Ібупром Макс Спрінт

400 mg kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• 3. Jak stosować lek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera ibuprofen - substancję czynną należącą do grupy tak zwanych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest lekiem działającym przeciwbólowo.
Pomaga zwalczać stan zapalny, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża również gorączkę.
Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak:
ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe,
bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia
lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.
• Jeśli u pacjenta występują: o choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta, krwawienie lub perforacja (w tym występujące po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych), o ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca,

o skaza krwotoczna.

• W trakcie leczenia innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy zwanej inhibitorami COX-2.
• W III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując

• Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna). Podczas stosowania leku może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja - powikłanie, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
o
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa
(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje
u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia
lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
o
pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
o
u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
W związku z leczeniem ibuprofenem, występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych
z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek I
M S i zwrócić się o pomoc medyczną .
Zakażenia
może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy); może wówczas zwiększać się ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
• Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje jednocześnie różne leki przeciwbólowe; może to prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (tak zwana nefropatia postanalgetyczna).
• Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania leku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku . Do leków takich zalicza się na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki moczopędne,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny),
• kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon),
• antybiotyki z grupy chinolonów (np. kwas nalidiksowy, ofloksacyna, cyprofloksacyna),
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
• lit (lek przeciwdepresyjny),
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy),
• digoksyna (lek nasercowy),
• cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego),
• mifepryston.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem
. Dlatego też przed zastosowaniem leku z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku , jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Lek może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek , jeśli jest przyjmowany
dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub
zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania
karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach stosowanych
w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność

Wpływ leku na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn
i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek zawiera sorbitol

Lek zawiera 95,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W doraźnym leczeniu: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny (nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki
w ciągu doby). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Kapsułek nie należy rozgryzać.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim
przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie
w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub
śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności
w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek
zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie
ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum.Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• ból głowy;
• pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
• obrzęki.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):

• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się m.in. smolistymi stolcami, krwawymi wymiotami), perforacja, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• depresja, reakcje psychotyczne;
• szumy uszne;
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek (w tym śródmiąższowe zapalenie nerek), martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów); pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica (pojawienie się drobnych, czerwonawych kropek i grudek na skórze), krwawienie z nosa);
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie rytmu serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z towarzyszącym pobladnięciem, utratą przytomności, potami); zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
• nadciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością(która nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• zwiększenie stężenia sodu w osoczu.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków i niewydolności
serca.
Przyjmowanie takich leków, jak może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

Substancją czynną jest ibuprofen.
Jedna kapsułka, miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, żelatyna, sorbitol ciekły,
częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełko
tekturowe.
Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Opakowania

10 kapsułek - 1 blister po 10 szt.
20 kapsułek - 2 blistry po 10 szt.
30 kapsułek - 3 blistry po 10 szt.
40 kapsułek - 4 blistry po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35

• 02 - 822 Warszawa tel.: +48 22 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: