ЦЕФУРОКСІМ-МІП 1500 мг Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Цефуроксим-МІП 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій
3. Цефуроксим-МІП 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій
   1. Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту інструкції:
4. Що таке препарат Цефуроксим-МІП і для чого він призначений
   1. Цефуроксим-МІП застосовується для лікування інфекцій:
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефуроксим-МІП
   1. Коли не застосовувати препарат Цефуроксим-МІП:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Цефуроксим-МІП та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Цефуроксим-МІП містить натрій
6. Як застосовувати Цефуроксим-МІП
   1. Звичайна доза
   2. Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)
   3. Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти
   4. Дорослі та підлітки
   5. Пацієнти з хворими нирками
7. Можливі побічні ефекти
   1. Симптоми, на які слід звернути увагу
   2. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
   3. Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату
   4. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Цефуроксим-МІП
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Цефуроксим-МІП
   2. Як виглядає Цефуроксим-МІП і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:
   6. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   7. Інструкції щодо розчинення

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксим-МІП 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефуроксим-МІП 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефуроксим

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Цефуроксим-МІП і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефуроксим-МІП
• 3. Як застосовувати Цефуроксим-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефуроксим-МІП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефуроксим-МІП і для чого він призначений

Цефуроксим-МІП - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксим-МІП застосовується для лікування інфекцій:

легенів або грудної клітки
сечовидільної системи
шкіри і м'яких тканин
черевної порожнини
Цефуроксим-МІП також застосовується:
x
для профілактики інфекцій під час операцій.
Лікар може призначити проведення аналізу, який визначить тип бактерій, що викликали інфекцію в пацієнта, а також
перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до цефуроксиму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефуроксим-МІП

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим-МІП:

x
Якщо в пацієнта виявлена алергія(гіперчутливість) до антибіотиків групи цефалоспоринівабо
будь-якого з інших компонентів препарату Цефуроксим-МІП (перелічених у пункті 6);
x
Якщо в пацієнта раніше виявилася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків beta-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
x
Якщо в пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці і (або)
виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен про це повідомити лікаря
допочатку застосування препарату Цефуроксим-МІП. Пацієнт не може приймати препарат Цефуроксим-МІП.

Остережності та заходи обережності

Під час лікування препаратом Цефуроксим-МІП пацієнт повинен звернути увагу на те, чи не виникли такі симптоми, як
алергічні реакції, висипка на шкірі, і порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея) або грибкові інфекції.
Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»у
пункті 4). Якщо в пацієнта раніше виникли алергічні реакції на інші антибіотики, такі як
пеніцилін, він може бути алергічним до Цефуроксим-МІП також.
Під час лікування цефуроксимом виникли важкі шкірні побічні ефекти, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.,
він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим-МІП може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно провести такі аналізи, він повинен:
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що він приймає препарат Цефуроксим-МІП.

Цефуроксим-МІП та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Цефуроксим-МІП або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:
x
антибіотики групи аміноглікозидів
x
мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
x
пробенецид
x
оральні антикоагулянти(антикоагулянти)
Якщо це стосується пацієнта, він повинен про це повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Цефуроксим-МІП може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, які виникають унаслідок застосування препарату Цефуроксим-МІП під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Цефуроксим-МІП містить натрій

Цефуроксим-МІП 750 мг:
Препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 750 мг. Це відповідає 2,1%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефуроксим-МІП 1500 мг:
Препарат містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1500 мг. Це відповідає 4,2%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Цефуроксим-МІП

Цефуроксим-МІП зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія вену) або як ін'єкціюбезпосередньо в вену або м'яз.
Ін'єкції в м'яз вводяться глибоко в відносно великі м'язи. Не слід вводити в одне місце більше 750 мг. Дозування більше 1500 мг слід вводити вену.

Звичайна доза

Лікар вирішує про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефуроксим-МІП, враховуючи тяжкість і
тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим-МІП протягом доби, розділена на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим-МІП протягом доби, розділена на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г препарату Цефуроксим-МІП два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо в пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен про це повідомити лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Цефуроксим-МІП може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості осіб, які приймають препарат Цефуроксим-МІП, відзначені алергічна реакція або
потенційно важка реакція шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими.
x
Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя
або губ, які можуть утруднювати дихання.
x
Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухирціі виглядати як малі кільця(темна пляма
в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
x
Розповсюджені шкірні зміни, з пухирцями, лущенням шкіри.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу – хвороби Лейла).
x
Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або
синдром надчутливості до препарату).
x
Біль у грудній клітціпов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда
викликаного алергією (синдром Куніса).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату

x
Грибкові інфекції. Препарати, такі як Цефуроксим-МІП, можуть рідко викликати надмірний ріст
дрожджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу).
Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Цефуроксим-МІП застосовується
тривалий період часу.
x
Важка діарея (псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як цей, можуть викликати коліт (запалення товстої кишки), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем
черевної порожнини та гарячкою.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
x
біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен про це повідомити лікаря.
Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
x
збільшення активності речовин (ферментів) вироблених у печінці
x
зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)
x
зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
x
висипка на шкірі, кропив'янка
x
діарея, нудота, біль у черевній порожнині
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен про це повідомити лікаря.
Не дуже часто побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
x
зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
x
збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
x
додатній результат тесту Кумбса
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
x
грибкова інфекція
x
висока температура (гарячка)
x
алергічні реакції (гіперчутливість)
x
коліт (запалення товстої кишки), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем
черевної порожнини та гарячкою
x
запалення нирок і судин
x
зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
x
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і виглядати як малі кільця (темна пляма
в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен про це повідомити лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:
x
зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові – тромбоцитопенія)
x
збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен про це повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-14
факс: +38 (044) 206-92-14
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цефуроксим-МІП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати не довше 5 годин при кімнатній температурі та не довше
ніж 24 години при температурі 5°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цефуроксим-МІП

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Цефуроксим-МІП 750 мг: 1 флакон містить 750 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (789 мг). Цефуроксим-МІП 1500 мг: 1 флакон або 1 пляшка містить 1500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (1578 мг).
• Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає Цефуроксим-МІП і що містить упаковка

Цефуроксим-МІП 750 мг: флакони з безбарвного скла об'ємом 15 мл, закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, у паперовій коробці, упаковані по 10 штук.
Цефуроксим-МІП 1500 мг: флакони з безбарвного скла об'ємом 50 мл та пляшки об'ємом 100 мл,
закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою у паперовій коробці, упаковані по 10 штук.

Відповідальна особа

МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
тел.: +48 58 303 93 62
факс: +48 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
вул. Мюльштрассе, 50
D-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Об'єми додаваної води та концентрації розчину, які корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

* Приготовлений розчин слід додавати до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (інформація про
сумісність - див. нижче)
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу речовини, з чого випливають наведені концентрації (мг/мл).
Сумісність
1,5 г цефуроксиму натрію, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна додавати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл) – дія обох компонентів зберігається до 24 годин при температурі нижче 25°C.
1,5 г цефуроксиму натрію сумісний з 1 г розчином азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну
(у 50 мл розчину) до 24 годин при температурі 4°C або 6 годин при температурі нижче 25°C.
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25°C.
Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну.
Цефуроксим натрію демонструє сумісність з наступними інфузійними рідинами. Зберігається дія до 24 годин при кімнатній температурі з:
0,9% розчином хлориду натрію (BP)
5% розчином глюкози для ін'єкцій (BP)
0,18% розчином хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій (BP)
5% розчином глюкози та 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій (BP)
5% розчином глюкози та 0,45% розчином хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчином глюкози та 0,225% розчином хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчином глюкози для ін'єкцій
10% розчином інвертного цукру у воді для ін'єкцій
розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактат натрію для ін'єкцій (M/6)
багатокомпонентний лактат натрію для ін'єкцій (розчин Гартмана, BP)
Стабільність цефуроксиму натрію у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій (BP) та у 5%
розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється у присутності натрієвої солі фосфорану гідрокортизону.
Цефуроксим натрію також демонструє сумісність протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо його додають до розчину для інфузії, який містить: гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій; хлорид калію (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід усунути згідно з місцевими правилами.