FERVEX 500 mg/200 mg /25 Mg Granulat

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
   1. 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
   2. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   3. Spis treści ulotki:
3. Co to jest lek Fervex D i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania do stosowania
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex D
   1. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   2. Dzieci i młodzież
   3. Lek Fervex D a inne leki:
   4. Ze względu na zawartość feniraminy
   5. Ze względu na zawartość paracetamolu
   6. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
   7. Stosowanie leku Fervex D z jedzeniem i piciem
   8. Stosowanie leku Fervex D z alkoholem
   9. Ciąża i karmienie piersią
   10. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Fervex D
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex D
   2. Objawy przedawkowania
   3. Pominięcie zastosowania leku Fervex D
   4. Przerwanie stosowania leku Fervex D
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Związane z feniraminą
   2. Związane z paracetamolem
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Fervex D
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Fervex D
   2. Jak wygląda lek Fervex D i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Numer pozwolenia na import równoległy: 281/24
   8. Data zatwierdzenia ulotki: 09.07.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Fervex D(Fervex be cukraus)

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Fervex D i Fervex be cukraus są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub po 3 dniach nie ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fervex D i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex D
• 3. Jak stosować lek Fervex D
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fervex D
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex D i w jakim celu się go stosuje

Fervex D jest lekiem złożonym.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.
Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Wskazania do stosowania

Lek Fervex D jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w
doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
Może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia
antybiotykami.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex D

Kiedy nie stosować leku Fervex D:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,
• u pacjentów z fenyloketonurią, ze względu na zawartość aspartamu (E 951).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex D należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg,
CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4
GRAMY.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Lek Fervex D a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i
suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-
wolframową, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex D z jedzeniem i piciem

Nie ma przeciwwskazań.

Stosowanie leku Fervex D z alkoholem

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Lek Fervex D zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce.
Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek Fervex D zawiera 3,5 g mannitolu (E 421) w każdej saszetce.
Lek Fervex D zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku
jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Fervex D

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg
paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C).
Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma przeciwwskazań.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. W
przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co
najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
Czas trwania leczenia
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 5 dni. W przypadku objawów
utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex D

Objawy przedawkowania

Związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.
Związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u
małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz
przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie produktu może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne
pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i
żółtaczka.
Sposób postępowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Fervex D

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fervex D

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:

• uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
• objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
• splątanie, omamy,
• rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):

• rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
• obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
• wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:

• leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
• niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwość takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex D

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex D

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg, kwas askorbowy 200 mg, feniraminy maleinian 25 mg.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kwas cytrynowy, powidon, magnezu cytrynian, aspartam (E 951), aromat cytrynowy.

Aromat cytrynowy: składniki aromatyzujące (alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen,
gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol ),triacetyna (E 1518),
skrobia kukurydziana modyfikowana (E 1450), guma arabska (E 414), etanol.

Jak wygląda lek Fervex D i co zawiera opakowanie

Saszetka papier/Al/PE, zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego, w
tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawiera 8 saszetek po 4,95 g.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francja
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francja

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu:LT/1/97/3290/002

Numer pozwolenia na import równoległy: 281/24

Data zatwierdzenia ulotki: 09.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]