Ксилодекс 0,05% регенерацйа

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Xylodex 0,05% регенерація

Коли не застосовувати препарат Xylodex 0,05% регенерація:

• якщо пацієнт має алергію (симптоми, наприклад, висип, набряк обличчя та горла, задишка) на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у дітей у віці нижче 2 років;
• якщо пацієнт недавно переніс операцію на мозок (нейрохірургічну операцію) або операцію, проведену через ніс (наприклад, видалення гіпофізу);
• якщо в пацієнта виявлені дефекти або зміни слизової оболонки носа.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xylodex 0,05% регенерація слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Xylodex 0,05% регенерація:

• Якщо під час застосування препарату у дітей виникне збудження або труднощі з засипанням, слід його відмінити.
• Якщо під час застосування препарату виникнуть такі симптоми, як головокружіння, безсоння, тремор, нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, препарат слід відмінити. Це стосується особливо пацієнтів, у яких раніше, після застосування інших подібних препаратів, виникли такі симптоми.
• Пацієнт повинен перед застосуванням препарату проконсультуватися з лікарем, якщо в нього:
• високий артеріальний тиск;
• важкі захворювання серця (наприклад, синдром довгого інтервалу QT);
• цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові);
• глаукома (підвищений тиск в очах);
• гіпертиреоз;
• пухлина хромафінної тканини наднирників (пухлина, розташована в залозі, розташованій над нирками);
• метаболічний розлад, званий порфірією;
• гіперплазія передміхурової залози.

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа застосування препарату при хронічному запаленні
слизової оболонки носа повинно проводитися лише під контролем лікаря.

• Препарат Xylodex 0,05% регенерація не слід застосовувати довше 7 днів, оскільки прийом препарату протягом тривалого часу може спричинити важко лікувані зміни в слизовій оболонці носа.

Xylodex 0,05% регенерація та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом (в тому числі про препарати для носа), а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Не слід застосовувати препарат Xylodex 0,05% регенерація під час лікування антидепресантами, званими трициклічними антидепресантами, а також препаратами, які підвищують артеріальний тиск, та інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) типу транілципроміну.
• Необхідно уникати одночасного прийому препарату Xylodex 0,05% регенерація з препаратами, такими як ефедрин, псевдоефедрин (які є компонентами препаратів, застосовуваних при застуді).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження щодо впливу препарату на розвиток плода недостатні, тому не слід застосовувати
препарат Xylodex 0,05% регенерація у вагітних жінок.
Не відомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат Xylodex 0,05% регенерація у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, не слід очікувати впливу на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Xylodex 0,05% регенерація містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконій хлорид може
спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати препарат Xylodex 0,05% регенерація

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат слід застосовувати виключно для носа.
• Xylodex 0,05% регенерація застосовується дитині виключно опікуном.
• З гігієнічних причин пакування препарату повинно застосовуватися лише одним пацієнтом.
• Препарату не слід застосовувати довше 7 днів. Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
• Необхідно завжди консультуватися з лікарем щодо тривалості застосування препарату у дітей.
• Необхідно зберігати кількаденну перерву перед повторним застосуванням препарату.
• Не слід застосовувати дози більші, ніж вказано нижче.

Діти у віці від 2 до 6 років
Одна доза аерозолю до кожного носового проходу один або два рази на добу (кожних 8-10 годин).
Не слід застосовувати більше 3 доз до кожного носового проходу на добу (всього максимум 6
доз протягом доби).
Спосіб застосування

• 1. Зняти захисний ковпачок.
• 2. Перед першим застосуванням кілька разів натиснути на pompку, поки не з'явиться туман препарату. При наступному застосуванні не потрібно кілька разів натискувати на pompку.
• 3. Ввести кінчик pompки до носового проходу.
• 4. Тримаючи пляшку вертикально, натиснути на pompку, що призведе до розпилення дози препарату в ніс.
• 5. Повторити дії під час застосування препарату до другого носового проходу.
• 6. Після застосування накласти захисний ковпачок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xylodex 0,05% регенерація

Якщо опікун застосував дитині більшу, ніж рекомендована, дозу (передозування) або випадково дав
дитині внутрішньо препарат, слід негайно звернутися до лікаря.
При передозуванні можуть виникнути:

• нервозність, збудження, марення та судоми;
• зниження температури тіла, втома, сонливість та кома;
• зуження зіниць, розширення зіниць, потовидіння, гарячка, блідість, ціаноз, нудота, прискорення серцебиття (тахікардія), сповільнення серцебиття (брадикардія), порушення ритму серця, зупинка серця, гіпертонія, гіпотонія, подібна до шоку, набряк легенів, порушення дихання та апное.

Пропуск застосування препарату Xylodex 0,05% регенерація

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а також не слід застосовувати більше
ніж 3 дози до кожного носового проходу на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):

• реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Рідко (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• тахікардія;
• прискорення серцебиття;
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія).

Бардzo рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• збудження, безсоння, втома (наприклад, сонливість, седація), головний біль, марення (особливо у дітей)
• порушення ритму серця (аритмія серця);
• збільшення набряку слизової оболонки внаслідок зниження дії препарату, носові кровотечі;
• судоми (особливо у дітей).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• чуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xylodex 0,05% регенерація

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання препарату Xylodex 0,05% регенерація після першого відкриття пляшки становить 12 тижнів.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xylodex 0,05% регенерація

• Активними речовинами препарату є: гідрохлорид ксилометазоліну та декспантенол. Кожна доза аерозолю для носа містить 0,05 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші компоненти: дигідрофосфат дісоду; дігідрофосфат калію; бензалконій хлорид, розчин; очищена вода.

Як виглядає препарат Xylodex 0,05% регенерація та що містить пакування

Xylodex 0,05% регенерація - це аерозоль для носа у вигляді безбарвного або майже безбарвного,
прозорого розчину.
Xylodex 0,05% регенерація випускається в пляшці об'ємом 15 мл, яка містить 10 мл розчину
замкнутої дозувальної pompкою об'ємом до 0,1 мл з алюмінієвим ковпачком та аплікатором
із насадкою, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
Відділ Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сєрадз
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.