ЗОФРАН 8 mg Ліофілізат

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Зофран Зідіс 8 мг ліофілізат для перорального застосування
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Зофран Зідіс і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Зофран Зідіс
   1. Коли не використовувати препарат Зофран Зідіс
   2. Попередження і застереження
   3. Натисніть на лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів під час і після лікування препаратом Зофран Зідіс:
   4. Препарат Зофран Зідіс і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат Зофран Зідіс містить аспартам, метилпарагідроксбензоат натрію, пропілпарагідроксбензоат натрію, етанол, бензиловий спирт і натрій
   8. Аспартам
   9. Метилпарагідроксбензоат і пропілпарагідроксбензоат
   10. Етанол
   11. Бензиловий спирт
   12. Натрій
5. Як використовувати Зофран Зідіс
   1. Дорослі Профілактика і лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією середньої інтоксикації та радіотерапією пухлин
   2. Діти у віці 6 місяців і старше та підлітки Профілактика і лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією пухлин
   3. Пацієнти з помірними або тяжкими захворюваннями печінки
   4. Як виймати ліофілізат Зофран Зідіс з блистеру і як приймати препарат
   5. У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози препарату:
   6. Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Зофран Зідіс:
   7. Пропуск прийому препарату Зофран Зідіс:
6. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
   2. Ішемія міокарда
   3. Інші можливі побічні ефекти:
   4. Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   5. Часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   6. Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
   7. Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
   8. Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
   9. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати Зофран Зідіс
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Зофран Зідіс
   2. Як виглядає препарат Зофран Зідіс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник/Імпортер:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Зофран Зідіс 8 мг ліофілізат для перорального застосування

Ондансетрон

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Зофран Зідіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Зофран Зідіс
• 3. Як використовувати Зофран Зідіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зофран Зідіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зофран Зідіс і для чого він використовується

Зофран Зідіс містить активну речовину – ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних препаратів. Зофран Зідіс має форму ліофілізату, який дуже швидко розчиняється після розміщення на поверхні язика.
Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє гальмівно на рецептори 5HT3 нейронів, розташованих в периферичній і центральній нервовій системі.
Зофран Зідіс використовується для:

• профілактики і лікування блювоти та нудоти, викликаних хіміотерапією і радіотерапією пухлин (у дорослих),
• профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції (у дорослих),
• профілактики і лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (у дітей).

Якщо пацієнт потребує додаткової інформації про використання препарату, він повинен звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Зофран Зідіс

Коли не використовувати препарат Зофран Зідіс

• Якщо пацієнт приймає апоморфін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• Якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо ви належите до однієї з цих категорій, перед використанням препарату Зофран Зідіс зверніться до лікаря.

Попередження і застереження

Перед початком використання препарату Зофран Зідіс обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має алергію на препарати, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт має захворювання кишечника;
• у пацієнта спостерігається або може спостерігатися подовження інтервалу QT (відтинку, вимірюваного на ЕКГ). Препарат Зофран Зідіс може викликати подовження інтервалу QT (що проявляється порушенням ритму серця) залежно від дози. У пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігаються випадки коморної тахікардії типу Torsade de Pointes(загрозливі для життя порушення ритму серця). Це стосується в першу чергу пацієнтів з порушеннями електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію і магнію в організмі), пацієнтів з вродженим синдромом довгого QT (хвороба серця, що полягає в нерегулярному битті серця), серцевої недостатності, брадикардії (занадто повільна і нерівна робота серця) або тих, хто приймає препарати, що викликають подовження інтервалу QT;
• пацієнт приймає препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI), які використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне їх використання з препаратом Зофран Зідіс може викликати розвиток серотонінового синдрому. Якщо одночасне використання препарату Зофран Зідіс і цих препаратів є необхідним, пацієнт буде підданий відповідному медичному нагляду. Серотоніновий синдром включає головний біль, галюцинації, прискорення мислення, дезорієнтацію, тривогу, безсоння, тимчасові проблеми з концентрацією уваги, підвищену температуру тіла, міозит, судоми, надмірне потіння, артеріальну гіпертензію, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, червоність шкіри та розширення зіниць. Якщо виникнуть ці симптоми, повідомте про це лікаря.

Перед використанням препарату Зофран Зідіс необхідно виправити гіпокаліємію (занадто низьку концентрацію калію в крові) і гіпомагніємію (занадто низьку концентрацію магнію в крові).

Натисніть на лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів під час і після лікування препаратом Зофран Зідіс:

• якщо в пацієнта виник раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Препарат Зофран Зідіс і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавляються без рецепта, а також фітопрепаратів. Це важливо, оскільки препарат Зофран Зідіс може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Зофран Зідіс.
Зокрема, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• карбамазепін або фенітойн (які використовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцин (який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• трамадол (обезболюючий препарат);
• препарати, які впливають на серце, включаючи ті, які впливають на інтервал QT;
• препарати, які викликають порушення електролітного балансу;
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (зокрема антрацикліни);
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (які використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) (які використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), включаючи венлафаксин і дулоксетин. Якщо пацієнт не знає, чи належить він до однієї з цих категорій, перед використанням препарату Зофран Зідіс зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Не використовуйте препарат Зофран Зідіс під час вагітності. Препарат Зофран Зідіс може мати шкідливий вплив на розвиток плода. Це пов'язано з тим, що препарат Зофран Зідіс може незначно збільшити ризик розвитку розщепини губи і (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Перед початком використання препарату Зофран Зідіс лікар перевірить, чи пацієнтка у репродуктивному віці вагітна, і якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Жінки, які активно займаються сексом, повинні під час прийому препарату Зофран Зідіс використовувати ефективний метод контрацепції.
Перед прийняттям цього препарату запитайте лікаря про ефективні методи контрацепції.
Не годуйте грудьми під час прийому препарату Зофран Зідіс, оскільки невелика кількість препарату проникає до молока. Зверніться до лікаря або акушера.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не було доведено, щоб препарат Зофран Зідіс погіршував виконання дій або викликав сонливість.

Препарат Зофран Зідіс містить аспартам, метилпарагідроксбензоат натрію, пропілпарагідроксбензоат натрію, етанол, бензиловий спирт і натрій

Аспартам

Препарат містить 1,25 мг аспартаму в дозі 8 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Якщо пацієнт має вроджене захворювання – фенілкетонурію, повідомте про це лікаря перед використанням препарату.

Метилпарагідроксбензоат і пропілпарагідроксбензоат

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить до 0,06 мг алкоголю (етанолу) в дозі 8 мг. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Небільша кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,00005 мг бензилового спирту в дозі 8 мг. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Зофран Зідіс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря, медсестри або фармацевта. Преписана доза препарату залежить від лікування, яке проводиться пацієнту.

Дорослі Профілактика і лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією середньої інтоксикації та радіотерапією пухлин

У день проведення хіміотерапії або радіотерапії

• зазвичай використовується доза 1 ліофілізат 8 мг (8 мг ондансетрону) приймається за одну-дві години до лікування і 1 ліофілізат 8 мг (8 мг ондансетрону) через дванадцять годин пізніше.

У наступні дні

• зазвичай використовується доза 1 ліофілізат 8 мг (8 мг ондансетрону) двічі на добу;
• така доза може бути використана протягом періоду до 5 днів.

Якщо призначена хіміотерапія викликає сильну нудоту і блювоту, у перший день лікування пацієнт може отримати ондансетрон тільки у формах, які вводяться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або ректально. Про розмір дози вирішить лікар. У наступні дні препарат використовується так само, як і при хіміотерапії середньої інтоксикації.
Профілактика і лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції зазвичай використовується доза 2 ліофілізати 8 мг (16 мг ондансетрону) приймаються за одну годину до операції.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендується внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення ондансетрону.

Діти у віці 6 місяців і старше та підлітки Профілактика і лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією пухлин

Лікар вирішить, яку дозу потрібно використовувати.
У день проведення хіміотерапії:

• безпосередньо перед початком хіміотерапії лікар або медсестра вводить внутрішньовенно першу дозу ондансетрону у вигляді розчину для ін'єкцій;
• після закінчення 12 годин після хіміотерапії препарат зазвичай вводиться перорально в наступних дозах: о дітям з масою тіла до 10 кг не вводяться ліофілізати, їх лікують сиропом, о дітям з масою тіла понад 10 кг - 4 мг ондансетрону. У наступні дні:
• пероральні дози так само, як і вище, двічі на добу протягом періоду до 5 днів.

У разі, коли необхідно прийняти дозу 4 мг ондансетрону, потрібно прийняти інший лікарський засіб, який містить 4 мг ондансетрону. Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону у поділених дозах.
Профілактика і лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції
У дітей старше одного місяця і у підлітків рекомендується використання ондансетрону у вигляді розчину для ін'єкцій.

Пацієнти з помірними або тяжкими захворюваннями печінки

Не слід використовувати дозу більше 8 мг на добу.

Як виймати ліофілізат Зофран Зідіс з блистеру і як приймати препарат

• Не виймайте ліофілізат з блистеру, доки пацієнт не буде готовий до прийому препарату.
• Перед прийняттям препарату Зофран Зідіс перевірте, чи не було пошкоджено фольгове упаковування (блістер).
• Увага:Не слід витискати ліофілізат Зофран Зідіс через фольгу, як це робиться зі звичайними таблетками. Це важливо, оскільки ліофілізат Зофран Зідіс крихкий і може розбитися.
• 1. Відірвіть частину фольги (блістеру), яка містить один ліофілізат Зофран Зідіс.
• 2. Зніміть шар фольги в місці, вказаному стрілками.
• 3. Ніжно витисніть ліофілізат Зофран Зідіс.
• 4. Помістіть ліофілізат Зофран Зідіс на поверхню язика. Препарат швидко розчиниться. Потім його потрібно проковтнути.

Зофран Зідіс повинен почати діяти протягом однієї-двох годин після прийому дози.
4

У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози препарату:

• слід знову прийняти таку саму дозу препарату;
• в інших випадках не слід використовувати більшу дозу, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт продовжує відчувати нудоту, повідомте про це лікаря або медсестру.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Зофран Зідіс:

Якщо пацієнт дорослий або дитинаприймає більшу, ніж призначена, дозу препарату Зофран Зідіс, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату. У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).

Пропуск прийому препарату Зофран Зідіс:

У разі пропуску прийому препарату Зофран Зідіс, якщо виникли нудота або блювота, слід:

• якнайшвидше прийняти дозу препарату Зофран Зідіс, а потім
• прийняти наступну дозу препарату в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому препарату Зофран Зідіс, якщо не виникли нудота або блювота, слід:
• прийняти наступну дозу препарату в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зофран Зідіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Слід ПЕРЕРВАТИприйом препарату Зофран Зідіс і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Тяжкі алергічні реакції:Виникають рідко у осіб, які приймають препарат Зофран Зідіс.
Симптоми включають:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або стиск у грудній клітці;
• отіміння повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• висип, червоні точки або плями під шкірою будь-де на тілі (кропивниця);
• омдленіння.

Ішемія міокарда

До симптомів належать:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиск у грудній клітці

Інші можливі побічні ефекти:

До інших можливих побічних ефектів належать наступні дії, перелічені нижче. Якщо ці дії посилюються до ступеня серйозності, повідомте про це лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття жару або червоність;

5

• запор.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ікота;
• пониження артеріального тиску, яке може викликати омдленіння або головокружіння;
• занадто повільне або нерівне серцебиття (порушення ритму);
• біль у грудній клітці;
• судоми;
• нетипові рухи тіла або тремор;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• неясне бачення;
• порушення ритму серця (іноді викликають раптову втрату свідомості), включаючи загрозливі для життя коморну тахікардію типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• розлита висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, що охоплює значну частину тіла (токсичний некролітичний екзантем);
• ослаблення зору або тимчасова втрата зору, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медичного працівника. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Зофран Зідіс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат Зофран Зідіс після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистеру після: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Ліофілізат Зофран Зідіс слід виймати з фольги (блістеру) безпосередньо перед прийняттям.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зофран Зідіс

• Активною речовиною препарату є ондансетрон. Кожен ліофілізат Зофран Зідіс містить 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти: желатина, манitol, аспартам, метилпарагідроксбензоат натрію, пропілпарагідроксбензоат натрію та ароматизатор - клубничний (*містить етанол, бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520).

6
* ліофілізат 8 мг містить до 0,06 мг етанолу, 0,00005 мг бензилового спирту, 0,144 мг пропіленгліколю)

Як виглядає препарат Зофран Зідіс і що містить упаковка

Зофран Зідіс має форму білого округлого ліофілізату для перорального застосування.
Ліофілізат для перорального застосування 8 мг містить 8 мг активної речовини (ондансетрону).
Упаковка містить 10 штук.

Відповідальний суб'єкт:

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
тел. 22 209 70 00

Виробник/Імпортер:

Novartis Poland Sp. з о.о.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промислова вулиця, 32-36
23843 Бад-Ольдесло
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Вулиця Роон, 25
Нюрнберг, 90429
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Велика вулиця Лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Вулиця Веровшка, 57,
1526 Любляна,
Словенія

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024

7