АБАГАТ 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. АБАГАТ, 150 мг, твердые капсулы
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат АБАГАТ і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату АБАГАТ
   1. Коли не приймати препарат АБАГАТ
   2. Попередження та застереження
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату АБАГАТ
   4. АБАГАТ і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як приймати препарат АБАГАТ
   1. Необхідно приймати препарат АБАГАТ згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Таблиця 1. Дозування препарату АБАГАТ
   3. Одна доза, яка вимагає поєднання більше однієї капсули
   4. Як приймати препарат АБАГАТ
   5. Зміна антикоагулянтного препарату
   6. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату АБАГАТ
   7. Перервання прийому препарату АБАГАТ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат АБАГАТ
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат АБАГАТ
   2. Як виглядає препарат АБАГАТ і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АБАГАТ, 150 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АБАГАТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату АБАГАТ
• 3. Як приймати препарат АБАГАТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АБАГАТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АБАГАТ і для чого він призначений

АБАГАТ містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згортків.
Препарат АБАГАТ застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згортків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згортків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згортків у венах ніг і легенів.

Препарат АБАГАТ застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згортків та профілактики повторного утворення кров'яних згортків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату АБАГАТ

Коли не приймати препарат АБАГАТ

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.

Якщо пацієнт упав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.

• якщо в пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат АБАГАТ, необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне видалення шматка тканини (біопсія) протягом останнього місяця.
• якщо в пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо в пацієнта є забарвлення шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «АБАГАТ і інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо в пацієнта є інфекція в серці (бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця).
• якщо в пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і вага його становить 50 кг або менше.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату АБАГАТ

Якщо пацієнту необхідно піддатися хірургічній операції:

• у такому випадку необхідно негайно припинити прийом препарату АБАГАТ, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив лікар, у годинах, призначених лікарем.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згортків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

АБАГАТ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
перед прийняттям препарату АБАГАТ повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, аспірин).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин, обидва антибіотики.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл) У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, необхідно зменшити дозу препарату АБАГАТ до 220 мг, прийманої у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотечі. Необхідно приймати препарат АБАГАТ і препарати, які містять верапаміл, в один і той же час.
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат АБАГАТ на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає, що це безпечно. Жінки у віці розродження повинні запобігати вагітності під час прийому препарату АБАГАТ.
Під час прийому препарату АБАГАТ не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат АБАГАТ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат АБАГАТ

Капсули АБАГАТ можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей у віці менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат АБАГАТ згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згортків у мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згортків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згортків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згортків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, прийманої у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу .
У пацієнтів у віці 80 років або старшихрекомендована доза препарату становить 220 мг, прийманої у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу .
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату АБАГАТ до 220 мг, прийманої у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу , через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може рекомендувати застосування препарату у дозі 220 мг, прийманої у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу .
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат АБАГАТ слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом АБАГАТ після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат АБАГАТ слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згортків та профілактика повторного утворення кров'яних згортків у дітей
Препарат АБАГАТ слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о однієї і тієї ж години кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку і маси тіла. Лікар встановить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не рекомендував припинити прийом якихось із них.
Одна доза препарату АБАГАТ, яку необхідно приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) і віку в роках:

Таблиця 1. Дозування препарату АБАГАТ

Одна доза, яка вимагає поєднання більше однієї капсули

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: як одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат АБАГАТ

Препарат АБАГАТ можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розгризаючи чи висипаючи пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату АБАГАТ

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Перервання прийому препарату АБАГАТ

Препарат АБАГАТ слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згортку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату АБАГАТ виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. АБАГАТ впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виражена слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згортків у мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згортків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Проблеми з шлунком
• Часте виділення рихлої або рідкої калу
• Нудота

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглобі, з місця поранення, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату АБАГАТ була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згортків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згортків у венах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунка або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Проблеми з шлунком

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рихлої або рідкої калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча у мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату АБАГАТ була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згортків та профілактика повторного утворення кров'яних згортків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калу
• Проблеми з шлунком
• Випадіння волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунка або кишечнику, у мозок, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечнику (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АБАГАТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АБАГАТ

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти препарату: яблучний кислоті, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 цПс), диметикон 350 цС, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 2910 (6 цПс) і індіго тінь (Е 132).

Як виглядає препарат АБАГАТ і що містить упаковка

АБАГАТ, 150 мг має форму твердих капсул розміру 0, з кришкою синього кольору і корпусом білого або білуватого кольору, заповнених пелетками білуватого або блідо-жовтого кольору.
АБАГАТ випускається в упаковках, які містять
3 x 10 капсул
або
6 x 10 капсул
у перфорованих блистерах з фольги Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.
Сан Габріель, 50

• 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона) Іспанія (Іспанія)

САГ Менюфактурінг, С.Л.У
Крта. Н-І, Км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс,
Мадрид
Іспанія (Іспанія)
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024 р.