Оселтамівір Стада

1. Що таке препарат Осельтамівір Стада і для чого він призначений

• Препарат Осельтамівір Стада застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (в тому числі новонароджених у термін) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникнуть симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширений у середовищі.
• Препарат Осельтамівір Стада також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам у віці понад 1 рік для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально - наприклад, якщо пацієнт мав контакт з хворою на грип особою.
• Препарат Осельтамівір Стада може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи новонароджених у термін) як профілактичне лікуванняу виняткових обставинах, наприклад під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Осельтамівір Стада містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі інфекції вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8 ° C), кашель, виділення з носа або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втому. Такі симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Правдиве інфікування грипом відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом розвитку інших хвороб.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Осельтамівір Стада

Коли не приймати препарат Осельтамівір Стада

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до осельтамівіру або будь-якого з інших компонентів препарату Осельтамівір Стада, перерахованих у пункті 6.

У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат

Осельтамівір Стада.

Попередження та обережність

Перед прийняттям препарату Осельтамівір Стада необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат:

• якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• якщо у пацієнта є хвороба нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози
• якщо у пацієнта є важка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні
• якщо імунна системане працює правильно
• якщо у пацієнта є хронічна хвороба серцяабо хвороба дихальної системи.

Під час лікування препаратом Осельтамівір Стада необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої ( нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але серйозними небажаними діями.

Препарат Осельтамівір Стада не є вакциною проти грипу

Препарат Осельтамівір Стада не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Осельтамівір Стада не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Інші препарати та Осельтамівір Стада

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи є препарат Осельтамівір Стада підходящим для неї.
Вплив препарату Осельтамівір Стада на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує дитину грудьми, щоб лікар міг вирішити, чи є препарат Осельтамівір Стада підходящим для неї.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Осельтамівір Стада не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Інформація про деякі компоненти препарату Осельтамівір Стада

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Осельтамівір Стада

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Осельтамівір Стада необхідно приймати якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендована доза

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу, зазвичай найкраще одну вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний цикл лікування,навіть якщо самопочуття пацієнта покращиться.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з хворою на грип особоюнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, лікування триватиме до 6 тижнів або 12 тижнів.
Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки у віці 13 років та старші

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг.

Діти у віці від 1 року до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг.

Немовлята у віці до 1 року (0-12 місяців)

Рішення про призначення препарату Осельтамівір Стада немовлятам у віці до 1 року для профілактики під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод до потенційного ризику для немовляти.

У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
у шестимісячного немовляти з масою тіла 8 кг доза становить 8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб застосування

Капсули приймають цілими, запиваючи водою. Капсули не можна ділити або розжовувати.
Препарат Осельтамівір Стада можна приймати з їжею або без нього. Прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.
Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати осельтамівір у вигляді рідинної суспензії. Якщо пацієнтові потрібна суспензія, але вона не доступна в аптеці, можна виготовити рідинну форму препарату Осельтамівір Стада з капсул. Інструкції див. у розділі "Приготування рідинної форми препарату Осельтамівір Стада вдома".

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Осельтамівір Стада

Необхідно припинити приймати препарат Осельтамівір Стада і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних небажаних дій. Якщо вони повідомлялися, то були подібні до небажаних дій після застосування рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування повідомлялося частіше після прийому препарату Осельтамівір Стада дітям, ніж дорослим та підліткам. Необхідно бути обережним під час підготовки рідинної форми препарату Осельтамівір Стада для дітей та під час прийому препарату Осельтамівір Стада у вигляді капсул або рідини.

Пропуск прийому препарату Осельтамівір Стада

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перервання застосування препарату Осельтамівір Стада

Не спостерігається жодних небажаних дій, якщо прийом препарату Осельтамівір Стада було перервано.
Якщо jedoch перервання прийому препарату Осельтамівір Стада відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Звегда слід завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Причина багатьох з нижче перерахованих небажаних дій може бути також грипом.
Наступні серйозні небажані дії були рідко повідомлені після реєстрації осельтамівіру:

• анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції: серйозні алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, свербіжем, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням
• порушення функції печінки (гостре запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці
• ангіоневротичний набряк: раптово виниклий значний набряк шкіри, локалізований переважно в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який супроводжується труднощами з диханням
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя алергічна реакція, серйозні запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втоми, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площин шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким артеріальним тиском
• кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кровохаркання
• нейропсихіатричні порушення, як описано нижче.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) повідомлені небажані дії осельтамівіру: нудота, блювота, біль у животі, розлад шлунку, головний біль та біль. Такі симптоми зазвичай виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату. Частота цих небажаних дій зменшується, якщо препарат приймається разом з їжею.

Рідкісні, але серйозні небажані дії: необхідно негайно звернутися до лікаря

(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
Під час застосування осельтамівіру рідко повідомлялися випадки

• конвульсії та марення, у тому числі випадки порушення свідомості
• збентеження, нетипова поведінка
• ураження, марення, агресія, неспокій, кошмари

Вищезазначені події, виникнення та проходження яких часто мали раптовий характер, спостерігалися переважно у дітей та підлітків. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним результатом. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати на предмет виникнення змін у поведінці, описаних вище.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки у віці 13 років та старші

Дуже часті небажані дії(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нудота

Часті небажані дії(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• бронхіт
• герпес
• кашель
• вертіг
• гарячка
• біль
• біль у кінцівках
• водянисте виділення з носа
• труднощі з сном
• біль у горлі
• біль у животі
• втома
• чувство повноти в епігастрії
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт, синусит)
• розлад шлунку
• блювота

Нечасті небажані дії(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• порушення свідомості
• конвульсії
• порушення серцевого ритму
• легкі до серйозних порушень функції печінки
• алергічні реакції на шкіру (дерматит, червона висипка, лущення шкіри).

Рідкісні небажані дії(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
• порушення зору.

Діти у віці від 1 року до 12 років

Дуже часті небажані дії(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб )

• кашель
• закладення носа
• блювота.

Часті небажані дії(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці)
• отит та інші вухові захворювання
• головний біль
• нудота
• водянисте виділення з носа
• біль у животі
• чувство повноти в епігастрії
• розлад шлунку.

Нечасті небажані дії(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• дерматит
• порушення барабанної перетинки.

Немовлята у віці до 1 року

Відзначені небажані дії у немовлят у віці від 0 до 12 місяців переважно подібні до небажаних дій, повідомлених у дітей старших (у віці 1 рік або старше). Крім того, повідомлялося про діарею та висипку на шкірі.
Якщо будь-який з небажаних симптомів погіршиться або виникнуть будь-які інші небажані симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

• Якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• Якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікарю.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.poš[email protected]](mailto:adres.electronnoi.poš[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представникові компанії-виробника або представникові компанії-дистриб'ютора. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Осельтамівір Стада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Осельтамівір Стада

• Кожна тверда капсула містить осельтамівір у кількості, еквівалентній 30 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: ядро капсули: желатин, тальк, повідон К-30, кроскармелоза натрію та стеарилфумарат натрію; кришка капсули: желатин, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е 171); тіло капсули: желатин, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е 171); друкарська фарба: шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Осельтамівір Стада та що містить упаковка

Тверда желатинова капсула 30 мг (розмір "4") складається з світло-жовтого, непрозорого корпусу з чорною смужкою, з написом "M" та світло-жовтої, непрозорої кришки з написом "30 мг".
Препарат Осельтамівір Стада 30 мг тверді капсули доступні в блистері, який містить 10 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна організація

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Stada Pharm ТОВ
вул. Київська, 5
04071 Київ
Телефон: +38 044 206 20 30

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація для користувача

Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул, існує препарат у вигляді рідинної суспензії, осельтамівір у вигляді рідинної суспензії для перорального застосування.
Якщо пацієнтові потрібна рідинна форма, якої немає в аптеці, суспензію можна виготовити з капсул препарату Осельтамівір Стада. Інструкції див. у розділі "Приготування рідинної форми препарату Осельтамівір Стада вдома".

Приготування рідинної форми препарату Осельтамівір Стада вдома

• Якщо пацієнт має відповідні капсулидля необхідної дози (доза 30 мг або 60 мг), необхідно відкрити капсулу та змішати її вміст з чайною ложкою (або меншою) відповідного посолодженого харчового продукту. Така доза зазвичай підходить для дітей у віці понад 1 рік. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо пацієнтові потрібна менша доза,приготування рідинної форми препарату Осельтамівір Стада з капсул включає додаткові дії. Вони підходять для молодших дітей та немовлят, які зазвичай потребують меншу дозу препарату Осельтамівір Стада, ніж 30 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти у віці від 1 року до 12 років Для приготування дози 30 мг або 60 мг знадобляться:

• Одна або дві капсули препарату Осельтамівір Стада 30 мг
• Острі ножиці
• Одна мала мисочка
• Чайна ложка (об'єм 5 мл)
• Вода
• Посолоджений харчовий продуктдля нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру, наприклад: шоколадний сироп, вишневий сироп або поливи для десертів (карамель). Також можна виготовити воду з цукром: необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірити, чи є доза правильною

Для визначення правильної дози необхідно знайти масу тіла пацієнта в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці вказує кількість капсул, необхідну для прийому однієї дози.
Кількість є такою самою як для лікування, так і для профілактики грипу.

Доза 30 мг
Доза 60 мг

Для приготування дози 30 мг та 60 мг необхідно використовувати тільки капсули 30 мг. Не слід виготовляти дозу 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсули 30 мг. У такому випадку необхідно використовувати капсулу відповідної потужності.

Крок 2: Висипати вміст капсули до мисочки

Тримати капсулу 30 мгвертикально над мисочкою та обережно відрізати закруглений кінець ножицями.
Висипати весь порошок до мисочки.
Відкрити другу капсулу, якщо необхідна доза 60 мг. Висипати весь порошок до мисочки.
Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнюючим для шкіри та очей.

Крок 3: Посолодити порошок та прийняти дозу

Додати невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - посолодженого харчового продукту до порошку в мисочці.
Це служить для нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру.
Добре перемішати.

Негайно прийняти весь вмістмисочки пацієнтові.
Якщо щось залишилося в мисочці,необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та прийняти пацієнтові все до випивання. Повторити вищеозначені дії під час кожного прийому препарату.

Немовлята у віці до 1 року

Для приготування меншої дози знадобляться:

• Одна капсула 30 мг препарату Осельтамівір Стада
• Острі ножиці
• Дві малі мисочки(використовувати окрему пару мисочок для кожного дитини)
• Один великий оральний дозатордля вимірювання води - 5 або 10 мл дозатор
• Один малий оральний дозаторз позначенням дози 0,1 мл для прийому дози
• Чайна ложка (об'єм 5 мл)
• Вода
• Посолоджений харчовий продуктдля нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру, наприклад: шоколадний сироп, вишневий сироп або поливи для десертів (карамель). Також можна виготовити воду з цукром: необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: висипати вміст капсули до мисочки

Тримати капсулу 30 мгвертикально над однією з мисочок та обережно відрізати закруглений кінець ножицями. Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнюючим для шкіри та очей.
Висипати весь порошок до мисочки, незалежно від приготуваної дози.
Кількість є такою самою як для лікування, так і для профілактики грипу.

Крок 2: додати воду, щоб розчинити препарат

Використовувати більший дозатор для вимірювання 5 млводи.
Додати воду до порошку в мисочці.

Перемішати вміст мисочки протягом близько 2 хвилин чайною ложкою.

Не слід турбуватися, якщо частина порошку не розчиниться. Нерозчинений порошок є неактивною речовиною.
Крок 3: вибрати потрібну кількість для маси тіла дитини
Знайти масу тіла дитини в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці вказує об'єм рідинної суміші, яку необхідно виміряти.

Немовлята у віці до 1 року (включаючи новонароджених у термін)

Крок 4: виміряти рідинну суміш

Необхідно переконатися, що використовується дозатор відповідного об'єму.
Виміряти потрібну кількість рідинної суміші з першої мисочки.
Виміряти обережно, щоб не виникли пухирці повітря.
Негайно вичавити потрібну дозу до другої мисочки.

Крок 5: посолодити та прийняти дитині

Додати невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - посолодженого харчового продукту до другої мисочки.
Це служить для нейтралізації гіркого смаку осельтамівіру.
Добре перемішати сладкий продукт з рідинною формою осельтамівіру.

Негайно прийняти весь вмістдругої мисочки (рідинна суміш осельтамівіру з посолодженим продуктом) дитині.
Якщо щось залишилося в другій мисочці,необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та прийняти дитині все до випивання. У разі дітей, які не можуть пити з мисочки, для прийому залишкової рідини необхідно використовувати чайну ложку або пляшку для годування дітей.
Прийняти дитині щось до пиття.

Викинути весь невикористаний рідкий продукт, який залишився в першій мисочці.

Повторити вищеозначені дії під час кожного прийому препарату.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Фабрично виготовлений осельтамівір у вигляді рідинної суспензії для перорального застосування (6 мг/мл) є препаратом, який віддається перевагу у дітей та підлітків, а також у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул або якщо необхідні менші дози. У разі, якщо осельтамівір у вигляді рідинної суспензії не доступний на ринку, фармацевт може виготовити суспензію (6 мг/мл) з капсул препарату Осельтамівір Стада. Якщо суспензія, виготовлена в аптеці, також не доступна, пацієнти можуть виготовити таку суспензію з капсул вдома.
Необхідно забезпечити оральні дозатори(шприци для перорального застосування) відповідного об'єму та поділу для прийому суспензії, виготовленої в аптеці, та для процедур, пов'язаних з виготовленням продукту вдома. У обидвох випадках найкраще, якщо на дозаторах будуть позначені відповідні об'єми. При виготовленні розчину вдома необхідно використовувати окремі дозатори для вимірювання потрібної кількості води та для вимірювання мікстури осельтамівіру з водою. Для вимірювання 5,0 мл води необхідно використовувати 5 мл або 10 мл дозатори.
Відповідну ємність дозатора, яку необхідно використовувати для вимірювання потрібної кількості суспензії осельтамівіру (6 мг/мл) перед прийомом, наведено нижче.

Немовлята у віці до 1 року (включаючи новонароджених у термін)