АПРОКАМ 50 mg Порошок

1. Что такое АПРОКАМ и для чего он используется

• АПРОКАМ содержит активное вещество цефуроксим (в виде цефуроксима натрия), которое принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики используются для уничтожения бактерий или "микроорганизмов, вызывающих заболевания", которые вызывают инфекции.
• Этот препарат будет использоваться, когда пациент будет прооперирован на глазу из-за катаракты (помутнение хрусталика).
• Окулист-хирург введет этот препарат в виде инъекции в глаз в конце хирургической операции (операции) по удалению катаракты для предотвращения инфекции глаза.

2. Важные сведения перед использованием препарата АПРОКАМ

Когда не использовать препарат АПРОКАМ

• Если у пациента есть аллергия на цефуроксим или любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат АПРОКАМ, необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре:

• если у пациента есть аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллин,
• если у пациента есть риск инфекции, вызванной бактериями, называемыми метициллин-резистентным Staphylococcus aureus,
• если у пациента есть риск тяжелой инфекции,
• если у пациента выявлена катаракта с осложнениями,
• если планируется комбинированная хирургическая операция на глазу,
• если у пациента есть тяжелое заболевание щитовидной железы.

Препарат АПРОКАМ вводится исключительно в виде инъекции в глаз (в переднюю камеру глаза).
АПРОКАМ следует вводить в асептических условиях (означающих чистую и свободную от микроорганизмов среду) во время операции по удалению катаракты.
Каждая ампула препарата АПРОКАМ предназначена исключительно для одного пациента.

АПРОКАМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Препарат АПРОКАМ будет введен пациентке только в том случае, если польза превышает потенциальный риск.

АПРОКАМ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат АПРОКАМ

• Инъекции препарата АПРОКАМ будут введены хирургом-окулистом в конце хирургической операции (операции) по удалению катаракты.
• Препарат АПРОКАМ поставляется в виде стерильного (асептического) порошка и перед введением растворяется в растворе хлорида натрия для инъекций.

Использование большей, чем рекомендованная, или слишком малой дозы препарата АПРОКАМ

Препарат обычно будет введен медицинским персоналом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, АПРОКАМ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующая нежелательная реакция возникает очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Следующая нежелательная реакция сообщается с частотой "неизвестна" (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отек желтого пятна (неясное или волнообразное зрение в центре поля зрения или его окрестностях).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АПРОКАМ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей
Не использовать препарат АПРОКАМ после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке ампулы после даты "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Использовать только один раз.
После приготовления раствора: продукт необходимо использовать немедленно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АПРОКАМ

Активным веществом препарата является цефуроксим (в виде цефуроксима натрия).
Одна ампула содержит 50 мг цефуроксима.
После приготовления раствора 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат АПРОКАМ и что содержит упаковка

АПРОКАМ имеет вид белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инъекций, поставляемого в стеклянных ампулах.
Одна упаковка содержит десять или двадцать ампул или десять ампул с десятью стерильными иглами с фильтром 5 микрометров. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция

Производитель:

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Италия
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Исландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания................................................................................................................................АПРОКАМ
Кипр, Греция, Испания..........................................................................................................ПРОКАМ
Ирландия………............................................................................................................................АПРОК

Дата последнего обновления инструкции: 07-08-2019

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Thea Polska Sp. z o.o.
ул. Циха 7
00-353 Варшава
www.thea.pl

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость

В литературе не описано несовместимости с наиболее часто используемыми продуктами, применяемыми во время операции по удалению катаракты. Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме тех, которые указаны ниже [хлорид натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций].

Как приготовить и ввести препарат АПРОКАМ

Ампула для одноразового использования исключительно для введения в переднюю камеру глаза.
Препарат АПРОКАМ должен быть введен после приготовления раствора, в виде инъекции в переднюю камеру глаза хирургом-окулистом, в рекомендуемых асептических условиях во время операции по удалению катаракты.
Приготовленный раствор необходимо проверить визуально и использовать только в том случае, если он бесцветный или желтоватый и не содержит видимых частиц.
Продукт необходимо использовать немедленно после приготовления раствора и не использовать повторно.

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет 1 мг в 0,1 мл хлорида натрия (раствор для инъекций) концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

НЕ ВВОДИТЬ БОЛЬШУЮ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗУ.

Ампулы исключительно для одноразового использования

Каждая ампула предназначена исключительно для одного пациента. Необходимо приклеить этикетку ампулы в документацию пациента.

Чтобы приготовить препарат АПРОКАМ для введения в переднюю камеру глаза, необходимо соблюдать следующие инструкции:

Необходимо дезинфицировать

1. Проверить, что крышка типа флип-офф не повреждена перед ее удалением. 2. Дезинфицировать поверхность резиновой пробки перед выполнением пункта 3. 3. Вставить стерильную иглу вертикально в центр пробки ампулы, удерживая ампулу в вертикальном положении. В асептических условиях ввести в ампулу 5 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%). 4. Аккуратно встряхнуть до тех пор, пока в растворе не будут видны частицы. 5. Установить стерильную иглу (18G x 1½'', 1,2 мм x 40 мм) с фильтром 5 микрометров (мембрана кополимера акрилата на нетканом полиамиде) на стерильный шприц емкостью 1 мл (стерильная игла с фильтром 5 микрометров может быть поставлена в упаковке). Затем вставить этот стерильный шприц вертикально в центр пробки ампулы, удерживая ампулу в вертикальном положении. 6. В асептических условиях набрать не менее 0,1 мл раствора.

	7. Отделить иглу от шприца и надеть на шприц стерильную каниулу, предназначенную для введения в переднюю камеру глаза. 8. Аккуратно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу до объема 0,1, обозначенного на шприце. Шприц готов для введения.
После использования необходимо утилизировать остаток приготовленного раствора. Не следует хранить остатки раствора после приготовления раствора для повторного использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Использованные иглы необходимо поместить в контейнер для острых медицинских отходов.