Левосімендан Алтан

1. Що таке препарат Левосімендан Альтан і для чого він використовується

Препарат Левосімендан Альтан є концентрованою формою препарату, який повинен бути розведений перед інфузією в вену.
Препарат Левосімендан Альтан збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабити кровоносні судини. Це призводить до зменшення переповнення легень і полегшення кровотоку та кисню в організмі. Препарат Левосімендан Альтан допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.
Препарат Левосімендан Альтан використовується для короткочасного лікування гострих станів важкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких продовжують виникати труднощі з диханням, незважаючи на прийняття інших препаратів, які видаляють надмірну рідину з організму.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Левосімендан Альтан

Коли не використовувати препарат Левосімендан Альтан:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на левозимендан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття (тахікардія);
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову хворобу;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт колись був повідомлений лікарем, що має неправильний ритм серця, званий торсадес де поінтес.

Остережності та заходи обережності

• якщо у пацієнта є будь-яка ниркова або печінкова хвороба;
• якщо пацієнт має низьку кількість кров'яних клітин (анемію) і біль у грудній клітці;
• якщо у пацієнта є прискорене серцебиття (тахікардія), неправильний ритм серця, або лікар колись повідомив пацієнта, що він має миготання передсердь; Сторінка 1 6
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт колись був повідомлений лікарем, що має низький рівень калію в крові; слід використовувати препарат Левосімендан Альтан з великою обережністю.

Якщо у пацієнта є будь-яка з вищезазначених хвороб або будь-який з цих симптомів, слід обговорити це з лікарем перед початком використання препарату Левосімендан Альтан.

Діти та підлітки

Препарат Левосімендан Альтан не повинен бути призначений дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Левосімендан Альтан та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні серцеві препарати, використання препарату Левосімендан Альтан може призвести до зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не відомо, чи використання препарату Левосімендан Альтан впливає на нероджену дитину.
Є підстави вважати, що препарат Левосімендан Альтан проникає в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час використання препарату Левосімендан Альтан, щоб уникнути потенційних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи у немовлят.

Препарат Левосімендан Альтан містить алкоголь

Цей препарат містить 98% об'ємного етанолу (алкоголю), тобто до 3 925 мг на 5 мл у флаконі, що відповідає
99,2 мл пива або 41,3 мл вина на флакон 5 мл.
Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів з груп високого ризику, таких як пацієнти з печінковою хворобою або епілепсією. Алкоголь, який міститься в препараті, може змінювати дію інших препаратів.

3. Як використовувати препарат Левосімендан Альтан

Препарат Левосімендан Альтан призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах лікарні, де доступний відповідний апарат для спостереження та спеціалізовані знання з використання інотропних препаратів.
Препарат Левосімендан Альтан буде введений у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
Доза та тривалість лікування будуть підібрані до індивідуального клінічного стану та реакції пацієнта на лікування.
Зазвичай препарат вводиться пацієнту у вигляді швидкої інфузії (насичуюча доза 6 до
12 мкг/кг) протягом 10 хвилин, а потім пацієнт отримує повільніший внутрішньовенний введення
(тривале введення 0,1 мкг/кг/хв) протягом періоду до 24 годин.
Періодично лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Альтан (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, виконання ЕКГ та (або) запитання про самопочуття) і за необхідності підібрає дозу.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, головокружіння
або якщо здається, що дія препарату Левосімендан Альтан є надто сильною або надто слабкою. Лікар може
Сторінка 2 6
зменшити швидкість інфузії, якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску,
прискорення серцебиття або погане самопочуття.
Якщо лікар вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Альтан, а у пацієнта не
виникли побічні ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан Альтан так довго, як це необхідно для
підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія препарату Левосімендан Альтан на серце триває не менше 24 годин після закінчення інфузії. Препарат може діяти до 9 днів після закінчення інфузії. Тому препарат Левосімендан Альтан може бути використаний виключно в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта протягом періоду 4-5 днів після закінчення інфузії.
Забурення функції нирок
Слід бути обережним при використанні препарату Левосімендан Альтан у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Препарат не слід використовувати у пацієнтів з
важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) (див. пункт 2.
Важлива інформація перед використанням препарату Левосімендан Альтан).
Забурення функції печінки
Слід бути обережним при використанні препарату Левосімендан Альтан у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів. Препарат не слід використовувати у пацієнтів з
важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Левосімендан Альтан).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан Альтан

Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Левосімендан Альтан, може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття. Лікар призначить відповідне лікування на основі стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• неправильно швидке серцебиття
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Часто (виникають у не більше 1 пацієнта на 10):

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• головокружіння
• порушення ритму серця, звані миготанням передсердь (частина серця тріпоче, замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низька кількість кров'яних клітин

У пацієнтів, які приймають препарат Левосімендан Альтан, повідомлялося про порушення ритму серця, звані миготанням шлуночків (частина серця тріпоче, замість правильного биття).
Сторінка 3 6
Якщо виникнуть побічні ефекти, слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість або припинити інфузію препарату Левосімендан Альтан.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левосімендан Альтан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі 2˚С – 8˚С (в холодильнику). Не заморожувати.
Після розведення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання приготованого розчину протягом
24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, відновлення або розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення ,продукт слід використовувати негайно. Якщо
продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Як і в разі всіх лікарських засобів для позажелудкового введення, слід оглянути приготований розчин перед використанням для виявлення наявності твердих частинок і забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левосімендан Альтан

• Активною речовиною препарату є левозимендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левозимендану.
• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота і безбарвний етанол

Як виглядає препарат Левосімендан Альтан та що містить упаковка

Сторінка 4 6
Концентрат являє собою прозорий розчин, жовтого до помаранчевого кольору, для розведення перед введенням,
упакований у безбарвні флакони з скла типу I з пробкою з гумовою хлорбутиловою із фторполімеровим покриттям і алюмінієвим ковпачком.
Варіанти упаковки: 1 флакон (скло типу I) об'ємом 5 мл, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Ірландія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Áлава
Іспанія
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія:Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Бельгія:Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Іспанія:Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Франція: Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл розчин для інфузії
Німеччина: Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща:Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Португалія: Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Італія: Левосімендан Альтан
Фінляндія: Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія: Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція: Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інструкції щодо застосування та поводження

Препарат Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений виключно для одноразового використання. Як і в разі всіх лікарських засобів для позажелудкового введення, перед використанням слід оглянути розведений розчин для виявлення наявності твердих частинок і забарвлення.
Препарат Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії не слід розведення до концентрації вище 0,05 мг/мл, згідно з нижчезазначеною інструкцією, інакше може виникнути опалесценція і випадіння.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл слід змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5%.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл слід змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Альтан 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5%.

Дозування та спосіб введення

Препарат Левосімендан Альтан призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах лікарні, де доступний відповідний апарат для спостереження та спеціалізовані знання з використання інотропних препаратів.
Препарат Левосімендан Альтан слід розведення перед введенням.
Розчин призначений виключно для інфузії в вену і може бути введений обвідним або центральним шляхом.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Сторінка 6 6