Глатірамер ацетате Тева

1. Що таке препарат Глатірамер ацетат Тева і для чого він призначений

Глатірамер ацетат Тева - препарат, призначений для лікування ремітентної форми множинного склерозу, вводиться тричі на тиждень. Препарат Глатірамер ацетат Тева не призначений для застосування у пацієнтів з первинно або вторинно прогресуючою формою множинного склерозу.
Він модифікує роботу імунної системи пацієнта і належить до імуномодулюючих препаратів. Гіпотеза полягає в тому, що симптоми множинного склерозу викликані порушенням імунної системи організму. Це призводить до утворення запальних змін в мозку та спинному мозку.
Препарат Глатірамер ацетат Тева призначений для зменшення частоти нападів множинного склерозу (релапсів). Не доведено його дію у випадку інших форм множинного склерозу, при яких не відбуваються або майже не відбуваються рецидиви хвороби. Препарат Глатірамер ацетат Тева може не мати впливу на тривалість нападу множинного склерозу чи на ступінь violності під час цього нападу.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Глатірамер ацетат Тева

Коли не застосовувати препарат Глатірамер ацетат Тева:

• якщо пацієнт має алергію на глатірамер ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Глатірамер ацетат Тева, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання нирок або серця, оскільки лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження та контрольні відвідування.
• якщо в пацієнта є або були будь-які проблеми з печінкою (в тому числі спричинені вживанням алкоголю).

Діти та підлітки

Препарат Глатірамер ацетат Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження щодо дії препарату Глатірамер ацетат Тева у пацієнтів похилого віку. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Глатірамер ацетат Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу препарату Глатірамер ацетат Тева на годування грудьми новонароджених та (або) немовлят. Препарат Глатірамер ацетат Тева може бути застосований під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомий вплив препарату Глатірамер ацетат Тева на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

3. Як застосовувати препарат Глатірамер ацетат Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить одну шприць-ампулу (40 мг глатірамер ацетату), вводиться підшкірно тричі на тиждень, з інтервалом не менше 48 годин.
Рекомендується вводити препарат у ті самі дні кожного тижня.
Коли пацієнт отримує препарат Глатірамер ацетат Тева вперше, лікар або медсестра нададуть йому повні інструкції та будуть контролювати його стан. Лікар або медсестра будуть залишатися з пацієнтом під час самостійного виконання ін'єкції та протягом подальших 30 хвилин, щоб переконатися, що не виникають жодні ускладнення.

Інструкція застосування

Перш ніж застосовувати препарат Глатірамер ацетат Тева, необхідно ретельно прочитати ці інструкції.
Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно переконатися, що підготовлені всі необхідні предмети:

• Одна упаковка препарату Глатірамер ацетат Тева, шприць-ампула Для кожного ін'єкції необхідно виймати з упаковки лише одну упаковку з однією шприць-ампулою. Всі інші шприці-ампули необхідно зберігати в упаковці.
• Якщо шприці-ампули зберігалися в холодильнику, упаковку з шприцем-ампулою необхідно помістити при кімнатній температурі не менше 20 хвилин перед ін'єкцією, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.
• Контейнер для використаних голок та шприців.

Вмиті руки мильним розчином та водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати ін'єктор, він може використовувати спеціальний пристрій CSYNC для ін'єкцій Глатірамер ацетат Тева. Цей ін'єктор є затвердженим пристроєм для застосування Глатірамер ацетат Тева та не був протестований з іншими продуктами. Необхідно ознайомитися з інструкцією використання, доданою до ін'єктора CSYNC.
Вибрати місце ін'єкції, використовуючи схеми.
Існують сім ділянок на тілі, де можна виконувати ін'єкції:

• Ділянка 1:Ділянка живота навколо пупка. Необхідно уникати ін'єкцій у радіусі 5 см від пупка.

• Ділянка 2 і 3:Стегна (вище колін),

• Ділянка 4, 5, 6 і 7:Задня частина рук і верхня частина стегон (нижче талії).

У кожній ділянці ін'єкції існує багато місць для ін'єкції препарату. Щодня необхідно вибирати інше місце для виконання ін'єкції, оскільки це зменшує ризик подразнення або болю в місці ін'єкції. Необхідно чергувати місця ін'єкції препарату в межах однієї ділянки.
Необхідно уникати ін'єкцій у одне і те саме місце кожен раз.
Увага:необхідно уникати ін'єкцій у місцях, де спостерігається біль або зміна кольору шкіри, з пальпабельними утвореннями або вузлами.
Рекомендується розробити схему чергування місць ін'єкції препарату та записати її у щоденнику. Існують певні місця на тілі, де важко самостійно виконувати ін'єкції (наприклад, задня частина рук). У таких випадках необхідна допомога.
Як ін'єкціювати препарат:

• Вийняти шприць-ампулу з захисної упаковки, зірвавши фольгу, яка закриває упаковку.
• Видалити захисний ковпачок з голки, невидаляти ковпачок ротом або зубами.
• Ніжно захопити шкіру між великим та вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Вставити голку в шкіру, як показано на малюнку 2.
• Ввести препарат, натискаючи на поршень протягом тривалого часу, поки шприць-ампула не буде порожня.
• Видалити шприць-ампулу та голку рухом прямо вгору.
• Викинути шприць-ампулу до спеціального контейнеру.

Малюнок 1 Малюнок 2

Дуже важливо правильно вводити препарат Глатірамер ацетат Тева:

• Вводити лише підшкірно.
• Застосовувати у дозі, призначеній лікарем. Необхідно застосовувати лише дозу, призначену лікарем.
• Ніколи не можна застосовувати одну й ту саму шприць-ампулу більше одного разу. Не застосовані препарат або відходи необхідно видалити.
• Препарат Глатірамер ацетат Тева, шприць-ампула не можна змішувати або вводити одночасно з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить видимі осади, його не можна використовувати. Необхідно застосувати нову шприць-ампулу.

У разі відчуття, що дія препарату Глатірамер ацетат Тева надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глатірамер ацетат Тева

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Глатірамер ацетат Тева

Необхідно вввести дозу негайно, коли пацієнт пригадає про необхідність її введення або коли тільки зможе її прийняти, а наступного дня після введення необхідно пропустити. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якнайшвидше необхідно повернутися до звичайного режиму застосування в наступному тижні.

Перерване застосування препарату Глатірамер ацетат Тева

Необхідно припинити застосування препарату Глатірамер ацетат Тева без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів) може виникнути важка алергічна реакція на введення препарату.

Необхідно припинити застосування препарату Глатірамер ацетат Тева і негайно звернутися

до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• висипка (червоні плями або кропив'янка)
• отеча повік, обличчя або губ
• нагальна задуха
• конвульсії (припадки)
• омаріння.

Інші реакції після застосування препарату (реакція негайно після ін'єкції)

У деяких пацієнтів протягом кількох хвилин після ін'єкції препарату Глатірамер ацетат Тева можуть виникнути не дуже часті (до 1 з 100 пацієнтів) реакції з至少 одним з наступних симптомів. Зазвичай вони не викликають жодних проблем і проходять протягом півгодини.
Однак у разі, якщо наступні симптоми тривають довше 30 хвилин, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• спалах (почервоніння шкіри з відчуттям жару) на грудній клітці або обличчі (розширення судин)
• задуха
• біль у грудній клітці
• tachykardia (швидке серцебиття).

Хвороби печінки

Під час лікування препаратом Глатірамер ацетат Тева рідко можуть виникнути захворювання печінки або їх загострення, включаючи випадки ниркової недостатності, які можуть призвести до трансплантації печінки). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів, таких як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі та світлий кал
• жовтіння шкіри або білкової частини ока
• збільшення кровоточивості.

Загальні побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймали глатірамер ацетат

40 мг/мл, вводиться тричі на тиждень, також були повідомлені у пацієнтів, які приймали глатірамер ацетат 20 мг/мл (див. нижче перелік).

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• інфекція, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висипка
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції в місці ін'єкції, включаючи червоність шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, отеча тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції часто виникають і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення дихальної системи, грип шлунка, герпес, запалення вуха, риніт, пародонтоз, грибкова інфекція pochvi
• бенігна гіперплазія шкіри (бенігна пухлина шкіри), гіперплазія тканин (пухлина)
• гіперплазія лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, збільшення маси тіла
• нервозність
• забурення смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, порушення мови, омаріння, тремор
• двоєвидіння, порушення зору
• забурення слуху
• кашель, алергічний риніт
• забурення прямої кишки або анусу, запор, захворювання зубів, нудота, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота
• ненормальні результати функціональних тестів печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, порушення шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• нагальне сечовипускання, часте сечовипускання, неможливість належного спорожнення сечового міхура
• дрож, отеча обличчя, атрофія підшкірної клітковини в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, периферична отеча через нагромадження рідини, гарячка

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• фурункул, запалення шкіри та підшкірної клітковини, карбункул, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, гіперплазія селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміна зовнішнього вигляду білих кров'яних тілець
• гіперплазія щитоподібної залози, гіперфункція щитоподібної залози
• зменшена толерантність до алкоголю, подагра, збільшення рівня ліпідів у крові, збільшення рівня натрію у крові, зміна рівня феритину в сироватці крові
• дивні сни, сплутаність, ейфоричний настрій; бачення, слухання, запах або смак чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно добрий настрій, порушення особистості, самогубчі настрої
• гіпостезія та біль у руках (синдром карпального каналу), психічні розлади, конвульсії (припадки), нездатність писати та читати, порушення м'язів, порушення рухів, м'язові спазми, запалення нервів, порушення взаємодії м'язів та нервів, що призводить до порушення функції м'язів, мимовільні швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (порушення функції нерва), стан без тями (омаріння), миготіння перед очима
• катаракта, пошкодження рогівки ока, відчуття сухого ока, кровотеча в оці, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до порушення зору
• екстрасистолія, брадикардія, рідко тахікардія
• варикозне розширення вен
• періодичне зупинення дихання, носова кровотеча, ненатуральне швидке або глибоке дихання (гіпервентіляція), відчуття стиснення в горлі, порушення функції легень, нездатність дихати через стиснення в горлі (чувство задухи)
• запалення тонкої кишки, поліп товстої кишки, блювота, виразка стравоходу, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, гіперплазія слинних залоз
• каміння жовчного міхура, гіперплазія печінки
• отеча шкіри та підшкірної клітковини, контактний дерматит, болючі, червоні вузли на шкірі, вузли шкіри
• отеча, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у сумці, що містить синовіальну рідину (в деяких суглобах), біль у боці, атрофія м'язів
• гематурія, каміння нирок, порушення сечової системи, ненормальний мочовий осад
• отеча грудей, порушення ерекції, зниження або вихід з місця тазових органів, тривале зержавлення пеніса, порушення простати, ненормальний цитологічний мазок (ненормальний цитологічний мазок з шийки матки), порушення яєчок, кровотеча з pochvi, порушення pochvi
• кіста, симптоми зловживання алкоголем, зниження температури тіла (гіпотермія), неназване точно запалення, некроз тканин в місці ін'єкції, порушення слизових оболонок
• побічна дія вакцини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Глатірамер ацетат Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на упаковці безпосередньо після: "Термін придатності (EXP):" або "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Препарат Глатірамер ацетат Тева в шприці-ампулі можна зберігати протягом одного місяця при температурі від 15°C до 25°C. Після місяця, якщо шприці-ампули не були використані та все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх необхідно знову помістити в холодильник.
Не заморожувати.
Шприці-ампули необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно видалити всі шприці-ампули, які містять твердий осад.
Необхідно видалити використані шприці-ампули обережно, за допомогою спеціального контейнеру, який не пробиває голки, згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Глатірамер ацетат Тева

• Активною речовиною препарату є глатірамер ацетат. 1 мл розчину для ін'єкцій (зміст однієї шприць-ампули) містить 40 мг глатірамер ацетату.
• Інші компоненти: манitol та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Глатірамер ацетат Тева і що містить упаковка

Препарат Глатірамер ацетат Тева, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі, є прозорим розчином.
Препарат Глатірамер ацетат Тева випускається в упаковках по 3 або 12 шприців-ампул, які містять 1 мл розчину для ін'єкцій, або в комбінованій упаковці, яка містить 3 картонні коробки, кожна по 12 шприців-ампул, які містять 1 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа
Тева GmbH
Граф-Арко-штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник/Імпортер:
Тева Фармацевтика Європа Б.В.
Свенсьвег 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди
Меркле ГмбХ
Людвіг-Меркле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Актавіс Груп ПТС ехф.
Дальсраун 1
220, Хафнарфйордур
Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Глатірамер ацетат АбЗ 40 мг/мл ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Австрія
Копаксобене 40 мг/мл ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Бельгія
Глатахон 40 мг/мл розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі / опосінг для ін'єкцій в шприці-ампулі / ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
Люксембург Глахтон 40 мг/мл розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Польща
Глатірамер ацетат Тева
Португалія
Ацетат глатірамеру Мепха
Словаччина
Глатірамер ацетат Тева 40 мг/мл ін'єкційний розчин в шприці-ампулі
У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2023 р.