Оселтікс

1. Що таке Оселтікс і для чого його застосовують

• - Препарат Оселтікс застосовується у дорослих, молоді, дітей віком понад 6 років, з масою тіла понад 40 кг для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли з'являються симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
• Препарат Оселтікс також може бути призначений дорослим, молоді, дітям віком понад 6 років, з масою тіла понад 40 кг для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально - наприклад, якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на грип.
• Препарат Оселтікс може бути призначений дорослим, молоді, дітям віком понад 6 років, з масою тіла понад 40 кг як профілактичний засібу виняткових обставинах, наприклад під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти грипу сезонного не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Оселтікс містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази.
Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити симптоми
або запобігти їх появі у разі інфекції вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу
гарячки (вище 37,8°C), кашель, виділення або закладення носа, головний біль, біль у м'язах
і сильну втомливість. Такі симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжня
інфекція грипом трапляється лише під час щорічних спалахів хвороби ( епідемії), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом розвитку інших хвороб.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оселтікс

Коли не застосовувати препарат Оселтікс:

• Якщо пацієнт має алергіюна осельтамівір або будь-який з інших компонентів препарату Оселтікс, перелічених в пункті 6.

У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Необхідно не приймати препарат

Оселтікс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оселтікс необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат:

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• Якщо в пацієнта є хвороба нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози.
• Якщо в пацієнта є важкі захворювання, які можуть потребувати негайного лікування в лікарні
• Якщо імунна системане працює правильно
• Якщо в пацієнта є хронічна хвороба серцяабо хвороба дихальної системи

Під час лікування препаратом Оселтікс необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої ( нейропсихіатричні події), особливо у дітей і молоді. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але важкими побічними ефектами

Оселтікс не є вакциною проти грипу

Оселтікс не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або профілактики поширення
вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Оселтікс не змінює
ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Оселтікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, якщо підозрює, що є вагітною або
планує завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи Оселтікс є відповідним препаратом.
Вплив препарату Оселтікс на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікаря,
якщо пацієнтка годує дитину грудьми, щоб лікар міг вирішити, чи Оселтікс є відповідним препаратом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Оселтікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Оселтікс

Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Оселтікс необхідно приймати якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після появи
симптомів грипу.

Рекомендована доза

Для лікування грипунеобхідно приймати дві таблетки (75 мг) на добу, зазвичай найкраще одну
вранці і одну ввечері. Важливо, щоб закінчити весь 5-денний цикл лікування, навіть якщо
самопочуття пацієнта покращиться швидко.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування буде продовжено до 10 днів.
Для профілактики грипу після контакту з особою, хворою на грипнеобхідно приймати одну таблетку
(75 мг) на добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі, якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, лікування триватиме до 6 тижнів або 12 тижнів.

Дорослі, молодь і діти віком понад 6 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно запивати водою. Таблеток не можна ділити або розжовувати.
Препарат Оселтікс можна приймати з їжею або між прийомами їжі. Прийом препарату з їжею
зменшує ризик появи нудоти або блювоти.
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням таблеток, необхідно перевірити наявність осельтамівіру
в інших фармацевтичних формах.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оселтікс

Необхідно припинити приймати препарат Оселтікс і негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних побічних ефектів. Якщо вони повідомлялися, то були вони подібні до побічних ефектів, які з'являються після застосування рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування повідомлялося частіше після застосування препарату Оселтікс дітям, ніж дорослим і молоді.
Необхідно бути обережним під час застосування дітям препарату Оселтікс у вигляді таблеток.

Пропуск прийому препарату Оселтікс

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Оселтікс

Необхідно не припиняти приймати препарат Оселтікс, якщо лікар не рекомендував цього,
оскільки симптоми грипу можуть повернутися. Зазвичай необхідно закінчити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються
у кожного. Препарат Оселтікс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються
у кожного.

Наступні важкі побічні ефекти були повідомлені рідко після схвалення осельтамівіру
для застосування:

• анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням
• забурення функції печінки (підривне запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору stolцу, зміни в поведінці
• ангіоневротичний набряк: раптово з'являється сильний набряк шкіри, локалізований головним чином в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який проходить з труднощами з диханням
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втоми, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих ділянок шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким артеріальним тиском
• кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кривавий кашель
• нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) повідомлені побічні ефекти осельтамівіру - це: нудота,
блювота, біль у животі, диспепсія, головний біль та біль. Такі симптоми зазвичай з'являються лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого застосування препарату. Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.

Рідкі, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря

( можутьз'явитисяу 1 з 1000 осіб)
Під час застосування осельтамівіру повідомлялися рідкі випадки:

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості
• зміна свідомості, ненормальна поведінка
• галюцинації, рухові розлади, неспокій, кошмари Вище вказані події, які з'являються та проходять раптово, спостерігалися переважно у дітей та молоді. У окремих випадках вони були причиною самопошкоджень, іноді зakońчених смертю. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та молодь, необхідно уважно спостерігати, щоб не з'явилися зміни в поведінці, як описано вище. У разі появи будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та молодь

Дуже часті побічні ефекти

(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб)

• Бронхіт
• Вірус герпесу
• Кашель
• Вертігі
• Гарячка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Водяниста виділення з носа
• Труднощі з сном
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втома
• Чувство повноти в епігастрії
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт, синусит)
• Диспепсія
• Блювота

Незbyt часті побічні ефекти

(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Зміна рівня свідомості
• Конвульсії
• Забурення ритму серця
• Легкі до важких порушення функції печінки
• Шкірні реакції (дерматит, червона та свербляча висипка, лущення шкіри)

Рідкі побічні ефекти

(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)
• Забурення зору

Діти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Прекрівлення слизової оболонки носа
• Блювота

Часті побічні ефекти

(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці)
• Отит та інші захворювання вух
• Головний біль
• Нудота
• Водяниста виділення з носа
• Біль у животі
• Чувство повноти в епігастрії
• Диспепсія

Незbyt часті побічні ефекти

(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Дерматит
• Забурення барабанної перепонки

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або з'являються побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт багаторазово блюєабо
• Якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оселтікс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Оселтікс

• Активною речовиною препарату є осельтамівір.

Одна таблетка містить 75 мг осельтамівіру (у вигляді осельтамівіру фосфату).

• Інші компоненти препарату - це: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон К30, кросповідон типу А, стеарат магнію.

Як виглядає Оселтікс та що містить пакування

Таблетки препарату Оселтікс білі, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 7,8 мм - 8,2 мм.
Таблетки Оселтікс упаковуються в блистери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, по 10 таблеток у блистері,
уміщені в картонну пачку.
Доступні пакування: 10 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Павла Чубинського, 9
02000, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: