Аксопрофен Форте

1. Що таке Axoprofen Forte і для чого його застосовують

Axoprofen Forte містить активну речовину ібупрофен.
Ібупрофен - це препарат, який знижує температуру тіла і зменшує біль (ністероїдний протизапальний препарат - НПЗП).
Axoprofen Forte застосовується для короткочасного симптоматичного лікування болю легкої та середньої інтенсивності та (або) гарячки у дорослих пацієнтів і молоді з масою тіла понад 40 кг (у віці 12 років і старше).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Axoprofen Forte

Коли не застосовувати Axoprofen Forte:

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк повік, губ, язика або горла;
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних болезаспокійливих препаратів (НПЗП), таких як: бронхоспазм (звуження м'язів у легенях, що викликає задуху), астма, катар, свербіжний нос і запалення носа з чханням, кропив'янка (сверблячий висип) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою);
• Якщо у пацієнта є невідомі порушення виробництва деяких компонентів крові;
• Якщо у пацієнта є або був рецидивуючий виразковий гастрит і (або) дуоденіт (виразкові захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки) або кровотеча (хоча б два різних епізоди підтверджених виразок або кровотеч);
• Якщо у пацієнта було кровотеча або перфорія шлунково-кишкового тракту, пов'язані з попереднім застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є кровотеча в мозок (кровотеча з мозкових судин) або інші активні кровотечі;
• Якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє прийом рідини);
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Перш ніж почати застосування Axoprofen Forte, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) та змішане захворювання сполучної тканини (автоімунні захворювання сполучної тканини);
• якщо у пацієнта є або були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкове захворювання товстої кишки або хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися;
• у пацієнта є певне вроджене порушення виробництва крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• пацієнт має порушення ниркової або печінкової функції;
• пацієнт нещодавно переніс велику хірургічну операцію;
• пацієнт має схильність до алергії на інші речовини;
• пацієнт має сезонний катар, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки у цих пацієнтів підвищений ризик алергічних реакцій; ці реакції можуть мати форму астматичних нападів (так звана анальгетична астма), швидкозростаючого набряку (набряк Квінке) або кропив'янки;
• пацієнт обезводнений;
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Необхідно уникати одночасного застосування Axoprofen Forte з іншими ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки і перфорації:
Було описано кровотечі з шлунково-кишкового тракту, захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації, які закінчилися смертю, при застосуванні всіх НПЗП. Ці події відбувалися в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів, і з або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки та перфорації збільшується з збільшенням доз НПЗП, є вищим у пацієнтів з захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо воно було ускладнене кровотечею або перфорacíєю (див. пункт 2 «Коли не застосовувати Axoprofen Forte») та у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів лікування повинно починатися з найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного введення ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшувати ризик порушень шлунково-кишкового тракту, лікар повинен розглянути можливість одночасного введення препаратів з захисним впливом на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнти, у яких раніше виникли побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як: пероральні кортикостероїди, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при лікуванні психічних захворювань, включаючи депресію) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Axoprofen Forte та інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає Axoprofen Forte, лікування повинно бути припинено та звернутися до лікаря.
Вплив на серцево-судинну систему та мозкові судини
Прийом протизапальних або болезаспокійливих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосувати Axoprofen Forte, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність та стенокардію (біль у грудній клітці) або пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає від гіпертонії, цукрового діабету, має підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були випадки захворювання серця або інсульту, або якщо пацієнт палить.

Алергічні реакції
Було описано виникнення важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням Axoprofen Forte. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, лікування Axoprofen Forte повинно бути припинено та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Рекомендується уникати застосування Axoprofen Forte під час інфекції вітряної віспи.
Інфекції
Axoprofen Forte може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Axoprofen Forte може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші попередження
Було спостережено дуже рідко важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анafilактичний шок).
Після виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийому Axoprofen Forte лікування повинно бути припинено та негайно повідомити лікаря. У залежності від симптомів медичний персонал повинен вжити відповідні запобіжні заходи.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати діяльність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під суворим спостереженням.
При тривалому застосуванні Axoprofen Forte необхідне регулярне спостереження за функцією печінки, нирок, а також морфологією крові з розмазом.
Тривале застосування болезаспокійливих препаратів через головні болі може привести до їх посилення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію необхідно проконсультуватися з лікарем та припинити препарат.
Загалом звичайне застосування болезаспокійливих препаратів, особливо при одночасному прийомі кількох болезаспокійливих препаратів, може привести до тривалого пошкодження нирок. Це ризик може збільшитися при фізичних навантаженнях, пов'язаних з втратою солі та обезводненням. Тому його слід уникати.
Ризик ниркової недостатності є вищим у пацієнтів, які обезводнені, пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
У разі виникнення порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку повинні бути обізнані про підвищений ризик виникнення у них побічних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації, які можуть привести до смерті (див. також попередження щодо кровотечі на початку пункту 2).
Молодь
У обезводненої молоді існує ризик порушення ниркової функції.

Axoprofen Forte та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Axoprofen Forte може впливати на інші препарати, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату.
Наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн і літій: Комбіноване застосування Axoprofen Forte та дигоксину (прийманого для посилення серця), фенітоїну (прийманого для лікування судом/епілепсії) або літію (прийманого для лікування, наприклад, депресії) може збільшувати концентрацію цих препаратів у крові. Необхідно контролювати концентрацію літію. Контроль концентрації дигоксину та фенітоїну зазвичай не потрібен, якщо вони приймаються згідно з рекомендаціями (до 3 або 4 днів)
• Протизакріплювальні препарати (тобто розріджувальні кров або запобіжні проти згортання, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін): НПЗП можуть посилювати дію протизакріплювальних препаратів, таких як варфарин.
• Діуретики та препарати для зниження артеріального тиску: Axoprofen Forte може знижувати дію препаратів, які застосовуються для збільшення виділення сечі (діуретиків) та зниження артеріального тиску (протидепресивних препаратів, тобто інгібіторів АПФ, бета-адреноблокаторів та антагоністів рецептора ангіотензину II). Комбіноване застосування Axoprofen Forte та діуретиків, які зберігають калію (деякі типи діуретиків), може привести до збільшення концентрації калію у крові.
• Препарати для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лосартан): Axoprofen Forte може знижувати дію інгібіторів АПФ (застосовуваних для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, при комбінованому застосуванні може виникнути підвищений ризик порушення ниркової функції.
• Холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину) при прийомі одночасно з Axoprofen Forte може зменшувати абсорбцію Axoprofen Forte в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього не відоме.
• Інші болезаспокійливі препарати: комбіноване застосування Axoprofen Forte з іншими ністероїдними протизапальними та болезаспокійливими препаратами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може збільшувати ризик виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС) можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

• Метотрексат: прийом Axoprofen Forte протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (застосовуваного для лікування деяких пухлин та ревматизму), оскільки це може привести до збільшення концентрації метотрексату та посилення його побічних ефектів.
• Циклоспорин та такролімус: існує підвищений ризик пошкодження нирок.
• Пробенецид та сульфінпіразон: препарати, які містять пробенецид або сульфінпіразон (застосовувані для лікування подагри), можуть затримувати виділення ібупрофену. Це може привести до накопичення Axoprofen Forte та посилення його побічних ефектів.
• Походні сульфонілмочевини: при комбінованому застосуванні Axoprofen Forte та сульфонілмочевини (препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету) рекомендується контролювати рівень глюкози у крові.
• Зидовудин: існує докази підвищеного ризику гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та петехій (крововиливи) у серопозитивних пацієнтів з ВІЛ та гемофілією, які приймають зидовудин (антівірусний препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з ібупрофеном.
• Антибіотики групи хінолонів: при комбінованому застосуванні антибіотиків, відомих як хінолони, наприклад ципрофлоксацин та ібупрофен, існує підвищений ризик судомних нападів.
• Аміноглікозиди: комбіноване застосування Axoprofen Forte з аміноглікозидами (тип антибіотиків) може гальмувати виділення аміноглікозидів.
• Вориконазол та флуконазол (інгібітори ЦИП2С9) застосовувані для лікування грибкових інфекцій, оскільки вони можуть збільшувати експозицію ібупрофену. Необхідно розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо ібупрофен вводиться в великих дозах з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (препарат, який застосовується для лікування захворювань серцево-судинної системи) прийнятий з препаратами НПЗП може збільшувати ризик кровотечі.
• Міфепристон: комбіноване застосування міфепристону з іншими протизапальними та болезаспокійливими препаратами групи НПЗП (наприклад, з ібупрофеном) може знижувати дію міфепристону.
• Ритонавір: комбіноване застосування з ритонавіром (антівірусний препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшувати концентрації препаратів НПЗП у плазмі.
• Алкоголь, бісфосфонати та окспентифілін (пентоксифілін): комбіноване застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (застосовуваними для лікування остеопорозу) або пентоксифіліним (застосовуваною для лікування захворювань периферичних судин) може посилювати побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, та збільшувати ризик кровотечі та виразок.
• Баклофен (препарат, який застосовується для розслаблення м'язів), оскільки це збільшує токсичність баклофену.
• Препарати, які застосовуються для лікування запальних станів (кортикостероїди), оскільки вони збільшують ризик виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Також інші препарати можуть підлягати впливу або впливати на лікування Axoprofen Forte. Тому перед застосуванням Axoprofen Forte з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Axoprofen Forte та алкоголь

Алкоголь може посилювати побічні ефекти Axoprofen Forte, особливо ті, які пов'язані з центральною нервовою системою та шлунково-кишковим трактом. Не вживайте алкоголь під час прийому Axoprofen Forte.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовуйте Axoprofen Forte в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або привести до ускладнень під час пологів. Axoprofen Forte може викликати порушення ниркової функції та серцевих проблем у ненародженій дитині. Це також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також привести до затримки або подовження пологів.
У перших 6 місяцях вагітності пацієнтка не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Axoprofen Forte може викликати порушення ниркової функції у ненародженій дитині, якщо приймається тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекоменувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому зазвичай не потрібно переривати годування грудьми, особливо якщо ібупрофен приймається короткочасно, у рекомендованій дозі при гарячці та болі.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після припинення прийому препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у пацієнтки є проблеми з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Ібупрофен загалом не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак, оскільки можуть виникнути побічні ефекти центральної нервової системи, викликані великими дозами препарату, такі як: втома та головокружіння, здатність до реакції та активної участі в дорожньому русі або управлінні механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.

Axoprofen Forte містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Axoprofen Forte містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Axoprofen Forte

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Рекомендована доза препарату становить:
Пацієнти дорослі та молодь з масою тіла від 40 кг (у віці 12 років і старше)
половина таблетки 400 мг (тобто 200 мг) або одна ціла таблетка (400 мг) приймаються в одній дозі. Якщо необхідно, можна прийняти додаткові дози, тобто половина таблетки або одна ціла.
Відповідню перерву між прийомами таблеток встановлюється залежно від симптомів та з урахуванням максимальної добової дози. Ця перерву не повинна бути коротшою ніж 6 годин.
Не слід приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Axoprofen Forte, 400 мг не призначений для застосування у дітей у віці до 12 років або у молоді з масою тіла менше 40 кг.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у пацієнта є важкі порушення ниркової або печінкової функції або пацієнт похилого віку, лікар повідомить про відповідну дозу препарату, яка буде найменшою можливою дозою.

Спосіб застосування

Axoprofen Forte призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Щоб уникнути подразнення шлунка або горла, таблеток не слід розчавлювати, жувати чи висолювати. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали Axoprofen Forte під час їжі.
Препарат призначений лише для короткочасного застосування.

Пацієнти дорослі

Якщо у пацієнта дорослого необхідно застосовувати цей препарат довше 3 днів для зниження гарячки або довше 4 днів для полегшення болю, або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Молодь

Якщо у молоді необхідно застосовувати цей препарат довше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Axoprofen Forte

Якщо пацієнт застосував більшу дозу Axoprofen Forte, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові) або рідше діарею. Крім того, можуть виникнути болі голови, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, порушення зору, звук у вухах, дезорієнтація та нистагмус, а також посилення астми у пацієнтів, які страждають астмою. Після прийому великої дози виникла сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судомні напади (головним чином у дітей), головокружіння вестибулярного походження, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький артеріальний тиск, підвищена концентрація калію у крові, подовження часу протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск застосування Axoprofen Forte

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі питань або сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Axoprofen Forte може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Можуть виникнути виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі, іноді призводячи до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2: «Попередження та застереження»).
Після застосування препарату повідомлялося про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, болі в животі, мелена (кров у сечі), гематемез (кров у блювотинні), рани (виразки) у роті та горлі (виразкове захворювання слизової оболонки рота), загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2: «Попередження та застереження»). Рідко спостерігалося запалення шлунка.
Ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить особливо від розміру дози та тривалості лікування.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП спостерігалося заторювання води (набряки), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Найважчі побічні ефекти

• Необхідно припинити застосування Axoprofen Forte та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів), але важких алергічних реакцій, таких як:
• набряк обличчя, язика або горла (набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів),
• утруднення дихання,
• швидке серцебиття,
• падіння артеріального тиску, яке може привести до загрозливого для життя шоку.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми такі як: гарячка та важке загострення стану здоров'я або гарячка з місцевими симптомами такими як: біль у горлі або гортані, або роті, або проблеми з сечовиділенням. Axoprofen Forte може викликати зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз, дуже рідке побічне дія, яке може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) з зниженням імунітету до інфекцій. Це важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.
• Повідомлялося про важкі зміни на шкірі та слизових оболонках (пухирі), такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лейла) та (або) поліформна еритема. Крім того, може виникнути важка алергічна реакція, яка називається синдромом DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тільців) [частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)]. Необхідно припинити прийом Axoprofen Forte та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла висипка або зміни на слизових оболонках. Важкі висипки можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, руках та ногах, а також на обличчі та губах. Це може бути ще більш важким, якщо пухирі стають більші та поширюються, а шкіра починає відшаровуватися (токсичний епідермальний некроліз).
• Необхідно припинити застосування Axoprofen Forte та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник відносно важкий біль у епігастрії, блювота з кров'ю, стул з кров'ю та (або) мелена.
• Накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонією) або порушенням ниркової функції, нефротичним синдромом, інтерстиціальною нефритом, якому може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідке побічне дія (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)]. Зменшена кількість виділеної сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та загальне погіршення стану можуть бути симптомами захворювання нирок, а навіть ниркової недостатності.

У разі виникнення або погіршення будь-якого з перелічених симптомів необхідно припинити застосування Axoprofen Forte та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, такі як: серцебиття, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор, диспепсія, а також незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть привести до дефіциту червоних кров'яних тільців (анемії).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• порушення центральної нервової системи, такі як: біль голови, головокружіння, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втома;
• порушення зору. У цьому випадку необхідно припинити застосування ібупрофену та звернутися до лікаря;
• виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання шлунка), іноді з кровотечею та перфорacíєю (дефекти в стінці шлунково-кишкового тракту), іноді закінчувалися смертю, можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку, виразкове захворювання слизової оболонки рота (виразкове захворювання лінії губ з виразками), загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
• запалення слизової оболонки шлунка;
• алергічні реакції, такі як: висипка на шкірі та свербіж, а також астматичні напади (з можливим супутнім зниженням артеріального тиску).

У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування Axoprofen Forte.
Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• шуми в вухах (звук у вухах)
• втрата слуху
• пошкодження тканини нирок (некроз ниркових сосочків), підвищена концентрація сечової кислоти у крові, підвищена концентрація азотемії у крові.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення утворення кров'яних тільців, такі як зниження кількості червоних кров'яних тільців або концентрації гемоглобіну (анемія), кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) та інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове захворювання рота, симптоми грипоподібного захворювання, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри.
• у зв'язку з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (до яких належить також Axoprofen Forte) повідомлялося про випадки загострення запальних станів, викликаних інфекціями (наприклад, розвиток некротичного фасціїту). Якщо під час застосування Axoprofen Forte виникнуть або погіршаться симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, відчуття жару, біль, гарячка), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи існують показання для антибіотикотерапії.
• під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асеептичного менінгіту (менінгіт, який не викликаний інфекцією), такі як: сильний біль голови, нудота, блювота, гарячка, жорсткість шиї або порушення свідомості. Видимо, що підвищений ризик спостерігається у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
• низька концентрація цукру у крові (гіпоглікемія);
• низька концентрація натрію у крові (гіпонатремія);
• тахікардія (пальпітація), серцевої недостатності, інфаркт міокарда;
• гіпертонія;
• васкуліт;
• запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення стenosуючих звужень у тонкій кишці.
• психотичні реакції, марення, дезорієнтація, депресія, тривога;
• астма, утруднення дихання (диспное), бронхоспазм;
• жовтіння склер (жовтяниця), порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, ниркова недостатність, гостре запалення печінки;
• важкі алергічні реакції, такі як: висипка на шкірі з червоністю та пухирями (тобто синдром Стівенса-Джонсона), поліформна еритема, випадіння волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії) або алергічні реакції на світло (фоточутливість);
• у рідких випадках під час вітряної віспи можуть виникнути важкі інфекції шкіри та м'яких тканин.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• запалення слизової оболонки носа (катар);
• чувуття оніміння та поколювання (парестезії) та запалення зорового нерва;
• порушення ниркової функції;
• червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташовані головним чином у складках шкіри, на тулубі та на кінцівках, яким супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема). Якщо такі симптоми розвинуться, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 2.

Препарати, такі як Axoprofen Forte, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда (заводу серцевого м'язу) або інсульту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Axoprofen Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Axoprofen Forte

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію Покриття таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь.

Як виглядає Axoprofen Forte та що містить упаковка

Білі або майже білі, округлі покриті таблетки, з рискою поділу на одному боці діаметром 12 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 20 або 50 покритих таблеток.

Подійна особа

Aristo Pharma ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до подійної особи.
Дата останнього оновлення брошури: грудень 2022