Візілатан Дуо

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan Duo

Kiedy nie stosować leku Vizilatan Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost lub tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizilatan Duo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli
u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca
• trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda)
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi
• nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
• jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli jakakolwiek operacja oczu miała miejsce w przeszłości
• jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie)
• jeśli u pacjenta występuje suchość oczu
• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Vizilatan Duo, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych zawartą w punkcie 3
• jeśli pacjent ma dusznicę (zwłaszcza typ zwany dusznicą Prinzmetala)
• jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne wymagające zazwyczaj leczenia szpitalnego
• jeśli pacjent miał lub ma aktualnie wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus HerpesSimplex(HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizilatan Duo, ponieważ
tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Vizilatan Duo nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Vizilatan Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu)
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować; również
tych, które wydawane są bez recepty.
Vizilatan Duo może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu
stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania
leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w
leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do
którejkolwiek z tych grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn (stosowane do pobudzania i hamowania skurczów mięśni gładkich, rozszerzenia i zwężenia naczyń krwionośnych, kontroli ciśnienia krwi i modulacji stanu zapalnego)
• Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej, niektórych zaburzeń rytmu serca, zawału serca, niepokoju, migreny, jaskry i nadczynności tarczycy)
• Epinefryna (stosowana w leczeniu zagrażających życiu reakcji alergicznych wywołanych przez ukąszenia lub użądlenia owadów, pokarmy, leki, lateks i inne czynniki)
• Leki zmniejszające ciśnienie krwi takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Vizilatan Duo z jedzeniem i piciem

Normalne posiłki, żywność lub napoje nie mają wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek
Vizilatan Duo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to
konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Vizilatan Duo może przenikać
do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy
poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność
samców lub samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli
pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Vizilatan Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje
skórne.

Vizilatan Duo zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,43 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą
w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Vizilatan Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego
oka (oczu) raz na dobę.
Leku Vizilatan Duo nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to
zmniejszać skuteczność leczenia.
Lek Vizilatan Duo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy
przerwać leczenie.
Jeśli pacjent stosuje lek Vizilatan Duo lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu
krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, powinien je usunąć przed zastosowaniem leku Vizilatan
Duo. Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem
soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania leku Vizilatan Duo

1a 1b	Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku. Przygotować butelkę z lekiem i lustro. Umyć ręce. Zdjąć nakładkę (rys. 1b).
2	Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy. (rys. 2). Możliwy białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić pacjenta.
3	Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rys. 3). Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
4	Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4). Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

5	Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rys. 5). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
	W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej. Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu. W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki. Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową butelkę.

Stosowanie leku Vizilatan Duo z innymi kroplami do oczu

Po podaniu leku Vizilatan Duo należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem innych kropli do
oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizilatan Duo

W przypadku podania większej ilości kropli do oczu, może dojść do umiarkowanego
podrażnienia oka, z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli
pacjent jest nimi zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przypadkowe połknięcie leku Vizilatan Duo

W razie przypadkowego połknięcia leku Vizilatan Duo należy skontaktować się z lekarzem. W
przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Vizilatan Duo może wystąpić złe samopoczucie, ból
brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Pominięcie zastosowania leku Vizilatan Duo

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub do farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba, że działania niepożądane są
ciężkie. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
przerywać leczenia lekiem Vizilatan Duo bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego
jako substancje czynne latanoprost i tymolol. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest
możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że krople do oczu
zawierające latanoprost i tymolol mogą spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą
serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Vizilatan Duo.
Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu kropli do oczu zawierających substancje
czynne latanoprost i tymolol:
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Vizilatan Duo poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Vizilatan Duo zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku), ból oka.

Niezbyt częste(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Ból głowy,
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka
• Wysypka skórna, swędzenie (świąd).

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Vizilatan Duo (latanoprost z tymololem) wchłania się do
krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w
przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku
zawierającego obie substancje latanoprost i tymolol, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych
składników leku Vizilatan Duo, i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Vizilatan Duo.
Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania
leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

• Rozwój zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV)
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, która może wystąpić na twarzy, kończynach oraz może utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu
• Małe stężenie cukru we krwi
• Zawroty głowy
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja
• Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w kolorowej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powieki)
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie
• Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i włosów pierwotnych wokół oczu (zwiększona

ilość, długość, grubość i ciemnienie), nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu,
obrzęk tęczówki - kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony
naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca, ból w klatce piersiowej
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności (niezbyt często), niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha, wymioty (niezbyt często).
• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą
w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizilatan Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego leku.
Lek należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki,aby zapobiec zakażeniu.
Należy zapisać datę otwarcia butelki w oznaczonym miejscu na kartoniku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizilatan Duo

• Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol. Każdy ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu melainianu).
• Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizilatan Duo i co zawiera opakowanie

Vizilatan Duo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym o objętości 2,5 ml, znajdującym
się w białym wielodawkowym pojemniku (HDPE) o pojemności 5 ml, z pompką (PP, HDPE, LDPE)
oraz pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i wieczkiem (HDPE). Pojemnik umieszczony jest w
tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki po 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgia
Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50
microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50
Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dania
Vizilatan Duo
Estonia
Vizilatan Duo
Luksemburg
Vizilaticom
Niemcy
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francja
KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution
Hiszpania
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Holandia
Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Polska
Vizilatan Duo
Portugalia
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Czechy
Vizilatan Duo
Rumunia
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Węgry
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Włochy
Vizilatan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022