ЦОПАКСОНЕ 20 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Copaxone, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Copaxone і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Copaxone
   1. Коли не застосовувати препарат Copaxone:
   2. Попередження і обережність
   3. Діти
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Препарат Copaxone і інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як застосовувати препарат Copaxone
   1. Інструкція з застосування
   2. Малюнок 1 Малюнок 2
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Copaxone
   4. Пропуск застосування препарату Copaxone
   5. Перервання застосування препарату Copaxone
6. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)
   2. Необхідно припинити застосування препарату Copaxone і негайно звернутися до лікаря або
   3. Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін'єкції)
   4. Хвороби печінки
   5. Згідно з даними, після застосування препарату Copaxone були зареєстровані наступні побічні ефекти:
   6. Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 особи з 10
   7. Часто: можуть стосуватися 1 особи з 10
   8. Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи з 100
   9. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Copaxone
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Copaxone
   2. Як виглядає препарат Copaxone і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник/Імпортер
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   7. і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під назвою
   8. Copaxone 20 мг/мл:
   9. Copaxone:
   10. Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024 р.

Укладена інструкція: інформація для користувача

Copaxone, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Глатірамер ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Copaxone і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Copaxone
• 3. Як застосовувати препарат Copaxone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Copaxone
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Copaxone і для чого він призначений

Copaxone - препарат, який використовується для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (англ. relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Він модифікує роботу імунної системи пацієнта і належить до імуномодулюючих препаратів. Гадають, що симптоми розсіяного склерозу викликані порушенням імунної системи організму. Це призводить до появи запальних змін у мозку
і спинному мозку.
Препарат Copaxone призначений для зменшення частоти нападів розсіяного склерозу (релапсів). Не доведено його дію в інших формах розсіяного склерозу, в яких не відбуваються або майже не відбуваються рецидиви хвороби. Препарат Copaxone може
не мати впливу на тривалість нападу розсіяного склерозу або на ступінь порушення під час цього нападу.
Препарат Copaxone застосовується у пацієнтів, які можуть ходити без допомоги.
Препарат Copaxone також може застосовуватися у пацієнтів, у яких вперше виникли симптоми,
які свідчать про високий ризик розвитку розсіяного склерозу. Перед застосуванням лікування лікар виключить будь-які інші причини, які могли б викликати ці симптоми.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Copaxone

Коли не застосовувати препарат Copaxone:

• якщо пацієнт має алергію на глатірамер ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Препарат Copaxone може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з них можуть загрожувати життю.
Ці реакції можуть виникнути невдовзі після введення препарату, через кілька місяців, а навіть через кілька років після початку
лікування, навіть якщо після попереднього введення не виникли алергічні реакції.
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми алергічних реакцій можуть накладатися на реакції після ін'єкції. Лікар проінформує пацієнта про симптоми алергічної реакції.
Перш ніж почати застосування препарату Copaxone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є захворювання нирок або серця, лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження
і контрольні відвідування.
Перш ніж почати застосування препарату Copaxone, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є або були будь-які захворювання печінки (в тому числі викликані вживанням алкоголю).

Діти

Препарат Copaxone не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не вивчено дію препарату Copaxone у пацієнтів похилого віку. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Copaxone і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину,
вона повинна попросити лікаря про раду і розглянути можливість застосування препарату Copaxone під час вагітності.
Препарат Copaxone можна застосовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не показали негативного впливу препарату Copaxone на годованих грудьми новонароджених і (або) немовлят. Препарат Copaxone можна застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу застосування препарату Copaxone на здатність водіння транспортних засобів або робота з машинами.

3. Як застосовувати препарат Copaxone

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза у дорослих і підлітків віком понад 12 років становить одну
ампуло-шприц (20 мг глатірамер ацетату), введену підшкірно.
Дуже важливо правильно вводити препарат Copaxone:

• Препарат слід вводити тільки підшкірно (див. «Інструкція з застосування» нижче).
• Препарат слід застосовувати в дозі, призначеній лікарем. Необхідно застосовувати тільки призначену лікарем дозу.
• Ніколи не слід застосовувати одну і ту ж ампуло-шприц більше одного разу. Не застосований продукт або відходи слід видалити.
• Препарат Copaxone не слід змішувати або вводити одночасно з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить видимі осади, його слід видалити і застосувати нову ампуло-шприц.

Коли пацієнт отримує препарат Copaxone вперше, лікар або медсестра нададуть йому повну інструкцію і будуть контролювати його стан. Лікар або медсестра будуть залишатися з пацієнтом
під час того, як пацієнт самостійно зробить ін'єкцію, і протягом подальших 30 хвилин, щоб переконатися, що не виникнуть будь-які порушення.

Інструкція з застосування

Перш ніж застосовувати препарат Copaxone, необхідно ретельно прочитати ці інструкції.
Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно переконатися, що підготовано всі необхідні предмети:

• одна блистер-пакування препарату Copaxone, ампуло-шприц
• контейнер для використаних голок і шприців.
• Одночасно з блистер-пакування слід виймати тільки одну ампуло-шприц. Всі інші шприци слід зберігати в пакуванні.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блистер з шприцем слід помістити в кімнатну температуру не менше 20 хвилин перед ін'єкцією, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Руки необхідно ретельно вимити мильним розчином і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати шприц, він може застосувати спеціальний пристрій CSYNC для ін'єкцій препарату Copaxone. Цей шприц є пристроєм, затвердженим для застосування препарату Copaxone, і не був протестований з іншими продуктами. Необхідно ознайомитися з інструкцією використання, доданою до шприца CSYNC.
Необхідно вибрати місце ін'єкції, використовуючи схеми.
Існують сім ділянок на тілі, в яких можна робити ін'єкції:

• Ділянка 1:Ділянка живота навколо пупка. Необхідно уникати ін'єкцій у радіусі 5 см від пупка,

• Ділянка 2 і 3:Стегна (вище колін),

• Ділянка 4, 5, 6 і 7:Задня частина рук і верхня частина стегон (нижче талії),

У кожній ділянці ін'єкцій існує багато місць для введення препарату. Щодня необхідно вибирати інше місце для ін'єкції, оскільки це зменшує ризик подразнення
або болю в місці ін'єкції. Необхідно чергувати ділянки та місця ін'єкцій препарату в певній ділянці.
Не слід вводити препарат кожен раз в одне і те ж місце.
Увага:не слід вводити препарат в болючому місці або з зміною кольору шкіри,
з відчутними загустіннями або вузлами. Рекомендується розробити схему чергування місць ін'єкцій препарату і записати її в щоденник. Існують певні місця на тілі, в яких важко самостійно робити ін'єкції (наприклад, задня частина рук). У таких
випадках необхідна допомога.
Як вводити препарат:

• Видалити шприц з блистер-пакування, розірвавши фольгу, яка захищає блистер.
• Видалити захисний ковпачок з голки, невидалити ковпачок ротом або зубами.
• Ніжно взяти шкіряний склад між великим і вказівним пальцями вільної руки (Малюнок 1).
• Ввести голку в шкіру, як показано на малюнку 2.
• Ввести препарат, натискаючи на поршень вниз протягом тривалого часу, поки шприц не буде порожнім.
• Видалити шприц і голку рухом прямо вгору.
• Видалити шприц у спеціальний контейнер. Використаних шприців не слід викидати у сміття. Необхідно осторожно помістити їх у спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря або медсестри.

Малюнок 1 Малюнок 2

Якщо виникне відчуття, що дія препарату Copaxone занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Copaxone

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Copaxone

Необхідно ввезти дозу негайно після того, як ви згадаєте про необхідність її введення, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід ввезти через 24 години.

Перервання застосування препарату Copaxone

Не слід перервувати застосування препарату Copaxone без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Невдовзі після введення може виникнути серйозна алергічна реакція на препарат. Це не дуже часта побічна дія. Ці реакції можуть виникнути через кілька місяців або років після початку
лікування препаратом Copaxone, навіть якщо після попереднього введення не виникли алергічні реакції.

Необхідно припинити застосування препарату Copaxone і негайно звернутися до лікаря або

піти в відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо раптом виникнуть наступні симптоми:

• розлегла висипка (червоні плями або кропивниця)
• отек повік, обличчя, губ, рота, горла або язика
• раптова задуха, труднощі з диханням або свистячий дих
• конвульсії (припадки)
• труднощі з ковтанням або мовленням
• омаріння, відчуття головокружіння або омаріння
• падіння.

Інші реакції після введення препарату (реакція негайно після ін'єкції)

Не дуже часто протягом кількох хвилин після введення препарату Copaxone можуть виникнути реакції
з至少 одним з наступних симптомів. Зазвичай вони не викликають жодних проблем
і проходять протягом півгодини.
Однак у разі, якщо наступні симптоми тривають довше 30 хвилин, необхідно
негайно звернутися до лікаря або піти в відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• удар жару (почервоніння шкіри з відчуттям жару) в ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин)
• скорочений дих (задуха)
• боль у грудній клітці
• сильне і швидке серцебиття (тахікардія).

Хвороби печінки

Під час лікування препаратом Copaxone рідко можуть виникнути хвороби печінки або їх загострення, включаючи ниркову недостатність (в деяких випадках, що призводить до трансплантації печінки). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів, таких як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі і світлий кал
• жовтіння шкіри або білкової частини ока
• збільшена схильність до кровотеч

Згідно з даними, після застосування препарату Copaxone були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 особи з 10

• інфекція, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висипка на шкірі
• боль у суглобах або спині
• слабкість, реакції в місці ін'єкції, включаючи почервоніння шкіри, боль, утворення пухирів, свербіж, отек тканин, запалення і гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції відбуваються часто і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль.

Часто: можуть стосуватися 1 особи з 10

• запалення дихальної системи, грип шлунка, опік, запалення вуха, нещasnість носа, пародонтоз, грибкова інфекція вагіни
• бенігна гіперплазія шкіри (бенігна пухлина шкіри), гіперплазія тканин (пухлина)
• збільшення лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, збільшення маси тіла
• нервозність
• розлади смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, розлади мови, омараіння, тремор
• двоєвидіння, розлади зору
• розлади слуху
• кашель, алергічний риніт
• розлади прямої кишки або ануса, запор, кариєс, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота
• абормальні результати функціональних тестів печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, розлади шкіри, кропивниця
• боль у шиї
• раптове бажання сечовипускання, часте сечовипускання, неможливість належного спорожнення сечового міхура
• дрож, отек обличчя, атрофія підшкірної клітковини в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, отек обводу через нагромадження рідини, гарячка

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• фурункул, запалення шкіри і підшкірної клітковини, карбункул, опік, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміни в зовнішньому вигляді білих кров'яних тілець
• збільшення щитоподібної залози, гіпертиреоз
• зменшена толерантність до алкоголю, подагра, збільшення рівня ліпідів у крові, збільшення рівня натрію у крові, зменшення рівня феритину в сироватці крові
• дивні сни, сплутаність, ейфоричний настрій; бачення, слухання, запах і смак або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), ворожість, надмірно добрий настрій, розлади особистості, самогубчі поведінки
• оніміння і біль рук (синдром кarpального каналу), психічні розлади, конвульсії (припадки), неможливість писати і читати, розлади м'язів, розлади рухових функцій, м'язові спазми, запалення нервів, розлади взаємодії м'язів і нервів, що призводять до порушення функції м'язів, швидкі рухи очних яблук, параліч, опущення стопи (пораження нерва, що контролює стопу), стан без тями (омаріння), мушки перед очима
• катаракта, пошкодження рогівки ока, відчуття сухого ока, кровотеча в оці, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до порушення зору
• додаткові серцеві скорочення, сповільнення серцевої діяльності, рідко швидке серцебиття
• варикозне розширення вен
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, ненатуральне швидке або глибоке дихання (гіпервентіляція), відчуття стиснення в горлі, розлади легенів, неможливість дихання через стиснення в горлі (чувство задухи)
• запалення кишечника, поліп товстої кишки, блювота, виразка шлунка, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• каміння жовчного міхура, збільшення печінки
• отек шкіри і підшкірної клітковини, контактний дерматит, болючі, червоні вузли на шкірі, вузли шкіри
• отек, запалення і біль суглобів (артрит або остеоартрит), запалення і біль сумки, що містить синовіальну рідину (в деяких суглобах), біль у боці, атрофія м'язів
• кров у сечі, каміння нирок, розлади сечової системи, ненормальний сечовипускання
• отек грудей, розлади ерекції, опущення або вихід органів малого тазу (опущення тазу), тривале збудження пеніса, розлади простати, ненормальний цитологічний мазок (ненормальний цитологічний мазок з шийки матки), розлади яєчок, кровотеча з вагіни, розлади вагіни
• кіста, симптоми так званого «дня наступного», зниження температури тіла (гіпотермія), ненажний запалення, некроз тканин в місці ін'єкції, розлади слизових оболонок
• розлади після вакцинації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
виробів медичного призначення і біоцидів, Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Copaxone

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці
і на безпосередній упаковці після: «Термін придатності (EXP):» або «EXP:». Термін придатності означає
останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Препарат Copaxone, ампуло-шприци можна один раз зберігати при температурі від 15 °C
до 25 °C до 1 місяця. Після закінчення терміну 1 місяця, якщо ампуло-шприци не були застосовані і все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх слід знову помістити у холодильник.
Не слід заморожувати.
Ампуло-шприци слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно видалити всі шприци, які містять твердих частинок.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Copaxone

• Активною речовиною препарату є глатірамер ацетат. 1 мл розчину для ін'єкцій (що відповідає вмісту однієї ампуло-шприци) містить 20 мг глатірамер ацетату, що відповідає 18 мг глатірамеру.
• Інші компоненти: манitol і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Copaxone і що містить упаковка

Препарат Copaxone розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці є стерильним, прозорим розчином
без видимих осадів.
Кожна ампуло-шприц упакована окремо в блистер з PVC.
Препарат Copaxone доступний в упаковках, що містять 7, 28 або 30 ампуло-шприців,
які містять 1 мл розчину для ін'єкцій або упаковці, що містить 3 тектурні коробки, кожна по 30 ампуло-шприців, які містять 1 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva GmbH
Граф-Арко-штрасе 3,
89079 Ульм
Німеччина

Виробник/Імпортер

Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220, Хафнарфйордур
Ісландія
Merckle GmbH
Граф-Арко-штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під назвою

Copaxone 20 мг/мл:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Іспанія, Швеція, Словаччина, Словенія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Copaxone:

Польща
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися
до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024 р.