Дожоламід + Тімолол Місом

1. Co to jest lek Dorzolamid+Timolol Misom i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamid+Timolol Misom zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.

Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych
mechanizmów.
Dorzolamid+Timolol Misom zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko
inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamid+Timolol Misom

Kiedy nie stosować leku Dorzolamid+Timolol Misom

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem),
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie,
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamid+Timolol Misom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach:

• chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku
Dorzolamid+Timolol Misom, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków
stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek uczuleniach i reakcjach alergicznych, w tym
takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w
oddychaniu i przełykaniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię ( Myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że Dorzolamid+Timolol Misom wywołuje reakcję alergiczną lub
nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie lub swędzenie oka),
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia zakażenia oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Dorzolamid+Timolol Misom może wywierać działanie na cały organizm.

Dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol u niemowląt i
dzieci są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol, wywoływał
on zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Dorzolamid+Timolol Misom a inne leki

Lek Dorzolamid+Timolol Misom może wpływać na inne przyjmowane leki, w tym inne krople do
oczu stosowane w leczeniu jaskry. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających
ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (również tych
wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne
w przypadku:

• przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta- adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta- adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane w leczeniu depresji.
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania leków z grupy sulfonamidów.
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie stosować leku Dorzolamid+Timolol Misom w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Dorzolamid+Timolol Misom w okresie karmienia piersią. Tymolol może
przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią
należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dorzolamid+Timolol Misom,
takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)
obsługiwania maszyn. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Dorzolamid+Timolol Misom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
Jeśli ten lek jest stosowany z innymi kroplami do oczu, krople należy wkraplać w odstępie co
najmniej 10 minut.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub
opiekuna.
Nie wolno dopuścić, aby którakolwiek część pojemnika dotknęła oka lub jego okolic. Może to
prowadzić do obrażeń oka. Może również dojść do zanieczyszczenia bakteriami, które mogą
spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby
uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika jednodawkowego, należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.
Nowy pojemnik jednodawkowy należy otworzyć bezpośrednio przed każdym użyciem; w każdym
pojemniku znajduje się ilość roztworu wystarczająca do obu oczu, jeśli lekarz zalecił stosowanie
kropli do obu oczu. Otwarty pojemnik z pozostałą zawartością należy wyrzucić natychmiast po
użyciu.

Instrukcja stosowania

Otworzyć saszetkę foliową zawierającą pojedyncze pojemniki jednodawkowe. Zapisać datę
pierwszego otwarcia na saszetce.
Przy każdym użyciu leku Dorzolamid+Timolol Misom

• 1. Umyć ręce
• 2. Wyjąć pasek z pojemnikami z saszetki
• 3. Odłączyć jeden pojemnik jednodawkowy od paska.
• 4. Umieścić pasek z pozostałymi pojemnikami z powrotem w saszetce i zagiąć krawędź, aby zamknąć saszetkę.
• 5. Aby otworzyć pojemnik, należy odkręcić końcówkę. (Rysunek A)
• 6. Przytrzymać pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym. Należy pamiętać, że końcówka pojemnika nie może wystawać więcej niż 5 mm ponad krawędź palca wskazującego. (Rysunek B)
• 7. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Położyć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien znajdować się w jednej linii z brwią lub spoczywać na grzbiecie nosa. Spojrzeć w górę. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi drugą ręką. Nie dopuścić, aby jakakolwiek część pojemnika dotknęła oka lub okolic oka. Delikatnie ścisnąć pojemnik, aby jedna kropla dostała się do przestrzeni między powieką a okiem (Rysunek C). Nie mrugać podczas podawania kropli do oka. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera ilość roztworu wystarczającą do obu oczu.
• 8. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Pomoże to powstrzymać przedostawanie się leku do całego organizmu (Rysunek D).
• 9. Zetrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 7 do 9 dla drugiego oka.
Po wprowadzeniu kropli do oka (oczu) należy wyrzucić zużyty pojemnik jednodawkowy, nawet jeśli
pozostał w nim roztwór, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu niezawierającego konserwantów.
Pozostałe pojemniki należy przechowywać w saszetce foliowej; pozostałe pojemniki mogą być użyte
w ciągu 15 dni od otwarcia saszetki. Jeśli po 15 dniach od otwarcia saszetki pozostaną jakieś
pojemniki, należy je bezpiecznie wyrzucić i otworzyć nową saszetkę. Ważne jest, aby kontynuować
stosowanie kropli do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości, jak podawać lek, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamid+Timolol Misom

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamid+Timolol Misom

Ten lek należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamid+Timolol Misom

Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dorzolamid+Timolol Misom może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i
kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność,
pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i
zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu roztworu kropli do oczu zawierających
dorzolamid i tymolol, zgłoszono następujące działania niepożądane związane z nim lub z jednym z
jego składników czynnych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) :

• Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu)
• łzawienie lub swędzenie oka (oczu)
• nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej)
• obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu)
• uczucie ciała obcego w oku
• zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanie ciała obcego w oku oraz nieodczuwanie bólu)
• ból oka
• suchość oczu
• niewyraźne widzenie
• ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa)
• złe samopoczucie, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy,
• depresja,
• zapalenie tęczówki,
• zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leków stosowanych w leczeniu nadmiernego skurczu źrenicy oka),
• zwolnienie akcji serca,
• omdlenia,
• trudności w oddychaniu (duszność),
• niestrawność,
• kamica nerkowa

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych),
• mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp,
• bezsenność,
• koszmary senne,
• utrata pamięci,
• nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
• osłabienie popędu płciowego,
• udar mózgu,
• przejściowa krótkowzroczność która może ustąpić po odstawieniu leku,
• odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia wzroku,
• opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte),
• podwójne widzenie,
• tworzenie się strupów na powiekach,
• obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia),
• niskie ciśnienie w oku,
• dzwonienie w uszach,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zmiany rytmu lub tempa pracy serca,
• zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu),
• obrzęk (nagromadzenie płynu),
• niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu),
• ból w klatce piersiowej,
• silne bicie serca (szybsze i/lub nieregularne bicie serca),
• atak serca,
• objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych,
• skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie),
• duszność,
• niewydolność oddechowa,
• katar lub zatkany nos,
• krwawienia z nosa,
• zwężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• podrażnienie gardła,
• suchość jamy ustnej,
• biegunka,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• wypadanie włosów,
• biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna),
• choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej,
• świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w chorobach oczu.
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie
ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

5. Jak przechowywać lek Dorzolamid+Timolol Misom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i
pojemniku jednodawkowym, oznaczonego jako EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc,
pozostałe cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać pojemniki jednodawkowe w oryginalnej saszetce foliowej w celu ochrony przed
światłem.
Okres ważności nieotwartych pojemników jednodawkowych leku Dorzolamid + Timolol Misom
wynosi 15 dni po pierwszym otwarciu saszetki.
Po tym czasie należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pojemniki jednodawkowe.
Po otwarciu pojemnika jednodawkowego użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik z pozostałym
roztworem bezpośrednio po pierwszym użyciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamid+Timolol Misom

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
• W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu)
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dorzolamid+Timolol Misom i co zawiera opakowanie

Lek Dorzolamid+Timolol Misom jest przejrzystym, bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.
Każda saszetka foliowa zawiera 15 lub 10 pojemników jednodawkowych z polietylenu o niskiej
gęstości, zawierających 0,2 ml roztworu.
Wielkości opakowań:
10 x 0,2 ml (1 saszetka zawierająca 10 pojemników jednodawkowych)
15 x 0,2 ml (1 saszetka zawierająca 15 pojemników jednodawkowych)
30 x 0,2 ml (2 saszetki zawierające 15 pojemników jednodawkowych lub 3 saszetki foliowe
zawierające 10 pojemników jednodawkowych)
50 x 0,2 ml (5 saszetek zawierających 10 pojemników jednodawkowych)
60 x 0,2 ml (4 saszetki zawierające 15 pojemników jednodawkowych lub 6 saszetek zawierających 10
pojemników jednodawkowych)
90 x 0,2 ml (6 saszetek zawierających 15 pojemników jednodawkowych lub 9 saszetek zawierających
10 pojemników jednodawkowych)
100 x 0,2 ml (10 saszetek zawierających 10 pojemników jednodawkowych)
120 x 0,2 ml (8 saszetek zawierających 15 pojemników jednodawkowych lub 12 saszetek
zawierających 10 pojemników jednodawkowych).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta.
+356 7922 2799

Importer

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki