Асторід

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ASTORID

Коли не приймати лікарський засіб ASTORID:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у разі ниркової недостатності з відсутністю виділення сечі (анурії);
• у разі важких порушень функції печінки (наприклад, коми печінки) до часу поліпшення або зникнення цього стану;
• у разі дуже низького артеріального тиску (гіпотонії);
• у разі зменшення об'єму крові (гіповолемії);
• якщо у пацієнта є дефіцит натрію або калію (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• у разі порушень спорожнення сечового міхура (наприклад, через патологічне розростання передміхурової залози);
• у період годування грудьми;
• у пацієнтів з подагрою;
• з високим ступенем порушень збудження та проведення серця (наприклад, синоатріального або атриовентрикулярного блоку II або III ступеня);
• з одночасним лікуванням деякими антибіотиками (аміноглікозидами, цефалоспоринами);
• у разі порушень функції нирок, спричинених речовинами, що пошкоджують нирки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу ASTORID необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Оскільки на даний час немає достатніх результатів досліджень, лікарський засіб ASTORID не повинен бути
застосовуватися у наступних випадках:

• патологічних змін у кислотно-лужній рівновазі;
• змін патологічних у зображенні морфології крові (наприклад, тромбоцитопенії або анемії у пацієнтів без порушень функції нирок);
• порушень виділення сечі необхідно виправити перед початком лікування торасемідом;
• у пацієнтів з аритмією серця застосування діуретиків петлевих може становити потенційну загрозу для життя, через зміни концентрації електролітів (калію, натрію, кальцію, магнію). Необхідно проводити регулярні аналізи крові на електроліти, особливо калію та кальцію.

Вплив на тести на допінг
Застосування лікарського засобу ASTORID може давати позитивні результати тестів на допінг. Застосування
лікарського засобу ASTORID як засобу для допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

ASTORID та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу ASTORID посилює дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо
інгібиторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Подання інгібиторів АСЕ додатково або
безпосередньо після лікування лікарським засобом ASTORID може спричинити раптове зниження артеріального тиску.
Може збільшитися ризик ниркової недостатності, спричиненої інгібиторами АСЕ.
Дефіцит калію, викликаний лікарським засобом ASTORID, може призвести до посилення побічних ефектів
одночасно застосовуваних препаратів напарстниці.
Лікарський засіб ASTORID може послаблювати дію лікарських засобів, застосовуваних для лікування цукрового діабету.
Пробенецид (лікарський засіб, застосовуваний для лікування подагри) та деякі протизапальні засоби
(наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати дію мoczопідного та антигіпертензивного лікарського засобу ASTORID. Діуретики можуть збільшувати ризик ниркової недостатності, спричиненої такими протизапальними засобами.
У разі лікування великими дозами саліцилатів (наприклад, лікарських засобів, застосовуваних для лікування болю та ревматизму) їхній вплив на центральну нервову систему може збільшитися після застосування лікарського засобу ASTORID. У пацієнтів, які приймають саліцилати, збільшується ризик рецидивів подагри.
Лікарський засіб ASTORID може призвести до посилення наступних побічних ефектів, особливо при
застосуванні великих доз:
ушкодження слуху, нирок через антибіотики аміноглікозидові (наприклад, канаміцин, гентаміцин, торбаміцин), препарати цисплатини (лікарські засоби, застосовувані для лікування раку, що гальмують поділ клітин), лікарські засоби, що пошкоджують нирки, цефалоспорини (лікарські засоби, застосовувані для лікування інфекцій).
Лікарський засіб ASTORID може впливати (посилювати або послаблювати) дію теофілін (лікарського засобу, застосовуваного для лікування астми), а також дію зв'язуючу м'язи лікарських засобів, подібних до кураре. Рекомендується контролювати концентрацію теофілін у крові.
Засоби, що викликають діарею, та гормони кори наднирників (мінерали, глюкокортикоїди, наприклад, кортизон) можуть збільшувати втрату калію, викликану лікарським засобом ASTORID.
Одночасне лікування лікарським засобом ASTORID та літієм може збільшувати концентрацію літію у крові, а також
може посилювати ушкоджуючу серце та нирки дію літію.
Лікарський засіб ASTORID може зменшувати чутливість артерій до лікарських засобів, що звужують судини (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Одночасне застосування лікарського засобу ASTORID з холестираміном (лікарським засобом, що знижує рівень ліпідів у крові) може зменшувати всмоктування лікарського засобу ASTORID з шлунково-кишкового тракту, а тим самим його дію.
Торасемід розкладається у печінці ферментами (цитохром P450 CYP2C8 та CYP2C9). Він може
взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що розкладаються цими ж ферментами. Тому одночасне
підання таких лікарських засобів необхідно дуже докладно контролювати, щоб уникнути нежаданого рівня
цих лікарських засобів у крові. Ця взаємодія була доведена, наприклад, для похідних кумарину (наприклад, Маркумар).
Взаємодії лікарських засобів можуть мати критичне значення для речовин з вузьким терапевтичним індексом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бракує достатньої інформації щодо впливу лікарського засобу ASTORID на ненароджених дітей.
Дослідження на тваринах щодо торасеміду (активної речовини) у лікарському засобі ASTORID не виявили
жодних шкідливих ефектів на плодність. Однак після введення великих доз активної речовини
було спостережено несприятливий вплив на ненародженого тварина та матір.
До тих пір, поки не будуть доступні подальші дані, лікарський засіб ASTORID повинен бути призначений вагітним жінкам тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. У такому випадку можна застосовувати тільки
найменшу ефективну дозу.
Не існує достатніх даних щодо проникнення торасеміду, активної речовини лікарського засобу ASTORID, до молока матері. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Діуретики петлеві можуть зменшувати вироблення молока. Тому лікарського засобу ASTORID не слід застосовувати пацієнтці
у період годування грудьми. Якщо лікар вирішить, що необхідно застосувати лікарський засіб ASTORID
під час лактації, необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб ASTORID може змінювати час реакції та порушувати здатність до керування транспортними засобами,
обслуговування машин або роботи на висоті, навіть якщо він застосовується згідно з призначенням.
Це стосується особливо початкового періоду лікування, часу після збільшення дози, періоду після зміни
лікарського засобу або періоду після початку додаткового лікування іншим лікарським засобом, а також взаємодії з алкоголем.

Лікарський засіб ASTORID містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу ASTORID.

3. Як застосовувати лікарський засіб ASTORID

Цей лікарський засіб завжди повинен бути застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначить інакше, лікування починається з дози 5 мг торасеміду на добу.
Для цього доступні таблетки відповідної потужності активної речовини.
Ця доза зазвичай також є підтримуючою дозою.
Лікування за допомогою 1 таблетки лікарського засобу ASTORID (що відповідає 10 мг торасеміду) на добу є
показане, якщо доза 5 мг торасеміду на добу є недостатньо ефективною.
У таких випадках приймають 1 таблетку лікарського засобу ASTORID (що відповідає 10 мг торасеміду) на
добу. Якщо ефективність є недостатньою, дозу можна збільшити до 2 таблеток лікарського засобу ASTORID
(що відповідає 20 мг торасеміду) на добу, залежно від ступеня вираженості симптомів.
Застосування у дітей
Не встановлено безпечності застосування та ефективності торасеміду у дітей віком до
12 років.
У молоді (12-18 років) дозування є таким же, як у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок виділення нирками зменшується, але загальне
стężення у крові не змінюється суттєво.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з легкою до помірної ниркової недостатності немає потреби у корекції дози, оскільки періоди напіврозпаду торасеміду та його метаболітів подовжуються у цих пацієнтів
тільки незначно.
Торасеміду не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки,
з порушеннями свідомості (кома печінки) (див. пункт 2).
Особливу обережність необхідно виявляти у разі пацієнтів з цирозом печінки та асцитом. Необхідно
застосовувати особливу обережність у разі застосування торасеміду у пацієнтів з оборотними порушеннями
відносно мозку в анамнезі, що виникли через недостатню детоксикаційну функцію печінки (печінкова енцефалопатія).
Пацієнти похилого віку
Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно приймати вранці, не розжовуючи, запиваємо рідиною. Лікарський засіб ASTORID можна
прийомувати з їжею або без їжі.
Час застосування
Про час лікування лікарським засобом ASTORID вирішує лікар, який веде пацієнта.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу ASTORID є надто сильною або занадто слабкою, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ASTORID

Навмисний або випадковий прийом великої кількості лікарського засобу ASTORID може призвести до
надмірного виділення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів,
можливого порушення свідомості, стану сплутаності, зниження артеріального тиску, колапсу кровообігу
і порушень шлунково-кишкового тракту.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне
поступання.

Пропуск прийому лікарського засобу ASTORID

Застосування недостатньої дози або пропуск прийому лікарського засобу ASTORID зменшує ефективність лікарського засобу.
Це може проявлятися, зокрема, наступними порушеннями: збільшенням маси тіла, підвищенням
затримання рідини в організмі (едем).
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу,
якщо наближається час прийому наступної дози лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування рекомендованою дозою.

Переривання застосування лікарського засобу ASTORID

Переривання або передчасне закінчення лікування може призвести до посилення порушень.
У жодному разі не слід змінювати або переривати призначене лікування лікарським засобом ASTORID без
порозуміння з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.

Можливі побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися 1 з 10 осіб):

• збільшення порушень кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз);
• дефіцит калію (гіпокаліємія), при одночасному застосуванні дієти, бідної на калій, блювоти, діареї, зловживанні проносними засобами, а також у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки;
• залежно від дози та тривалості лікування можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема втрата рідини в крові (гіповолемія), дефіцит калію та (або) натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія);
• головні болі, головокружіння;
• порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування;
• збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові;
• спазми м'язів (особливо на початку лікування);
• втома, слабкість (особливо на початку лікування);
• підвищення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).

Недостатньо часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• оніміння та відчуття холоду в кінцівках (парестезії);
• сухість у роті;
• підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові. У разі порушень виділення сечі може виникнути затримання сечі.

Дуже рідко (виникають у менше 1 особи з 10 000):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
• алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, надчутливість до світла та важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, втрата слуху;
• через загущення крові може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія), порушення кровообігу та зниження кровотоку до серцевого м'яза. Це може спричиняти, наприклад, порушення ритму серця (аритмію), стиск у грудній клітці (стенокардію), гострий інфаркт міокарда або раптову втрату свідомості (омдленіння);
• ускладнення, пов'язані з тромбозом, спричинені загущенням крові;
• панкреатит.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшення кровотоку в мозку, стани сплутаності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ASTORID

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб ASTORID

• Активною речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб ASTORID та що містить упаковка

Таблетки білого або світло-кремового кольору, круглі, діаметром 7 мм, опуклі з обох сторін.
Лікарський засіб ASTORID доступний в упаковці, що містить 30 таблеток, в картонній коробці.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки: