Віселтам

1. Що таке препарат Візельтам і для чого його застосовують

• Препарат Візельтам застосовується у осіб дорослих, молоді, дітей у віці понад 6 років, з масою тіла більшою ніж 40 кг для лікування грипу. Можливо його застосування, коли виникнуть симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
• Препарат Візельтам також може бути призначений особам дорослим, молоді, дітям у віці понад 6 років, з масою тіла більшою ніж 40 кг з метою профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально - наприклад, якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на грип.
• Препарат Візельтам може бути призначений особам дорослим, молоді, дітям у віці понад 6 років, з масою тіла більшою ніж 40 кг як профілактичне лікуванняу виняткових обставинах, наприклад під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти грипу сезонної не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Візельтам містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами
нейрамінідази». Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають
зміняти симптоми або запобігати їх виникненню у разі інфекції вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, спричинена вірусом грипу. Симптоми грипу включають раптово виниклу
гарячку (вище 37,8°C), кашель, виділення або закладення носа, головний біль, м'язовий біль
і часто крайнє втомлення. Такі симптоми можуть бути також спричинені іншими інфекціями, ніж
грип. Справжня інфекція грипу відбувається виключно під час щорічних спалахів хвороби
(епідемій), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій,
симптоми грипоподібні зазвичай є результатом розвитку іншої хвороби.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Візельтам

Коли не застосовувати препарат Візельтам

• якщо пацієнт має алергію на осельтамівір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат

Візельтам.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Візельтам необхідно обговорити це з лікарем, якщо

• пацієнт має алергію на інші препарати
• у пацієнта виникла хвороба нирок. Можливо необхідна зміна дози.
• у пацієнта виникли важкі захворювання, які можуть потребувати негайного лікування в лікарні
• імунна системане працює правильно
• у пацієнта виникла хронічна хвороба серцяабо хвороба дихальної системи

Під час лікування препаратом Візельтам необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей і молоді. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але важкими побічними ефектами.

Препарат Візельтам не замінює вакцинацію проти грипу.

Препарат Візельтам не є вакциною: він служить для лікування інфекції або профілактики поширення
вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Візельтам не змінює
ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Візельтам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів
, доступних без рецепта.
Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або припускає, що є вагітною, щоб лікар
міг вирішити, чи Візельтам є відповідним препаратом.
Вплив препарату Візельтам на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнтка годує дитину грудьми, щоб лікар міг вирішити, чи Візельтам є відповідним препаратом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Візельтам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Візельтам містить ізомальт (Е 953)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Візельтам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Візельтам слід приймати якнайшвидше, найкраще у перші два дні після виникнення
симптомів грипу.

Рекомендована дозування

Для лікування грипунеобхідно приймати дві таблетки (75 мг) на добу, зазвичай найкраще одну
вранці і одну ввечері. Важливо, щоб закінчити весь 5-денний цикл лікування, навіть якщо
самопочуття пацієнта покращиться швидко.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування буде продовжено протягом 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з особою, хворою на грипнеобхідно приймати одну таблетку
(75 мг) на добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі, якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, лікування триватиме до 6 тижнів або 12 тижнів.

Дорослі, молодь і діти у віці понад 6 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триває 10 днів.

Спосіб введення

Таблетки слід запивати водою. Таблеток препарату Візельтам не слід ділити або розжовувати.
Препарат Візельтам можна приймати з їжею або між прийомами їжі. Прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням таблеток, необхідно перевірити наявність осельтамівіру
в інших фармацевтичних формах.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Візельтам

Необхідно припинити приймати препарат Візельтам і негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У більшості випадків передозування не реєструвалися жодні побічні ефекти. Якщо вони реєструвалися, то вони були подібні до побічних ефектів, які виникають після застосування рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування реєструвалося частіше після прийому препарату Візельтам дітям, ніж дорослим і молоді.
Необхідно бути обережним під час прийому дітям препарату Візельтам у вигляді таблеток.

Пропуск прийому препарату Візельтам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Візельтам

Не існує жодних побічних ефектів, якщо було перервано прийняття препарату Візельтам. Якщо ж перервання прийому Візельтам відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Зазвичай слід закінчити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.
Наступні важкі побічні ефекти реєструвалися рідко після дозволу осельтамівіру до
обігу:

• анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням
• забурення функції печінки (пірувальне запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору стільця, зміни в поведінці
• ангіоневротичний набряк: раптово виниклий сильний набряк шкіри, локалізований переважно в області голови та шиї, який включає також очі та язик, що супроводжується труднощами з диханням
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, загрозлива для життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втоми, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площ шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низький артеріальний тиск
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту: тривале кровотеча з товстої кишки або кривавий кашель
• нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо виявлені будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) реєструвані побічні ефекти осельтамівіру: нудота, блювота, біль у шлунку, нездужання, головний біль та біль. Такі симптоми зазвичай виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату. Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.

Рідкі, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря

(можуть виникнути у не більш ніж 1 на 1000 осіб)
Під час застосування осельтамівіру реєструвалися рідкі випадки:

• конвульсії та марення, у тому числі випадки змін свідомості
• змішання, ненормальне поведінка
• омами, галюцинації, рухи, неспокій, кошмари Вище перелічені події, які виникнення та проходження мали часто раптовий характер, спостерігалися переважно у дітей та молоді. У окремих випадках вони були причиною самопошкоджень, іноді закінчувалися смертю. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у осіб з грипом, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та молодь, необхідно уважно спостерігати, чи не виникають у них зміни в поведінці, як описано вище. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та молодь

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більш ніж 1 на 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у не більш ніж 1 на 10 осіб)

• Запалення бронхів
• Вірус герпесу
• Кашель
• Заворот голови
• Гарячка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Водянисте виділення з носа
• Труднощі зі сном
• Біль у горлі
• Біль у шлунку
• Втома
• Чувство повноти в епігастрії
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів)
• Нездужання
• Блювота

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть виникнути у не більш ніж 1 на 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Зміна рівня свідомості
• Конвульсії
• Забурення ритму серця
• Легкі до важких порушень функції печінки
• Алергічні реакції шкіри (запалення шкіри, червона та свербляча висипка, лущення шкіри)

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у не більш ніж 1 на 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
• Забурення зору

Діти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більш ніж 1 на 10 осіб)

• Кашель
• Закладення носа
• Блювота

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у не більш ніж 1 на 10 осіб)

• Запалення кон'юнктиви (червоні очі та виділення або біль в оці)
• Запалення вуха та інші захворювання вух
• Головний біль
• Нудота
• Водянисте виділення з носа
• Біль у шлунку
• Чувство повноти в епігастрії
• Нездужання

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть виникнути у не більш ніж 1 на 100 осіб)

• Запалення шкіри
• Забурення барабанної перетинки

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

• якщо пацієнт багаторазово блює,або
• якщо симптоми грипу погіршаться або продовжиться гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 234-45-67
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Візельтам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Візельтам

• Активною речовиною є осельтамівір фосфат. Одна покрита таблетка містить 98,50 мг осельтамівіру фосфату, що відповідає 75 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідрофосфат кальцію, крохмаль картоплі, ізомальт (Е 953), тальк, дібегенат гліцеролу. Покриття таблетки Opadry QX: кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), моно- та дікаприло-капринат гліцеролу, полі(вініловий) спирт.

Як виглядає препарат Візельтам та що містить упаковка

Препарат Візельтам - білі або біло-жовті покриті таблетки, круглі, двогранні, діаметром 8 мм.
Препарат Візельтам 75 мг покриті таблетки доступні в блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінію, що містить
по 10 таблеток, в паперовій коробці.
Розміри упаковок: 10, 20 та 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Солінеа ТОВ
вул. Шафранова, 6, Єлизівка
21003, с. Цицерзин
Телефон: (+38) 044 463 48 82
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Медікофарма ПАТ
вул. Тернопільська, 13
26013, м. Радом
Мако Фарма ТОВ
вул. Колійна, 231 А
05992, с. Дziekanów Лещинський

Дата останньої актуалізації інструкції: