Інструкція із застосування Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину
Зміст інструкції
- Введення
- Що таке RIXUBIS і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RIXUBIS
- Як використовувати RIXUBIS
- Фіг. аФіг. бФіг. в
- Фіг. гФіг. д
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання RIXUBIS
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Введення
Опис: інформація для користувача
RIXUBIS250МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS500МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS1000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS2000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
RIXUBIS3000МЕ Порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину
нонаког гамма (фактор IX людини згортання крові рекомбінантний)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке RIXUBIS і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RIXUBIS
- Як використовувати RIXUBIS
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання RIXUBIS
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке RIXUBIS і для чого він використовується
RIXUBIS містить активну речовину нонаког гамма і є фактором IX людини згортання крові. Фактор IX - це нормальний компонент людської крові, необхідний для її правильного згортання. RIXUBIS використовується у пацієнтів з гемофілією Б (хвороба Крісмаса, спадковий розлад крові, викликаний дефіцитом фактору IX). Він діє шляхом заміни відсутнього фактору IX, щоб дозволити крові пацієнта згортатися.
RIXUBIS використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією Б усіх вікових груп.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати RIXUBIS
Не використовуйте RIXUBIS
- якщо ви алергічні на нонаког гамма або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
- якщо ви алергічні на білки хом'яків
Попередження таобережність
Можливі реакції гіперчутливості типу алергічної з RIXUBIS. Припиніть інфузію та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте перші ознаки реакцій гіперчутливості/алергії, такі як кропив'янка, висип, тугор у грудній клітці, свистіння, низький тиск або анафілаксія (тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням і/або ковтанням, червоне обличчя і/або руки). Можливо, ваш лікар буде змушений негайно вилікувати вас у разі цих реакцій. Можливо, ваш лікар також проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти лікарського засобу, оскільки інгібітори можуть розвинутися разом з алергіями. Пацієнти з інгібіторами фактору IX можуть мати більший ризик анафілаксії під час подальшого лікування фактором IX.
Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо кровотеча не зупиняється так, як очікувалося, або якщо ви відчуваєте значне збільшення використання RIXUBIS для контролю кровотечі. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи ви розвинули нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти RIXUBIS. Ризик розвитку інгібіторів більший у пацієнтів, яких раніше не лікували лікарськими засобами, що заміщують фактор IX, або на ранніх стадіях лікування, тобто у випадку маленьких дітей.
Виробництво фактору IX в організмі контролюється геном фактору IX. Пацієнти, які мають певні мутації свого гена фактору IX, наприклад, велике видалення, можливо, будуть мати більший ризик розвитку інгібіторів фактору IX та алергічної реакції на ранніх стадіях з будь-яким концентратом фактору IX. Тому, якщо вам відомо, що у вас є така мутація, ваш лікар буде більш обережно контролювати вас, щоб виявити ознаки алергічної реакції.
Якщо у вас є захворювання печінки або серця, або якщо ви недавно пройшли важку хірургічну операцію, повідомте про це вашому лікареві, оскільки існує більший ризик ускладнень згортання крові.
Було повідомлено про випадки захворювання нирок (нефротичний синдром) після введення високих доз фактору IX у пацієнтів з гемофілією Б, які мали інгібітори фактору IX та анамнез алергічних реакцій.
Завжди, коли це можливо, записуйте назву лікарського засобу та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте RIXUBIS (наприклад, у вашому щоденнику), щоб зберігати реєстр лікарських засобів та партій, які ви використовували.
Використання RIXUBIS з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Не було повідомлено про взаємодію RIXUBIS з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, лактація тафертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гемофілія Б зустрічається дуже рідко у жінок.
Водіння транспортних засобів тавикористання машин
Вплив RIXUBIS на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.
RIXUBIS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію. Однак, залежно від вашої ваги та дози RIXUBIS, ви можете отримати більше одного флакона. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
3. Як використовувати RIXUBIS
Лікування RIXUBIS буде розпочато вашим лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією Б.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар визначить дозу RIXUBIS, яку буде введено вам. Ця доза та тривалість залежатимуть від тяжкості вашого дефіциту фактору IX, місця та ступеня кровотечі, а також вашого клінічного стану, віку та швидкості, з якою ваш організм споживає фактор IX, який потрібно регулярно перевіряти.
Ваш лікар або медсестра введуть RIXUBIS шляхом інфузії в вену (IV) після відновлення порошку розчинником, який постачається. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію RIXUBIS, але тільки після отримання належної підготовки.
Відновлення та введення
- Для відновлення використовуйте тільки розчинник та пристрій для відновлення (BAXJECT II), включені до упаковки.
- Для введення потрібно використовувати шприц з луер-локом.
- Не використовувати, якщо обладнання BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.
Відновлення
Використовуйте асептичну техніку:
- Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийміть з холодильника флакони з порошком та розчинником RIXUBIS і чекайте, поки вони досягнуть кімнатної температури (між 15 °C і 30 °C).
- Вимийте руки мильною водою.
- Зніміть захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
- Протрите пробки ватними підпадками, вмоченими в спирт. Поставте флакони на плоскій та чистій поверхні.
- Відкрийте упаковку обладнання BaxJect II, зніміть паперову кришку без доторку до внутрішньої частини (Фіг. а). Не вийміть обладнання з упаковки.
- Переверніть упаковку та вставте пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Утримуйте упаковку за край та вийміть обладнання BaxJect II з упаковки (Фіг. б). Не зніміть синій захисний ковпачок з обладнання BAXJECT II.
- З обладнанням BaxJect II, прикріпленим до флакона з розчинником, переверніть систему так, щоб флакон з розчинником був у верхній частині обладнання. Вставте білий пластиковий наконечник у пробку флакона з порошком RIXUBIS. Вакуум змусить розчинник проникнути у флакон з порошком RIXUBIS (Фіг. в).
- Аккуратно потрясіть до тих пір, поки весь матеріал не розчиниться. Лікарський засіб розчиняється швидко (за близько 2 хвилин). Перевірте, чи RIXUBIS повністю розчинився, якщо ні, то вся відновлена суспензія не пройде крізь фільтр обладнання. Відновлені лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати мутні розчини або з відкладами.
Фіг. аФіг. бФіг. в




Не зберігайте відновлений розчин у холодильнику.
Використовуйте негайно.
Введення
Використовуйте асептичну техніку:
- Зніміть синій захисний ковпачок з обладнання BAXJECT II. Не вводьте повітря у шприц. Підключіть шприц до обладнання BAXJECT II (Фіг. г).
- Переверніть систему (флакон з відновленим розчином у верхній частині). Введіть відновлений розчин у шприц, потягнувши поршень назад повільно (Фіг. д).
- Відключіть шприц.
- Підключіть голку для інфузії з крильцями до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчин повинен бути введений повільно, з швидкістю, що залежить від комфорту пацієнта, і не повинен перевищувати 10 мл на хвилину.
Фіг. гФіг. д


Завжди, коли це можливо, записуйте назву лікарського засобу та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте RIXUBIS (наприклад, у вашому щоденнику), щоб зберігати реєстр лікарських засобів та партій, які ви використовували.
Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.
Якщо ви використовуєте більше RIXUBIS, ніж потрібно
Слідуйте точно інструкціям з введення RIXUBIS, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Якщо ви ввели більшу дозу RIXUBIS, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.
Якщо ви забули використовувати RIXUBIS
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте згідно з інструкціями вашого лікаря.
Якщо ви припините лікування RIXUBIS
Не припиняйте використання RIXUBIS без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі реакції гіперчутливості типу алергічної з RIXUBIS. Серед цих реакцій включаються відчуття паління та колючості в місці інфузії, озноб, червоність, сонливість, неспокій, оніміння, кропив'янка, свербіж та висип, низький тиск, швидка серцева діяльність, тугор у грудній клітці, свистіння, набухання горла, анафілаксія (тяжка алергічна реакція), головний біль, нудота та блювота. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці ознаки. Можливо, ваш лікар буде змушений негайно вилікувати вас у разі цих реакцій (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Було спостережено наступні побічні ефекти з RIXUBIS:
Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
- порушення смаку
- біль у кінцівках.
Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)
- алергічні реакції (гіперчутливість).
Не було спостережено проблем, викликаних надмірним згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), але вони можуть виникнути з будь-яким продуктом фактору IX. Серед них включаються інфаркти міокарда, кров'яні згортання в легенях або венах.
Сповіщення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання RIXUBIS
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Не заморожуйте.
Використовуйте відновлений розчин негайно.
Не використовуйте RIXUBIS, якщо розчин не є безбарвним та прозорим.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад РІКСУБІС
- Активний інгредієнт - нонаког гамма (рекомбінантний фактор IX людини, що бере участь у згортанні крові). Кожна флакон містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД, що відповідає концентрації 50, 100, 200, 400 або 600 ОД/мл після реконституції 5 мл розчинника.
- Інші компоненти порошку: сукроза, манітол, хлорид натрію, хлорид кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80.
Флакон з розчинником: 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту тазміст упаковки
RIXUBIS постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії.
Зміст упаковки наступний:
- один флакон з порошком РІКСУБІС 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД у скляному флаконі з гумовою пробкою
- один флакон з 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів у скляному флаконі з гумовою пробкою
- один БАКСЄКТ II (пристрій для реконституції без голок)
Власник дозволу на маркетинг
Baxalta Innovations GmbH
Індустріальна вулиця 67
A-1221 Відень
Тел.: 800 66838470 Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Бульвар Рене Бранква 80
Б-7860 Лессін
Бельгія
Дата останнього перегляду цієї інструкції 01/2020
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
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- Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1000 МО/ флакон
- Код АТХB02BD04
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладCLORURO DE SODIO (60 MILIMOLES mg), MANITOL (E-421) (110 MILIMOLES mg), ALMIDON SUCROSA (35 MILIMOLES mg), POLISORBATO 80 (0,005 % mg)
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчинуЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови человека IXВиробник: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Потрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 2000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови человека IXВиробник: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Потрібен рецептЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 250 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови человека IXВиробник: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Потрібен рецепт
Аналоги Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину у Італія
Аналог Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину у Польща
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Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем онлайн, чи підходить цей лікарський засіб для вашої ситуації.
Діюча речовина у Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину — фактор свертывания крови человека IX. Це допомагає визначити препарати з тим самим складом, але під іншими торговими назвами.
Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину виробляється компанією Baxalta Innovations Gmbh. Назва бренду та упаковка можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Лікарі, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність застосування Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину з урахуванням вашого стану та місцевих правил. Ви можете записатися на онлайн-консультацію, щоб обговорити симптоми та можливі подальші кроки.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати Ріксубіс 1000 МО/флакон порошок та розчинник для приготування ін'єкційного розчину у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тією самою діючою речовиною (фактор свертывания крови человека IX) включають АЛЬПРОЛІКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, АЛЬПРОЛІКС 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, АЛЬПРОЛІКС 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ. Вони можуть відрізнятися торговою назвою або формою випуску, але містять той самий терапевтичний компонент. Перед зміною або початком прийому нового препарату варто проконсультуватися з лікарем.
















