ВІЗІЛАТАН 50 mcg + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке препарат Vizilatan Duo і для чого він призначений
3. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vizilatan Duo
   1. Коли не використовувати препарат Vizilatan Duo
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Vizilatan Duo та інші ліки
   5. Vizilatan Duo з їжею і питием
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Vizilatan Duo містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40
   9. Vizilatan Duo містить фосфатний буфер
4. Як використовувати препарат Vizilatan Duo
   1. Використання контактних лінз
   2. Інструкція використання препарату Vizilatan Duo
   3. Використання препарату Vizilatan Duo з іншими окулярними краплями
   4. Використання більшої кількості препарату Vizilatan Duo, ніж рекомендовано
   5. Навмисне прийняття препарату Vizilatan Duo
   6. Пропуск застосування препарату Vizilatan Duo
5. Можливі побічні ефекти
   1. Інші побічні ефекти
   2. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати препарат Vizilatan Duo
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Vizilatan Duo
   2. Як виглядає препарат Vizilatan Duo і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури: 06.2022

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vizilatan Duo, 50 мкг/мл 5 мг/мл,
окулярні краплі, розчин
Латанопрост + Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, не перерахованих в цій брошурі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Vizilatan Duo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vizilatan Duo
• 3. Як використовувати препарат Vizilatan Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vizilatan Duo
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vizilatan Duo і для чого він призначений

Препарат Vizilatan Duo містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи
ліків, званих аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи ліків, званих бета-адренолітиками. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очної кулі до кровотоку. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, виробленої в оці.
Препарат Vizilatan Duo призначений для зниження внутрішньоочного тиску в оці у пацієнтів з глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва ці стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть вплинути на якість зору. Лікарі зазвичай рекомендують використання препарату Vizilatan Duo, якщо дія інших ліків була недостатньою.
Препарат Vizilatan Duo можна використовувати у дорослих жінок і чоловіків (в тому числі у пацієнтів похилого віку), але не слід використовувати його у дітей і підлітків молодше 18 років.
Препарат Vizilatan Duo, окулярні краплі, є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vizilatan Duo

Коли не використовувати препарат Vizilatan Duo

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активні речовини (латанопрост або тимолол), ліки бета-адренолітики або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання, такі як астма, важке обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свистіння, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель).
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання серця або порушення ритму серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Vizilatan Duo, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо
в нього є або були в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або стиск, задиха, або задуха), негоджання серця, низький тиск крові
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевого ритму
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно чи синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського і підміського низького рівня цукру в крові
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського і підміського
• якщо пацієнт має заплановану операцію на оці (у тому числі операцію на катаракті), або якщо яку-небудь операцію на оці було проведено в минулому
• якщо пацієнт має проблеми з очима (такі як біль в очах, подразнення поверхні очей, запалення очей або нечітке зір)
• якщо в пацієнта є сухість очей
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Надалі можна використовувати препарат Vizilatan Duo, однак слід дотримуватися інструкцій щодо використання контактних лінз, наведених в пункті 3
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (зокрема тип, званий астмою Принцметала)
• якщо пацієнт має важкі алергічні реакції, які вимагають лікування в стаціонарі
• якщо пацієнт мав або має зараз вірусну інфекцію очей, викликану вірусом ГерпесСімплекс(HSV).

Перш ніж операція, пацієнт повинен повідомити лікаря про використання препарату Vizilatan Duo, оскільки
тимолол може впливати на дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.

Діти і підлітки

Препарат Vizilatan Duo не слід використовувати у пацієнтів віком молодше 18 років.

Vizilatan Duo та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки (в тому числі окулярні краплі),
які він зараз приймає, а також про ліки, які він планує приймати; також тих, які видаються без рецепта.
Vizilatan Duo може впливати та підлягати дії інших ліків, у тому числі окулярних крапель, які використовуються для лікування глаукоми. Пацієнт повинен повідомити лікаря про використання ліків, які знижують тиск крові, серцевих ліків та ліків, які використовуються для лікування цукрового діабету.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він використовує ліки, які належать до однієї з цих груп:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів (використовуються для стимуляції і гальмування скорочень гладких м'язів, розширення і звуження кровоносних судин, контролю тиску крові і модуляції стану запалення)
• Бета-адренолітики (використовуються для лікування високого тиску крові, стенокардії, деяких порушень ритму серця, інфаркту міокарда, тривоги, мігрені, глаукоми і гіпертиреозу)
• Адреналін (використовується для лікування загрозливих життя алергічних реакцій, викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, ліками, латексом та іншими чинниками)
• Ліки, які знижують тиск крові, такі як пероральні ліки, які блокують кальцієві канали, гуанетидин, протиаритмічні ліки, глікозиди серцевого&action або парасимпатикомиметики
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких типів маларії)
• Антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Vizilatan Duo з їжею і питием

Нормальні прийоми їжі, продукти харчування або напої не впливають на те, коли і як слід використовувати препарат Vizilatan Duo.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Vizilatan Duo не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Годування грудьми
Препарату Vizilatan Duo не слід використовувати під час годування грудьми. Vizilatan Duo може проникати
до грудного молока. Перед використанням будь-якого препарату під час годування грудьми, пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту і тимололу на фертильність
самців або самиць.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після використання препарату Vizilatan Duo може виникнути через короткий період нечітке зір. Якщо
пацієнт відчуває цього типу порушення, до часу їх зникнення він не повинен керувати
транспортними засобами і обслуговувати машини.

Vizilatan Duo містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40

Цей препарат містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40, який може спричиняти шкірні реакції.

Vizilatan Duo містить фосфатний буфер

Цей препарат містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,43 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини очей (рогівки), фосфати можуть
у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затьмарення рогівки через нагромадження вапняку.

3. Як використовувати препарат Vizilatan Duo

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря провідного або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (в тому числі осіб похилого віку) становить 1 краплю до хворого
ока (очей) один раз на добу.
Препарату Vizilatan Duo не слід використовувати частіше ніж один раз на добу, оскільки це може
зменшити ефективність лікування.
Препарат Vizilatan Duo слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли слід
припинити лікування.
Якщо пацієнт використовує препарат Vizilatan Duo, лікар може рекомендувати додаткові дослідження серця та
кровообігу.

Використання контактних лінз

Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, він повинен їх видалити перед використанням препарату Vizilatan
Duo. Після використання препарату Vizilatan Duo слід зачекати 15 хвилин перед повторним застосуванням
контактних лінз.

Інструкція використання препарату Vizilatan Duo

1а 1б	Слід вийняти флакон з картону (рис. 1а) і написати дату відкриття флакону в призначеному місці на картоні. Підготувати флакон з препаратом і дзеркало. Вимити руки. Зняти кришку (рис. 1б).
2	Перевернутий флакон слід тримати великим пальцем за верх, а іншими пальцями за дно флакону. Перед першим використанням слід натиснути (помпувати) флакон близько 15 разів. (рис. 2). Можливий білуватий вигляд краплі не повинен турбувати пацієнта.
3	Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, так щоб між очною кулею і повікою утворилася «кишеня». До неї повинна потрапити крапля (рис. 3). Приблизити кінчик флакону до ока. Для полегшення можна використати дзеркало.
4	Не торкайтеся крапельниці ока чи повіки, околиць ока або інших поверхонь. Доторкання крапельниці може спричиняти інфекцію краплі. Легко натисніть дно флакону, щоб викликати появу однієї краплі препарату в потрібний момент (рис. 4). Якщо крапля не потрапила до ока, слід спробувати знову.

5	Після закраплення препарату слід натиснути пальцем кут ока в області носа протягом 2 хвилин (рис. 5). Це допоможе запобігти передбачуванню препарату до всього організму.
	У разі використання крапель до обох очей, слід повторити описане вище дій. Закрити щільно флакон негайно після використання. У цей же час слід використовувати тільки один флакон. Не відкривайте кришку до тих пір, поки не потрібно буде використовувати флакон. Слід викинути флакон після 4 тижнів від першого відкриття, щоб запобігти інфекції і почати використовувати новий флакон.

Використання препарату Vizilatan Duo з іншими окулярними краплями

Після застосування препарату Vizilatan Duo слід зачекати щонайменше 5 хвилин перед застосуванням інших окулярних крапель.

Використання більшої кількості препарату Vizilatan Duo, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості окулярних крапель, може виникнути помірне
підразнення ока, з сльозотечею і почервонінням. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо
пацієнт турбується ними, він повинен звернутися до лікаря провідного.

Навмисне прийняття препарату Vizilatan Duo

У разі випадкового прийняття препарату Vizilatan Duo слід звернутися до лікаря. У разі прийняття великої кількості окулярних крапель Vizilatan Duo може виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, почервоніння обличчя і головокружіння, а також потіння.

Пропуск застосування препарату Vizilatan Duo

У разі пропуску дози слід прийняти наступну у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати використання окулярних крапель, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Vizilatan Duo без консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти, які виникли після застосування препарату, який містить
латанопрост і тимолол. Найважливішим побічним ефектом є можливість виникнення поступової, тривалої зміни кольору очей. Можливо, що окулярні краплі, які містять латанопрост і тимолол, можуть спричиняти важливі зміни роботи серця. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає зміни, пов'язані з частотою серцевих скорочень або роботою серця, а також повідомити його про використання препарату Vizilatan Duo.
Відомі побічні ефекти, які виникли після застосування окулярних крапель, які містять активні речовини латанопрост і тимолол:
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей, пов'язана зі збільшенням кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (таких як синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий чи зелено-коричневий), можна значно частіше спостерігати ці зміни, ніж у осіб з очима одного кольору (синього, сірого, зеленого чи коричневого). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Vizilatan Duo проводиться лише одному oku. Зміна кольору очей, здається, є безпечною. Після припинення використання препарату Vizilatan Duo зміна кольору очей не прогресує.

Часті(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Підразнення очей (у тому числі відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття присутності чужорідного тіла в оці), біль в оці.

Незbyt часті(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• Біль голови,
• Почервоніння ока, інфекція ока (кон'юнктивіт), нечітке зір, посилене сльозотеча, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока
• Висипка на шкірі, свербіння (свербіж).

Інші побічні ефекти

Аналогічно до інших препаратів для очей, Vizilatan Duo (латанопрост з тимололом) всмоктується до
кровотоку. Частота побічних ефектів після застосування окулярних крапель менша, ніж у разі ліків, які приймаються всередину або внутрішньовенно.
Нижче перелічені побічні ефекти, які хоча не виникли після застосування препарату, який містить обидві активні речовини латанопрост і тимолол, але виникли після застосування окремих складових частини препарату Vizilatan Duo, і тому можуть також виникнути після застосування препарату Vizilatan Duo.
Серед перелічених побічних ефектів є також побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування ліків бета-адренолітиків (наприклад, тимололу) для лікування захворювань очей.

• Розвиток запалення ока, спричиненого інфекцією вірусом герпесу
• Загальні алергічні реакції, включаючи опухлість під шкірою, яка може виникнути на обличчі, кінцівках та може ускладнювати проходження повітря через дихальні шляхи, спричиняти труднощі з ковтанням і диханням, кропив'янка або свербіжна висипка, місцеві та загальні висипки, свербіж, важкі випадки раптових алергічних реакцій, які загрожують життю
• Низький рівень цукру в крові
• Головокружіння
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації
• Омдlení, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, посилення симптомів міастенії (слабкість м'язів), відчуття оніміння або поколювання і біль голови
• Зменшення тиску крові, слабкий кровоток, який проявляється онімінням і блідістю пальців на руках і ногах, відчуття холодних рук і ніг.
• Затруднення дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, нудота (не дуже часто), нездужання, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі, блювота (не дуже часто).
• Втрата волосся, висипка з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібна) або загострення симптомів псоріазу, висипка на шкірі.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичним навантаженням, слабкість м'язів, втома.
• Порушення статевої функції, зменшення лібідо.

У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини очей (рогівки), фосфати можуть
у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затьмарення рогівки через нагромадження вапняку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Вулиця Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подію відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vizilatan Duo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання цього препарату.
Препарат слід викинути після 4 тижнів від першого відкриття флакону,щоб запобігти інфекції.
Слід записати дату відкриття флакону в призначеному місці на картоні.
Ліків не слід викидати до каналізації, ані до домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vizilatan Duo

• Активними речовинами препарату є латанопрост і тимолол. Кожен мл окулярних крапель містить 50 мкг латанопросту і 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг тимололу малеатну).
• Інші складові частини препарату: макрогологліцерол гідроксистеарин 40, хлорид натрію, едетат дисодій, дигідрофосфат натрію, фосфат натрію, хлоридна кислота і (або) гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vizilatan Duo і що містить упаковка

Vizilatan Duo є прозорим, безбарвним водним розчином об'ємом 2,5 мл, який знаходиться в білому багаторазовому контейнері (HDPE) об'ємом 5 мл, з насосом (PP, HDPE, LDPE) та помаранчевим циліндром і кришкою (HDPE). Контейнер розміщений в паперовому пакованні.
Об'єм упаковки: 1, 3 або 4 флакони по 2,5 мл.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія

Виробник:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Бельгія
Vizilaticom 50 мкг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин / Vizilaticom 50
мкг/мл + 5 мг/мл, колір у розчині / Vizilaticom 50
Мкг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Данія
Vizilatan Duo
Естонія
Vizilatan Duo
Люксембург
Vizilaticom
Німеччина
Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Франція
KILATIM 50 мкг/мл + 5 мг /мл, колір у розчині
Іспанія
Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Нідерланди
Vizilaticom 50 мкг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Польща
Vizilatan Duo
Португалія
Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Чехія
Vizilatan Duo
Румунія
Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Угорщина
Vizilatan Duo 0,05 мг/мл + 5 мг/мл окулярні краплі, розчин
Італія
Vizilatan

Дата останньої актуалізації брошури: 06.2022