Естрева

1. Що таке лікарський засіб Естрева і для чого він призначений

Лікарський засіб містить синтетичний 17 β -естрадіол, який хімічно та біологічно ідентичний з ендогенним людським естрадіолом. Естрадіол належить до групи статевих гормонів - естрогенів.
Лікарський засіб застосовується в гормональній терапії заміни (ГТЗ) для лікування симптомів дефіциту естрогенів у жінок після менопаузи.
Існують лише обмежені досвіди щодо застосування препарату у жінок після 65 року життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Естрева

Коли не застосовувати лікарський засіб Естрева:

• якщо пацієнтка має чутливістьдо естрадіолуабо будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка хворіє на пухлину молочної залозиабо якщо існує підозра на її наявність;
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісну пухлину, чутливу до дії естрогенів, наприклад, пухлину слизової оболонки матки (ендометрій) або якщо існує підозра на її наявність;
• якщо існують ненаявні кровотечі з вагіни;
• якщо існує не лікуваний гіперплазія слизової оболонки матки;
• якщо пацієнтка має або мала венозну захворювання, пов'язану з тромбозом(тромбоз глибоких вен, пульмональна емболія);
• якщо пацієнтка має розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо пацієнтка хворіє або недавно хворіла на захворювання, викликані тромбозом артерій, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо ангіна пекторіс;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому хворобу печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми;
• якщо пацієнтка хворіє на рідкісну спадкову хворобу крові, звану порфірією.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів виник вперше під час застосування лікарського засобу Естрева, слід негайно припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Естреви, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Спеціальні заходи обережності
ГТЗ слід застосовувати лише для лікування тих симптомів менопаузи, які негативно впливають на якість життя.
В регулярні проміжки часу (не менше одного разу на рік) пацієнтка повинна проходити контрольне обстеження.
Якщо під час лікування пацієнтка спостерігає будь-які зміни в молочних залозах, слід негайно повідомити про це лікарю.
Жінки з збереженою маткою протягом не менше 12 днів циклу повинні приймати також прогестаген.
У разі, якщо будь-яка з перелічених нижче хвороб була діагностована目前но, існувала в минулому і (або) погіршувалася під час вагітності або попереднього гормонального лікування пацієнтка повинна перебувати під суворим контролем. Слід враховувати, що ці хвороби можуть виникнути знову або погіршитися під час лікування лікарським засобом Естрева;
зокрема, слід згадати:

• міоми матки
• гіперплазія слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередні випадки надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• розлади, пов'язані з тромбозом, в анамнезі або існування чинників, що підвищують ризик їх виникнення (див. нижче)
• чинники ризику виникнення пухлини, чутливої до естрогенів, наприклад, спорідненість першого ступеня з хворою на рак молочної залози
• гіпертонія
• розлади функції печінки (наприклад, гіперплазія печінки)
• цукровий діабет, незалежно від того, чи супроводжується він змінами в судинах чи ні
• кам'яна хвороба жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів в організмі (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• отосклероз (хвороба вух, яка призводить до глухоти)
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Лікар прийме рішення про припинення лікування, якщо виникнуть протипоказання, а також у наступних ситуаціях:

• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця) або наростаючі розлади функції печінки
• значне підвищення артеріального тиску крові
• новий напад мігреневого головного болю
• вагітність
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні чи покривання, у поєднанні з труднощами при диханні, які свідчать про ангіоневротичний набряк.

ГТЗ і злоякісні пухлини

Надмірна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (пухлина ендометрію)

Застосування лише естрогенової ГТЗ збільшує ризик надмірної гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (пухлини ендометрію). Додаткове застосування прогестагену протягом не менше 12 днів у кожному 28-денному циклі захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить окремо прогестерон, якщо пацієнтка має збережену матку. Якщо матка була видалена (гістеректомія), слід обговорити з лікарем, чи є застосування цього лікарського засобу без прогестерону безпечним.
У разі жінок з збереженою маткою, які не користуються ГТЗ, у середньому у 5 з 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностована пухлина ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностована пухлина ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому лікарського засобу.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у період 5 років у середньому у 13-17 з 1000 жінок.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 0-3 випадків).
У разі жінок у віці від 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 4-8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок у період 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість захворювань складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість захворювань складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додаткових 21 випадків).

• Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни такі як:
• зморщування шкіри,
• зміни в області молочної залози,
• будь-які видимі або відчутні загустіння.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози.
Застосування ГТЗ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована у період 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок з 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і кровообіг

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик тромбів венахстановить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які застосовують ГТЗ, особливо у першому році лікування, ніж у жінок, які її не застосовують. Якщо тромб потрапляє в легені, він може викликати біль у грудній клітці, задишку, оmdlіння або навіть смерть.
Ймовірність тромбів у венах збільшується з віком і залежно від наявності наступних чинників. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-яка з нижче перелічених ситуацій:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлогий хірургічний втручання, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
• пацієнтка страждає ожирінням (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м2),
• пацієнтка має розлади згортання крові і потребує тривалого лікування з використанням лікарського засобу проти тромбозу,
• якщо будь-який з близьких родичів мав тромб у нижній кінцівці, легенях або іншому органі,
• пацієнтка перебуває у стані вагітності та (або) післяпологового періоду,
• пацієнтка страждає системним червоним вовчаком (СЧВ),
• пацієнтка страждає пухлиною.

Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, у період 5 років у середньому у 4-7 з 1000 жінок, ймовірно, виникне тромб венах. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, у 9-12 випадках з 1000 виникне тромб венах (тобто на 5 випадків більше). У разі жінок у віці від 50 до 59 років, з видаленою маткою, які застосовували лише естрогенову ГТЗ протягом 5 років, тромб виникне у 5-8 жінок з 1000 (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба коронарних артерій

Немає наукових доказів, які підтверджують, що ГТЗ може запобігати інфарктам міокарда. Жінки у віці понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, незначно більш схильні до хвороб серця, ніж жінки, які не користуються ГТЗ.
У разі жінок, яким видалена матка, і які застосовують лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику хвороб серця.

Інсульт

Ризик інсульту недокрівного мозку становить близько 1,5 рази більше у осіб, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не користується нею. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, у період 5 років у середньому у 8 з 1000 жінок, ймовірно, виникне інсульт недокрівного мозку. У жінок у віці 50-59 років, які застосовують ГТЗ, виникне 11 таких випадків з 1000 осіб, які застосовують терапію, у період 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші стани

Естрогени можуть викликати затримку рідини в організмі, з цього приводу пацієнтки з розладами функції серця або нирок повинні бути під суворим контролем. Особливо це стосується пацієнток з термінальною нирковою недостатністю, оскільки можна очікувати збільшення концентрації активних речовин лікарського засобу Естрева.
Жінки з раніше діагностованим гіпертригліцеридемією повинні бути під суворим контролем під час застосування естрогенів, оскільки в рідких випадках описувалося значне збільшення рівня тригліцеридів в крові, що призводило до запалення підшлункової залози.
Естрогени збільшують кількість білка, що зв'язує гормони щитоподібної залози (ТБГ; thyroid binding globulin), що призводить до збільшення загальної кількості циркулюючої тироксину. Знижується захоплення Т3 кров'ю, що відображає збільшення рівня ТБГ. Концентрації вільного Т4 і вільного Т3 залишаються незмінними. Можуть також збільшуватися концентрації інших білків, що зв'язують речовини в крові, наприклад, білка, що зв'язує kortykosteroidy чи білка, що зв'язує статеві гормони, що призводить відповідно до збільшення рівня циркулюючих в крові гормонів kortykosteroidів і статевих гормонів.
Відповідно вільні і біологічно активні концентрації гормонів залишаються незмінними. Можуть також збільшуватися концентрації інших білків крові (субстрат для системи angiotensinogen/ренін, α-1-антитрипсин, церулоплазмін).
ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, розлади сприйняття, уваги). Існують докази підвищеного ризику деменції у жінок, які розпочали ГТЗ у віці понад 65 років.

Діти

Естрадіол у вигляді аерозолю або гелю може бути випадково переданий з шкіри пацієнтки на інші особи. Не слід допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнтки і в разі потреби прикрити це місце після висихання аерозолю (гелю). Якщо дитина вступає в контакт з ділянкою шкіри, на яку розпилено (нанесено) естрадіол, слід якнайшвидше вимити шкіру дитини мильною водою. Через передачу естрадіолу діти можуть проявляти несподівані симптоми статевого дозрівання (наприклад, пухлини молочної залози). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається дії естрадіолу в вигляді аерозолю або гелю.
Якщо в дитини, яке могло бути випадково піддано дії естрадіолу в вигляді аерозолю або гелю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток молочної залози або інші статеві зміни), слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Естрева та інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Естрева. Це може призвести до нерегулярного кровотечі. Це стосується наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• фітопрепаратів, що містять траву зверобою звичайного(Hypericum perforatum).

Гормональна терапія заміни може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарського засобу проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів;
• схем лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (ХВС) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру і дазабувіру з rybawirynою або без rybawiryny, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/вельпатасвіру/воксілапревіру (див. пункт 4.4) можуть призвести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки AlAT) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лікарський засіб Естрева містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки AlAT під час застосування лікарського засобу Естрева одночасно з таким схемою лікування ХВС.

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом лікарського засобу Естрева, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Естрева не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час прийому лікарського засобу пацієнтка завагітніє, слід припинити лікування і негайно проконсультуватися з лікарем.
Незамірне застосування лікарського засобу під час вагітності не є підставою для її переривання.
Перед застосуванням лікарського засобу просимо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Естреви на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Естрева

Лікарський засіб Естрева містить 30 мг пропіленгліколю в кожній дозі (0,5 г), який може викликати подразнення шкіри.
Естрева містить 225 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (0,5 г), який може викликати відчуття печіння в разі застосування на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Естрева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не допускайте контакту інших осіб з ділянкою шкіри, на яку розпилено (нанесено) спрей або гель, доки він не висихає, і в разі потреби прикрийте його одягом.

Дозування

Кожне натиснення дозуючої помпи (порція лікарського засобу) забезпечує 0,5 г гелю.
Середня доза становить 1,5 г гелю, тобто 3 порції лікарського засобу один раз на добу протягом 24-28 днів.
При застосуванні добової дози 1,5 г, контейнер 50 г достатній для місяця.
Гель слід наносити один раз на добу, вранці або ввечері, найкраще після ванни.
Дозу можна коригувати згідно з індивідуальними потребами.
Індивідуальні добові дози можуть варіюватися від 0,5 г до 3 г гелю.
При початку і продовженні лікування симптомів, пов'язаних з менопаузою, рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду.
Жінки з збереженою маткою повинні приймати прогестаген протягом не менше 12-14 днів циклу в поєднанні з лікарським засобом Естрева для уникнення викликаного естрогенами гіперплазії ендометрію.
Не рекомендується додавати прогестаген при лікуванні жінок з видаленою маткою, якщо раніше не було діагностовано у них ендометріоз.
Можна застосовувати два терапевтичні схеми:

• 1) Циклічний: Лікарський засіб Естрева застосовується протягом 24-28 днів, після чого слідує 2-7-денна перерва. У жінок з збереженою маткою прогестаген слід вводити не менше 12 днів лікування естрадіолом. У період без лікарських засобів може виникнути кровотеча з відставлення.
• 2) Постійний: Лікарський засіб Естрева застосовується постійно, без перерви. У жінок з збереженою маткою прогестаген слід вводити не менше 12 днів на місяць. У період відставлення прогестагену може виникнути кровотеча з відставлення. Постійний спосіб лікування можна рекомендувати у випадках, коли під час періоду без лікарського засобу Естрева виникають загострені симптоми дефіциту естрогенів.

Як наносити гель Естрева 0,1%?

1/
Зняти кришку.
2/
Тримаючи контейнер однією рукою, підставити другу руку під кінчик дозуючої помпи і натиснути на неї, щоб отримати порцію гелю. При першому застосуванні може бути необхідне кількаразове натиснення на дозуючу помпу для активації пристрою та отримання першої порції гелю. Ця порція може не мати належної об'єму і слід її викинути.
3/
Дозволити кінчику дозуючої помпи повернутися до її початкової позиції.
Площа нанесення гелю повинна бути рівна приблизно площі двох долонь. Пацієнтка наносить гель на чисту, суху і неушкоджену шкіру живота, стегон, рук або плечей, найкраще після ванни вранці або ввечері. Гель не слід наносити на шкіру молочної залози чи на слизові оболонки. Слід уникати контакту лікарського засобу з очима. Не потрібно втирати лікарський засіб у шкіру, але рекомендується залишити його на шкірі близько 2 хвилин перед одяганням.
Гель не плямить одяг. Після нанесення гелю слід вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Естрева

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Естрева можуть виникнути: нудота, блювота і кровотеча з відставлення лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Естрева

Якщо пацієнтка забула нанести гель у призначений день, слід нанести його якнайшвидше і продовжити лікування рекомендованою дозою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо не наносився гель протягом кількох днів, може виникнути нерегулярне кровотеча або пламіння.

Преривання застосування лікарського засобу Естрева

Після припинення терапії можуть знову виникнути симптоми менопаузи.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Часті побічні ефекти: (≥1/100 до <1>Недостатньо часті побічні ефекти: (≥1/1000 до <1>Рідкі побічні ефекти: (≥1/10 000 до <1>

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Естрева

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Естрева

Активною речовиною лікарського засобу є Естрадіол. 1 г гелю містить 1,0325 мг естрадіолу півводного, що відповідає 1,0000 мг безводного естрадіолу.
Кожна доза забезпечує 0,5 г гелю, тобто 0,5 мг естрадіолу (у вигляді 0,516 мг естрадіолу півводного).
Допоміжними речовинами є: Етанол, очищена вода, пропіленгліколь, моноетиловий етер діетиленгліколю, полімер карбоксіполівінілу, троламін, едетинат дисоду.

Як виглядає лікарський засіб Естрева і що містить упаковка

Лікарський засіб має вигляд прозорого і без запаху гелю.
Упаковка містить тубу з 50 г гелю в паперовій коробці.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64

Виробник:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Delpharm Drogenbos SA
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos B-1620
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подмісті, відповідальної за лікарський засіб, за телефоном: 22 307 71 66.
Дата останньої актуалізації брошури:липень 2025