АБАГАТ 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. АБАГАТ, 110 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат АБАГАТ і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату АБАГАТ
   1. Коли не приймати препарат АБАГАТ
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату АБАГАТ
   4. АБАГАТ та інші препарати
   5. Зокрема, перед прийняттям препарату АБАГАТ повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як приймати препарат АБАГАТ
   1. Необхідно приймати препарат АБАГАТ згідно з наступними рекомендаціями:
   2. Таблиця 1. Дозування препарату АБАГАТ
   3. Одна доза, яка вимагає поєднання декількох капсул
   4. Як приймати препарат АБАГАТ
   5. Зміна антикоагулянтної терапії
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату АБАГАТ
   7. Пропуск дози препарату АБАГАТ
   8. Перервання прийняття препарату АБАГАТ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат АБАГАТ
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат АБАГАТ
   2. Як виглядає препарат АБАГАТ і що містить упаковка
   3. Виробник

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АБАГАТ, 110 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АБАГАТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату АБАГАТ
• 3. Як приймати препарат АБАГАТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АБАГАТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АБАГАТ і для чого він призначений

АБАГАТ містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат АБАГАТ застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції по заміні суглоба стегна або коліна.
• зниження ризику звуження судин у мозку та тілі через утворення кров'яних згустків у дорослих пацієнтів з нерегулярною роботою серця (мережива аритмія) та додатковими факторами ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат АБАГАТ застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату АБАГАТ

Коли не приймати препарат АБАГАТ

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або ін'єкції в спинний мозок.
• якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат АБАГАТ, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були будь-які захворювання чи хвороби, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. нижче «АБАГАТ та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінної сечі).
• якщо пацієнт старший 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату АБАГАТ

Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції:

• у такому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату АБАГАТ через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив лікар.

важливо приймати препарат АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив лікар, у годинах, призначених лікарем.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

АБАГАТ та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

Зокрема, перед прийняттям препарату АБАГАТ повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

прийом одного з наступних препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату АБАГАТ залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат АБАГАТ на перебіг вагітності та на нероджену дитину.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар визначить, що це безпечно.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату АБАГАТ. Під час прийняття препарату АБАГАТ не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат АБАГАТ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат АБАГАТ

Капсули АБАГАТ можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат АБАГАТ згідно з наступними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату АБАГАТ становить 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату АБАГАТ через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, його слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції по заміні ендопротезу суглоба коліна
Застосування препарату АБАГАТ слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції по заміні ендопротезу суглоба стегна
Застосування препарату АБАГАТ слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика звуження судин у мозку та тілі через утворення кров'яних згустків, які утворюються під час нерегулярної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза препарату становить 300 мг, приймається у вигляді 1 капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших, рекомендована доза препарату АБАГАТ становить 220 мг, приймається у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену дозу препарату АБАГАТ до 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добучерез підвищений ризик кровотеч.
У пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечлікар може призначити дозу препарату АБАГАТ 220 мг, приймається у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат АБАГАТ слід приймати двічі на добу,одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.
Одна доза препарату АБАГАТ, яку слід приймати двічі на добу, в міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Таблиця 1 представляє одиночні та добові дози препарату АБАГАТ в міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1. Дозування препарату АБАГАТ

Одна доза, яка вимагає поєднання декількох капсул

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат АБАГАТ

Препарат АБАГАТ можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату АБАГАТ

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск дози препарату АБАГАТ

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції заміни суглоба коліна або стегна
Решту добової дози препарату АБАГАТ слід приймати о同じ час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
Профілактика звуження судин у мозку та тілі через утворення кров'яних згустків, які утворюються під час нерегулярної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату АБАГАТ

Препарат АБАГАТ слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату АБАГАТ виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
АБАГАТ впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції заміни суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Утворення гематом після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення або вигляду шкіри
• Свербіння
• Врик у шлунок або кишечник (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або шлунку
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Профілактика затору судини в мозку або іншому органі через утворення кров'яних згустків, які виникають внаслідок порушень ритму серця
Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Труднощі з ковтанням

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Повторне утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення або вигляду шкіри
• Свербіння
• Врик у шлунок або кишечник (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в став, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в став, з рани або через травму
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Гематоми
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення або вигляду шкіри
• Свербіння
• Врик у шлунок або кишечник (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишечника
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання
• Зниження відсотку червоних кров'яних тіл в крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату АБАГАТ була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було виявлено різниці у кількості інфарктів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення або вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення шлунка та кишечника
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в став, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Врик у шлунок або кишечник (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АБАГАТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АБАГАТ

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти препарату: яблучний кислот, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 цПс), диметикон 350 цС, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 2910 (6 цПс), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат АБАГАТ і що містить упаковка

АБАГАТ, 110 мг, має форму синіх твердих капсул розміру 1, заповнених пелетками білого або блідо-жовтого кольору.
АБАГАТ випускається в упаковках по 3 х 10 капсул або 6 х 10 капсул у перфорованих блистерах з алюмінієвої фольги/ОПА/Алюмінієвої фольги/ПВХ у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.
Сант Габріель, 50

• 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона) Іспанія (Spain)

САГ Менюфактурінг, С.Л.У
Крта. Н-І, Км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс,
Мадрид
Іспанія (Spain)
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024 р.