Асторід

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ASTORID

Коли не приймати препарат ASTORID:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі ниркової недостатності з відсутністю виділення сечі (анурії);
• у разі важких порушень функції печінки (наприклад, печінкової коми) до часу поліпшення або зникнення цього стану;
• у разі дуже низького артеріального тиску (гіпотонії);
• у разі зниження об'єму крові (гіповолемії);
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит натрію або калію (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• у разі порушень видалення сечі (наприклад, через патологічне розростання передміхурової залози);
• у період годування грудьми;
• у пацієнтів з подагрою;
• з високим ступенем порушень збудження та проведення серця (наприклад, синусово-передсердного блоку, передсердно-коморового блоку II або III ступеня);
• з одночасним лікуванням деякими антибіотиками (аміноглікозидами, цефалоспоринами);
• у разі порушень функції нирок, спричинених речовинами, що пошкоджують нирки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату ASTORID необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Оскільки на даний час немає достатніх результатів досліджень, препарат ASTORID не повинен бути
застосовуваний у наступних випадках:

• патологічних змін у кислотно-лужній рівновазі;
• змін патологічних у зображенні морфології крові (наприклад, тромбоцитопенії або анемії у пацієнтів без порушень функції нирок);
• порушень виділення сечі необхідно виправити перед початком лікування торасемідом;
• у пацієнтів з аритмією серця застосування діуретиків петлі може становити потенційну загрозу для життя, через зміни концентрації електролітів (калію, натрію, кальцію, магнію). Необхідно проводити регулярні дослідження крові складу електролітів, особливо калію та кальцію.

Вплив на тести на допінг
Застосування препарату ASTORID може давати позитивні результати тестів на допінг. Застосування
препарату ASTORID як засобу для підтримки допінгу може бути небезпечним для здоров'я.

Препарат ASTORID та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату ASTORID посилює дію інших засобів, які знижують артеріальний тиск, особливо
інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ). Подання інгібіторів АСЕ додатково або
безпосередньо після лікування препаратом ASTORID може спричинити різке зниження артеріального тиску.
Може збільшитися ризик ниркової недостатності, спричиненої інгібіторами АСЕ.
Дефіцит калію, викликаний препаратом ASTORID, може призвести до посилення побічних ефектів
одночасно застосовуваних препаратів напарстниці.
Препарат ASTORID може послаблювати дію засобів, застосовуваних у лікуванні цукрового діабету.
Пробенецид (засіб, застосовуваний у лікуванні подагри) та деякі протизапальні засоби
(наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати дію мoczопідтримуючу
та протинадціснену препарату ASTORID. Діуретики можуть збільшувати ризик ниркової недостатності
спричиненої такими протизапальними засобами.
У разі лікування великими дозами саліцилатів (наприклад, засобів, застосовуваних для лікування болю та ревматизму) їхній вплив на центральну нервову систему може збільшитися після застосування препарату ASTORID. У пацієнтів, які приймають саліцилати, збільшується ризик повторних випадків подагри.
Препарат ASTORID може призвести до посилення наступних побічних ефектів, особливо при
застосуванні великих доз:
ушкодження слуху, нирок через антибіотики аміноглікозидові (наприклад, канаміцин, гентаміцин,
торбаміцин), препарати цисплатини (засоби, застосовувані у лікуванні раку, що гальмують поділ клітин), засоби, що пошкоджують нирки, цефалоспорини (засоби, застосовувані у лікуванні інфекцій).
Препарат ASTORID може впливати (посилювати або послаблювати) дію теофілін (засобу, застосовуваного у лікуванні астми), а також дію зв'язуючу м'язи засобів, подібних до кураре. Рекомендується контролювати концентрацію теофілін у крові.
Засоби, що сприяють послабленню, та гормони кори наднирників (мінерали, глікокортикоїди, наприклад, кортизон)
можуть збільшувати втрату калію, викликану препаратом ASTORID.
Одночасне лікування препаратом ASTORID та літієм може збільшувати концентрацію літію у крові, а також
може посилювати ушкоджуючу дію літію на серце та нирки.
Препарат ASTORID може зменшувати чутливість артерій до засобів, що звужують судини (наприклад, адреналіну,
норадреналіну).
Одночасне застосування препарату ASTORID з холестираміном (засобом, що знижує концентрацію ліпідів у крові)
може зменшувати всмоктування препарату ASTORID з шлунково-кишкового тракту, а тим самим його
дію.
Торасемід розкладається у печінці ферментами (цитохром P450 CYP2C8 і CYP2C9). Він може
входити в взаємодію з іншими засобами, що розкладаються цими самими ферментами. Тому одночасне
підання таких засобів необхідно дуже докладно контролювати, щоб уникнути нежаданого концентрації
цих засобів у крові. Ця взаємодія була встановлена, наприклад, для похідних кумарину (наприклад, Маркумару).
Взаємодії між засобами можуть мати критичне значення для речовин з вузьким терапевтичним індексом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Бракує достатньої інформації щодо впливу препарату ASTORID на ненароджених дітей.
Дослідження на тваринах щодо торасеміду (активної речовини) у препараті ASTORID не виявили
жодних шкідливих дій на плодність. Однак після введення великих доз активної речовини
було спостережено несприятливий вплив на ненароджену тварину та матір.
До тих пір, поки не будуть доступні подальші дані, препарат ASTORID повинен бути призначений вагітним жінкам тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. У такому випадку можна застосовувати тільки
найменшу ефективну дозу.
Немає достатніх даних щодо проникнення торасеміду, активної речовини препарату ASTORID, до молока матері. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Діуретики петлі можуть зменшувати виробництво молока. Тому препарату ASTORID не слід призначати пацієнтці
у період годування грудьми. Якщо лікар вирішить, що необхідно застосування препарату ASTORID
під час лактації, необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ASTORID може змінювати час реакції та порушувати здатність до проведення транспортних засобів,
обслуговування машин або роботи на висоті, навіть якщо він застосовується згідно з призначенням.
Це стосується особливо початкового періоду лікування, часу після збільшення дози, періоду після зміни
препарату або періоду після початку додаткового лікування іншим засобом, а також взаємодії з алкоголем.

Препарат ASTORID містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату ASTORID.

3. Як застосовувати препарат ASTORID

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі
Первинний артеріальний гіпертонус
Рекомендована початкова доза становить половину таблетки (2,5 мг торасеміду) препарату ASTORID на добу.
Протинадціснена дія починається у першому тижні застосування, повна лікувальна дія
досягається після приблизно 12-тижневого лікування.
У разі відсутності нормалізації артеріального тиску після закінчення 12-тижневого лікування дозою половини таблетки (2,5 мг торасеміду) на добу, дозу можна збільшити до однієї таблетки (5 мг торасеміду) на добу.
Необхідно збільшувати дозу понад одну таблетку (5 мг торасеміду) препарату ASTORID на добу, оскільки
це не призведе до подальшого зниження артеріального тиску.
Обрізки та висічки
Якщо лікар не призначив інакше, лікування починається з однієї таблетки препарату ASTORID (5 мг торасеміду)
на добу.
Ця доза зазвичай також є підтримуючою дозою.
Лікування за допомогою двох таблеток препарату ASTORID (10 мг торасеміду) на добу є показаним, якщо доза
однієї таблетки препарату ASTORID (5 мг торасеміду) на добу є недостатньо ефективною.
У таких випадках приймають щоденно дві таблетки препарату ASTORID (що відповідає 10 мг
торасеміду) на добу; залежно від ступеня вираженості симптомів дозу можна збільшити до 20 мг
торасеміду.
Якщо необхідна доза 10 мг торасеміду або більше на добу, доступна також фармацевтична форма, що містить 10 мг торасеміду.
Застосування у дітей
Не встановлено безпечності застосування та ефективності торасеміду у дітей віком до
12 років.
У молоді (12-18 років) дозування є таким самим, як у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок виділення нирками зменшується, але загальне
стężення у крові не змінюється суттєво.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з легкою до середньої ниркової недостатності немає потреби у коригуванні дози, оскільки періоди напіврозпаду торасеміду та його метаболітів збільшуються у цих пацієнтів
тільки незначно.
Торасеміду не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки,
з порушеннями свідомості (печінкова кома) (див. пункт 2).
Особливу обережність необхідно виявляти у разі пацієнтів з цирозом печінки
і асцитом. Необхідно виявляти особливу обережність у разі застосування торасеміду
у пацієнтів з оборотними порушеннями щодо мозку в анамнезі, що виникли
внаслідок недостатньої детоксикаційної функції печінки (печінкова енцефалопатія).
Пацієнти похилого віку
Необхідно модифікувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно приймати вранці, не розжовуючи, запивючи рідиною. Препарат ASTORID можна
приймати з їжею або без їжі.
Час застосування
Про час лікування препаратом ASTORID вирішує лікар, який веде пацієнта.
У разі відчуття, що дія препарату ASTORID є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ASTORID

Навмисний або випадковий прийом надто великої кількості препарату ASTORID може призвести до
надмірного виділення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів,
можливого порушення свідомості, стану сплутаності, зниження артеріального тиску, колапсу кровообігу
і шлунково-кишкових розладів.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне
поступання.

Пропуск прийому препарату ASTORID

Застосування занадто малої дози або пропуск прийому препарату ASTORID зменшує ефективність препарату.
Це може проявлятися, зокрема, наступними розладами: збільшенням маси тіла, підвищенням
заторювання рідини в організмі (обрізками).
Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу,
якщо наближається час прийому наступної дози препарату. Не слід застосовувати двійну дозу з метою
узupełнення пропущеної дози, а продовжувати лікування рекомендованою дозою.

Перервання застосування препарату ASTORID

Перервання або передчасне закінчення лікування може призвести до загострення розладів.
У жодному разі не слід змінювати або переривати призначене лікування препаратом ASTORID без
порозуміння з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Можливі побічні ефекти:

Часто (могут виникнути у 1 особи з 10):

• збільшення порушень рівноваги кислотно-лужної (метаболічна алкалоз);
• дефіцит калію (гіпокаліємія), при одночасному застосуванні дієти, бідної на калій, блювоти, діареї, зловживанні проносними засобами, а також у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки;
• залежно від дози та тривалості лікування можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема втрата рідини в крові (гіповолемія), дефіцит калію та (або) натрію (гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія);
• головні болі, головокружіння;
• порушення шлунково-кишкові (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування;
• збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові;
• м'язові спазми (особливо на початку лікування);
• втома, слабкість (особливо на початку лікування);
• підвищення рівня сечовини, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин).

Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 особи з 100):

• оніміння та відчуття холоду в кінцівках (парестезії);
• сухість у роті;
• підвищення рівня сечовини та креатинін у крові. У разі порушень виділення сечі може виникнути заторювання сечі.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи з 10 000):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів);
• алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, надчутливість до світла та важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• порушення зору;
• дзвін у вухах, втрата слуху;
• через загущення крові може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотонія), порушення кровообігу та зниження кровотоку до серцевого м'яза. Це може спричиняти, наприклад, порушення ритму серця (аритмію), стиск у грудній клітці (стенокардію), гострий інфаркт міокарда або раптову втрату свідомості (омдленіння);
• ускладнення, пов'язані з тромбозом, спричинені загущенням крові;
• панкреатит.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження кровотоку в мозку, стани сплутаності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 4
Україна
Тел.: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 56
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіму суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ASTORID

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці
тефтелевій після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке постування допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ASTORID

• Активною речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, крохмаль желіваний кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію.

Як виглядає препарат ASTORID та що містить упаковка

Таблетки білого чи світло-кремового кольору, круглі, діаметром 5 мм, опуклі з обох сторін, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат ASTORID доступний в упаковці, що містить 30 таблеток, у тефтелевій пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки: лютий 2025 р.