Ралаго

1. Що таке препарат Ралаго і для чого його застосовують

Препарат Ралаго містить активну речовину расагіліну і застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Цей препарат можна застосовувати одночасно з леводопою (іншим препаратом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін грає в мозку роль нейропередавача, який впливає на контроль руху. Препарат Ралаго спричиняє збільшення і утримання концентрації допаміну в цих областях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ралаго

Коли не застосовувати препарат Ралаго

• якщо пацієнт має алергію на расагіліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта виникли серйозні порушення функції печінки.

Під час застосування препарату Ралаго не слід одночасно приймати наступні препарати:

• інгібітори моноамінооксидази (англ. .Monoamine oxidase inhibitors,MAO ) (що застосовуються, наприклад, для лікування депресії, що виникає при хворобі Паркінсона або в інших показаннях), включаючи препарати і трав'яні засоби, що випускаються без рецепта, наприклад, трава зверобою звичайного - Hypericumperforatum,
• петидин (сильний обезболюючий препарат). Між припиненням застосування препарату Ралаго і початком застосування препаратів групи інгібіторів моноамінооксидази (англ. .Monoamine oxidase inhibitors,MAO ) або петидину повинно пройти не менше 14 днів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Ралаго необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виникли будь-які порушення функції печінки,
• пацієнт повинен повідомити свого лікаря про будь-які тривожні зміни на шкірі. Лікування препаратом Ралаго може збільшувати ризик раку шкіри.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили у хворого нетипове поведінку, що є результатом невідповідного імпульсу, примусу чи бажання виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів. У пацієнтів, що приймають препарат Ралаго та (або) інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі порушення, як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей, імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату (див. пункт 4).
Препарат Ралаго може викликати сонливість та раптове засинання під час виконання щоденних дій, особливо у разі одночасного приймання інших допамінергічних препаратів (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Детальні відомості див. в пункті: Проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Діти та підлітки

Застосування препарату Ралаго у дітей та підлітків не є обґрунтованим. У зв'язку з цим, не рекомендується застосування препарату Ралаго у пацієнтів у віці до 18 років.

Ралаго та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, тріциклічні або тетрациклічні антидепресивні препарати),
• ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій),
• дексметорфан (противокашльовий препарат),
• симпатикоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, препаратів, що зменшують набряк слизової оболонки носа, та препаратів від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Ралаго з антидепресивними препаратами, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Застосування препарату Ралаго можна розпочати після закінчення не менше 5 тижнів від припинення застосування флуоксетину.
Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна розпочати після закінчення не менше 14 днів від припинення приймання препарату Ралаго.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про паління тютюну або намір припинити паління тютюну. Паління тютюну може зменшувати кількість препарату Ралаго в крові.

Ралаго з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ралаго можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною, повинна уникати приймання препарату Ралаго, оскільки не відомо дію препарату Ралаго на перебіг вагітності та нероджену дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком проведення транспортних засобів і обслуговування машин, оскільки хвороба Паркінсона та застосування препарату Ралаго можуть впливати на здатність виконання цих дій. Препарат Ралаго може викликати головокружіння або сонливість; може також викликати епізоди раптового засинання.
Ці дії можуть бути більш виражені у разі одночасного приймання інших препаратів, що застосовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона або інших препаратів, що викликають сонливість, або якщо пацієнт споживає алкоголь під час застосування препарату Ралаго. Пацієнти, у яких виникла сонливість та (або) епізоди раптового засинання, перед застосуванням або під час приймання препарату Ралаго, не повинні проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини (див. пункт 2).

3. Як застосовувати препарат Ралаго

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта .У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ралаго становить 1 таблетку (1 мг) приймається перорально один раз на добу. Препарат Ралаго можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ралаго

Якщо пацієнтові здається, що він прийняв більше таблеток препарату Ралаго, ніж рекомендовано, повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою пакування/блістер препарату Ралаго, щоб показати його лікареві або фармацевту.
Симптоми, що повідомляються після передозування препарату Ралаго, включали легкий еуфорійний стан (легка форма манії), дуже високе кров'яне тисня та серотоніновий синдром (див. пункт 4).

Пропуск застосування дози препарату Ралаго

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Ралаго о звичайний час.

Припинення застосування препарату Ралаго

Не слід припиняти застосування препарату Ралаго без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря.Пацієнтові може знадобитися термінова медична порада або лікування:

• якщо в пацієнта виникли нетипові поведінки, такі як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей або імпульсивна поведінка, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки (порушення контролю імпульсів, див. пункт 2)
• якщо пацієнт бачить або чує речі, яких немає (галюцинації)
• якщо одночасно виникли будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухова агітація, тремор та потовиділення (серотоніновий синдром)

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив підозрілі зміни шкіри, оскільки під час застосування цього препарату може виникнути підвищений ризик раку шкіри (меланома) (див. пункт 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• мимовільні рухи тіла (дискінезії)
• головні болі

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі
• падіння
• алергічна реакція
• гарячка
• грип
• зле самопочуття (слабість)
• болі в шиї
• болі в грудній клітці (стенокардія)
• низьке кров'яне тисня під час встання з симптомами, подібними до головокружіння (ортостатична гіпотонія)
• зменшений апетит (зменшений апетит)
• запор
• сухість у роті
• нудота та блювота
• метеоризм з виділенням газів
• неправильні результати аналізу крові (лейкопенія)
• болі в суглобах
• болі в м'язах та кістках (болі в м'язах та кістках)
• артрит
• оніміння та слабкість м'язів руки (синдром кarpального каналу)
• зменшення маси тіла
• кошмари
• утруднена координація м'язових груп (порушення рівноваги)
• депресія
• головокружіння
• тривале напруження м'язів (дистонія)
• виділення з носа (риніт)
• підрашування шкіри (дерматит)
• висип
• кон'юнктивіт
• нагальне сечовипускання

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• інсульт
• інфаркт міокарда
• висип у вигляді пухирців (пухирчасто-пухирчаста висип)

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• підвищене кров'яне тисня
• надмірна сонливість
• раптове засинання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ралаго

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ралаго

• Активною речовиною препарату є расагіліна. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліни (у вигляді расагіліни пемовинянної солі).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, безводний, тальк і стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Ралаго і що містить пакування

Білі або майже білі з можливими темнішими плямами, круглі, легкорельєфні таблетки зі скошеними краями; діаметр таблетки: 7 мм
Пакування:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток, в паперовій коробці
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа

ТОВ «КРКА», вул. Шмарєшка, 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

ТОВ «КРКА», вул. Шмарєшка, 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, вул. Гайнца Ломанна, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подійної особи:
ТОВ «КРКА-ПОЛСКА», вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Тел. (22) 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: