БИОФУРОКСИМ 250 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Биофуросим
3. 250 мг, 500 мг, 750 мг
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Биофуросим и для чего он используется
   1. Биофуросим используется для лечения инфекций:
5. Важные сведения перед использованием препарата Биофуросим
   1. Когда не использовать препарат Биофуросим:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Анализы крови и мочи
   4. Биофуросим и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат Биофуросим содержит натрий
6. Как использовать препарат Биофуросим
   1. Обычно используемая доза
   2. Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)
   3. Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети
   4. Взрослые и подростки
   5. Пациенты с больными почками
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
   2. Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
   3. Другие нежелательные реакции
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Биофуросим
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Биофуросим
   2. Как выглядит препарат Биофуросим и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона и производитель
   4. Ответственная сторона
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   8. Инструкции по растворению

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Биофуросим

250 мг, 500 мг, 750 мг

Порошок для приготовления раствора или суспензии для инъекций
Цефуроксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофуросим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Биофуросим
• 3. Как использовать препарат Биофуросим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофуросим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофуросим и для чего он используется

Биофуросим является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Биофуросим используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Биофуросим также используется:

• для предотвращения инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Биофуросим

Когда не использовать препарат Биофуросим:

• если у пациента есть аллергия на антибиотики цефалоспоринового рядаили на любой другой компонент препарата Биофуросим (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔
Если пациент считает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен сообщить об этом врачу передначалом использования препарата Биофуросим. Пациент не может принимать препарат Биофуросим.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения препаратом Биофуросим необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции и нарушения желудка и кишечника (например, диарея). Это уменьшит риск появления осложнений (см. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Биофуросиму.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжёкие кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Биофуросим может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен:
➔
сообщить человеку, который берёт пробу для анализа, что принимает препарат Биофуросим.

Биофуросим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится и к препаратам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофуросим или могут увеличить риск появления нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов,
• мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты(антикоагулянты). ➔ Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время использования препарата Биофуросим может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек у пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать врача перед принятием препарата Биофуросим:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от использования препарата Биофуросим во время беременности и кормления грудью, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Биофуросим содержит натрий

Биофуросим, 250 мг
Препарат содержит 14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,7%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Биофуросим, 500 мг
Препарат содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,4%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Биофуросим, 750 мг
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,1%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого растворителя.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Биофуросим

Биофуросим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции, введённой непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно используемая доза

Врач решает, какая доза препарата Биофуросим подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, принятие пациентом любых других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребёнкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Биофуросим в течение суток, разделённая на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребёнка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Биофуросим в течение суток, разделённая на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г препарата Биофуросим два, три или четыре раза в день. Не более 6 г в день.

Пациенты с больными почками

Если у пациента больные почки, врач может изменить дозировку препарата.
➔
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Биофуросим, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда

вызванный аллергией (синдром Куниса).

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: возвышенную, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).
• Распространённые изменения кожис пузырями, лущащейся кожей. (Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Биофуросим, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия выше, если препарат Биофуросим используется в течение длительного периода.

➔

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены.
• Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия),
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница,
• диарея, тошнота, боль в животе. ➔ Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречаются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковая инфекция,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции (чувствительность),
• воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).

➔
Если у пациента появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены по результатам анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови - тромбоцитопения),
• увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Биофуросим

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25 °C, без доступа света.
После растворения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофуросим

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая ампула содержит 250 мг, 500 мг или 750 мг цефуроксима (в виде натриевой соли). Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Биофуросим и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или почти белого кристаллического порошка в стеклянной ампуле, содержащей соответственно 250 мг, 500 мг или 750 мг порошка. Ампулы закрыты резиновым пробкой и защищены алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком и упакованы в картонные коробки.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская 28/30
05-850 Ожаров-Мазовецкий

Дата последнего обновления инструкции: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению

Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора, полезные, когда необходимо использование частичных доз.

** Полученный объём раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, из которого следуют представленные концентрации
(мг/мл).
Совместимость
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25°C.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина.
Цефуроксим натрия показал совместимость с перечисленными ниже растворами для инфузии, с которыми действие сохраняется до 24 часов при комнатной температуре:
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы для инъекций
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
10% раствор глюкозы для инъекций
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
лактат натрия для инъекций (М/6)
многокомпонентный лактатный раствор натрия для инъекций (раствор Хартмана).
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе глюкозы для инъекций не меняется в присутствии натриевой соли фосфата гидрокортизона.
Цефуроксим натрия также показал совместимость в течение 24 часов при комнатной температуре, если он добавляется к раствору для внутривенной инфузии, содержащему:
гепарин (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид калия (10 или 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Приготовление раствора для быстрой инъекции
Необходимо проколоть иглой пробку и ввести в ампулу рекомендуемый объём растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм. Иглу необходимо ввести в центрально обозначенную область под углом 90°, согласно схеме ниже: