ЦОПАКСОНЕ 40 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача
2. Copaxone, 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Copaxone і для чого він призначений
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Copaxone
   1. Коли не застосовувати препарат Copaxone:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Препарат Copaxone та інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Copaxone
   1. Інструкція застосування
   2. Малюнок 1 Малюнок 2
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Copaxone
   4. Пропуск застосування препарату Copaxone
   5. Перерване застосування препарату Copaxone
6. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)
   2. Необхідно перервати застосування препарату Copaxone і негайно звернутися до лікаря або
   3. Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін'єкції)
   4. Хвороби печінки
   5. Загалом побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які застосовували препарат Copaxone 40 мг/мл, введений тричі на тиждень, також були повідомлені у пацієнтів, які застосовували препарат
   6. Copaxone 20 мг/мл (див. нижче перелік).
   7. Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 особи на 10
   8. Часто: можуть стосуватися 1 особи на 10
   9. Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи на 100
   10. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Copaxone
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Copaxone
   2. Як виглядає препарат Copaxone і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/Імпортер
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   7. і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   8. Copaxone 40 мг/мл:
   9. Copaxone:
   10. Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024 р.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Copaxone, 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці

Глатірамер ацетат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Copaxone і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Copaxone
• 3. Як застосовувати препарат Copaxone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Copaxone
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Copaxone і для чого він призначений

Copaxone - це препарат, який використовується для лікування ремітентних форм множинного склерозу (анг. relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Він модифікує роботу імунної системи пацієнта і належить до імуномодулюючих препаратів. Годіється, що симптоми множинного склерозу викликані порушенням імунної системи організму. Це призводить до появи запальних змін в мозку
і спинному мозку.
Препарат Copaxone призначений для зменшення частоти нападів множинного склерозу (релапсів). Не доведено його дію у випадку інших форм множинного склерозу, у яких не виникають або майже не виникають релапси хвороби. Препарат Copaxone може
не мати впливу на тривалість нападу множинного склерозу чи на ступінь порушення під час цього нападу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Copaxone

Коли не застосовувати препарат Copaxone:

• якщо пацієнт має алергію на глатірамер ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Препарат Copaxone може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з них можуть загрожувати життю.
Ці реакції можуть виникнути коротко після введення препарату, через кілька місяців, а навіть через кілька років після початку
лікування, навіть якщо після попереднього введення не виникали алергічні реакції.
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми алергічних реакцій можуть накладатися на реакції після ін'єкції. Лікар повідомить пацієнта про симптоми алергічної реакції.
Перш ніж почати застосування препарату Copaxone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта є захворювання нирок або серця, лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження
і контрольні відвідування.
Перш ніж почати застосування препарату Copaxone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта є або були будь-які захворювання печінки (в тому числі спричинені вживанням алкоголю).

Діти

Препарат Copaxone не слід застосовувати у дітей віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не вивчено дію препарату Copaxone у пацієнтів похилого віку. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Copaxone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину,
вона повинна попросити лікаря про пораду і розгляд застосування препарату Copaxone під час вагітності.
Препарат Copaxone можна застосовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не показали негативного впливу препарату Copaxone на годованих грудьми новонароджених і (або) немовлят. Препарат Copaxone можна застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомий вплив препарату Copaxone на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Copaxone

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить одну ампули-шприц (40 мг глатірамер ацетату), введену підшкірно тричі на тиждень, з інтервалом не менше
48 годин, наприклад, у понеділок, середу і п'ятницю. Рекомендується введення препарату в ті самі дні кожного тижня.
Дуже важливо правильно вводити препарат Copaxone:

• Препарат слід вводити тільки підшкірно (див. «Інструкція застосування» нижче).
• Препарат слід застосовувати в дозі, призначеній лікарем. Необхідно застосовувати тільки призначену лікарем дозу.
• Ніколи не слід застосовувати одну й ту саму ампули-шприц більше одного разу. Не використаний продукт або відходи слід видалити.
• Препарат Copaxone не слід змішувати або вводити одночасно з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить видимі осади, його слід видалити і застосувати нову ампули-шприц.

Коли пацієнт отримує препарат Copaxone вперше, лікар або медсестра нададуть йому повні
інструкції і будуть контролювати його стан. Лікар або медсестра будуть перебувати з пацієнтом
під час того, як пацієнт самостійно виконає ін'єкцію, і протягом подальших 30 хвилин, щоб переконатися, що не виникають жодні порушення.

Інструкція застосування

Перш ніж застосовувати препарат Copaxone, необхідно ретельно прочитати ці інструкції.
Перш ніж вводити препарат, необхідно переконатися, що підготовлені всі необхідні предмети:

• одна упаковка препарату Copaxone, ампули-шприци
• контейнер для використаних голок і шприців.
• Одночасно виймати з упаковки тільки одну упаковку з однією ампули-шприцем. Всі інші шприци зберігати в упаковці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, упаковку з шприцем помістити при кімнатній температурі не менше 20 хвилин перед введенням препарату, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Вмиті руки мильним розчином і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати шприц-ін'єктор, він може застосувати спеціальний пристрій CSYNC для ін'єкцій препарату Copaxone. Шприц-ін'єктор цей є пристроєм, затвердженим для застосування препарату Copaxone, і не був протестований з іншими продуктами. Необхідно ознайомитися з інструкцією використання, доданою до шприца-ін'єктора CSYNC.
Вибрати місце ін'єкції, використовуючи схеми.
Існують сім ділянок на тілі, в яких можна виконувати ін'єкції:

• Ділянка 1:Ділянка живота навколо пупка. Уникати ін'єкцій у радіусі 5 см від пупка,

• Ділянка 2 і 3:Стегна (вище колін),

• Ділянка 4, 5, 6 і 7:Задня частина рук і верхня частина стегон (нижче талії),

У кожній ділянці ін'єкції існує багато місць для введення препарату. Необхідно кожен раз вибирати інше місце для виконання ін'єкції, оскільки це зменшує ризик
підразнення або болю в місці ін'єкції. Необхідно чергувати ділянки та місця ін'єкції препарату в цій ділянці.
Не слід вводити препарат кожен раз в те саме місце.
Увага:не слід вводити препарат в місці болючому або зі зміною кольору шкіри,
з відчутними загустіннями або вузлами. Рекомендується розробити схему чергування місць ін'єкції препарату і записати її в щоденник. Існують певні місця на тілі, в яких важко самостійно виконувати ін'єкції (наприклад, задня частина руки). У таких
випадках потрібна допомога.
Як вводити препарат:

• Видалити шприц з захисної упаковки, розірвавши фольгу, яка захищає упаковку.
• Видалити захисний ковпачок з голки, невидалити ковпачок ротом або зубами.
• Ніжно утримувати шкіряний склад між великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Вставити голку в шкіру, як показано на малюнку 2.
• Ввести препарат, натискаючи на поршень вниз протягом тривалого часу, поки шприц не буде повністю порожнім.
• Видалити шприц і голку рухом прямо вгору.
• Видалити шприц у спеціальний контейнер. Використаних шприців не слід викидати у сміття. Необхідно обережно помістити їх у спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря або медсестри.

Малюнок 1 Малюнок 2

У разі відчуття, що дія препарату Copaxone надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися
до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Copaxone

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Copaxone

Необхідно ввезти дозу негайно, коли пацієнт пригадає про необхідність її введення або коли
тільки можливо, а наступного дня після введення слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Найбільш можливо, слід повернутися до звичайного
графіку введення в наступному тижні.

Перерване застосування препарату Copaxone

Не слід переривати застосування препарату Copaxone без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Негайно після введення може виникнути серйозна алергічна реакція на введення препарату, Це не дуже часта побічна дія. Ці реакції можуть виникнути через кілька місяців або років після початку
лікування препаратом Copaxone, навіть якщо після попереднього введення не виникали алергічні реакції..

Необхідно перервати застосування препарату Copaxone і негайно звернутися до лікаря або

піти до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо раптом з'являються наступні симптоми:

• розлегла висипка (червоні плями або кропив'янка)
• отеча повік, обличчя, губ, рота, горла або язика
• нагальна задуха, труднощі з диханням або свистячий дих
• конвульсії (припадки)
• труднощі з ковтанням або говорінням
• оглушення, відчуття головокружіння або оглушення
• падіння.

Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін'єкції)

У течение кількох хвилин після введення препарату Copaxone можуть виникнути реакції з至少 одним
із наступних симптомів. Зазвичай вони не викликають жодних проблем і проходять протягом півгодини.
Однак у разі, якщо наступні симптоми тривають довше ніж 30 хвилин, необхідно
негайно повідомити про це лікаря або піти до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• удар жару (почервоніння шкіри з відчуттям жару) в ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин)
• скорочений дих (задуха)
• біль у грудній клітці
• сильне і швидке серцебиття (тахікардія).

Хвороби печінки

Під час лікування препаратом Copaxone рідко можуть виникнути хвороби печінки або їх загострення, включаючи нюансову недостатність печінки (в деяких випадках, що призводить до трансплантації печінки). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів, таких як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі і світлий кал
• жовтіння шкіри або білкової частини ока
• збільшена схильність до кровотеч

Загалом побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які застосовували препарат Copaxone 40 мг/мл, введений тричі на тиждень, також були повідомлені у пацієнтів, які застосовували препарат

Copaxone 20 мг/мл (див. нижче перелік).

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 особи на 10

• інфекція, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висипка на шкірі
• біль у суглобах або спині
• слабкість, реакції в місці ін'єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, отеча тканин, запалення і гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції часто виникають і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль.

Часто: можуть стосуватися 1 особи на 10

• запалення дихальної системи, грип шлунка, опік, запалення вуха, нещип, пародонтоз, грибкова інфекція pochvi
• бенігна гіперплазія шкіри (бенігна пухлина шкіри), гіперплазія тканин (пухлина)
• збільшення лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, збільшення маси тіла
• нервозність
• розлади смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, розлади мови, оглушення, тремор
• двоєвидіння, розлади зору
• розлади слуху
• кашель, кATAR сінний
• розлади прямої кишки або ануса, запор, каріес, нудота, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота
• абормальні тести функції печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, розлади шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• нагальна потреба в сечовипусканні, часте сечовипускання, відсутність можливості належного спорожнення сечового міхура
• дрож, отеча обличчя, атрофія підшкірної клітковини в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, отеча обводу через нагромадження рідини, гарячка

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи на 100

• фурункул, запалення шкіри і підшкірної клітковини, карбункул, опік, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміна вигляду білих кров'яних тілечок
• збільшення щитоподібної залози, гіпертиреоз
• зменшена толерантність до алкоголю, подагра, збільшення рівня жиру (ліпідів) у крові, збільшення рівня натрію у крові, зміна рівня феритину в сироватці крові
• дивні сни, сплутаність, ейфоричний настрій; бачення, слух, запах і смак або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно добрий настрій, розлади особистості, самогубчі поведінки
• гіпостезія і біль рук (синдром кarpálního каналу), психічні розлади, конвульсії (припадки), нездатність писати і читати, розлади м'язів, розлади руху, спазми м'язів, запалення нервів, розлади взаємодії м'язів і нервів, що призводять до розладів функції м'язів, мимовільні швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (параліч нерва), стан без свідомості (оглушення), миготіння перед очима
• катаракта, пошкодження рогівки ока, відчуття сухого ока, кровотеча, пов'язана з оком, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до розладів зору
• додаткові скорочення серця, сповільнення серцебиття, спорадично швидке серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодичне зупинення дихання, носова кровотеча, ненатуральне швидке або глибоке дихання (гіпервентіляція), відчуття стиснення в горлі, розлади легенів, нездатність дихати через стиснення в горлі (відчуття задухи)
• запалення кишечника, поліп товстої кишки, блювота, виразка стравоходу, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• кам'яниця жовчного міхура, збільшення печінки
• отеча шкіри і підшкірної клітковини, контактна висипка на шкірі, болючі, червоні вузли на шкірі, вузли на шкірі
• отеча, запалення і біль суглобів (артрит або остеоартрит), запалення і біль сумки, що містить синовіальну рідину (в деяких суглобах), біль у боці, атрофія м'язів
• кров у сечі, кам'яниця нирок, розлади сечової системи, абормальний сечовипускання
• отеча грудей, розлади erekції, опущення або вихід органів тазу (опущення тазу), тривале зержавіння члена, розлади простати, абормальний цитологічний мазок (абормальний цитологічний мазок з шиї матки), розлади яєчок, кровотеча з pochvi, розлади pochvi
• кіста, симптоми так званого «дня наступного», зниження температури тіла (гіпотермія), не визначені точно запалення, некроз тканин в місці ін'єкції, розлади слизових оболонок
• розлади після вакцинації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 2, м. Київ, 01004,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Copaxone

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці
і на безпосередній упаковці після: «Термін придатності (EXP):» або «EXP:» Термін придатності означає
останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Препарат Copaxone, ампули-шприци можна одноразово зберігати при температурі від 15°C
до 25°C до 1 місяця. Після закінчення терміну 1 місяця, якщо ампули-шприци не були використані і все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх слід знову помістити у холодильник.
Не заморожувати.
Зберігати ампули-шприци в оригінальній упаковці (текстова коробка) для захисту від світла.
Необхідно видалити будь-які шприци, які містять твердих частинок.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Copaxone

• Активною речовиною препарату є глатірамер ацетат. 1 мл розчину для ін'єкцій (що відповідає вмісту однієї ампули-шприца) містить 40 мг глатірамер ацетату, що відповідає 36 мг глатірамеру.
• Інші компоненти: манitol і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Copaxone і що містить упаковка

Copaxone, розчин для ін'єкцій в ампули-шприці є стерильним, прозорим розчином без видимих осадів.
Кожна ампула-шприц упаковується окремо в блистер PVC.
Copaxone доступний в упаковках, що містять 3, 12 або 36 ампул-шприців,
що містять 1 мл розчину для ін'єкцій або упаковці, що містить 3 текстильні коробки, кожна по 12 ампул-шприців, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva GmbH
Граф-Арко-штрасе, 3,
89079 Ульм
Німеччина

Виробник/Імпортер

Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун, 1
220, Хафнарфйордур
Ісландія
Merckle GmbH
Граф-Арко-штрасе, 3
89079 Ульм
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Copaxone 40 мг/мл:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія,
Румунія, Іспанія, Швеція, Словаччина, Словенія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Copaxone:

Польща
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024 р.