Расагіліна Синтгон

1. Що таке препарат Расагіліна Синтон і для чого він призначений

Расагіліна Синтон містить активну речовину расагіліну і застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою (іншим препаратом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
У хвороби Паркінсона відбувається втрачання клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін грає в мозку роль нейропередавача, що впливає на контроль руху. Расагіліна Синтон спричиняє збільшення і утримання концентрації допаміну в цих ділянках.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Расагіліна Синтон

Коли не застосовувати препарат Расагіліна Синтон

якщо пацієнт має алергію на расагіліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

• якщо у пацієнта спостерігаються серйозні порушення функції печінки.

Під час застосування препарату Расагіліна Синтон не слід приймати одночасно наступні препарати:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), що застосовуються, наприклад, для лікування депресії під час хвороби Паркінсона або в інших показаннях), включаючи препарати і трав'яні засоби, що випускаються без рецепта, наприклад, траву жовтяниці.
• Петидин (сильний обезболювальний засіб). Між припиненням застосування препарату Расагіліна Синтон і початком застосування препаратів групи інгібіторів МАО або петидину повинно пройти не менше 14 днів.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Расагіліна Синтон необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта спостерігаються легкі або помірні порушення функції печінки
• у пацієнта повинно повідомити свого лікаря про будь-які тривожні зміни на шкірі. Лікування препаратом Расагіліна Синтон може збільшувати ризик раку шкіри.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили у хворого нетипове поведінку, що є результатом невідпорного імпульсу, примусу чи бажання виконувати певні дії, шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів.
У пацієнтів, що приймають Расагіліна Синтон і (або) інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей, імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату (див. пункт 4).
Препарат Расагіліна Синтон може спричиняти сонливість та раптове засинання під час виконання щоденних дій, особливо у разі одночасного прийому інших допамінергічних препаратів (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Детальні відомості див. у пункті: Керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Діти і підлітки

Застосування препарату Расагіліна Синтон у дітей і підлітків не є обґрунтованим. У зв'язку з цим, не рекомендується застосування препарату Расагіліна Синтон у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Расагіліна Синтон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресивні препарати),
• ципрофлоксацин - антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій,
• дексометорфан - кашельний препарат,
• симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу очних крапель, препаратів, що зменшують набряк слизової оболонки носа, і препаратів від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Необхідно уникати одночасного застосування препарату Расагіліна Синтон з антидепресивними препаратами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Застосування препарату Расагіліна Синтон можна розпочати після закінчення не менше 5 тижнів з моменту припинення застосування флуоксетину. Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна розпочати після закінчення не менше 14 днів з моменту припинення прийому препарату Расагіліна Синтон.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про паління або намір припинити паління. Паління може зменшувати кількість препарату Расагіліна Синтон у крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, повинна уникати прийому препарату Синтон Расагіліна, оскільки невідомо його дія на перебіг вагітності і нерідненого дитини .

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами і обслуговування машин, оскільки хвороба Паркінсона і застосування препарату Синтон Расагіліна можуть впливати на здатність виконання цих дій. Препарат Синтон Расагіліна може спричиняти головокружіння або сонливість.
Може також спричиняти епізоди раптового засинання.
Ці дії можуть бути більш вираженими у разі прийому інших препаратів, що застосовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших препаратів, що спричиняють сонливість, або якщо пацієнт вживає алкоголь під час застосування препарату Синтон Расагіліна. Пацієнти, у яких спостерігалася сонливість і (або) епізоди раптового засинання перед застосуванням або під час прийому препарату Синтон Расагіліна, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. пункт 2).

3. Як застосовувати препарат Расагіліна Синтон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Синтон Расагіліна становить 1 таблетка 1 мг, що приймається перорально один раз на добу. Препарат Расагіліна Синтон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Расагіліна Синтон

Якщо пацієнтові здається, що він прийняв більше таблеток препарату Расагіліна Синтон, ніж рекомендовано, повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою картонну упаковку/банку препарату Расагіліна Синтон, щоб показати її лікареві або фармацевту.
До симптомів, що повідомляються після передозування препарату Синтон Расагіліна, належать: легкий ейфорійний стан (легка форма манії), надмірно високий артеріальний тиск і серотоніновий синдром (див. пункт 4).

Пропуск застосування препарату Расагіліна Синтон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Расагіліна Синтон

Не слід припиняти застосування препарату Расагіліна Синтон без попередньої згоди лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.Пацієнтові може знадобитися термінова медична порада або лікування:

• якщо у нього спостерігаються нетипові поведінки, такі як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей або виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів (див. пункт 2).
• 2).
• якщо він бачить або чує речі, яких немає (галюцинації).
• якщо одночасно спостерігаються будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухова агітація, тремор і потіння (серотоніновий синдром).
• якщо він помітить підозрілі зміни на шкірі, оскільки у пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігається підвищений ризик раку шкіри (не тільки меланоми) (див. пункт 2).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить підозрілі зміни на шкірі, оскільки під час застосування цього препарату може спостерігатися підвищений ризик раку шкіри (меланоми) (див. пункт 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)
Мимовільні рухи тіла (дискінезії) • головні болі
Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Болі в животі • падіння • алергія • гарячка • грип • погане самопочуття (слабкість) • біль у шиї • біль у грудній клітці (стенокардія) • зниження артеріального тиску під час вставання з симптомами, подібними до головокружіння (ортостатична гіпотонія) • зниження апетиту (зниження апетиту) • запори • сухість у ротовій порожнині • нудоти і блювота • метеоризм з виділенням газів •
абNORMALNI результати аналізу крові (лейкопенія) • болі в суглобах • болі в м'язах (м'язово-кісткові болі) • артрит • оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю) •
зниження маси тіла • кошмари • порушення координації м'язових груп (розлади рівноваги) • депресія • головокружіння • тривале напруження м'язів (дистонія) • риніт (катар, гайморит) • подразнення шкіри (дерматит) • висипка • кон'юнктивіт • раптове сечовипускання
Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб)
Інсульт • інфаркт міокарда • висипка у вигляді пухирців (пухирчасто-пухиркова висипка)
Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Підвищений артеріальний тиск • надмірна сонливість • раптове засинання

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Расагіліна Синтон

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Расагіліна Синтон

• Активною речовиною препарату є расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді винілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, винна кислота, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, тальк, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Расагіліна Синтон і що містить упаковка

Білі або білуваті, подовжні (близько 11,5 мм х 6 мм), обидві сторони опуклі таблетки з витиснутим написом "R9SE" з одного боку і "1" з іншого боку.
Таблетки випускаються в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 і 112 штук.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Synthon BV
Мікровег 22
6545CM Неймеген
Нідерланди

Виробник

Synthon Hispania S.L.
К/Кастельйон №1
Пол. Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon s.r.o. Блансько
Брненська 32/с.597
678 01 Блансько
Чехія
Synthon BV
Мікровег 22
6545CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія
Расабон 1 мг таблетки
Угорщина
Разагілін-К Фарма 1 мг таблетка
Ісландія
Расагілін ВГ
Італія
Расабон 1 мг компреси
Хорватія
Разагіліна Макфарм 1 мг таблетки
Нідерланди
Расагілін Синтон 1 мг, таблетки
Польща
Расагіліна Синтон

Дата останньої актуалізації інструкції:

23/04/2021