Левосімендан Аццорд

1. Що таке препарат Левосімендан Аккорд і для чого він використовується

Левосімендан Аккорд - це препарат у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед інфузійним введенням.
Левосімендан Аккорд збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабитися судинам
кровоносним. Завдяки цьому зменшується перфузія легень і полегшується кровоток і надходження кисню
в організм. Допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Аккорд використовується для лікування серцевої недостатності у осіб, у яких все ще
відчуваються труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших препаратів, що виводять надмірну рідину
з організму.
Левосімендан Аккорд призначений для використання у осіб дорослого віку.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Левосімендан Аккорд

Коли не використовувати препарат Левосімендан Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або печінки;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт колись був проінформований лікарем про те, що має неправильний ритм серця, званий торсадес де поінтес.

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Левосімендан Аккорд, потрібно обговорити це з лікарем або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт також має низьку кількість кров'яних клітин і біль у грудній клітці;
• якщо пацієнт має ненатурально швидке серцебиття, неправильний ритм серця або лікар колись повідомив пацієнта про те, що в нього є миготання передсердь або неправильно низька концентрація калію в крові, потрібно використовувати препарат Левосімендан Аккорд дуже обережно.

Діти і підлітки

Препарату Левосімендан Аккорд не слід призначати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Препарат Левосімендан Аккорд і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні препарати для серця, використання препарату Левосімендан Аккорд може
спричинити зниження кров'яного тиску.
Потрібно повідомити лікаря або медсестру про прийом моноазотану ізосорбіду, оскільки
використання препарату Левосімендан Аккорд може збільшити зниження кров'яного тиску під час вставання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не відомо, чи використання
препарату Левосімендан Аккорд впливає на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи переважує користь для
пацієнтки потенційне ризик для дитини.
Доведено, що Левосімендан Аккорд проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час використання препарату Левосімендан Аккорд, щоб уникнути можливого негативного впливу на серцево-судинну систему немовляти.

Препарат Левосімендан Аккорд містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожній 5 мл флаконі, що еквівалентно
98% об'ємного етанолу. Кількість в одній 5 мл флаконі цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива
або 41,3 мл вина.
Вміст алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини. Становиться так, оскільки він може впливати на оцінку ситуації і швидкість реакції.
Якщо в пацієнта є епілепсія або проблеми з печінкою, перед використанням цього препарату потрібно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Вміст алкоголю в цьому препараті може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші
препарати, повинен порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед
прийомом цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, перед використанням цього препарату повинен порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, дія алкоголю може бути
зменшена.

3. Як використовувати препарат Левосімендан Аккорд

Препарат Левосімендан Аккорд буде введено у вигляді інфузії в/в (у капельниці).
З цього приводу препарат Левосімендан Аккорд слід вводити виключно в лікарні, де лікар може
контролювати стан пацієнта. Лікар вирішить, яку дозу препарату Левосімендан Аккорд слід введення.
Лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Аккорд (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або
артеріального тиску, виконання ЕКГ і (або) запитання про самопочуття) і за необхідності коригуватиме дозу. Лікар може вирішити контролювати стан пацієнта протягом 4-5 днів
після закінчення використання препарату Левосімендан Аккорд.
Пацієнт може отримати препарат у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім повільнішого введення
в/в протягом періоду до 24 годин.
Лікар повинен періодично перевіряти реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Аккорд. Якщо
в пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття або погане
самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії.
Потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або
якщо здається, що дія препарату Левосімендан Аккорд є надто сильною або надто слабкою.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Аккорд, а в пацієнта не виникають побічні ефекти.
Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан Аккорд так довго, як довго необхідно підтримувати серце. Зазвичай це триває 24 години.
Дія на серце триває не менше 24 годин після закінчення інфузії препарату Левосімендан Аккорд. Препарат може діяти до 9 днів після закінчення інфузії.
Порушення функції нирок
Потрібно бути обережним, використовуючи препарат Левосімендан Аккорд у пацієнтів з легкими або
умереними порушеннями функції нирок. Препарату Левосімендан Аккорд не слід використовувати
у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Порушення функції печінки
Потрібно бути обережним, використовуючи препарат Левосімендан Аккорд у пацієнтів з легкими або
умереними порушеннями функції печінки, хоча не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів. Препарату Левосімендан Аккорд не слід використовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левосімендан Аккорд

У разі введення надто великої дози препарату Левосімендан Аккорд може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• ненормально швидке серцебиття
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Часто(виникають у максимум 1 пацієнта на 10):

• низька концентрація калію в крові
• безсоння
• запаморочення
• порушення ритму серця, звані миготанням передсердь (частина серця тріпоче, замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низька кількість кров'яних клітин

У пацієнтів, які приймають Левосімендан Аккорд, спостерігалися порушення ритму серця, звані миготанням комір.
Якщо виникнуть побічні ефекти, потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар може зменшити швидкість або припинити інфузію препарату Левосімендан Аккорд.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Левосімендан Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання і використання після розбавлення не повинен перевищувати 24 години.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левосімендан Аккорд

• Активною речовиною препарату є левосімендан 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти: повідон, цитринова кислота і безводний етанол.

Як виглядає препарат Левосімендан Аккорд і що містить упаковка

Концентрат - це прозора рідина, жовта до помаранчевого кольору, для розбавлення перед введенням.
Варіанти упаковки:

• 1, 4 або 10 флаконів (безбарвне скло типу I) об'ємом 5 мл.

Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник

BAG Health Care GmbH
Амтсгеріхтштрассе 1-5
35423 Ліх
Німеччина
Wessling GmbH
Йоганн-Кране-Вег, 42
48149 Мюнстер
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції використання і поводження

Виключно для одноразового використання.
Продукту лікарського засобу Левосімендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії не слід розбавляти до концентрації вищої ніж 0,05 мг/мл згідно з інструкцією нижче, інакше може виникнути опалесценція і випадіння.
Як і в разі всіх лікарських засобів для позажелудкового введення, потрібно перед використанням оглянути підготовлений розчин для виявлення наявності твердих частинок і забарвлення.

• Щоб приготувати розчин для інфузії концентрацією 0,025 мг/мл, потрібно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії лікарського засобу Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози концентрацією 5%.
• Щоб приготувати розчин для інфузії концентрацією 0,05 мг/мл, потрібно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії лікарського засобу Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози концентрацією 5%.

Дозування і спосіб введення

Левосімендан Аккорд призначений виключно для використання в лікарні. Препарат потрібно вводити в умовах лікарні, де доступний відповідний моніторинговий обладнання та персонал, досвідчений у введенні лікарських засобів з інотропною дією.

Препарат Левосімендан Аккорд потрібно розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для інфузій в/в і може вводитися обвідно або центрально.
Інформація про дозування міститься в Характеристиці лікарського засобу.