Асторід

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АСТОРІД

Коли не приймати препарат АСТОРІД:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі ниркової недостатності з відсутністю виділення сечі (анурії);
• у разі важких порушень функції печінки (наприклад, печінкова кома) до часу поліпшення або зникнення цього стану;
• у разі дуже низького артеріального тиску (гіпотонії);
• у разі зменшення об'єму крові (гіповолемії);
• якщо у пацієнта є дефіцит натрію або калію (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• у разі порушень спорожнення сечового міхура (наприклад, через патологічне розростання передміхурової залози);
• у період годування грудьми;
• у пацієнтів з подагрою;
• із високим ступенем порушень збудження і провідності серця (наприклад, синоатріальний блок, атриовентрикулярний блок II або III ступеня);
• із одночасним лікуванням деякими антибіотиками (аміноглікозидами, цефалоспоринами);
• у разі порушень функції нирок, спричинених речовинами, що пошкоджують нирки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату АСТОРІД необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Оскільки на даний час немає достатніх результатів досліджень, препарат АСТОРІД не повинен бути
застосовуватися у наступних випадках:

• патологічних змін у кислотно-лужній рівновазі;
• змін патологічних у зображенні морфології крові (наприклад, тромбоцитопенії або анемії у пацієнтів без порушень функції нирок);
• порушень виділення сечі необхідно виправити перед початком лікування торасемідом;
• у пацієнтів з аритмією серця застосування діуретиків петлевих може становити потенційну загрозу для життя, через зміни концентрації електролітів (калію, натрію, кальцію, магнію). Необхідно проводити регулярні дослідження крові складу електролітів, особливо калію і кальцію.

Вплив на тести на допінг
Застосування препарату АСТОРІД може давати позитивні результати тестів на допінг. Застосування
препарату АСТОРІД як засобу для допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

АСТОРІД та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату АСТОРІД посилює дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Подання інгібіторів АСЕ додатково або
безпосередньо після лікування препаратом АСТОРІД може спричинити раптове зниження артеріального тиску.
Може збільшитися ризик ниркової недостатності, спричиненої інгібіторами АСЕ.
Дефіцит калію, викликаний препаратом АСТОРІД, може привести до посилення побічних ефектів
одночасно прийманих препаратів напарстниці.
Препарат АСТОРІД може послаблювати дію препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри) і деякі протизапальні препарати
(наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати дію мoczопідного
і протинадцісненного препарату АСТОРІД. Діуретики можуть збільшувати ризик ниркової недостатності
спричиненої такими протизапальними засобами.
У разі лікування великими дозами саліцилатів (наприклад, препаратами проти болю і при лікуванні
ревматизму) їхній вплив на центральну нервову систему може збільшитися після застосування препарату
АСТОРІД. У пацієнтів, які приймають саліцилати, збільшується ризик рецидивів подагри.
Препарат АСТОРІД може привести до посилення наступних побічних ефектів, особливо при
застосуванні великих доз:
ушкодження слуху, нирок через антибіотики аміноглікозидові (наприклад, канаміцин, гентаміцин,
торбаміцин), препарати цисплатини (препарати, що застосовуються для лікування раку, гальмування поділу клітин), препарати, що пошкоджують нирки, цефалоспорини (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій).
Препарат АСТОРІД може впливати (посилювати або послаблювати) дію теофілін (препарату, що застосовується для лікування астми), а також дію зв'язуючу м'язи препаратів, подібних до курару. Рекомендується контролювати концентрацію теофілін у крові.
Засоби, що викликають пронос, та гормони кори наднирників (мінерали, глюкокортикоїди, наприклад, кортизон)
можуть збільшувати втрату калію, викликану препаратом АСТОРІД.
Одночасне лікування препаратом АСТОРІД і літієм може збільшувати концентрацію літію у крові, а також
може посилювати ушкоджуючу дію літію на серце і нирки.
Препарат АСТОРІД може зменшувати чутливість артерій до препаратів, що звужують судини (наприклад, адреналіну,
норадреналіну).
Одночасне застосування препарату АСТОРІД з холестираміном (препаратом, що знижує рівень ліпідів у крові)
може зменшувати всмоктування препарату АСТОРІД з шлунково-кишкового тракту, а тим самим його
дію.
Торасемід розкладається в печінці ферментами (цитохром P450 CYP2C8 і CYP2C9). Він може
входити в взаємодію з іншими препаратами, що розкладаються цими самими ферментами. Тому одночасне
підання таких препаратів необхідно дуже докладно контролювати, щоб уникнути нежаданого рівня
ціх препаратів у крові. Ця взаємодія була доведена, наприклад, для похідних кумарину (наприклад, Маркумар).
Взаємодії препарат-препарат можуть мати критичне значення для речовин з вузьким терапевтичним індексом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Бракує достатньої інформації щодо впливу препарату АСТОРІД на ненароджених дітей.
Дослідження на тваринах щодо торасеміду (активної речовини) у препараті АСТОРІД не виявили
жодних шкідливих ефектів на плодність. Однак після введення великих доз активної речовини
було спостережено несприятливий вплив на ненароджену тварину і матір.
До тих пір, поки не будуть доступні подальші дані, препарат АСТОРІД слід застосовувати вагітним жінкам тільки у разі,
коли лікар вважає це абсолютно необхідним. У такому випадку можна застосувати тільки
найменшу ефективну дозу.
Не існує достатніх даних щодо проникнення торасеміду, активної речовини препарату АСТОРІД, до молока матері. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Діуретики
петлеві можуть зменшувати виробництво молока. Тому препарат АСТОРІД не слід застосовувати пацієнтці
у період годування грудьми. Якщо лікар вирішить, що необхідно застосування препарату АСТОРІД
під час лактації, необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат АСТОРІД може змінювати час реакції та порушувати здатність до керування транспортними засобами,
обслуговування машин або роботи на висоті, навіть якщо він застосовується згідно з призначенням.
Це стосується особливо початкового періоду лікування, часу після збільшення дози, періоду після зміни
препарату або періоду після початку додаткового лікування іншим препаратом, а також взаємодії з алкоголем.

Препарат АСТОРІД містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату АСТОРІД.

3. Як застосовувати препарат АСТОРІД

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначить інакше, лікування починається з дози 5 мг торасеміду на добу.
Для цього доступні таблетки відповідної потужності активної речовини.
Ця доза зазвичай також є підтримуючою дозою.
Лікування за допомогою 1 таблетки препарату АСТОРІД (що відповідає 10 мг торасеміду) на добу
є показаним, якщо доза 5 мг торасеміду на добу є недостатньо ефективною.
У таких випадках приймають 1 таблетку препарату АСТОРІД (що відповідає 10 мг торасеміду) на
добу. Якщо ефективність є недостатньою, дозу можна збільшити до 2 таблеток препарату АСТОРІД
(що відповідає 20 мг торасеміду) на добу, залежно від ступеня вираженості симптомів.
У окремих випадках дозу можна збільшити до 40 мг торасеміду на добу.
Застосування у дітей
Не встановлено безпечності застосування та ефективності торасеміду у дітей віком до
12 років.
У молоді (12-18 років) дозування є таким самим, як у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок виділення нирками зменшується, але загальне
стężення у крові не змінюється суттєво.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з легкою до помірної ниркової недостатності немає потреби у корекції дози, оскільки період
піврозпаду торасеміду та його метаболітів триває у цих пацієнтів тільки незначно.
Торасеміду не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки,
з порушеннями свідомості (печінкова кома) (див. пункт 2).
Особливу обережність необхідно вживати у разі пацієнтів з цирозом печінки та асцитом. Необхідно
застосовувати особливу обережність у разі застосування торасеміду у пацієнтів з оборотними порушеннями
відносно мозку в анамнезі, що виникли через недостатню детоксикаційну функцію печінки (печінкова енцефалопатія).
Пацієнти похилого віку
Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Препарат АСТОРІД можна
приймати з їжею або без їжі.
Час застосування
Про час лікування препаратом АСТОРІД вирішує лікар, який веде пацієнта.
У разі відчуття, що дія препарату АСТОРІД є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату АСТОРІД

Навмисний або випадковий прийом надто великої кількості препарату АСТОРІД може привести до
надмірного виділення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів,
можливого порушення свідомості, стану сплутаності, зниження артеріального тиску, колапсу
кровообігу та шлунково-кишкових розладів.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне
поступання.

Пропуск прийому препарату АСТОРІД

Застосування занадто малої дози або пропуск прийому препарату АСТОРІД зменшує ефективність препарату.
Це може проявлятися, зокрема, наступними розладами: збільшенням маси тіла, підвищенням
затримання рідини в організмі (набряками).
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу,
якщо наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування рекомендованою дозою.

Переривання застосування препарату АСТОРІД

Переривання або передчасне закінчення лікування може привести до загострення розладів.
У жодному разі не слід змінювати або переривати призначене лікування препаратом АСТОРІД без
порозуміння з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти:

Можливі побічні ефекти:

Часто (могуть стосуватися 1 особи з 10):

• збільшені порушення рівноваги кислотно-лужної (метаболічна алкалоз);
• дефіцит калію (гіпокаліємія), при одночасному застосуванні дієти, бідної на калій, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, а також у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки;
• залежно від дози та тривалості лікування можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема втрата рідини в крові (гіповолемія), дефіцит калію та (або) натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія);
• головні болі, головокружіння;
• порушення шлунково-кишкові (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування;
• збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові;
• спазми м'язів (особливо на початку лікування);
• втома, слабкість (особливо на початку лікування);
• підвищення рівня кислоти сечової, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).

Недостатньо часто (виникають не частіше, ніж у 1 особи з 100):

• оніміння та відчуття холоду в кінцівках (парестезії);
• сухість у роті;
• підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові. У разі порушень виділення сечі може виникнути затримання сечі.

Дуже рідко (виникають у менше 1 особи з 10 000):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
• алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, підвищена чутливість до світла та важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, втрата слуху;
• через загущення крові може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія), порушення кровообігу та зменшення кровотоку до м'язів серця. Це може спричиняти, наприклад, порушення ритму серця (аритмію), стиск у грудній клітці (стенокардію), гострий інфаркт міокарда або раптову втрату свідомості (омдленість);

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшення кровотоку в мозку, стани сплутаності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат АСТОРІД

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці
текстовій після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат АСТОРІД

• Активною речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 20 мг торасеміду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат АСТОРІД і що містить пакування

Таблетки білого чи світло-кремового кольору, подовженої форми, розмірами 12,0 х 5,4 мм, опуклі
з обох сторін, з рискою поділу на одній стороні.
Риска поділу не призначена для розламування таблетки.
Препарат АСТОРІД випускається в пакуванні, що містить 30 таблеток, у текстовій пачці.

Відповідальна особа і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: