ОНДАНСЕТРОН 8 мг/4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ондансетрон Хікма і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Хікма
4. Як використовувати Ондансетрон Хікма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ондансетрону Хікма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Хікма 4 мг/2 мл ін'єкційне рішенняЕФГ

Ондансетрон Хікма 8 мг/4 мл ін'єкційне рішенняЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Хікма
3. Як використовувати Ондансетрон Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Хікма і для чого він використовується

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками.

Ондансетрон використовується для:

• Профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (у дорослих і дітей) та радіотерапією при лікуванні раку (тільки у дорослих).
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції.

Спитайте у вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви бажаєте додаткового пояснення щодо цих застосувань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Хікма

Не використовуйтеОндансетрон Хікма:

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ондансетрон:

• якщо ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, яка викликає задишку та набряк легень).
• якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон (не використовуйте цей лікарський засіб).
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є кишкова непрохідність.
• якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій та магній.

Якщо ви не впевнені, чи належить вам до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Хікма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини. Ондансетрон може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію ондансетрону.

Особливо повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін або фенітойн, які використовуються для лікування епілепсії.
• ріфампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол.
• лікарські засоби проти аритмії, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• лікарські засоби-бета-блокатори, які використовуються для лікування деяких проблем з серцем або очима, тривоги або профілактики мігрені.
• трамадол, який використовується як знеболювальний засіб.
• лікарські засоби, які впливають на серце (наприклад, галоперидол або метадон).
• лікарські засоби для лікування раку (особливо антрацикліни або трастузумаб).
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам.
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон.

Ондансетрон не слід вводити в одну й ту ж строму або перфузію (капельницю) з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що він може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ондансетрон, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування ондансетроном. Цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою.

Ондансетрон Хікма містить цитрат натрію та хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ондансетрон Хікма

Ондансетрон зазвичай вводиться медсестрою або лікарем. Доза, яка вам призначена, залежить від лікування, яке ви приймаєте.

Для профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією у дорослих

У день хіміотерапії або радіотерапії:

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг, введених шляхом повільної ін'єкції в вену, негайно перед лікуванням, та ще 8 мг через 12 годин. Після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай вводиться перорально у вигляді таблетки ондансетрону 8 мг або 10 мл сиропу ондансетрону (8 мг).

У наступні дні:

• Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку 8 мг або 10 мл (8 мг) сиропу ондансетрону двічі на день.
• Цю дозу можна вводити протягом періоду до 5 днів.

Якщо ваша хіміотерапія або радіотерапія, ймовірно, викличе сильну нудоту та блювоту, вам можуть призначити вищу дозу ондансетрону, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить, що робити.

Для профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією у дітей старших 6 місяців та підлітків

Лікар вирішить дозу на основі площі поверхні тіла або ваги дитини.

У день хіміотерапії:

• Перша доза вводиться шляхом повільної ін'єкції в вену, негайно перед лікуванням вашої дитини. Після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай вводиться перорально через 12 годин у вигляді таблетки або сиропу ондансетрону.

У наступні дні:

• 2,5 мл (2 мг) сиропу двічі на день для малих дітей та тих, хто важить 10 кг або менше
• одна таблетка 4 мг або 5 мл (4 мг) сиропу двічі на день для старших дітей та тих, хто важить більше 10 кг
• дві таблетки 4 мг або 10 мл (8 мг) сиропу двічі на день для підлітків (або тих, хто має велику площу поверхні тіла)
• ці дози можна вводити протягом максимум 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі:

• Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, введених шляхом повільної ін'єкції в вену. Для профілактики ця доза вводиться негайно перед операцією.

Діти:

• Для дітей старших 1 місяця та підлітків лікар вирішить дозу. Максимальна доза становить 4 мг, введених шляхом повільної ін'єкції в вену. Ця доза вводиться негайно перед операцією.

Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки

Добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо нудота продовжується

Ондансетрон повинен почати діяти швидко після ін'єкції. Якщо нудота продовжується, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо використовується більше Ондансетрону Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра вводить ін'єкцію ондансетрону вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено надмірну кількість, повідомте лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникає алергічна реакція, негайно повідомте вашому лікареві або члену медичного персоналу. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння та біль або стиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика
• skinна висипка - червоні плями або пухирці під шкірою (кропив'янка) на будь-якій частині тіла)
• колапс.

Ішемія міокарда: Симптоми включають:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиск у грудній клітці.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• чуття тепла або flushing
• запор
• зміни результатів тестів на функцію печінки (якщо ви приймаєте ондансетрон з лікарським засобом під назвою цисплатин, в іншому випадку цей побічний ефект є рідкісним)
• іритація та червоність у місці ін'єкції

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• гіпотонія
• низький артеріальний тиск, який може викликати відчуття легкості або головокружіння
• нерегулярний серцевий ритм
• біль у грудній клітці
• конвульсії
• неприродні рухи тіла або тремор.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• вертіго або головокружіння
• розмита зір
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• втрата зору або тимчасова сліпота, яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Розведене рішення хімічно стабільне протягом 24 годин при зберіганні між 2-8°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОндансетрону Хікма

• Активний інгредієнт - ондансетрон у вигляді дигідрату гідрохлориду. Кожен мл розчину містить 2 мг ондансетрону. Кожна ампула по 2 мл містить 4 мг ондансетрону, а кожна ампула по 4 мл - 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти - хлорид натрію, моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Хікма - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин, який випускається в скляних прозорих ампулах.

Ондансетрон Хікма 4 мг/2 мл ін'єкційний розчин ЕФГ:

Кожна ампула містить 2 мл розчину.

Розмір упаковки: 5 ампул.

Ондансетрон Хікма 8 мг/4 мл ін'єкційний розчин ЕФГ:

Кожна ампула містить 4 мл розчину.

Розмір упаковки: містить 5 ампул.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада-ду-Ріу-да-Мо, н.º 8, 8А і 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Тел.: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

[email protected]

Виробник

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада-ду-Ргю-да-Мо, н.º 8, 8А і 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

або

Hikma Італія S.p.A.

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кальє Анабель Сегура, 11, Едифісіо А, планта 1, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Ондансетрон Хікма 4 мг/2 мл ін'єкційний розчинЕФГ

Ондансетрон Хікма 8 мг/4 мл ін'єкційний розчинЕФГ

Для отримання додаткової інформації щодо цього продукту зверніться до Характеристики продукту (ХП).

Ондансетрон Хікма ін'єкційний розчин ЕФГ

Ондансетрон Хікма 2 мг/мл:

• Ампули по 2 мл, які містять по 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду) у водному розчині для внутрішньовенної ін'єкції.
• Ампули по 4 мл, які містять по 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду) у водному розчині для внутрішньовенної ін'єкції.

Нудота та блювання, індуковані хіміотерапією та радіотерапією

Дорослі

Еметогенний потенціал лікування раку варіюється залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та радіотерапії. Шлях введення та доза ондансетрону повинні бути гнучкими в інтервалі 8-32 мг на добу, і повинні бути вибрані наступним чином.

Хіміотерапія та радіотерапія еметогенна:Ондансетрон можна вводити ректально, перорально (таблетки або сироп), внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Однак Ондансетрон Хікма затверджений лише для внутрішньовенної ін'єкції. Для більшості пацієнтів, які отримують хіміотерапію або радіотерапію еметогенну, ондансетрон 8 мг повинен бути введений у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) негайно перед хіміотерапією або радіотерапією, після чого слідують дози по 8 мг перорально кожні 12 годин. Для захисту від запізнілого або тривалого блювання після перших 24 годин слід продовжувати введення ондансетрону перорально або ректально протягом 5 днів після циклу лікування.

Хіміотерапія високоеметогенна:У пацієнтів, які лікуються хіміотерапією високоеметогенною, наприклад, з високими дозами цисплатину, ондансетрон можна вводити ректально, перорально, внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Однак Ондансетрон Хікма затверджений лише для внутрішньовенної ін'єкції.

Встановлено, що ондансетрон однаково ефективний у наступних схемах дозування протягом перших 24 годин хіміотерапії:

• Одна доза 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) негайно перед хіміотерапією;
• Доза 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) негайно перед хіміотерапією, після чого слідують дві додаткові внутрішньовенні дози по 8 мг (не менше 30 секунд) з інтервалом 4 години між ними, або шляхом постійної інфузії 1 мг/годину протягом 24 годин;
• Максимальна початкова доза 16 мг шляхом внутрішньовенної інфузії, розведеної у 50-100 мл фізіологічного розчину або інших сумісних розчинів для інфузії (див. розділ 6.6) та введеної шляхом інфузії не менше 15 хвилин негайно перед хіміотерапією. Початкова доза ондансетрону може бути продовжена двома додатковими внутрішньовенними дозами по 8 мг (не менше 30 секунд), з інтервалом 4 години між ними.

• Не слід вводити дозу більше 16 мг через підвищення ризику дозозалежної тривалої інтервал QT (див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1).

Вибір схеми дозування повинен бути визначений залежно від інтенсивності еметогенної терапії. Можна підвищити ефективність ондансетрону при хіміотерапії високоеметогенній, додавши внутрішньовенну ін'єкцію 20 мг фосфату натрію дексаметазону перед хіміотерапією.

Для захисту від запізнілого або тривалого блювання після перших 24 годин слід продовжувати введення ондансетрону перорально або ректально протягом 5 днів після циклу лікування.

Педіатричне населення

Нудота та блювання, індуковані хіміотерапією у дітей ≥ 6 місяців та підлітків

Доза для нудоти та блювання, індукованих хіміотерапією, може бути розрахована залежно від площі тіла (ПТ) або ваги (див. нижче). У клінічних дослідженнях у дітей ондансетрон вводився шляхом інфузії, розведеного у 25-50 мл фізіологічного розчину або іншого сумісного розчину для інфузії, та вводився протягом не менше 15 хвилин.

Дозування на основі ваги приводить до вищої добової дози, ніж розрахованої на основі ПТ (див. розділи 4.4 та 5.1 Характеристики продукту).

Ондансетрон повинен бути розведений у 5% декстрозі або 0,9% хлориді натрію чи іншому сумісному розчині для інфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляції) та введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом не менше 15 хвилин.

Немає даних клінічних досліджень щодо використання ондансетрону для ін'єкцій у профілактиці нудоти та блювання, запізнілого або тривалого, індукованого хіміотерапією. Немає даних клінічних досліджень щодо використання ондансетрону для ін'єкцій для нудоти та блювання, індукованих радіотерапією у дітей.

Розрахунок дози за площею тіла:

Ондансетрон повинен бути введений негайно перед хіміотерапією у вигляді одної внутрішньовенної дози 5 мг/м². Внутрішньовенна одна доза не повинна перевищувати 8 мг. Пероральна доза може бути розпочата через 12 годин та продовжена протягом 5 днів (див. таблицю дозування у Характеристиці продукту). Добова доза протягом 24 годин (введена у вигляді роздільних доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг.

Розрахунок дози за вагою тіла:

Дозування на основі ваги приводить до вищої добової дози, ніж розрахованої на основі ПТ. Ондансетрон повинен бути введений негайно перед хіміотерапією у вигляді одної внутрішньовенної дози 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна одна доза не повинна перевищувати 8 мг. Можна вводити дві додаткові внутрішньовенні дози з інтервалом 4 години. Пероральна доза може бути розпочата через 12 годин та продовжена протягом 5 днів. Добова доза протягом 24 годин (введена у вигляді роздільних доз) не повинна перевищувати дозу для дорослих у 32 мг (для більшої інформації див. Характеристику продукту).

Вікова доза

У пацієнтів у віці 65-74 роківможна слідувати тим же схемам дозування, що й для дорослих. Всі внутрішньовенні дози повинні бути розведені у 50-100 мл фізіологічного розчину або інших сумісних розчинів для інфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляції) та введені шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

У пацієнтів у віці 75 років та старшихпочаткова внутрішньовенна доза ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг. Всі внутрішньовенні дози повинні бути розведені у 50-100 мл фізіологічного розчину або інших сумісних розчинів для інфузії (див. Інструкції з використання/маніпуляції) та введені шляхом інфузії протягом 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можна вводити дві додаткові дози по 8 мг шляхом інфузії протягом 15 хвилин, з інтервалом не менше 4 годин між введеннями (див. Характеристику продукту).

Нудота та блювання після операції (НБПО)

Дорослі

Для профілактики НБПО ондансетрон можна вводити перорально або шляхом внутрішньовенної ін'єкції. Однак Ондансетрон Хікма затверджений лише для внутрішньовенної ін'єкції. Ондансетрон можна вводити у вигляді одної дози 4 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції в момент індукції анестезії. Для лікування НБПО можна вводити одну дозу 4 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.

Педіатричне населення

Діти (старші 1 місяця та підлітки)

Для профілактики НБПО у дітей, які піддаються хірургічній операції під загальною анестезією, можна вводити одну дозу ондансетрону шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії. Для лікування НБПО у дітей після хірургічної операції під загальною анестезією можна вводити одну дозу ондансетрону шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) у дозі 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг. Немає даних про використання ондансетрону для ін'єкцій для лікування блювання після операції у дітей молодших 2 років.

Вікова доза

Є обмежений досвід використання ондансетрону для профілактики та лікування НБПО у осіб віком старше 65 років, хоча ондансетрон добре переноситься у пацієнтів старше 65 років, які лікуються хіміотерапією.

Для всіх показань:

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно коригувати добову дозу, частоту введення чи шлях введення.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Кліренс ондансетрону значно знижений, а період напіввиведення в плазмі крові значно подовжений у пацієнтів з печінковою недостатністю середнього чи високого ступеня. У цих пацієнтів не слід перевищувати добову дозу 8 мг шляхом парентерального чи перорального введення.

Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну/дебрізохіну

Період напіввиведення ондансетрону не змінюється у осіб, які класифікуються як повільні метаболізатори спартеїну та дебрізохіну. Отже, рівні експозиції препарату після повторного введення у цих пацієнтів не відрізняються від тих, які досягаються у загальній популяції. Не потрібно коригувати добову дозу чи частоту введення.

Для одного використання. Все незастосоване лікарське засоби або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Повинні бути використані лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

Сумісність з інфузійними розвідниками

Ондансетрон Хікма повинен бути змішаний лише з тими розвідниками для інфузії, які рекомендовані:

• Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію 0,9% (об'єм/об'єм).
• Внутрішньовенна інфузія глюкози 5% (об'єм/об'єм).
• Внутрішньовенна інфузія манітолу 10% (об'єм/об'єм).

• Внутрішньовенна інфузія рінгерового розчину.

• Внутрішньовенна інфузія хлориду потасію 0,3% (об'єм/об'єм) у хлориді натрію 0,9% (об'єм/об'єм).

• Внутрішньовенна інфузія хлориду потасію 0,3% (об'єм/об'єм) у глюкозі 5% (об'єм/об'єм).

Згідно з фармацевтичними добрими практиками, розведення ондансетрону Хікма у інфузійних розвідниках повинні бути підготовлені в момент інфузії або зберігатися при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин перед початком введення.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ондансетрон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину, наприклад, з мішка для інфузії або ін'єктора. Наступні лікарські засоби можуть бути введені через точку Y інфузійної системи для концентрацій ондансетрону 16-160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл та 8 мг/50 мл, відповідно);

Цисплатин-концентрації до 0,48 мг/мл (тобто 240 мг у 500 мл) введені протягом періоду 1-8 годин

5-Фторурацил-концентрації до 0,8 мг/мл (тобто 2,4 г у 3 літрах або 400 мг у 500 мл) введені зі швидкістю не менше 20 мл/годину (500 мл/24 години). Вищі концентрації 5-фторурацилу можуть викликати осадження ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу може містити до 0,045% (об'єм/об'єм) хлориду магнію, а також інші сумісні допоміжні речовини.

Карбоплатин-концентрації між 0,18 мг/мл та 9,9 мг/мл (тобто 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл), введені протягом періоду між 10 хвилинами та 1 годиною.

Етопосид-концентрації між 0,144 мг/мл та 0,25 мг/мл (тобто 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі), введені протягом періоду між 30 хвилинами та 1 годиною.

Цефтазидим-дози між 250 мг та 2000 мг, відновлені водою для ін'єкцій BP згідно з рекомендаціями виробника (тобто 2,5 мл для 250 мг та 10 мл для 2 г цефтазидиму), введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин.

Циклофосфамід-дози між 100 мг та 1 г, відновлені водою для ін'єкцій BP, 5 мл для 100 мг циклофосфаміду, згідно з рекомендаціями виробника, та введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин

Доксорубіцин-дози між 10 мг та 100 мг, відновлені водою для ін'єкцій BP, 5 мл для 10 мг доксорубіцину, згідно з рекомендаціями виробника, та введені у вигляді болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин.

Дексаметазон-можна вводити фосфат натрію дексаметазону у дозі 20 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 2-5 хвилин через з'єднання Y інфузійної системи з ондансетроном, який вводиться у дозі 8 або 16 мг, розведеного у 50-100 мл сумісного розвідника для інфузії, протягом періоду приблизно 15 хвилин. Підтверджена сумісність між фосфатом натрію дексаметазону та ондансетроном, що підтверджує можливість введення цих лікарських засобів через одну інфузійну систему з концентраціями 32 мкг-2,5 мг/мл для фосфату натрію дексаметазону та 8 мкг-1 мг/мл для ондансетрону.

Строк придатності

3 роки.

Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати у своєму оригінальному упаковці для захисту від світла.