Асанікс Ппг

1. Що таке лікарський засіб Асанікс ППХ і для чого він призначений

Асанікс ППХ містить активну речовину расагілін і застосовується у дорослих для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати разом з леводопою (іншим лікарським засобом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона) або без леводопи.
У хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, які виробляють допамін у мозку. Допамін грає в мозку роль нейропередавача, що впливає на контроль руху. Асанікс ППХ спричиняє збільшення і утримання концентрації допаміну в цих областях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асанікс ППХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Асанікс ППХ

• якщо пацієнт має алергію на расагілін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються серйозні порушення функції печінки.

Під час застосування лікарського засобу Асанікс ППХ не слід приймати одночасно наступні лікарські засоби:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (що застосовуються, наприклад, для лікування депресії під час хвороби Паркінсона або в інших показаннях), включаючи лікарські засоби і трав'яні засоби, що випускаються без рецепта, наприклад, траву жовтію.
• петидин (сильний обезболюючий засіб). Між припиненням застосування лікарського засобу Асанікс ППХ і початком застосування лікарських засобів групи інгібіторів МАО або петидину повинно пройти не менше 14 днів.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Асанікс ППХ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігаються небезпечні зміни на шкірі. Лікування лікарським засобом Асанікс ППХ може збільшувати ризик раку шкіри.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили у хворого нетипове поведінку, що є результатом невідповідного імпульсу, примусу або бажання виконувати певні дії, шкідливі для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Асанікс ППХ і (або) інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей, імпульсивна поведінка, надмірна сексуальна потягливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу (див. пункт 4).
Лікарський засіб Асанікс ППХ може спричиняти сонливість та раптове засинання під час виконання повсякденних дій, особливо у разі одночасного приймання інших лікарських засобів допамінергічної дії (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Детальні відомості див. у пункті: «Керування транспортними засобами і обслуговування машин».

Діти і підлітки

Застосування лікарського засобу Асанікс ППХ у дітей і підлітків не є обґрунтованим. У зв'язку з цим, не рекомендується застосування лікарського засобу Асанікс ППХ у пацієнтів у віці до 18 років.

Лікарський засіб Асанікс ППХ і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
• ципрофлоксацин - антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій
• дексрометорфан - лікарський засіб проти кашлю
• симпатоміметики, такі як ті, що входять до складу крапель для очей, лікарських засобів, що зменшують набряк слизової оболонки носа, і пероральних лікарських засобів проти застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу Асанікс ППХ з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Застосування лікарського засобу Асанікс ППХ можна розпочати після закінчення не менше 5 тижнів від припинення застосування флуоксетину.
Застосування флуоксетину або флувоксаміну можна розпочати після закінчення не менше 14 днів від припинення приймання лікарського засобу Асанікс ППХ.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про паління тютюну або намір припинити паління тютюну. Паління тютюну може зменшувати кількість лікарського засобу Асанікс ППХ у крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, повинна уникати приймання лікарського засобу Асанікс ППХ, оскільки не відомо дію лікарського засобу Асанікс ППХ на перебіг вагітності і ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком керування транспортними засобами і обслуговування машин, оскільки хвороба Паркінсона і застосування лікарського засобу Асанікс ППХ можуть впливати на здатність виконання цих дій. Лікарський засіб Асанікс ППХ може спричиняти головокружіння або сонливість. Він також може спричиняти епізоди раптового засинання.
Ці дії можуть бути більш вираженими у разі приймання інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або інших лікарських засобів, що спричиняють сонливість, або якщо пацієнт споживає алкоголь під час застосування лікарського засобу Асанікс ППХ. Пацієнти, у яких спостерігалися сонливість і (або) епізоди раптового засинання перед застосуванням або під час приймання лікарського засобу Асанікс ППХ, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. пункт 2).

Асанікс ППХ містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Асанікс ППХ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Асанікс ППХ становить 1 таблетка 1 мг, приймається перорально один раз на добу.
Лікарський засіб Асанікс ППХ можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асанікс ППХ

Якщо пацієнтові здається, що він прийняв занадто багато таблеток лікарського засобу Асанікс ППХ, повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу Асанікс ППХ, щоб показати її лікареві або фармацевту.
До симптомів, що повідомляються після передозування лікарського засобу Асанікс ППХ, належать: легкий ейфорійний стан (легка форма манії), надзвичайно високе артеріальне тиску і серотоніновий синдром (див. пункт 4).

Пропуск застосування дози лікарського засобу Асанікс ППХ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу Асанікс ППХ у звичайний час.

Припинення застосування лікарського засобу Асанікс ППХ

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Асанікс ППХ без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
У разі виникнення одного з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.Пацієнтові може знадобитися термінова медична консультація або лікування:

• якщо спостерігаються нетипові поведінки, такі як обсесії, патологічна залежність від азартних ігор, неконтрольовані витрати грошей, імпульсивна поведінка, надмірна сексуальна потягливість або посилені сексуальні думки та відчуття (порушення контролю імпульсів, див. пункт 2).
• якщо пацієнт бачить або чує речі, яких немає (галюцинації).
• якщо одночасно спостерігаються будь-які з наступних симптомів: галюцинації, гарячка, рухова агітація, тремор і потіння (серотоніновий синдром).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помічає підозрілі зміни шкіри, оскільки під час застосування цього лікарського засобу може спостерігатися підвищений ризик раку шкіри (не тільки меланоми) (див. пункт 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• мимовільні рухи тіла (дискінезії)
• головні болі

Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• болі в животі
• падіння
• алергія
• гарячка
• грипоподібні симптоми
• зле самопочуття (слабкість)
• болі в шиї
• болі в грудній клітці (стенокардія)
• низький артеріальний тиск при встанні з симптомами, подібними до головокружіння (ортостатична гіпотонія)
• зменшений апетит
• запор
• сухість у роті
• нудота і блювота
• метеоризм
• абNORMALNI результати аналізу крові (лейкопенія)
• болі в суглобах
• болі в м'язах
• артрит
• оніміння і слабкість м'язів руки (синдром карпального тунелю)
• зменшення маси тіла
• нетипові сни
• утруднена координація м'язів (розлади рівноваги)
• депресія
• головокружіння (внутрішнє вухо)
• тривале напруження м'язів (дистонія)
• катар (риніт)
• підrážнення шкіри (дерматит)
• висипка
• кон'юнктивіт
• нагальна потреба в сечовипусканні

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• інсульт
• інфаркт міокарда
• висипка у вигляді пухирців (пухирчасто-пухиркова висипка)
• замішання

Неідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• підвищений артеріальний тиск
• надмірна сонливість
• раптове засинання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Асанікс ППХ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, упаковці або блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення LOT - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Асанікс ППХ

• Активною речовиною лікарського засобу є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну винілу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль (кукурудзяний), тальк, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Асанікс ППХ і що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Асанікс ППХ білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з косо обрізаними краями.
Величини упаковок: 28, 30, 60, 84, 98, 100 і 112 таблеток у блистерах
Величини упаковок: 30 і 100 таблеток у контейнерах з кришкою, що захищає від дітей, яка містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гел). Засіб, що поглинає вологу, не призначений для вживання.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ТОВ "Дельорбіс Фармацевтика"
вул. Львівська, 7
03179 Київ
Україна
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2021 р.