XIDOLFEN 500 mg/200 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Xidolfen i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xidolfen
4. Jak przyjmować Xidolfen
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Xidolfenu
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xidolfen 500mg/200mg tabletki powlekane

paracetamol/ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie powinieneś stosować tego leku przez więcej niż trzy dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xidolfen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xidolfen
3. Jak stosować Xidolfen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xidolfen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xidolfen i w jakim celu się go stosuje

Xidolfen zawiera substancje czynne paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (lub NLPZ). Łagodzi ból i redukuje stan zapalny (opuchliznę, zaczerwienienie lub ból).

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który łagodzi ból i redukuje gorączkę.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu przynoszenia ulgi w przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xidolfen

Nie stosuj Xidolfen:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś astmę, pokrzywkę lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetysalicylowego lub innych NLPZ.
• jeśli masz lub miałeś aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych).
• jeśli masz lub miałeś owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w tym związane z NLPZ.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu lub inny rodzaj krwawienia.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• w ciąży, w okresie ostatnich trzech miesięcy.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xidolfen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania.

Ostrożnie:przyjęcie dawki wyższej niż zalecana jest związane z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlategonależy unikać przyjmowania dawki wyższej niż maksymalna dobową dawka paracetamolu. Upewnij się, że nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol, w tym leków bez recepty. Nie łącz ich, aby uniknąć przekroczenia zalecanej dawki dobowej (zobacz punkt3 i punktJeśli przyjmujesz więcej Xidolfen, niż powinieneś). Należy również unikać przyjmowania innych leków zawierających ibuprofen.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia i skonsultuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, przeszczep serca lub miałeś chorobę tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar.
• masz nadciśnienie, cukrzycę lub hipercholesterolemię, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• ważysz mniej niż 50 kg lub masz niedobór składników odżywczych lub niedożywienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz choroby wątroby lub chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta), niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, lub zauważasz, że skóra i oczy mają żółty kolor, co może wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.
• masz chorobę nerek lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę.
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.
• masz gorączkę lub objawy infekcji lub przewlekłej choroby.
• masz infekcję. Zobacz punkt Infekcje, który znajduje się poniżej.
• masz planowaną operację.
• masz lub miałeś inne choroby, takie jak:

• brak enzymu zwany deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• uczucie pieczenia w żołądku, niestrawność, wrzód żołądka lub inne problemy żołądkowe.
• krwawienie z żołądka lub jelit.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczająca się dermatitis, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, oraz pęcherzowe zapalenie skóry.
• astma.
• problemy ze wzrokiem.
• skłonność do krwawień lub inne choroby krwi.
• problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.
• obrzęk stóp lub nóg.
• biegunka.
• dziedziczna lub nabyta porfiria, która objawia się powikłaniami neurologicznymi lub skórnymi, lub oboma.
• ospa wietrzna.
• choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby tkanki łącznej.

Podczas leczenia Xidolfen natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub masz niedożywienie, przewlekłe zapalenie wątroby lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowość w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększeniem dawki tego leku.

Stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, takich jak oznaczenie kwasu moczowego we krwi za pomocą metody kwasu fosfowolframowego i oznaczenie glukozy we krwi za pomocą testu glukozy oksydaza-peroksydaza.

Pozostałe leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Xidolfen z alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie pij napojów alkoholowych, ponieważ może to spowodować uszkodzenie wątroby. Toksyczny wpływ alkoholu nie zwiększa się przy stosowaniu tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w ciąży, w okresie ostatnich trzech miesięcy, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i wątrobą u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinieneś stosować Xidolfen w ciąży, w okresie pierwszych sześciu miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, potrzebujesz leczenia, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz Xidolfen przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może to spowodować problemy z nerkami u płodu, co może powodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz zaleci dodatkowy nadzór.

Laktacja

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany przez krótki czas w zalecanej dawce.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia u niektórych osób. Należy to uwzględnić w sytuacjach, które wymagają pełnej uwagi, takich jak np. prowadzenie pojazdu.

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Xidolfen zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Xidolfen

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty .W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty zawartymi w tej ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Wyższe dawki niż zalecane mogą prowadzić do poważnych ryzyk.

Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się przez więcej niż 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli (ważący powyżej 50 kg):zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki co sześć godzin, w zależności od potrzeby.

Nie przyjmuj więcej niż 6tabletek na dobę (w ciągu 24godzin). Między kolejnymi dawkami należy zachować okres co najmniej 6godzin.

Dorośli (ważący poniżej 50kg): zalecana dawka to 1 tabletki. Między każdą dawką powinno upłynąć co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka to 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma potrzeby dostosowania dawki, ale ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Niewydolność wątroby

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie przyjmuj tego leku.

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (szczególnie zespół Gilberta), poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Nie powinno się przyjmować więcej niż 1 tabletki, a między dawkami powinno upłynąć co najmniej 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę).

Niewydolność nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, nie przyjmuj Xidolfenu.

Jeśli masz umiarkowaną lub łagodną niewydolność nerek, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem tego leku.

Dawkę paracetamolu należy zmniejszyć w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Jak przyjmować Xidolfen

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie z jedzeniem w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Xidolfenuniż powinno się

Jeśli użyto lub przyjęto zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, które może być śmiertelne, i może wymagać pilnej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia (przez dzieci i młodzież) niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podejmowanych działań. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz objawów niepokoju lub zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, dreszczy i problemów z oddychaniem. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku. Objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się po kilku godzinach lub kilku dniach po przyjęciu leku.

Aby uniknąć ryzyka możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest, aby lekarz podał antydota jak najszybciej. Duże przyjęcie paracetamolu wymaga pilnej hospitalizacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xidolfen

Jeśli już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. W przeciwnym razie, przyjmij ją tak szybko, jak się zapamiętasz, i kontynuuj przyjmowanie tabletek w normalnych warunkach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie wiesz, czy powinno się pominąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Między dwiema kolejnymi dawkami powinno upłynąć co najmniej 6 godzin.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częste

• wymioty z krwią lub zawartością przypominającą ziarna kawy;
• krwawienie z odbytu, stolce (kał) czarne i lepkie lub biegunka z krwią;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie

obrzęk naczynioruchowy, który obejmuje objawy takie jak obrzęk twarzy lub gardła.

• Bardzo rzadkieastma, świszczący oddech, brak tchu;
• zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym nagłego lub intensywnego świądu, wyprysku i pęcherzy;
• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna];

• zaostrzenie ciężkich zakażeń skórnych, które już istnieją (można doświadczyć wyprysku, pęcherzy i zmian barwy skóry, gorączki, senności, biegunki i niepokoju) lub zaostrzenie innych zakażeń, w tym ospa wietrzna, półpaśca lub ciężkie zakażenie z martwicą (nekrozą) tkanki podskórnej i mięśni, pęcherzami i łuszczeniem się skóry;
• gorączka, niepokój, nudności (uczucie mdłości), ból brzucha, ból głowy i sztywność karku.

Częstość: nieznana

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.
• wstrząsanafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować wyprysk, świąd, nudności i wymioty). Objawy mogą nasilić się wraz z rozwojem problemów z oddychaniem i obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy. Jeśli nie jest leczony, może powodować zatrzymanie oddechu lub krążenia (gdy krew przestaje krążyć po organizmie).
• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności lub wymioty;
• brak apetytu;
• kwaśność żołądka lub ból w górnej części brzucha;
• skurcze, gazy, biegunka lub lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wyprysk, świąd;
• uczucie nerwowości;
• niezwykły przyrost masy ciała, obrzęk i zatrzymanie wody, obrzęk stóp lub nóg (obrzęk).
• zwiększone pocenie się.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, epizody krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, nieprawidłowe lub przedłużone krwawienie podczas menstruacji;
• reakcje alergiczne: wyprysk, ból stawów (np. choroba surowicza, toczeń rumieniowaty, obrzęk naczynioruchowy);
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; niski poziom cukru we krwi;
• bezsenność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmiana nastroju, takiego jak depresja, zaburzenia świadomości i nerwowość;
• problemy z oczami, takie jak zamazane widzenie (odwracalne), ból i zaczerwienienie oczu, świąd:
• zwiększenie gęstości śluzu;
• silny ból lub wrażliwość na dotyk brzucha; owrzodzenie żołądka/ jelit; zaparcie;
• stan zapalny jelita i zaostrzenie stanu zapalnego jelita grubego (choroba Crohna), a także powikłania divertikulów jelita grubego (perforacja lub przetoka);
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (wyniki badań krwi i testów enzymów wątrobowych i nerkowych).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• mrowienie w rękach i nogach;
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć komórek wątroby), żółtaczka (z objawami, takimi jak żółtaczka skóry lub oczu);
• świąd, wyprysk, pęcherze;
• niepokój;
• przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• niski poziom potasu: osłabienie, zmęczenie (zmęczenie), skurcze mięśni (hipokaliemia);
• objawy anemii, takie jak zmęczenie, ból głowy, brak tchu i bladość;
• krwawienie lub tworzenie siniaków z większą łatwością niż zwykle, czerwone plamy pod skórą;
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek, białych krwinek lub neutrofili we krwi);
• silny ból głowy;
• zaburzenia widzenia, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach;
• szybkie lub nieregularne bicie serca (znane również jako kołatanie serca);
• zwiększenie ciśnienia krwi i możliwe problemy z sercem;
• stan zapalny przełyku;
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu);
• objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej;
• zaburzenia świadomości, depresja, halucynacje,
• reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia;
• mętna mocz.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby);
• ciężka niewydolność nerek po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne). Jeśli doświadczasz tych objawów, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Mogą wystąpić przypadki zespołu DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Jeśli doświadczasz tych objawów, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

W powyższej liście wymieniono ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pomocy medycznej. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie przy niskich dawkach tego leku i przy krótkim czasie stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xidolfenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xidolfenu

• Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon (E-1201), celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Powłoka tabletek: alkohol poliwiniowy, makrogol, talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Xidolfenui zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, biała lub bladoróżowa, o długości 20 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach nieprzezroczystych, białych, PVC/PVDC-Al, zawierających 3, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 18 lub 30 tabletek powlekanych lub w butelkach z plastiku nieprzezroczystego, białego, zawierających 30 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych perforowanych z 90 × 1, 120 × 1, 180 × 1, 200 × 1 lub 240 × 1 tabletek powlekanych lub w butelkach z plastiku nieprzezroczystego, białego, zawierających 120 tabletek powlekanych do użytku szpitalnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires S.M.B. S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Bruksela

Belgia

S.M.B. Technology S.A.

Rue du Parc Industriel 39

6900 Marche-en-Famenne

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Nuralgan 500 mg/200 mg

Dania Xidolfen 500 mg/200 mg

Hiszpania Xidolfen 500 mg/200 mg

Luksemburg Nuralgan 500 mg/200 mg

Holandia Nuralgan 500 mg/200 mg

Portugalia Xidolfen 500 mg/200 mg

Szwecja Algifen 500 mg/200 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/.