Цолдрекс Максгрип

2. Важные сведения перед применением препарата Coldrex MaxGrip C

Когда не применять препарат Coldrex MaxGrip C:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, кофеин, фенилэфрин, терпин гидрат, витамин С или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• у пациентов с нарушением функции печени или тяжелым нарушением функции почек,
• у пациентов с алкогольной болезнью,
• у пациентов, принимающих зидовудин (применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV),
• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их последнего применения. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Не применять с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол

и (или) симпатомиметики (такие как лекарства, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, и лекарства, стимулирующие психику, подобные амфетамину) или лекарственными препаратами, применяемыми при простуде и гриппе.

Препарат содержит парацетамол.

Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени.
Препарата не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды или вспомогательно при трудностях с засыпанием.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата и следовать рекомендациям, изложенным в ней.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• болезней печени или почек, поскольку заболевания печени увеличивают риск повреждения печени парацетамолом.
• пациентов с недостаточным весом или недоеданием,
• пациентов, регулярно потребляющих алкоголь, в таких случаях применение препарата может быть не рекомендовано или может потребоваться снижение дозы.
• артериальной гипертонии, сердечных заболеваний, сосудистых заболеваний, таких как синдром Рейно (характеризующийся приступообразной болью в пальцах под воздействием холода или эмоций),
• сахарного диабета,
• гипертиреоза,
• глаукомы (заболевания, характеризующегося прогрессирующим повреждением глаза и, как следствие, ухудшением или потерей зрения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• гиперплазии предстательной железы,
• применения лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, и других лекарств, снижающих артериальное давление (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа),
• нарушений функции дыхательной системы (эмфизема легких, хронический бронхит),
• дефицита некоторых ферментов (дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина),
• тяжелой инфекции, которая может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза, проявляющегося, в том числе:
• глубоким, быстрым и затрудненным дыханием,
• тошнотой, рвотой и (или) потерей аппетита,
• общим плохим самочувствием. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно возникнут вышеуказанные симптомы.

При применении препарата Coldrex MaxGrip C необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось возникновение тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени. Повреждение печени возможно у лиц, которые приняли однократно 10 г парацетамола или более. Потребление 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов с следующими факторами риска:

• Пациенты, принимающие в течение длительного времени карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства, применяемые, в том числе, при эпилепсии), рифампицин (лекарство, применяемое, в том числе, при туберкулезе), зверобой (применяемый, в том числе, при депрессии) или другие лекарства, индуцирующие ферменты печени.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможен дефицит глутатиона, например, при нарушениях аппетита, муковисцидозе, инфекции, вызванной вирусом HIV, голодании или истощении. У лиц с заболеваниями печени существует повышенный риск передозировки.

Препарат содержит кофеин. Необходимо избегать чрезмерного потребления кофе, чая или напитков, содержащих кофеин, во время приема препарата.

Дети

Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Coldrex MaxGrip C и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае приема следующих лекарств:

• метоклопрамида, домперидона (применяемых против тошноты и рвоты),
• холестирамина (применяемой для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• лекарств, разжижающих кровь (например, варфарина) в случае необходимости длительного применения обезболивающего препарата,
• лекарств, применяемых для лечения бессонницы, эпилепсии, рифампицина (противотуберкулезного лекарства),
• ингибиторов МАО (применяемых, в том числе, при депрессии) и других антидепрессивных лекарств (из группы трёхциклических антидепрессивных лекарств),
• эстрогенов и прогестерона (половых гормонов),
• соли лития (применяемой, в том числе, при депрессии, мании),
• дисульфирама (применяемого, в том числе, при лечении алкоголизма),
• нестероидных противовоспалительных лекарств (в том числе ацетилсалициловой кислоты),
• алкалоидов спорыньи (применяемых, в том числе, при мигрени),
• некоторых лекарств, применяемых при заболеваниях сердца или артериальной гипертонии (т.е. дигоксина, бета-адреноблокаторов, метилдопы),
• применения лекарств, подавляющих аппетит, лекарств, уменьшающих отек слизистой оболочки носа, и лекарств, стимулирующих психику, производных амфетамина (например, применяемых при синдроме гиперактивности с нарушением внимания),
• флуклоксациллина (антибиотика), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).
Фенилэфрин может усиливать повышающее артериальное давление действие лекарств, ускоряющих роды.
Аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа и алюминия из содержащих их лекарств, снижающих кислотность желудка.

Препарат Coldrex MaxGrip C с пищей, напитками и алкоголем

Чрезмерное потребление кофе или чая во время приема препарата может вызывать чувство напряжения и раздражительности. Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь – см. «Предостережения и меры предосторожности» выше.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания без консультации с врачом. Применение хлорида фенилэфрина во время беременности может вызывать врожденные пороки развития, а также может привести к недоокислению плода. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Coldrex MaxGrip C на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Препарат содержит Eurocol Sunset Yellow(смесь (Eurocol Sunset Yellow E110) + хлорид натрия)
Может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Coldrex MaxGrip C

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет

Перорально 2 таблетки, применять до 4 раз в день. Не следует принимать дозу препарата чаще, чем каждые 4 часа, или применять более 8 таблеток в течение суток.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Необходимо всегда применять минимально эффективную дозу препарата.
Препарата не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Если симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Coldrex MaxGrip C

В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией, даже если не возникают какие-либо нежелательные реакции, из-за риска возникновения отсроченного, тяжелого повреждения печени.

Пропуск применения препарата Coldrex MaxGrip C

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения:

• аллергической реакции (чувствительности), такой как: кожная сыпь или зуд кожи, иногда в сочетании с затруднением дыхания или отеком губ, языка, горла или лица,
• кожной сыпи или тяжелой кожной реакции, проявляющейся острым общим пузырчатым высыпанием или пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или лопающимися巨скими пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой,
• проблем с дыханием, в случае, если подобные проблемы возникали в прошлом при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• синяков или кровотечений неизвестной причины,
• потери зрения, которая может быть вызвана чрезмерно высоким внутриглазным давлением. Это очень редко, но существует вероятность такого события у лиц с глаукомой,
• необычного быстрого сердцебиения или чувства нерегулярного сердечного ритма,
• затруднений с мочеиспусканием, задержкой мочи. Это более вероятно у мужчин с гиперплазией предстательной железы,
• нарушений функции печени.

Вышеуказанные реакции возникают редко (чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) или очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Препарат Coldrex MaxGrip C может вызывать также следующие нежелательные реакции:
очень редко (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• головная боль,
• головокружение,
• бессонница,
• нервозность,
• повышение артериального давления,
• тошнота и рвота.

частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Чрезмерное потребление кофе или чая во время приема препарата может вызывать чувство напряжения, раздражительности, бессонницы, тревоги, головных болей, нарушений желудка и кишечника, необычного быстрого сердцебиения или чувства нерегулярного сердечного ритма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов , Ал. Ерозолимских 181с, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Coldrex MaxGrip C

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Coldrex MaxGrip C

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, кофеин, хлорид фенилэфрина, терпин гидрат и аскорбиновая кислота (витамин С). Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 25 мг кофеина, 5 мг хлорида фенилэфрина, 20 мг терпина гидрата и 30 мг аскорбиновой кислоты (витамина С).
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, растворимый крахмал, тальк, стеариновая кислота, повидон, сорбинат калия, лаурилсульфат натрия, Eurocol Sunset Yellow: смесь (Eurocol Sunset Yellow E110) + хлорид натрия).

Как выглядит препарат Coldrex MaxGrip C и что содержит упаковка

Препарат Coldrex MaxGrip C имеет форму овальных, двуслойных таблеток.
Упаковка содержит 12 или 24 таблетки.

Ответственное лицо:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Импортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег 26
Назарет, 9810
Бельгия
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Хоган Плейс
Дублин 2
Дублин, D02 TY74, Ирландия

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.