Залі

1. Що таке препарат Залі та для чого він призначений

Залі містить дабігатран етексилат як активну речовину та належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Залі застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий чинник ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Залі застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Відомі застереження перед прийняттям препарату Залі

Коли не приймати препарат Залі

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозку, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомою причиною або спричиненим прийомом інших препаратів.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної роботи серця за допомогою абляції.
• якщо в пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Залі, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо в пацієнта стався важкий травм (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травм, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо в пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Залі та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

збільшують ризик інфаркту міокарда.

• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Залі

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Залі через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Залі до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Залі до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Залі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити лікаря про прийом одного з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Залі залежно від захворювання, для лікування якого призначений препарат Залі. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Дієвий препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Залі має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цього препарату під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Залі.
Під час застосування препарату Залі не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Залі не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Залі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Залі

Капсули Залі можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, відповідні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Слід приймати препарат Залі згідно з нижче переліченими порадами:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату - 220 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза - 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Залі - 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Залі через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках операції не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після операції, слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Залі слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротезу стегнового суглоба
Застосування препарату Залі слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза - 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза - 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Залі до 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Залі слід приймати згідно з порадами лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності за допомогою процедури, яка називається перкутанною коронарною інтервенцією зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Залі після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Залі слід приймати згідно з порадами лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Залі слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між прийомами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порекомендував припинити прийом одного з них.
Одна доза препарату Залі, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг), залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Вік у роках

8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

до
до
до
до
до
до
до
до
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 мг

71 до <81

у вигляді двох капсул по 150 мг

61 до <71 або

чотири капсули по 75 мг

260 мг

51 до <61

у вигляді однієї капсули 110 мг плюс одна капсула 150 мг
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

41 до <51

220 мг

Маса тіла [кг]

у вигляді двох капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг

26 до <31

у вигляді однієї капсули 150 мг
або

21 до <26

дві капсули по 75 мг

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна

11 до <13

капсула

75 мг

Означає, що не можна дати рекомендації щодо дозування.

Як приймати препарат Залі

Препарат Залі можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запиваючи склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Залі

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Залі

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Залі о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна приймати до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Залі

Препарат Залі слід приймати згідно з порадами лікаря. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Залі виникли неприємні симптоми.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Залі впливає на систему згортання крові, тому більшість неприємних дій пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим неприємним діянням і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, слід негайно звернутися до лікаря.
Можливі неприємні дії, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах Ніeldom (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Повторне утворення кров'яних згустків після операції
• Кров'яні згустки
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (видалення рідини з післяопераційної рани)
• Зростання активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у мозку, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідчення
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечнику (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Виділення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зростання активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, спричинене захворюванням печінки або крові Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Труднощі під час ковтання Ніeldom (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гуза, з анусу або з мозку
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідчення
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечнику (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Виділення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зростання активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, спричинене захворюванням печінки або крові Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунка або кишечнику, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота Ніeldom (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гуза
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідчення
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечнику (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Виділення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах
• Зростання активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча у мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Виділення шлункового вмісту в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрата волосся
• Зростання активності печінкових ферментів Ніeldom (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунка або кишечнику, з мозку, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свідчення
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гуза
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечнику (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних аналізах

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42/факс: +38 (044) 279-65-41/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Залі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід розміщувати капсули в касетках або органайзерах для лікарських засобів, якщо тільки капсули не будуть зберігатися в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залі

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна твердая капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), яблучна кислота (у вигляді пелет), гідроксипропілцелюлоза (470cp), манітол, тальк і стеарин магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Залі та що містить упаковка

Препарат Залі 110 мг - це твердые капсули з непрозорим, рожевим ковпачком та тілом з написом «DA110».
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул, упаковка-оптом, яка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) та упаковка-оптом, яка містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПЕ, розділених на однодозові порції з засобом для поглинання вологи.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косикова, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06

Виробник

ТОВА Фармацевтика Європа, С.Л.
вул. Сан-Марті, 75-97
08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія
Фармадокс Гелскеор Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Залі

Дата останньої актуалізації інструкції: