MELOXICAM 7,5 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Meloxicam pensa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa
4. Jak stosować Meloxicam pensa
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Meloxicam Pensa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Meloxicam pensa 7,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

chociaż mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meloxicam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa
3. Jak stosować Meloxicam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Meloxicam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Meloxicam pensa i w jakim celu się go stosuje

Meloxicam należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych

(NLPZ) stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Meloxicam stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń osteoartrozy
• długotrwałym leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa

Nie stosuj Meloxicam Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży
• dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• świsty (astma), ucisk w klatce piersiowej, brak tchu
• zamknięcie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (polipy nosa)
• wypryski skórne/ pokrzywka
• stan zapalny skóry lub błon śluzowych, takich jak stan zapalny wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
• • krwawienie z żołądka lub jelit
  • przebicie ściany żołądka lub jelit

• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• ciężkie, niepoddawane dializie zaburzenia czynności nerek
• ostatnie krwawienie w mózgu (udar krwotoczny)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie zaburzenia czynności serca
• niezdolność do tolerowania niektórych cukrów, ponieważ lek ten zawiera laktozę (patrz także „Meloxicam pensa zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien co do którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam pensa mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał miocardu”) lub udaru („udar mózgu”). Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia. Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane. Nie stosuj Meloxicam pensa dłużej niż zalecono (patrz punkt 3 „Jak stosować Meloxicam pensa”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś wcześniej udar lub uważasz, że możesz być narażony na wystąpienie którejkolwiek z tych chorób, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• jesteś palaczem

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam pensa, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w układzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano przypadki wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), występujące przy stosowaniu Meloxicam pensa, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często są

towarzyszone przez objawy grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc

pęcherze na całej skórze lub łuszczenie się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Meloxicam pensa, nie powinieneś stosować Meloxicam pensa ponownie w żadnym przypadku. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować Meloxicam Pensa i niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Meloxicam pensa nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć ostry ból.

Meloxicam pensa może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku skórnego po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam Pensa skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś stan zapalny gardła (zapalenie gardła), stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka) lub inne choroby układu pokarmowego, np. chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jesteś w podeszłym wieku
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz niski poziom krwi (niedokrwistość), który może wystąpić, jeśli straciłeś dużo krwi lub miałeś ciężkie oparzenia, operację lub niskie spożycie płynów
• masz nietolerancję niektórych cukrów, zdiagnozowaną przez lekarza, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• masz wysoki poziom potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowany przez lekarza. Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje parametry krwi podczas leczenia.

Stosowanie Meloxicam pensa z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam pensa może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ stosowałeś lub używałeś którychkolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)

• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• • trimetoprima stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
  • leki zapobiegające krzepnięciu krwi
  • leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
  • leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
  • sterydy (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych
  • cyclosporyna stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)

• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• • jakikolwiek lek moczopędny („tabletki na mocz”). Twój lekarz może monitorować czynność nerek, jeśli stosujesz leki moczopędne
  • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery
  • lit stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)
  • metotreksat stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry lub aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • pemetrekset (stosowany w leczeniu raka)
  • cholestyramina stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
  • leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W takim przypadku dawka powinna być utrzymana na jak najniższym poziomie, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może to mieć ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje dla Twojego nienarodzonego dziecka. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży meloksykam może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli zażywałeś ten lek podczas ciąży, powinieneś niezwłocznie porozmawiać z lekarzem/położną, aby mogli rozważyć odpowiednią obserwację.

Laktacja

Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn.

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, szum w uszach lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Meloxicam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Meloxicam pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie osteoartrozy:

7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Meloxicam nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksykamu jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas jedzenia, raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Meloxicam pensa

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Objawy związane z przedawkowaniemNLPZ są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból epigastyczny)

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować meloksykam. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)

• utratę przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca) natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenie
• brak tchu
• reakcje skórne

Jeśli przyjmujesz więcej meloksykamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Meloxicam pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Meloxicam Pensa i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak świąd (pruritus), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być rumieniem wielopostaciowym, zagrażającym życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna skóry), uszkodzenia błon śluzowych lub rumień wielopostaciowy (patrz rozdział 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, opuchliznę stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utratę apetytu

jakikolwiek niepożądany efekt układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie się owrzodzeń lub perforacja przewodu pokarmowego może być, czasem ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, poproś o natychmiastową poradę medyczną, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować twoją sytuację podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niestroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niestroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru (udar mózgu), szczególnie w przypadku wysokich dawek i długotrwałego leczenia.

Stwierdzono przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• perforacja ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ zgłoszono następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zaparcia
• nieswoiste zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej)
• zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej Meloxicam Pensa

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (uczucie wirowania)
• senność
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie)
• zatrzymanie wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• zmiany rytmu serca (arytmie)
• uczucie kołatania serca (uczucie przyspieszonego bicia serca)
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• świąd
• reakcja skórna
• zapalenie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym opuchliznę stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zmiany parametrów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub bilirubiny). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zmiany parametrów czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary senne
• nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
• nieprawidłowy wynik badania krwi
• zmniejszenie ilości białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie kołatania serca (uczucie przyspieszonego bicia serca)
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie (zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna skóry)
• pokrzywka
• zmiany wzroku, w tym:
• nieostre widzenie
• zapalenie błon śluzowych oka (zapalenie spojówek)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje pęcherzowe skóry (tworzenie pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień wielopostaciowy).
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, powodującą plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utratę apetytu

• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek.
• perforacja ściany jelit

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamęt
• dezorientacja
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktoidalne) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisywano przypadki niewydolności serca (niewydolność serca) związanej z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują Meloxicam Pensa wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• nagłe wystąpienie gorączki
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu w przypadku ponownej ekspozycji na lek i może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem pęcherzy (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne niestroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Meloxicam Pensa

Zmiany w budowie nerek, powodujące ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie kłębuszkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostre martwice kanalików nerkowych lub martwica brodawek nerkowych)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Meloxicam Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Meloxicam Pensa

Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są w kształcie cylindrycznym, żółte, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „M7” na jednej stronie.

Meloxicam Pensa 7,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10. 31620 Huarte- Pamplona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es/