Падуден Експресс Форте

LT/H/0162/001-002/II/006/G and II/007

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paduden Express Forte, 400 mg, kapsu ł ki mi ę kkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u młodzieży lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Paduden Express Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte
• 3. Jak stosować lek Paduden Express Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Paduden Express Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paduden Express Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który działa zmniejszając ból i gorączkę.
Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu
łagodzenia objawów w postaci bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takich jak ból
głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, ból mięśni (przykurcze), ból pleców (ból okolicy
lędźwiowej), jak również w stanach gorączkowych.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u
młodzieży lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych, objawy nasilą się
lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte

Kiedy nie stosować leku Paduden Express Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogące oznaczać reakcję alergiczną to: swędząca wysypka, obrzęk twarzy, ust lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta występują krwawe wymioty.
• Jeśli pacjent cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba w której przebiegu system immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny co zwykle

LT/H/0162/001-002/II/006/G and II/007
prowadzi do krwawych biegunek) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ
ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób.

• Jeśli u pacjenta występują smoliste stolce lub krwawe biegunki.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). W przypadku konieczności stosowania leków przeciwzakrzepowych w tym samym czasie lekarz zleci badania krzepliwości krwi.
• Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem.
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się ciężkim lub uporczywym bólem brzucha i (lub) czarnymi stolcami, nawet bez uprzedniego wystąpienia objawów ostrzegawczych. Ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli u pacjenta występuje obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne schorzenie układu oddechowego.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, jest w wieku powyżej 60 lat lub potrzebuje stosować ten lek przed długi czas (dłużej niż przez 1-2 tygodnie) - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym.
• Jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki wpływające na krzepliwość krwi takie jak doustne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe z rodzaju kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować również stosowanie innych leków mogących zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI.
• Jeśli pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi). Lekarz powinien monitorować stan nerek pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może atakować różne narządy ciała, system nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria (choroba metaboliczna, która dotyczy krwi i może powodować objawy takie jak obecność krwi w moczu lub choroby wątroby). Należy ocenić czy stosowanie ibuprofenu u pacjenta jest właściwe.
• Jeśli pacjent jest leczony ibuprofenem gdyż może on maskować gorączkę, która jest głównym objawem zakażenia, co może utrudnić właściwą diagnozę.
• Jeśli u pacjenta występuje ból głowy po długotrwałym stosowaniu, nie należy zwiększać dawki tego leku.
• Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu tego leku.
• Jeśli pacjent będzie przyjmował ibuprofen po przejściu poważnej operacji lekarz podda go ścisłej kontroli.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• Jeśli pacjent ma ospę wietrzną stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia/kontroli bólu i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

LT/H/0162/001-002/II/006/G and II/007

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy stosowane
są one w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić leczenie z lekarzem
lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca i dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Leki tego typu mogą powodować zatrzymywanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca i (lub) wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym).
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w
klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast
odstawić lek Paduden Express Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi
służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Paduden Express Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Paduden Express Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym Paduden Express Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to
w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z
ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w trakcie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują
się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Paduden Express Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Paduden Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku Paduden Express Forte.
Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. zapobiegające powstawaniu zakrzepów (rozrzedzające krew), np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna lub aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna;

LT/H/0162/001-002/II/006/G and II/007

• glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji);
• lit (stosowany w leczeniu depresji);
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów oraz reumatyzmu). Lekarz może dostosować dawkę tego leku;
• mifepryston (lek o działaniu poronnym);
• digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w niewydolności serca);
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w zakażaniach bakteryjnych);
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
• pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej lub zakażeń w połączeniu z penicyliną);
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna;
• sulfinpirazon (do leczenia dny moczanowej);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi);
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie krwi);
• leki trombolityczne (leki powodujące rozpuszczanie lub rozpadanie się zakrzepów krwi);
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna;
• ekstrakty ziołowe: z miłorząbu japońskiego (Ginkgo biloba);
• baklofen (stosowany w leczeniu mimowolnych i uporczywych skurczów mięśni);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
• takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera);
• inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukonazol.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Paduden
Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte z innymi lekami,
zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Interakcje z badaniami analitycznymi
W przypadku wykonywania jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu,
testów skórnych z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
obecnie lub ostatnio tego leku, ponieważ może to zmienić wyniki.

Paduden Express Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się stosowanie leku podczas
posiłków w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń żołądkowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia
żołądka.
Stosowanie ibuprofenu przez pacjentów systematycznie spożywających alkohol (co najmniej trzy
porcje alkoholu – piwa, wina, alkoholu wysokoprocentowego – na dobę) może powodować
krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie
LT/H/0162/001-002/II/006/G and II/007
konieczne, ponieważ stosowanie leku może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych lub
poronienia. W takich przypadkach należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Nie należy stosować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to
prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli
podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.
U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że stosowanie leków zawierających
ibuprofen może powodować zaburzenia płodności. Należy unikać przyjmowania tego leku jeśli
pacjentka próbuje zajść w ciąże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo inne objawy w trakcie
przyjmowania tego leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Lek zawiera 72,4 mg sorbitolu w każdej kapsułce co odpowiada 1,03 mg/kg.

Ten lek zawiera potas

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.