БИОФУРОКСИМ 1.5 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Биофуросим
3. 1,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Биофуросим и для чего он используется
   1. Биофуросим используется для лечения инфекций:
5. Важные сведения перед использованием препарата Биофуросим
   1. Когда не использовать препарат Биофуросим:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Исследования крови и мочи
   4. Биофуросим и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Препарат Биофуросим содержит натрий
6. Как использовать препарат Биофуросим
   1. Обычно используемая доза
   2. Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)
   3. Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети
   4. Взрослые и подростки
   5. Пациенты с больными почками
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Симптомы, на которые следует обратить внимание
   2. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо связаться с врачом или медсестрой.
   3. Другие нежелательные реакции
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Биофуросим
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Биофуросим
   2. Как выглядит препарат Биофуросим и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   7. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
   8. Инструкции по растворению

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Биофуросим

1,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофуросим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Биофуросим
• 3. Как использовать препарат Биофуросим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофуросим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофуросим и для чего он используется

Биофуросим является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Биофуросим используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Биофуросим также используется:

• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Биофуросим

Когда не использовать препарат Биофуросим:

• если у пациента есть аллергия на антибиотики цефалоспоринового рядаили любой другой компонент препарата Биофуросим (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами или карбапенемы);
• если у пациента ранее была выявлена тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔
Если пациент считает, что он подвергается вышеуказанным обстоятельствам, он должен об этом сообщить врачудо начала использования препарата Биофуросим. Пациент не может принимать препарат Биофуросим.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения препаратом Биофуросим необходимо обратить внимание на наличие таких симптомов, как аллергические реакции и нарушения желудка и кишечника (например, диарея). Это уменьшит риск появления осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Биофуросиму.
В связи с лечением цефуроксимом были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Исследования крови и мочи

Биофуросим может влиять на результаты исследований, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также исследований крови, называемых тестом Кумбса. Если пациенту предстоит пройти такие исследования, он должен:
➔
сообщить человеку, который берёт пробу для исследования, что он принимает препарат Биофуросим.

Биофуросим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится и к препаратам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофуросим или увеличивать риск появления нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов,
• мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты(антитромботические препараты). ➔ Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время использования препарата Биофуросим может быть необходимо проведение дополнительного контроля работы почек у пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать врача до приёма препарата Биофуросим:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует стать беременной,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от использования препарата Биофуросим во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Биофуросим содержит натрий

Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого растворителя.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Биофуросим

Биофуросим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введён в виде капельницы(внутривенная инфузия) или в виде инъекции, введённой непосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза препарата Биофуросим наиболее подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, принятие пациентом любых других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребёнкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Биофуросим в течение суток, разделённая на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребёнка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Биофуросим в течение суток, разделённая на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г препарата Биофуросим два, три или четыре раза в день. Не более 6 г в день.

Пациенты с больными почками

Если у пациента больные почки, врач может изменить дозировку препарата.
➔
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Биофуросим, были зарегистрированы аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.

• Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда на лице или губах, который может утруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краям).
• Распространённые изменения кожис пузырями, отслаивающимися кожными покровами. (Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Биофуросим, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск возникновения этого нежелательного действия выше, если препарат Биофуросим используется в течение длительного периода.

➔

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо связаться с врачом или медсестрой.

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены.
• Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени,
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия),
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Нечастые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница,
• диарея, тошнота, боль в животе. ➔ Если у пациента появляется любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречаются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковая инфекция,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции (чувствительность),
• воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краям).

➔
Если у пациента появляется любой из перечисленных выше нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови - тромбоцитопения),
• увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Биофуросим

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C, без доступа света.
После растворения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофуросим

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая ампула содержит 1,5 г цефуроксима (в виде натриевой соли). Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Биофуросим и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или почти белого кристаллического порошка в стеклянной ампуле, содержащей 1,5 г порошка. Ампулы закрыты резиновым пробкой и защищены алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком и упакованы в картонные коробки.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожаров-Мазовецкий

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению

Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора, полезные, когда необходимо использование частичных доз.

* Приготовленный раствор необходимо добавить к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (информация о совместимости - см. ниже).
** Полученный объём раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, из которого следуют представленные концентрации (мг/мл).
Согласно принципам правильного обращения, раствор необходимо использовать непосредственно после приготовления.
Раствор препарата сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Увеличение интенсивности окраски раствора антибиотика во время хранения не влияет на его терапевтическую ценность.
Совместимость
1,5 г цефуроксима натрия, растворённого в 15 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг/100 мл) - действие обоих компонентов сохраняется до 24 часов при температуре ниже 25°C.
1,5 г цефуроксима натрия совместимо с 1 г азлоциллина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоциллина (в 50 мл раствора) до 24 часов при температуре 4°C или до 6 часов при температуре ниже 25°C.
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25°C.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина.
Цефуроксим натрия показал совместимость с перечисленными ниже растворами для инфузии, с которыми действие сохраняется до 24 часов при комнатной температуре:
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы для инъекций
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций
5% раствор глюкозы и 0,225% раствор хлорида натрия для инъекций
10% раствор глюкозы для инъекций
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
лактат натрия для инъекций (М/6)
многокомпонентный раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана).
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе глюкозы для инъекций не меняется в присутствии натриевой соли гидрокортизона.
Цефуроксим натрия также показал совместимость в течение 24 часов при комнатной температуре, если он добавляется к раствору для внутривенной инфузии, содержащему:
гепарин (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид калия (10 или 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать согласно местным правилам.
Приготовление раствора для быстрой инъекции
Необходимо проколоть иглой пробку и ввести в ампулу рекомендованный объём растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм. Иглу необходимо ввести в центрально обозначенной области под углом 90°, согласно схеме ниже: