ТУКСАНУВА 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Туксанува, 150 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Туксанува і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Туксанува
   1. Коли не приймати препарат Туксанува
   2. Остережності та попередження
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Туксанува
   4. Туксанува та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та використання техніки
   7. Препарат Туксанува містить натрій
5. Як приймати препарат Туксанува
   1. Препарат Туксанува повинен прийматися згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Туксанува у вигляді капсул
   3. Як приймати препарат Туксанува
   4. Інструкція відкриття пляшки
   5. Зміна лікування під час прийому препарату Туксанува
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туксанува
   7. Пропуск прийому препарату Туксанува
   8. Припинення прийому препарату Туксанува
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Туксанува
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Туксанува
   2. Як виглядає препарат Туксанува і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Туксанува, 150 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Туксанува і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Туксанува
• 3. Як приймати препарат Туксанува
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туксанува
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Туксанува і для чого він призначений

Туксанува містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Туксанува застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, а також хоча б один додатковий фактор ризику
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Туксанува застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Туксанува

Коли не приймати препарат Туксанува

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка порушення функції нирок
• якщо в пацієнта спостерігається активне кровотеча
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена схильність до кровотеч

Продовження списку:

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли вводиться гепарин для підтримання прохідності катетера в вені або артерії або під час відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь
• якщо в пацієнта спостерігається важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантату
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Туксанува, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Туксанува спостерігалися будь-які симптоми або пацієнт проходив хірургічну операцію, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігаються або спостерігалися в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотеч
• якщо нещодавно спостерігалося кровотеча
• якщо пацієнт пройшов хірургічну біопсію протягом останнього місяця
• якщо в пацієнта спостерігається важка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребує хірургічного лікування)
• якщо в пацієнта спостерігається запалення стравоходу або шлунка
• якщо в пацієнта спостерігається заброс шлункового соку в стравохід
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо в пацієнта спостерігається порушення функції нирок або пацієнт дегідратований (чуття спраги та зменшення кількості виділеної сечі)
• якщо пацієнт старший 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини спостерігається інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Туксанува

• якщо пацієнт мусить пройти хірургічну операцію: у такому випадку необхідно негайно припинити прийняття препарату Туксанува, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Туксанува до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет

(наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати препарат Туксанува до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо в пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Туксанува та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Туксанува, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених
препаратів:

• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру
• препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Туксанува залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля дурні, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії
• антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, який вплив має препарат Туксанува на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати препарат Туксанува під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Туксанува.
Під час застосування препарату Туксанува не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Туксанува не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Туксанува містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Туксанува

Капсули Туксанува можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, відповідні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Туксанува повинен прийматися згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Туксанува до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добучерез можливе підвищення ризику кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекоменувати застосування препарату Туксанува у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо в пацієнта існує необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Туксанува повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з застосуванням процедури, званої транслюмінальною коронарною ангіопластікою з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Туксанува після встановлення лікарем належної контролювання згортання крові. Препарат Туксанува повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Туксанува повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порекомендував припинити прийняття якихось з них.
Таблиця 1 представляє одиночні та суточні дози препарату Туксанува у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Туксанува у вигляді капсул

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг:
як дві капсули 110 мг
185 мг:
як одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати препарат Туксанува

Препарат Туксанува можна приймати з їжею або без їжі. Капсули повинні ковтатися цілі, запиваючи склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Необхідно їх розламати, розжувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття пляшки

• Для відкриття пляшки необхідно натиснути та відкрутити кришку
• Негайно після видалення капсули після прийому дози необхідно знову закрити пляшку та щільно закрити її.

Зміна лікування під час прийому препарату Туксанува

Необхідно змінювати дозу препарату або лікування без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туксанува

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Туксанува, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Туксанува

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Туксанува

Препарат Туксанува повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Туксанува спостерігається нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Туксанува впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може спостерігатися велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.

• У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
• У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб):

• кровотеча може спостерігатися з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нудота
• часте виділення рідинного або рідкого калу
• нездужання. Незbyt часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб):
• кровотеча
• кровотеча може спостерігатися з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або з мозку
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• зменшення кількості тромбоцитів у крові
• зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
• вомітування
• труднощі під час ковтання
• неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах.

Рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1 000 осіб):

• може спостерігатися кровотеча у суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• важка алергічна реакція, яка може спричиняти труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка може спричиняти набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене захворюванням печінки або крові.

Неідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зменшення кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була малою.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг та легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легенів
Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб):

• може спостерігатися кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• нездужання.

Незbyt часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може спостерігатися кровотеча у суглобі або через травму
• може спостерігатися кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• часте виділення рідинного або рідкого калу
• неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах
• збільшення активності ферментів печінки.

Рідко(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1 000 осіб):

• може спостерігатися кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• зменшення кількості тромбоцитів у крові
• важка алергічна реакція, яка може спричиняти труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка може спричиняти набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі під час ковтання. Неідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• труднощі з диханням або свистячий дих
• зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зменшення кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• втрати волосся. У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була малою. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран етексилат, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зменшення кількості тромбоцитів у крові
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідинного або рідкого калу
• нездужання
• втрати волосся
• збільшення активності ферментів печінки. Незbyt часто(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб):
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може спостерігатися кровотеча у шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• свербіння
• кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене захворюванням печінки або крові.

Неідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка може спричиняти труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка може спричиняти набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може спостерігатися кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може спостерігатися кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туксанува

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Пляшка:
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Туксанува

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді дабігатрану етексилату мезилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармелоза натрію та магнію стеарат Оточка капсули: діоксид титану та гіпромелоза. Чорна фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Туксанува і що містить пакування

Препарат Туксанува 150 мг - це твердий капсули розміру «0» (21,5 мм ± 0,4 мм), з білим непрозорим ковпачком з надруком «MD» та білим непрозорим корпусом з надруком «150», виконаними чорною фарбою, містить суміш пелет білого або світло-жовтого кольору та грануляту світло-жовтого кольору.
Препарат Туксанува 150 мг випускається в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/ПЕ + засіб, який поглинає вологу/Алюмінію/ПЕ, в паперових пачках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Препарат Туксанува 150 мг також випускається в пляшках ПП об'ємом 120 мл або 150 мл з кришкою, яка запобігає відкриттю дітей, та засобом, який поглинає вологу у вигляді силікагелю, містить 60 твердих капсул, в паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації брошури: