Расагіліне Віпгарм

1. Що таке препарат Rasagiline Vipharm і для чого він призначений

Препарат Rasagiline Vipharm містить активну речовину расагілін і застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою (іншим препаратом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
У хвороби Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють дофамін у мозку. Дофамін грає роль нейропередавача, який впливає на контроль руху. Препарат Rasagiline Vipharm підвищує і підтримує рівень дофаміну в цих областях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Rasagiline Vipharm

Коли не застосовувати препарат Rasagiline Vipharm

• якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються серйозні порушення функції печінки.

Під час застосування препарату Rasagiline Vipharm не можна приймати наступні препарати:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (що застосовуються, наприклад, для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших показань), включаючи препарати і трав'яні засоби, що випускаються без рецепта, наприклад, траву жовтію.
• петидин (сильний обезболюючий засіб).

Між припиненням застосування препарату Rasagiline Vipharm і початком застосування препаратів групи інгібіторів МАО або петидину повинно пройти не менше 14 днів.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Rasagiline Vipharm необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються небезпечні зміни на шкірі.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили у хворого нетипове поведінку, що є результатом нездоланного імпульсу, примусу чи бажання виконувати певні дії, шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають препарат Rasagiline Vipharm і (або) інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі порушення, як: нав'язливі ідеї, обсесивні думки, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольоване витрачання грошей, імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату (див. пункт 4).
Препарат Rasagiline Vipharm може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання щоденних дій, особливо у разі одночасного приймання інших препаратів допамінергічної групи (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Детальні відомості див. у пункті: Керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Діти і підлітки

Застосування препарату Rasagiline Vipharm у дітей і підлітків не є обґрунтованим. У зв'язку з цим, не рекомендується застосування препарату Rasagiline Vipharm у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Rasagiline Vipharm і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, тріциклічні або тетрациклічні антидепресивні препарати),
• ципрофлоксацин - антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій,
• дексрометорфан - препарат проти кашлю,
• симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, препарати, що зменшують набряк слизової оболонки носа і приймаються перорально, а також препарати проти застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Rasagiline Vipharm з антидепресивними препаратами, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Застосування препарату Rasagiline Vipharm можна розпочати після закінчення не менше 5 тижнів від припинення застосування флуоксетину.
Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна розпочати після закінчення не менше 14 днів від припинення приймання препарату Rasagiline Vipharm.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про паління або намір припинити паління. Паління може зменшити кількість расагіліну в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, повинна уникати приймання препарату Rasagiline Vipharm, оскільки не відомо дію расагіліну на перебіг вагітності і нерідненого дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами і обслуговування машин, оскільки хвороба Паркінсона і застосування расагіліну можуть впливати на здатність виконання цих дій. Расагілін може викликати головокружіння або сонливість. Можливо також раптове засинання.
Ці дії можуть бути більш виражені у разі приймання інших препаратів, що застосовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших препаратів, що викликають сонливість, або якщо пацієнт вживає алкоголь під час застосування препарату Rasagiline Vipharm. Пацієнти, у яких спостерігалася сонливість і (або) епізоди раптового засинання до застосування або під час приймання препарату Rasagiline Vipharm, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. пункт 2).

3. Як застосовувати препарат Rasagiline Vipharm

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Rasagiline Vipharm становить 1 таблетка 1 мг, приймається перорально один раз на добу. Препарат Rasagiline Vipharm можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rasagiline Vipharm

Якщо пацієнтові здається, що він прийняв більше таблеток препарату Rasagiline Vipharm, ніж рекомендовано, повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою картонну упаковку/блістер або пляшку з препаратом Rasagiline Vipharm, щоб показати їх лікареві або фармацевту.
До симптомів, що повідомляються після передозування препарату Rasagiline Vipharm, належать: легкий ейфорійний стан (легка форма манії), надзвичайно високий тиск і серотоніновий синдром (див. пункт 4).

Пропуск приймання препарату Rasagiline Vipharm

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Rasagiline Vipharm о звичайний час.

Припинення приймання препарату Rasagiline Vipharm

Не слід припиняти приймання препарату Rasagiline Vipharm без попередньої згоди з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.Пацієнтові може знадобитися термінова медична порада або лікування:

• якщо у нього виникнуть нетипові поведінки, такі як нав'язливі ідеї, обсесивні думки, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольоване витрачання грошей або імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття (порушення контролю імпульсів, див. пункт 2).
• якщо він бачить або чує речі, яких немає (галюцинації).
• якщо одночасно виникнуть будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухова агітація, тремор і потіння (серотоніновий синдром).
• якщо він помітить підозрілі зміни шкіри, оскільки у пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігається підвищене ризик раку шкіри (не тільки меланоми) (див. пункт 2).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• мимовільні рухи тіла (дискінезії),
• головні болі.

Часто (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• болі в животі,
• падіння,
• алергія,
• гарячка,
• грип,
• зле самопочуття (слабість),
• болі в шиї,
• болі в грудній клітці (стенокардія),
• низький тиск під час вставання з симптомами, подібними до головокружіння/чуття порожнечі в голові (ортостатична гіпотонія),
• зменшений апетит (зменшений апетит),
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• нудота і блювота,
• вздування з виділенням газів,
• абсолютний лейкоцитоз (лейкопенія),
• болі в суглобах,
• болі в м'язах (болі в м'язах і кістках),
• артрит,
• оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю),
• зменшення маси тіла,
• нетипові сни,
• утруднена координація м'язових груп (розлади рівноваги),
• депресія,
• головокружіння,
• тривале напруження м'язів (дистонія),
• виділення з носа (катар, риніт),
• підrážнення шкіри (дерматит),
• висип,
• гіперемія очей (кон'юнктивіт),
• нагальне потреба в сечовипусканні.

Не дуже часто (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• висип у вигляді пухирців (пухирчасто-пухирчаста висип).

Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• підвищений тиск,
• надмірна сонливість,
• раптове засинання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-92-44
факс: (044) 206-92-44
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rasagiline Vipharm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри:Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальному блистрі для захисту від світла.
Бутельки:Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній бутельці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Rasagiline Vipharm

Активною речовиною препарату є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну пемолінату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Rasagiline Vipharm і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями і гравіруванням «1» на одній стороні, діаметром 8 мм.
Блістри:блистри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонних коробках, що містять по 7, 10, 28, 30, 100 або 112 таблеток.
Бутельки:бутелька з HDPE з кришкою з LDPE з засобом поглинання вологи, у картонній коробці, що містить 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

Vipharm S.A.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна адреса: [email protected]

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
15351 Палліні-Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
RASAGILINE VIPHARM
Угорщина
RASAGILINE VIPHARM 1 мг таблетка
Словаччина
RASAGILINE VIPHARM 1 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2020