Фламексин

1. Что такое Фламексин и для чего он используется

Фламексин в качестве активного вещества содержит пироксикам, соединенный с бета-циклодекстрином. Пироксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые обладают обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Специальное соединение пироксикама с бета-циклодекстрином позволяет обеспечить более быстрое всасывание препарата организмом и приводит к более быстрому уменьшению боли.
Прежде чем назначить лекарство Фламексин, врач оценит преимущества, которые препарат может обеспечить пациенту, по сравнению с риском возникновения нежелательных реакций. Врач может назначить проведение контрольных исследований и сообщить, как часто будут необходимы контрольные визиты в связи с приемом препарата Фламексин.
Врач может назначить Фламексин только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.
Фламексин используется для облегчения симптомов, таких как отек, скованность и боль в суставах, вызванных:

• дегенеративным заболеванием суставов;
• ревматоидным артритом;
• анкилозирующим спондилитом (ревматизмом позвоночника).

Препарат не лечит артрит и действует только в период, когда он принимается.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Фламексин

Когда не использовать лекарство Фламексин

• У пациентов, у которых ранее возникала аллергическая реакция на пироксикам, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или другие препараты группы НПВП или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). К симптомам аллергических реакций относятся трудности с дыханием, водянистые выделения из носа или тяжелые кожные реакции (см. пункт 4).

Препарат не следует использовать у пациентов с активной или перенесенной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией в области пищеварительного тракта.

• У пациентов с историей заболеваний пищеварительного тракта (гастрита или энтерита), которые способствуют возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, новообразования пищеварительного тракта или дивертикулит (измененные воспалением или инфицированные карманы/углубления в области толстой кишки).
• У пациентов, принимающих другие препараты группы НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих обезболивающих и жаропонижающих препаратах).
• У пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов.
• У пациентов с перенесенной тяжелой аллергической реакцией на пироксикам, другие препараты группы НПВП и другие препараты, особенно с перенесенными тяжелыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с ее шелушением в чешуйках или пластинках), пузырчатые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, язв, кровоизлияний или струпьев) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, болезнь с образованием пузырей и шелушением верхнего слоя кожи).
• У пациентов с симптомами астмы, ринита, полипов носа, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП.
• У пациентов со средней или тяжелой сердечной недостаточностью.
• У пациентов с артериальной гипертензией.
• У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
• У пациентов со склонностью к частым кровотечениям или нарушениями свертываемости крови.
• У кормящих женщин.
• У женщин с подтвержденной беременностью или подозрением на существующую беременность.
• У детей в возрасте до 18 лет.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не могут использовать пироксикам. Необходимо
немедленно сообщить врачу, если возникает любая из вышеуказанных обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фламексин, необходимо обсудить это с врачом.
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, Фламексин может вызывать серьезные реакции, связанные с желудком и кишечником, такие как боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Если у пациента возникает боль в желудке или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, такие как темный стул, стул с кровью или кровавая рвота, необходимо немедленно прекратить использование пироксикама и обратиться к врачу.
В случае возникновения любой аллергической реакции, проявляющейся, например, кожной сыпью, отеком лица, свистящим дыханием или трудностями с дыханием, необходимо немедленно прекратить прием пироксикама и сообщить об этой реакции врачу.
Пациенты с любыми заболеваниями или аллергиями или пациенты, которые не уверены, могут ли они использовать пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Были зарегистрированы потенциально опасные для жизни тяжелые кожные реакции, связанные с использованием препарата Фламексин:
лек-индуцированный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые возникают на туловище в виде красноватых тарелкообразных пятен или округлых пятен, часто с пузырями в центральной части.
Кроме того, необходимо обратить внимание на следующие симптомы: язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу.
Сыпь может привести к распространению пузырей или шелушению кожи.
Наибольший риск возникновения тяжелых кожных реакций возникает в течение первых нескольких недель лечения.
Если при использовании препарата Фламексин возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, в любое время не следует повторно использовать препарат Фламексин.
В случае возникновения сыпи или появления вышеуказанных кожных симптомов необходимо прекратить использование препарата Фламексин, как можно скорее обратиться к врачу и сообщить ему об использовании этого препарата.
Если у пациента возникает сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить использование пироксикама, немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу об использовании этого препарата.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты во время использования пироксикама. У пациента в возрасте старше 70 лет или принимающего одновременно другие препараты, например, кортикостероиды, определенные антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI), или ацетилсалициловую кислоту в качестве профилактики тромбообразования, врач может назначить одновременно с препаратом Фламексин препарат, защищающий желудок и кишечник от потенциальных нежелательных реакций.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам в возрасте старше 80 лет.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить метод лечения с врачом.
Прием таких препаратов, как Фламексин, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

Фламексин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно (в течение последней недели), а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Препараты могут иногда взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить использование пироксикама или других препаратов или может назначить другой препарат.
Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли;
• если пациент принимает кортикостероиды, которые используются для лечения, например, аллергии и эндокринных/гормональных расстройств;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• если пациент принимает любые препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики тромбообразования; или если пациент принимает определенные антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI);
• если пациент принимает литий для лечения депрессии;
• если пациент принимает препараты, нейтрализующие желудочный сок;
• если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин и цитоксин);
• если пациент принимает циметидин для лечения язвенной болезни желудка;
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, включая диуретики, ингибиторы конвертазы ангiotensина и антагонисты рецептора ангiotensина II;
• если пациент принимает циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый, в частности, для лечения пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает такролимус (иммунодепрессивный препарат, используемый, в частности, для лечения атопического дерматита);
• если пациент принимает препараты, содержащие калий, и калийсберегающие диуретики;
• если пациент принимает метотрексат (препарат, используемый, в частности, для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита);
• если пациент принимает антибиотики хинолонового ряда, такие как ципрофлоксацин, для лечения бактериальных инфекций;
• если пациентка использует противозачаточные внутриматочные устройства.

Если пациента касается любое из вышеуказанных утверждений, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Фламексин и алкоголь

Во время использования пироксикама не следует потреблять алкоголь. Алкоголь увеличивает риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность и кормление грудью
Использование пироксикама противопоказано в случае подтвержденной беременности или подозрения на ее наличие, а также в период кормления грудью.
Влияние на фертильность
Использование пироксикама может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется у женщин, планирующих забеременеть.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если после использования препарата Фламексин возникают головные боли, нарушения зрения, головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Фламексин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Фламексин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать Фламексин

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит регулярные контрольные визиты для обеспечения того, что используется оптимальная доза пироксикама. Врач изменит лечение до минимальной эффективной дозы. Если возникает ощущение, что препарат не достаточно эффективен, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

Дозирование Взрослые и пожилые люди

Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов пироксикама, принимаемых в виде единственной суточной дозы.
Это соответствует 1 таблетке, содержащей 191,2 мг пироксикама с бета-циклодекстрином.
У людей в возрасте старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить использование половины дозы. Для деления таблетки на две равные дозы (по 10 мг каждая) необходимо положить таблетку на плоскую поверхность линией деления вверх и осторожно нажать на нее большим пальцем, разломав на две равные части.
Препарат следует принимать внутрь во время еды.
Врач может назначить использование пироксикама с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника от потенциальных нежелательных реакций.
В любых обстоятельствахне следует менять дозу без предварительного согласования с врачом.

Не следует увеличивать дозу препарата.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фламексин

В случае приема большей дозы препарата Фламексин необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки.

Пропуск использования препарата Фламексин

Необходимо принять препарат как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в положенное время. Не следует
использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Были зарегистрированы аллергические реакции, связанные с использованием пироксикама. Необходимо немедленно
обратитьсяк врачу или ближайшему стационарному отделению неотложной помощи в случае возникновения следующих симптомов:

• давление в грудной клетке, серьезные трудности с дыханием или анафилактическая реакция, симптомы которой могут включать учащенное сердцебиение, обильное потоотделение, жар, а в тяжелых случаях шок и коллапс;
• кожные сыпи, включая зуд, крапивницу, кожную сыпь, тяжелую реакцию, вызывающую отек лица или горла, тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с ее шелушением в чешуйках или пластинках), потенциально опасные для жизни кожные сыпи, связанные с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, язв, кровоизлияний или струпьев (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, болезнь с образованием пузырей и шелушением верхнего слоя кожи (синдром Лайелла);
• отделение ногтей от ложа, расщепление ногтей и выпадение волос;
• ангионевротический отек, который может быть связан с жаром, кожной сыпью и болью в суставах.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо немедленно
отменитьФламексин и обратиться к врачу:

• кровавый стул или кровавая диарея;
• кровавая рвота;
• перфорация или язва желудка или тонкого кишечника;
• боли в животе или боль в желудке.

Ниже перечислены все нежелательные реакции, включая их частоту. В случае возникновения любого из них необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток, что может вызывать слабость, необычные синяки или увеличение риска инфекций; также может возникать увеличение количества эозинофилов (某ого рода белых кровяных клеток);
• потеря аппетита, увеличение количества сахара в крови;
• головокружение, головная боль, сонливость, звон в ушах;
• чувство дискомфорта в животе, боли в желудке, запор, диарея, боль или дискомфорт в верхней части живота, вздутие, тошнота, рвота, диспепсия;
• кожная сыпь, зуд;
• отеки ног и лодыжек;
• увеличение массы тела, изменения в результатах лабораторных исследований (увеличение активности аминотрансфераз).

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 1 000, но реже, чем у 1 из 100 человек):

• уменьшение количества сахара в крови, что может вызывать дрожь, потоотделение и учащенное сердцебиение;
• неясное зрение;
• сердцебиение;
• стоматит.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тяжелые кожные нежелательные реакции: кожные сыпи, связанные с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, язв, кровоизлияний или струпьев (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Частота нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• апластическая анемия, гемолитическая анемия;
• сердечно-сосудистое заболевание, анафилаксия;
• задержка жидкости;
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, нервозность;
• асептический менингит, парестезии (чувство покалывания, жжения или онемения);
• раздражение глаз, отек век;
• тугоухость;
• артериальная гипертензия, васкулит;
• бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение;
• гастрит, кровотечение из пищеварительного тракта, перфорация пищеварительного тракта, мелена, кровавая рвота, язвенная болезнь, панкреатит, сухость во рту;
• желтуха, гепатит;
• алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету, отделение ногтей от ложа, крапивница, пузырчатые реакции, тромбоцитопеническая пурпура;
• постоянный лекарственный сыпь (может иметь вид округлых или овальных красноватых пятен и отеков на коже), пузыри (крапивница), зуд;
• гломерулонефрит;
• общее плохое самочувствие;
• уменьшение массы тела, изменения в результатах лабораторных исследований (повышение активности алкальной фосфатазы, положительные титры антиядерных антител, уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение значения гематокрита).

У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями сердечной функции существует возможность возникновения застойной сердечной недостаточности.
Прием некоторых препаратов группы НПВП (в частности, в больших дозах и при длительном лечении) может быть связан с небольшим увеличением риска возникновения таких осложнений, как инфаркт миокарда или инсульт.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Фламексин

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фламексин

Активным веществом препарата Фламексин является пироксикам с бета-циклодекстрином.
Одна таблетка содержит: 191,2 мг пироксикама с бета-циклодекстрином, что соответствует 20 мг пироксикама.
Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, желатиновая крахмала, стеаринат магния.

Как выглядит Фламексин и что содержит упаковка

Препарат Фламексин представляет собой шестиугольные таблетки с линией деления.
Препарат Фламексин упакован в блистеры из пластмассы и алюминия (ПВХ/ПВДЦ/Алюминий/ПВДЦ), помещенные в картонную коробку.
Фламексин выпускается в упаковках, содержащих:
1 блистер по 10 таблеток
2 блистера по 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Брембате (БГ), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Ерозолимские 134, 02-305 Варшава
Тел.: (22) 620 14 21
Факс: (22) 652 37 79
Эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

[Логотип Chiesi]