихання, викликані звуженням дихальних шляхів (свистячий дихання)
• утруднення дихання (диспное)
• порушення функції нирок з симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижніх частин ніг, разом із збільшенням маси тіла та втратою білків з сечею (нефротичний синдром)

У пацієнтів, у яких виявлені інгібітори, може виникнути особливий ризик виникнення стану, званого поствакцинальною хворобою. У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів негайно зупиніть введення та зверніться до лікаря:

• висип
• свербіж
• болі в суглобах (артралгія), особливо пальців рук і ніг
• гарячка
• набряк лімфатичних вузлів (гіпертрофія лімфатичних вузлів)
• падіння артеріального тиску (гіпотонія)
• збільшення селезінки (спленомегалія)

Інші небажані реакції

Небажані реакції з частотою не дуже частою (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• подразнення горла та біль у горлі, а також кашель (сухий)
• висип та свербіж (кропив'янка)
• гарячка

Небажані реакції з частотою невідомою (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• головний біль
• тривога
• поколювання
• нудота (нудота)
• вомітинг
• кропив'янка на всьому тілі
• дрожи
• алергічні реакції
• пекучий біль та колючий біль в місці введення
• сонливість
• раптове червоніння обличчя
• чуття стisku в грудній клітці

Наступні небажані реакції були спостережені при використанні препаратів з тієї самої групи:

Неправильне або знижене відчуття (парестезія).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати ІММУНІН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після позначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
У період терміну придатності ІММУНІН можна зберігати при температурі до 25°C включно. Однак це обмежено тільки 3 місяцями. Початок та кінець періоду зберігання при кімнатній температурі (до 25°C) слід zazначити на зовнішній упаковці препарату.
ІММУНІН слід використовувати протягом цих 3 місяців. Після закінчення цього періоду не слід знову поміщати ІММУНІН у холодильник, а слід негайно використовувати або викидати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ІММУНІН

Порошок

• Активна речовина - людський фактор згортання крові IX. 1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій містить 600 МЕ людського фактору згортання крові IX. Після відновлення в 5 мл води для ін'єкцій 1 мл розчину містить приблизно 120 МЕ людського фактору згортання крові IX.
• Допоміжні речовини - хлорид натрію та цитрат натрію.

Розчинник

• Вода для ін'єкцій

Як виглядає ІММУНІН та що містить упаковка

ІММУНІН - білий або легкий жовтий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Після відновлення в доданому розчиннику (вода для ін'єкцій) розчин прозорий або легкий опалесцентний (молочний). Не слід використовувати препарат у разі виявлення твердих частинок, зміни забарвлення або замутнення розчину.
Величина упаковки: 1 x 600 МЕ.

Кожна упаковка містить:

• 1 флакон з ІММУНІНОМ 600 МЕ
• 1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій
• 1 двостороння голка
• 1 голка для видалення повітря
• 1 голка з фільтром
• 1 голка одноразового використання
• 1 шприц одноразового використання (5 мл)
• 1 набір для інфузії

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб
Такеда Фарма Сполка з обмеженою відповідальністю
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
Виробник
Такеда Манюфактурінг Австрія АГ
Промислова вулиця, 67
1221 Відень
Австрія
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу:14541

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Чехія, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: ІММУНІН
Італія: Фікснов

Дата останньої актуалізації інструкції:

08/2022