Асторид

2. Важная информация перед применением препарата АСТОРИД

Когда не принимать препарат АСТОРИД:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при почечной недостаточности с отсутствием мочеиспускания (анурии);
• при тяжелых нарушениях функции печени (например, печеночной коме) до тех пор, пока не произойдет улучшение или устранение этого состояния;
• при очень низком артериальном давлении (гипотонии);
• при снижении объема циркулирующей крови (гиповолемии);
• если у пациента наблюдается дефицит натрия или калия (гипонатремия, гипокалиемия);
• при нарушениях опорожнения мочевого пузыря (например, из-за патологического роста предстательной железы);
• в период лактации;
• у пациентов с подагрой;
• с высоким уровнем нарушений возбуждения и проводимости сердца (например, синусо-предсердного, предсердно-желудочкового блока II или III степени);
• с одновременным лечением некоторыми антибиотиками (аминогликозидами, цефалоспоринами);
• при нарушениях функции почек, вызванных веществами, повреждающими почки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АСТОРИД необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Поскольку до настоящего времени нет достаточных результатов исследований, препарат АСТОРИД не должен применяться в следующих случаях:

• патологических изменениях в кислотно-щелочном балансе;
• изменениях патологических в морфологии крови (например, тромбоцитопении или анемии у пациентов без нарушений функции почек);
• нарушениях мочеиспускания необходимо исправить перед началом лечения торасемидом;
• у пациентов с аритмией сердца применение петлевых диуретиков может представлять потенциальную опасность для жизни из-за изменений концентрации электролитов (калия, натрия, кальция, магния). Необходимо проводить регулярные исследования крови на содержание электролитов, особенно калия и кальция.

Влияние на тесты на допинг
Применение препарата АСТОРИД может давать положительные результаты тестов на допинг. Применение препарата АСТОРИД как средства, способствующего допингу, может быть опасным для здоровья.

АСТОРИД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата АСТОРИД усиливает действие других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ). Применение ингибиторов АСЕ дополнительно или непосредственно после лечения препаратом АСТОРИД может вызвать резкое снижение артериального давления.
Может увеличиться риск почечной недостаточности, вызванной ингибиторами АСЕ.
Дефицит калия, вызванный препаратом АСТОРИД, может привести к усилению нежелательных действий одновременно применяемых препаратов напарстницы.
Препарат АСТОРИД может ослаблять действие препаратов, применяемых для лечения диабета.
Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры) и некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут снижать диуретическое и противогипертоническое действие препарата АСТОРИД. Диуретики могут увеличивать риск почечной недостаточности, вызванной такими противовоспалительными препаратами.
При лечении большими дозами салицилатов (например, обезболивающих препаратов и при лечении ревматизма) их влияние на центральную нервную систему может увеличиться после применения препарата АСТОРИД. У пациентов, принимающих салицилаты, увеличивается риск рецидивов подагры.
Препарат АСТОРИД может привести к усилению следующих нежелательных действий, особенно при применении больших доз:
повреждению слуха, почек антибиотиками аминогликозидовыми (например, канамицином, гентамицином, тобрамицином), препаратами цисплатины (препаратами, применяемыми для лечения рака,抑制ющими деление клеток), препаратами, повреждающими почки, цефалоспоринами (препаратами, применяемыми для лечения инфекций).
Препарат АСТОРИД может влиять (усилить или ослабить) действие теофиллина (препарата, применяемого для лечения астмы), а также действие миорелаксантов, подобных кураре. Рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в крови.
Слабительные средства и гормоны коры надпочечников (минеральные, глюкокортикоиды, например, кортизон) могут увеличивать потерю калия, вызванную препаратом АСТОРИД.
Одновременное лечение препаратом АСТОРИД и литием может увеличить концентрацию лития в крови, а также может усилить повреждающее сердце и почки действие лития.
Препарат АСТОРИД может снижать чувствительность артерий к препаратам, сужающим сосуды (например, адреналину, норадреналину).
Одновременное применение препарата АСТОРИД с холестирамином (препаратом, снижающим концентрацию липидов в крови) может снижать абсорбцию препарата АСТОРИД из желудочно-кишечного тракта, а тем самым его действие.
Торасемид метаболизируется в печени ферментами (цитохром P450 CYP2C8 и CYP2C9). Он может взаимодействовать с другими препаратами, метаболизируемыми этими же ферментами. Поэтому одновременное применение таких препаратов необходимо очень тщательно контролировать, чтобы избежать нежелательной концентрации этих препаратов в крови. Это взаимодействие было продемонстрировано, например, для производных кумарина (например, Маркумар).
Взаимодействия препарат-препарат могут иметь критическое значение для веществ с узким терапевтическим индексом.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточная информация о влиянии препарата АСТОРИД на нерожденных детей.
Исследования на животных, связанные с торасемидом (активным веществом) в препарате АСТОРИД, не показали никаких вредных действий на плодность. Однако после введения больших доз активного вещества было наблюдено неблагоприятное влияние на нерожденное животное и матерь.
Пока не будут доступны дальнейшие данные, препарат АСТОРИД должен применяться беременным женщинам только в том случае, когда врач считает это абсолютно необходимым. В этом случае можно применять только минимальную эффективную дозу.
Отсутствует достаточная информация о проникновении торасемида, активного вещества препарата АСТОРИД, в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Петлевые диуретики могут снижать производство молока. Поэтому препарат АСТОРИД не должен применяться пациентке в период лактации. Если врач решит, что необходимо применение препарата АСТОРИД во время лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат АСТОРИД может изменять время реакции и нарушать способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать на высоте, даже если он применяется в соответствии с назначением.
Это касается особенно начального периода лечения, времени после увеличения дозы, периода после изменения препарата или периода после начала дополнительного лечения другим препаратом, а также взаимодействия с алкоголем.

Препарат АСТОРИД содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата АСТОРИД.

3. Как применять препарат АСТОРИД

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза:
Если врач не назначил иначе, лечение начинается с дозы 5 мг торасемида в день.
Для этого доступны таблетки с соответствующей силой активного вещества.
Эта доза обычно также является поддерживающей дозой.
Лечение с помощью 1 таблетки препарата АСТОРИД (что соответствует 10 мг торасемида) в день показано, если доза 5 мг торасемида в день не достаточно эффективна.
В таких случаях принимается 1 таблетка препарата АСТОРИД (что соответствует 10 мг торасемида) в день. Если эффективность не достаточно, дозу можно увеличить до 2 таблеток препарата АСТОРИД (что соответствует 20 мг торасемида) в день, в зависимости от степени выраженности симптомов.
В индивидуальных случаях дозу можно увеличить до 40 мг торасемида в день.
Применение у детей
Не определена безопасность применения и эффективность торасемида у детей в возрасте до 12 лет.
У подростков (12-18 лет) дозирование такое же, как у взрослых.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек выведение почками снижается, но общая концентрация в крови не меняется существенно.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкой до умеренной недостаточностью печени нет необходимости корректировать дозу, поскольку периоды полувыведения торасемида и его метаболитов удлиняются у этих пациентов только незначительно.
Торасемид не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, с нарушениями сознания (печеночной комой) (см. пункт 2).
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов с циррозом печени и асцитом. Необходимо проявлять особую осторожность при применении торасемида у пациентов с обратимыми нарушениями, связанными с мозгом, в анамнезе, возникающими из-за недостаточной детоксикационной функции печени (печеночной энцефалопатии).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется модификация дозы у пациентов пожилого возраста.
Способ применения
Таблетки необходимо принимать утром, не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат АСТОРИД можно принимать с пищей или без пищи.
Время применения
О времени лечения препаратом АСТОРИД решает врач.
В случае ощущения, что действие препарата АСТОРИД слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АСТОРИД

Случайное или намеренное проглатывание слишком большого количества препарата АСТОРИД может привести к чрезмерному мочеиспусканию, потенциально опасному, с потерей жидкости и электролитов, возможным нарушением сознания, состоянием спутанности, снижением артериального давления, коллапсом и желудочно-кишечными расстройствами.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск приема препарата АСТОРИД

Применение слишком малой дозы или пропуск приема препарата АСТОРИД снижает эффективность препарата.
Это может проявляться, в том числе, следующими симптомами: увеличением массы тела, повышенным задержанием воды в организме (отеками).
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение рекомендованной дозой.

Прекращение применения препарата АСТОРИД

Прекращение или преждевременное завершение лечения может привести к усилению симптомов.
Ни в коем случае не следует изменять или прекращать назначенное лечение препаратом АСТОРИД без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные действия:

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• повышение нарушений кислотно-щелочного баланса (метаболической алкалозии);
• дефицит калия (гипокалиемия), при одновременном применении диеты с низким содержанием калия, рвоте, диарее, чрезмерном применении слабительных средств, а также у пациентов с хроническими нарушениями функции печени;
• в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности, потеря жидкости в крови (гиповолемия), дефицит калия и (или) натрия (гипокалиемия и (или) гипонатремия);
• головные боли, головокружения;
• нарушения желудочно-кишечные (например, снижение аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови;
• судороги мышц (особенно в начале лечения);
• усталость, слабость (особенно в начале лечения);
• повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицеридов, холестерина).

Не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• онемение и ощущение холода в конечностях (парестезии);
• сухость во рту;
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. В случае нарушений мочеиспускания может возникать задержка мочи.

Очень редко (встречаются у менее 1 пациента из 10 000):

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• аллергические реакции, например, зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету и тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз);
• нарушения зрения;
• звон в ушах, потеря слуха;
• из-за загустения крови может возникать снижение артериального давления (гипотония), нарушения кровообращения и снижение кровотока к сердечной мышце. Это может привести, например, к нарушениям ритма сердца (аритмии), сжатию в груди (стенокардии), острому инфаркту миокарда или внезапной потере сознания (обмороку);

на пример, нарушения кровообращения и тромбозы, вызванные загустением крови;

• воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение кровотока в мозге, состояния спутанности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АСТОРИД

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АСТОРИД

• Активным веществом препарата является торасемид. Каждая таблетка содержит 20 мг торасемида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат АСТОРИД и что содержит упаковка

Таблетки белого или светло-кремового цвета, продолговатые, размерами 12,0 х 5,4 мм, выпуклые с обеих сторон, с линией деления на одной стороне.
Линия деления не предназначена для деления таблетки.
Препарат АСТОРИД доступен в упаковке, содержащей 30 таблеток, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: