ІБУПРОМ 400 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. ІБУПРОМ МАКС СПРИНТ
3. 400 мг м'які капсули
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
   1. Коли не застосовувати препарат
   2. Попередження та обережність
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні
   4. Діти
   5. Препарат та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Фертильність
   10. Водіння транспортних засобів та використання машин
   11. Препарат містить сорбітол
6. Як застосовувати препарат
   1. Застосування більших доз препарату, ніж рекомендовано
   2. Пропуск застосування препарату
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат
   2. Як виглядає препарат та що містить упаковка
   3. Упаковки
   4. Відповідальний суб'єкт та виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ МАКС СПРИНТ

400 мг м'які капсули

Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат містить ібупрофен - активну речовину, що належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Це препарат, що діє проти болю. Він допомагає боротися з запальним станом, який є однією з причин болю. Препарат також знижує температуру. Показанням для застосування препарату є гострі болі різного походження середньої інтенсивності: болі голови (в тому числі напруження), мігрень з аурою або без аури (симптоми такі як: біль голови, нудота, надчутливість до світла і звуку), болі зубів, невралгії, м'язові болі, болі кісток і суглобів. Болі при менструації. Температура (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).
• У осіб, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше виникали симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки або бронхіальної астми.
• Якщо в пацієнта є: гастрит або виразка шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, активна або перенесена, кровотеча або перфорція (в тому числі після застосування нестероїдних протизапальних препаратів), важка ниркова недостатність, важка серцева недостатність або важка печінкова недостатність,

геморагічний діатез.

• Під час лікування іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи препарати групи інгібіторів COX-2.
• У третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні

• Якщо в пацієнта встановлено системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• Якщо в пацієнта встановлено захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона). Під час застосування препарату може виникнути кровотеча з травної системи, виразка або перфорція - ускладнення, яке може бути смертельним і яке не завжди супроводжується попереджувальними симптомами. У разі виникнення кровотечі з травної системи або виразки слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.

Прийом препаратів проти болю та запалення, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Перед застосуванням препарату пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).

у пацієнта є артеріальна гіпертонія, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були випадки серцевих захворювань або інсульту, або якщо пацієнт палить.

у пацієнта є інфекція - див. нижче пункт "Інфекції".

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

У зв'язку з лікуванням ібупрофеном спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та гостра генералізована пустульозна еритема. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися по медичну допомогу.

Інфекції

можуть маскувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. У зв'язку з цим може бути відкладено застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього може збільшитися ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять протягом 3 днів, або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.

• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або порушення згортання крові.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, насосні засоби, кортикостероїди); це може збільшити ризик ускладнень з боку шлунка та кишечника або кровотеч.
• Якщо в пацієнта є активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в анамнезі; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм.
• Якщо пацієнт тривало приймає різні препарати проти болю; це може привести до ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (так звана анальгетична нефропатія).
• Застосування препарату пацієнтами, які перебувають у стані дефіциту рідини (молодь), збільшує ризик порушення функції нирок.
• Якщо пацієнтка планує завагітніти, слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупрофену. Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування препаратом.

Діти

Препарат не слід застосовувати дітям у віці до 12 років.

Препарат та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Препарат може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату. До таких препаратів належать, наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• діуретики,
• інші нестероїдні протизапальні препарати,
• певні антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон, дексаметазон),
• антібіотики групи хінолонів (наприклад, налидиксова кислота, офлоксацин, ципрофлоксацин),
• метотрексат (протипухлинний препарат),
• літій (антидепресивний препарат),
• зидовудин (проти ВІЛ-препарат),
• дігоксин (серцевий препарат),
• циклоспорин, такролімус (імунодепресивні препарати),
• міфепристон.

Також інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом. Тому перед застосуванням препарату з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

З їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або привести до ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення функції нирок та серця у неродженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та привести до затримки або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат, якщо він приймається тривалий час, може привести до порушення функції нирок у неродженого дитини (це може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину) або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає в грудне молоко жінок, які годують, у дуже малій кількості, і не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми. Не існує необхідності переривати годування грудьми під час короткочасного застосування ібупрофену в малих дозах, які застосовуються для лікування болю та температури.

Фертильність

Вплив препарату на фертильність - див. пункт "Попередження та обережність".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів, використання машин та психофізичну працездатність під час застосування препарату у рекомендованих дозах та протягом рекомендованого терміну.

Препарат містить сорбітол

Препарат містить 95,94 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів або встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та молодь у віці понад 12 років

У разі необхідності лікування: 1 капсула перорально кожні 4 години (не слід застосовувати більше 3 капсул протягом доби). Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як температура та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Капсулу, якщо це необхідно, слід запити рідиною. Капсули не слід розжовувати.

Діти у віці до 12 років

Препарат не слід застосовувати дітям у віці до 12 років.

Особи похилого віку

Не існує необхідності коригування дозування.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

Якщо необхідно застосування препарату протягом терміну, довшого за 3 дні, або якщо стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Застосування більших доз препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. пункт 4 нижче), діарею, біль голови, звук у вухах, запаморочення та окулоґірاسیون. Також може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшитися час протромбіну/МНВ, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У осіб з бронхіальною астмою можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Не існує специфічного антидоту.Лікар застосовуватиме симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС).
• червона, лущаюча шкіра, розлегла висипання з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• нудота, біль у шлунку, блювота;
• біль голови;
• кропив'янка, свербіж.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит;
• запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми;
• набряки.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травної системи (симптоми якої включають смолистий стул, кров'янисту блювоту), перфорация, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, виразковий стоматит;
• депресія, психотичні реакції;
• шум у вухах;
• серозний менінгіт (особливо у осіб з аутоімунними захворюваннями: системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини);
• зниження кількості сечі, ниркова недостатність (в тому числі міжстиатковий нефрит), некроз сосків нирок;
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки;
• анормальності морфології крові (анемія - niedokrwistość, лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у відсутності всіх нормальних елементів крові: еритроцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів); першими симптомами є: температура, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, висипання, плямистість шкіри), кровотеча з носа;
• важкі реакції надчутливості, такі як: набряк обличчя, язика та горла, задишка, прискорення серцебиття, раптове зниження артеріального тиску, анафілактичний шок (раптове зниження артеріального тиску з супутнім побледнінням, втратою свідомості, потами); загострення астми та бронхоспазм;
• гіпертонія.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(яка не може бути визначена на підставі наявних даних)

• збільшення рівня натрію в сироватці крові.
• шкіра стає чутливою до світла.
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

У зв'язку з лікуванням НПЗП у великих дозах повідомлялося про виникнення набряків та серцевої недостатності. Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами

• вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та безпосередній упаковці (місяць/рік). Застосоване маркування для блистерної упаковки: EXP - термін придатності, Lot - номер серії. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат

Активною речовиною є ібупрофен. Одна м'яка капсула містить 400 мг ібупрофену. Інші допоміжні речовини: макрогол 600, гідроксид потасію, желатина, сорбітол рідинний, частково дегідратований, очищена вода.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Капсули для перорального застосування, упаковані в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві та паперові коробки. Капсули для перорального застосування, упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві та паперові коробки.

Упаковки

10 капсул - 1 блистер по 10 штук. 20 капсул - 2 блистери по 10 штук. 30 капсул - 3 блистери по 10 штук. 40 капсул - 4 блистери по 10 штук.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Сп. з о.о. вул. Зєнбічна, 40, 50-507 Вроцлав

• 02-822 Варшава, тел.: +48 22 543 60 00 Дата останньої актуалізації інструкції:

Для отримання більш детальної інформації щодо цього препарату слід звернутися до: USP Здоров'я Сп. з о.о. вул. Полєчкі, 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 22 543 60 00