Левосімендан Фармак

2. Важлива інформація перед використанням препарату Левосімендан Фармак

Коли не використовувати препарат Левосімендан Фармак

• якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск або прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт колись був проінформований лікарем про те, що має порушення серцевого ритму, зване торсадес де поінтес.

Остережності та заходи обережності

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижчезазначених захворювань або симптомів, перед початком використання препарату Левосімендан Фармак необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виникла будь-яка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо пацієнт має низький рівень кров'яних клітин (анемію) та біль у грудній клітці;
• якщо в пацієнта виникло прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму або лікар колись інформував пацієнта про те, що він має атриальну фібриляцію або низький рівень калію в крові.

Лікар повинен використовувати препарат Левосімендан Фармак з великою обережністю. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених захворювань або симптомів, він повинен обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Препарату Левосімендан Фармак не слід застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Левосімендан Фармак та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні препарати для серця, застосування препарату Левосімендан Фармак може викликати зниження кров'яного тиску.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи застосування препарату Левосімендан Фармак впливає на нероджену дитину. Лікар вирішить, чи переважує користь для пацієнтки потенційний ризик для дитини.
Доведено, що Левосімендан Фармак проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Левосімендан Фармак, щоб уникнути можливого негативного впливу на серцево-судинну систему дитини.

Препарат Левосімендан Фармак містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (етанолу безводного) у кожній 5 мл ампулі, що становить близько 98% об'ємної частки алкоголю.
Кількість алкоголю в одному флаконі препарату Левосімендан Фармак об'ємом 5 мл еквівалентна 100 мл пива або 42 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки алкоголь може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Левосімендан Фармак

Препарат Левосімендан Фармак буде введено у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці). Тому препарат повинен бути введено в стаціонарних умовах, де стан пацієнта може бути контролюється лікарем.
Лікар визначить відповідну дозу препарату Левосімендан Фармак. Лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Фармак (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ та запитання про самопочуття) і при необхідності коригуватиме дозу.
Лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4-5 днів після закінчення інфузії.
Пацієнт може отримати препарат у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім повільнішої внутрішньовенної інфузії протягом періоду до 24 годин.
Лікар повинен періодично перевіряти реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Фармак. Якщо в пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, головокружіння або якщо здається, що дія препарату Левосімендан Фармак є надто сильною або занадто слабкою.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо він вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Фармак, а в пацієнта не виникнуть побічні ефекти.
Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан Фармак так довго, як це необхідно для підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія препарату Левосімендан Фармак на серце триває не менше 24 годин після закінчення інфузії. Препарат може діяти від 7 до 10 днів після закінчення інфузії.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левосімендан Фармак

У разі введення надто великої дози препарату Левосімендан Фармак може виникнути зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Лікар призначить відповідне лікування на основі стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення серцевого ритму;
• головний біль;
• зниження артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб) :

• низький рівень калію в крові;
• безсоння;
• головокружіння;
• порушення серцевого ритму, звані атриальною фібриляцією (частина серця тріпоче, замість того, щоб нормально битися);
• додаткові скорочення серця;
• серцева недостатність;
• гіпоксемія міокарда;
• нудота;
• запор;
• діарея;
• воміти;
• низький рівень кров'яних клітин (видимий у аналізах крові).

У пацієнтів, які приймають Левосімендан Фармак, спостерігалися порушення серцевого ритму, звані коморною тахікардією (частина серця тріпоче, замість того, щоб нормально битися).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Лікар може зменшити швидкість або припинити інфузію препарату Левосімендан Фармак.
Якщо будь-які побічні ефекти загостряться або виникнуть побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Левосімендан Фармак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Левосімендан Фармак

• Активною речовиною є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти: повідон К23, лимонна кислота та безводний етанол.

Як виглядає препарат Левосімендан Фармак і що містить упаковка

Левосімендан Фармак - це прозорий, жовтий, помаранчево-жовтий до помаранчевого розчин.
Величини упаковок:
Флакони об'ємом 6 мл з безбарвного скла типу I (з об'ємом наповнення 5 мл) з сірим пробкою з гумовою бромобутиловою та алюмінієвою кришкою з пластиковою пробкою. Одна флакон у картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06

Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Левосімендан ФМК
Данія:
Левосімендан Фармак
Польща:
Левосімендан Фармак
Словаччина:
Левосімендан ФМК
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.