ОНДАНСЕТРОН 4 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ондансетрон Хікма і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Хікма
4. Як використовувати Ондансетрон Хікма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ондансетрону Хікма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Хікма 4 мг/2 мл ін'єкційне рішенняЕФГ

Ондансетрон Хікма 8 мг/4 мл ін'єкційне рішенняЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Хікма
3. Як використовувати Ондансетрон Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Хікма і для чого він використовується

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками.

Ондансетрон використовується для:

• Профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (у дорослих і дітей) та радіотерапією при лікуванні раку (лише у дорослих).
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції.

Спитайте у вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви бажаєте додаткових пояснень щодо цих застосувань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Хікма

Не використовуйтеОндансетрон Хікма:

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ондансетрон:

• якщо ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, яка спричиняє задишку та набухання щиколоток).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон (не використовуйте цей лікарський засіб).
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є кишкова непрохідність.
• якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій та магній.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються до вас якісь з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини. Ондансетрон може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію ондансетрону.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін або фенітойн, які використовуються для лікування епілепсії.
• ріфампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол.
• лікарські засоби проти аритмії, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• лікарські засоби-бета-блокатори, які використовуються для лікування деяких проблем з серцем або очима, тривоги або профілактики мігрені.
• трамадол, який є анальгетиком.
• лікарські засоби, які впливають на серце (наприклад, галоперидол або метадон).
• лікарські засоби для лікування раку (особливо антрацикліни або трастузумаб).
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон.

Ондансетрон не слід вводити в одну й ту саму стрижню або інфузію (капельницю) з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Ондансетрон не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що він може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщелиною губи та/або піднебіння (отвори або розщелини на верхній губі або на піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування ондансетроном. Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою.

Ондансетрон Хікма містить цитрат натрію та хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр, що є практично "безнатрієвим.

3. Як використовувати Ондансетрон Хікма

Ондансетрон зазвичай вводиться медсестрою або лікарем. Доза, яка вам призначена, залежить від лікування, яке ви приймаєте.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією або радіотерапією у дорослих

У день хіміотерапії або радіотерапії:

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг, вводиться повільною ін'єкцією в вену, негайно перед лікуванням, та ще 8 мг через 12 годин. Після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай вводиться перорально у вигляді таблетки ондансетрону 8 мг або 10 мл сиропу ондансетрону (8 мг).

У наступні дні:

• Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку 8 мг або 10 мл (8 мг) сиропу ондансетрону двічі на день.
• Цю дозу можна вводити протягом періоду до 5 днів.

Якщо ваша хіміотерапія або радіотерапія, ймовірно, спричинить сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити вищу дозу ондансетрону, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить, що робити.

Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією у дітей старших 6 місяців та підлітків

Лікар вирішить дозу на основі площі поверхні тіла або ваги дитини.

У день хіміотерапії:

• Перша доза вводиться повільною ін'єкцією в вену, негайно перед лікуванням дитини. Після хіміотерапії лікарський засіб дитини зазвичай вводиться перорально через 12 годин у вигляді таблетки або сиропу ондансетрону.

У наступні дні

• 2,5 мл (2 мг) сиропу двічі на день для малих дітей та тих, хто вагою 10 кг або менше
• одна таблетка 4 мг або 5 мл (4 мг) сиропу двічі на день для старших дітей та тих, хто вагою понад 10 кг
• дві таблетки 4 мг або 10 мл (8 мг) сиропу двічі на день для підлітків (або тих, хто має велику площу поверхні тіла)
• ці дози можна вводити протягом максимум 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі:

• Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, вводиться повільною ін'єкцією в вену. Як профілактика, цю дозу вводять негайно перед операцією.

Діти:

• Для дітей старших 1 місяця та підлітків лікар вирішить дозу. Максимальна доза становить 4 мг, вводиться повільною ін'єкцією в вену. Цю дозу вводять негайно перед операцією.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки

Добова загальна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо відчуття нездоров'я продовжується

Ондансетрон повинен почати діяти швидко після ін'єкції. Якщо відчуття нездоров'я продовжується, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо використовується більше Ондансетрону Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра вводитиме ін'єкцію ондансетрону вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надто велику кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено надто велику кількість або не ввели дозу, повідомте лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви маєте алергічну реакцію, негайно повідомте вашому лікареві або члену медичного персоналу. Ознаки можуть включати:

• раптове свистіння та біль або стиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика
• skinна висипка - червоні плями або пухирці під шкірою (кропив'янка) на будь-якій частині тіла)
• колапс.

Ішемія міокарда: Ознаки включають:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиск у грудній клітці.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• чуття жару або червоного кольору
• запор
• зміни результатів тестів на функцію печінки (якщо ви приймаєте ондансетрон з лікарським засобом під назвою цисплатин, в іншому випадку цей побічний ефект є рідким)
• ірритація та червоність у місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гіпотонія
• низький кров'яний тиск, який може зробити вас слабким або запамороченим
• нерегулярний серцевий ритм
• біль у грудній клітці
• конвульсії
• неприродні рухи тіла або тремор.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• вертіг або запаморочення
• розмита зір
• порушення серцевого ритму (іноді може спричинити раптову втрату свідомості)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• втрата зору або тимчасова сліпота, яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Розведений розчин є хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі між 2-8°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОндансетрон Хікма

• Активна речовина - ондансетрон у вигляді дигідрату гідрохлориду. Кожен мл розчину містить 2 мг ондансетрону. Кожна ампула по 2 мл містить 4 мг ондансетрону, а кожна ампула по 4 мл - 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти - хлорид натрію, моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Хікма - це прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, який випускається в скляних ампулах.

Ондансетрон Хікма 4 мг/2 мл ін'єкційний розчин ЕФГ:

Кожна ампула містить 2 мл розчину.

Розмір упаковки: 5 ампул.

Ондансетрон Хікма 8 мг/4 мл ін'єкційний розчин ЕФГ:

Кожна ампула містить 4 мл розчину.

Розмір упаковки: містить 5 ампул.

Власник дозволу на маркетинг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо, н.º 8, 8А і 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Тел.: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

[email protected]

Виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо, н.º 8, 8А і 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

або

Hikma Italia S.p.A.

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Hikma España, S.L.U.

Кальє Анабель Сегура, 11, Едифісіо А, планта 1, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ондансетрон Хікма 4 мг/2 мл ін'єкційний розчинЕФГ

Ондансетрон Хікма 8 мг/4 мл ін'єкційний розчинЕФГ

Для отримання додаткової інформації про цей продукт зверніться до Характеристики продукту (ХП).

Ондансетрон Хікма ін'єкційний розчин ЕФГ

Ондансетрон Хікма 2 мг/мл:

• Ампули по 2 мл, кожна з яких містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду) у водному розчині для інтравенозного введення.
• Ампули по 4 мл, кожна з яких містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду) у водному розчині для інтравенозного введення.

Нудота та блювота, індуковані хіміотерапією та радіотерапією

Дорослі

Еметогенний потенціал лікування раку варіюється залежно від дози та комбінації хіміотерапевтичних та радіотерапевтичних режимів. Шлях введення та доза ондансетрону повинні бути гнучкими в інтервалі 8-32 мг на добу та обиратися наступним чином.

Хіміотерапія та радіотерапія еметогенна:Ондансетрон можна вводити ректально, орально (таблетками або сиропом), інтравенозно або інтрамускульно. Однак Ондансетрон Хікма затверджений лише для інтравенозного введення. Для більшості пацієнтів, які отримують хіміотерапію або радіотерапію еметогенну, ондансетрон 8 мг повинен вводитися у вигляді повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією або радіотерапією, після чого вводяться дози 8 мг перорально кожні 12 годин. Для захисту від запізнілої або тривалої емезії після перших 24 годин слід продовжувати введення ондансетрону перорально або ректально протягом 5 днів після курсу лікування.

Хіміотерапія високоеметогенна:У пацієнтів, які лікуються хіміотерапією високоеметогенною, наприклад, з високими дозами цисплатину, ондансетрон можна вводити ректально, орально, інтравенозно або інтрамускульно. Однак Ондансетрон Хікма затверджений лише для інтравенозного введення.

Встановлено, що ондансетрон однаково ефективний у наступних схемах дозування протягом перших 24 годин хіміотерапії:

• Одна доза 8 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією;
• Доза 8 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією, після чого вводяться дві додаткові інтравенозні дози 8 мг (не менше 30 секунд) з інтервалом 4 години між ними, або шляхом постійної інфузії 1 мг/годину протягом 24 годин;
• Максимальна початкова доза 16 мг шляхом інтравенозного введення, розбавленого у 50-100 мл фізіологічного розчину або інших сумісних розчинів для інфузії (див. розділ 6.6) та введеного шляхом інфузії не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Початкова доза ондансетрону може бути продовжена двома додатковими інтравенозними дозами 8 мг (не менше 30 секунд), з інтервалом 4 години між ними.

• Не слід вводити дозу більше 16 мг через підвищення ризику дозозалежної тривалої інтервалів QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1).

Вибір схеми дозування повинен визначатися залежно від інтенсивності еметогенної терапії. Ефективність ондансетрону при хіміотерапії високоеметогенній може бути посилена шляхом додавання одноразової інтравенозної дози 20 мг фосфату натрію дексаметазону перед хіміотерапією.

Для захисту від запізнілої або тривалої емезії після перших 24 годин слід продовжувати введення ондансетрону перорально або ректально протягом 5 днів після курсу лікування.

Педіатричне населення

Нудота та блювота, індуковані хіміотерапією у дітей ≥ 6 місяців та підлітків

Доза для нудоти та блювоти, індукованих хіміотерапією, може бути розрахована залежно від поверхні тіла (ПТ) або ваги (див. нижче). У клінічних дослідженнях з участю дітей ондансетрон вводився шляхом інфузії, розбавленого у 25-50 мл фізіологічного розчину або іншого сумісного розчину для інфузії, та вводився протягом не менше 15 хвилин.

Дозування на основі ваги приводить до більшої добової дози, ніж розрахованої на основі ПТ (див. розділи 4.4 та 5.1 Характеристики продукту).

Ондансетрон повинен бути розбавлений у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію чи іншому сумісному розчині для інфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляції) та вводитися шляхом інтравенозної інфузії протягом не менше 15 хвилин.

Немає даних клінічних досліджень про використання ін'єкційного ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти, індукованих хіміотерапією. Немає даних клінічних досліджень про використання ін'єкційного ондансетрону для нудоти та блювоти, індукованих радіотерапією у дітей.

Розрахунок дози за поверхнею тіла:

Ондансетрон повинен бути введений безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової інтравенозної дози 5 мг/м². Інтравенозна одноразова доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральна доза може бути розпочата через 12 годин та продовжена протягом 5 днів (див. таблицю дозування у Характеристиці продукту). Добова доза протягом 24 годин (введена у вигляді роздільних доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг.

Розрахунок дози за вагою тіла:

Дозування на основі ваги приводить до більшої добової дози, ніж розрахованої на основі ПТ. Ондансетрон повинен бути введений безпосередньо перед хіміотерапією у вигляді одноразової інтравенозної дози 0,15 мг/кг. Інтравенозна одноразова доза не повинна перевищувати 8 мг. Можуть бути введені дві додаткові інтравенозні дози з інтервалом 4 години. Пероральна доза може бути розпочата через 12 годин та продовжена протягом 5 днів. Добова доза протягом 24 годин (введена у вигляді роздільних доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг (для більшої інформації див. Характеристику продукту).

Пожилий вік

У пацієнтів віком від 65 до 74 роківможуть бути дотримані ті ж самі схеми дозування, що й для дорослих. Всі інтравенозні дози повинні бути розбавлені у 50-100 мл фізіологічного розчину або іншого сумісного розчину для інфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляції) та вводитися шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

У пацієнтів віком 75 років та старшихпочаткова інтравенозна доза ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг. Всі інтравенозні дози повинні бути розбавлені у 50-100 мл фізіологічного розчину або іншого сумісного розчину для інфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляції) та вводитися шляхом інфузії протягом 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можуть бути введені дві додаткові дози по 8 мг шляхом інфузії протягом 15 хвилин, з інтервалом не менше 4 годин між введенням кожної дози (див. Характеристику продукту).

Нудота та блювота після операції (НБПО)

Дорослі

Для профілактики НБПО ондансетрон можна вводити перорально або шляхом ін'єкції. Однак Ондансетрон Хікма затверджений лише для інтравенозного введення. Ондансетрон можна вводити у вигляді одноразової дози 4 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції в момент індукції анестезії. Для лікування встановлених НБПО рекомендується вводити одноразову дозу 4 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції.

Педіатричне населення

Діти (віком від 1 місяця та старші)

Для профілактики НБПО у педіатричних пацієнтів, які піддаються операції під загальною анестезією, можна вводити одноразову дозу ондансетрону шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії. Для лікування НБПО у педіатричних пацієнтів після операції під загальною анестезією можна вводити одноразову дозу ондансетрону шляхом повільної інтравенозної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг. Немає даних про використання ін'єкційного ондансетрону для лікування блювоти після операції у дітей віком менше 2 років.

Пожилий вік

Маємо обмежений досвід використання ондансетрону для профілактики та лікування НБПО у осіб похилого віку, хоча ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які лікуються хіміотерапією.

Для всіх показань:

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно змінювати добову дозу, частоту введення чи шлях введення.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення в плазмі значно подовжується у осіб з печінковою недостатністю середнього чи високого ступеня. У цих пацієнтів не слід перевищувати добову дозу 8 мг шляхом парентерального чи перорального введення.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебрізохіну

Період напіввиведення ондансетрону не змінюється у осіб, які класифікуються як повільні метаболізатори спартеїну та дебрізохіну. Тому рівні експозиції препарату після повторного введення у цих пацієнтів не відрізняються від тих, що досягнуті у загальній популяції. Не потрібно змінювати добову дозу чи частоту введення.

Для одноразового використання. Все незастосоване лікарське засоби чи матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Повинні бути використані лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

Сумісність з інтравенозними розвідниками

Ондансетрон Хікма повинен бути змішаний лише з тими розвідниками для інфузії, які рекомендовані:

• Інтравенозна інфузія хлориду натрію 0,9% (об./об.).
• Інтравенозна інфузія глюкози 5% (об./об.).
• Інтравенозна інфузія маніту 10% (об./об.).

• Інтравенозна інфузія рінгерового розчину.

• Інтравенозна інфузія хлориду потасію 0,3% (об./об.) у хлориді натрію 0,9% (об./об.).

• Інтравенозна інфузія хлориду потасію 0,3% (об./об.) у глюкозі 5% (об./об.).

Згідно з фармацевтичними добрими практиками, розведення Ондансетрону Хікма у інтравенозних розвідниках повинні бути підготовлені в момент інфузії або зберігатися при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин до початку введення.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ондансетрон може бути введений шляхом інтравенозної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину, наприклад, з мішка для інфузії або інфузійної помпи. Наступні лікарські засоби можуть бути введені через точку Y інфузійної системи для концентрацій ондансетрону 16-160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл та 8 мг/50 мл, відповідно);

Цисплатин-концентрації до 0,48 мг/мл (тобто 240 мг у 500 мл) введені протягом періоду 1-8 годин

5-Фторурацил-концентрації до 0,8 мг/мл (тобто 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) введені зі швидкістю не менше 20 мл/годину (500 мл/24 години). Вищі концентрації 5-фторурацилу можуть викликати осадження ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу може містити до 0,045% (об./об.) магнієвого хлориду, крім інших сумісних допоміжних речовин.

Карбоплатин-концентрації між 0,18 мг/мл та 9,9 мг/мл (тобто 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл), введені протягом періоду між 10 хвилинами та 1 годиною.

Етопосид-концентрації між 0,144 мг/мл та 0,25 мг/мл (тобто 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л), введені протягом періоду між 30 хвилинами та 1 годиною.

Цефтазидим-дози між 250 мг та 2000 мг, реконституовані водою для ін'єкцій BP згідно з рекомендаціями виробника (тобто 2,5 мл для 250 мг та 10 мл для 2 г цефтазидиму), введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин.

Циклофосфамід-дози між 100 мг та 1 г, реконституовані водою для ін'єкцій BP, 5 мл для 100 мг циклофосфаміду, згідно з рекомендаціями виробника та введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин

Доксорубіцин-дози між 10 мг та 100 мг, реконституовані водою для ін'єкцій BP, 5 мл для 10 мг доксорубіцину, згідно з рекомендаціями виробника та введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин.

Дексаметазон-можна вводити фосфат натрію дексаметазону у дозі 20 мг шляхом повільної інтравенозної ін'єкції протягом 2-5 хвилин через точку Y інфузійної системи з ондансетроном 8 або 16 мг, розбавленим у 50-100 мл сумісного розвідника для інфузії протягом приблизно 15 хвилин. Підтверджено сумісність між фосфатом натрію дексаметазону та ондансетроном, що підтверджує можливість введення цих лікарських засобів через одну інфузійну систему з концентраціями 32 мкг-2,5 мг/мл для фосфату натрію дексаметазону та 8 мкг-1 мг/мл для ондансетрону.

Строк придатності

3 роки.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати у своєму оригінальному упаковці для захисту від світла.