ТУКСАНУВА 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Туксанува, 110 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Туксанува і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Туксанува
   1. Коли не приймати препарат Туксанува
   2. Попередження та обережність
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийомі препарату Туксанува
   4. Туксанува та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   7. Препарат Туксанува містить натрій
5. Як приймати препарат Туксанува
   1. Препарат Туксанува слід приймати згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Туксанува у вигляді капсул
   3. Як приймати препарат Туксанува
   4. Інструкція з відкриття пляшки
   5. Зміна лікування під час прийому препарату Туксанува
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туксанува
   7. Пропуск прийому препарату Туксанува
   8. Переривання прийому препарату Туксанува
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Туксанува
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Туксанува
   2. Як виглядає препарат Туксанува та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Туксанува, 110 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Туксанува і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Туксанува
• 3. Як приймати препарат Туксанува
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Туксанува
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Туксанува і для чого він використовується

Туксанува містить дабігатран етексилат як активну речовину та належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Туксанува використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також щонайменше один додатковий фактор ризику
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Туксанува використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Туксанува

Коли не приймати препарат Туксанува

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є активне кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)

у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч, яка може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою прийомом інших препаратів.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли вводиться гепарин для підтримання прохідності катетера в вені або артерії або під час відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Туксанува, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Туксанува виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. нижче «Туксанува та інші препарати»
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли слід бути особливо обережним при прийомі препарату Туксанува

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку необхідно негайно припинити прийом препарату Туксанува, оскільки існує підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Туксанува до та після операції саме так, як порадив лікар.

Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати препарат Туксанува до та після операції саме так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт впав або поранився під час лікування, особливо якщо пацієнт поранився в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Туксанува та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря перед прийомом препарату Туксанува, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених
препаратів:

• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються лише для шкіри
• препарати, які використовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити приймати меншу дозу препарату Туксанува залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля діуравця, рослинний препарат, який використовується при лікуванні депресії
• препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антібіотики)
• препарати проти ВІЛ, які використовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не відомо, який вплив має препарат Туксанува на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати препарат Туксанува під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Туксанува.
Під час прийому препарату Туксанува не слід годувати грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Туксанува не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Туксанува містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Туксанува

Капсули Туксанува можна приймати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, відповідні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Туксанува слід приймати згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Туксанува становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Туксанува через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після операції, слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з імплантацією ендопротезу коліна
Прийом препарату Туксанува слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з імплантацією ендопротезу стегна
Прийом препарату Туксанува слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму через профілактику утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу .
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу .
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену дозу препарату Туксанува до 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу , через можливий підвищений ризик кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може порадити приймати препарат Туксанува в дозі 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу .
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта існує необхідність відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Туксанува слід приймати згідно з порадами лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може приймати препарат Туксанува після того, як лікар визначить, що було досягнуто нормальний контроль згортання крові. Препарат Туксанува слід приймати згідно з порадами лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Туксанува слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити приблизно 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не порадить припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози препарату Туксанува в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Туксанува у вигляді капсул

Дози, які потребують поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг:
дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг:
дві капсули 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати препарат Туксанува

Препарат Туксанува можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкція з відкриття пляшки

• Для відкриття пляшки необхідно натиснути та повернути кришку
• Негайно після витягування капсули після прийому дози необхідно знову закрити пляшку та щільно закрити її.

Зміна лікування під час прийому препарату Туксанува

Не слід змінювати дозу препарату чи лікування без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туксанува

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул препарату Туксанува, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Туксанува

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Туксанува о тієї самій порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, через профілактику утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна приймати до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Туксанува

Препарат Туксанува слід приймати згідно з порадами лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Туксанува виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Туксанува впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.

• У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
• У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях. Недостатньо часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• утворення гематом або синяків після операції
• кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові
• алергічна реакція
• вомітування
• часте виділення рідинного калу
• нудота
• відокремлення рідини з рани
• зниження активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані захворюванням печінки або крові. Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• відокремлення рідини з місця введення катетера в вену
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, викликаних алергічною реакцією
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• відокремлення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• боль у животі або біль у шлунку
• проблеми з диханням
• відокремлення рідини з рани

Невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• проблеми з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся. У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була малою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран етексилат, порівняно з пацієнтами, яким вводили плацебо.

Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, через профілактику утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• боль у животі або біль у шлунку
• проблеми з шлунком
• часте виділення рідинного калу
• нудота. Недостатньо часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• кровотеча
• може виникнути кровотеча з гематом, з прямої кишки або в мозок
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• алергічна реакція
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• відокремлення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• вомітування
• проблеми з ковтанням
• неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча в став, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, викликаних алергічною реакцією
• зниження відсотку червоних кров'яних тілець
• зниження активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані захворюванням печінки або крові.

Невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• проблеми з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, викликаних алергічною реакцією
• нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• відокремлення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідинного калу
• проблеми з шлунком
• втрати волосся
• зниження активності ферментів печінки. Недостатньо часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• зниження відсотку червоних кров'яних тілець у крові
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• боль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• проблеми з ковтанням
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані захворюванням печінки або крові.

Невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• проблеми з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в став, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гематом
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-88
Факс: +38 (044) 206-92-88
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Туксанува

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер:
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Пляшка:
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Туксанува

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді дабігатрану етексилату мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармелоза натрію та магнію стеарат Оточка капсули: діоксид титану та гіпромелоза. Чорна фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид калію.

Як виглядає препарат Туксанува та що містить упаковка

Препарат Туксанува 110 мг - це твердий капсули розміру «1» (19,4 мм ± 0,4 мм), з білим непрозорим ковпачком з написом «MD» та білим непрозорим корпусом з написом «110», виконаними чорною фарбою, містить суміш пелет білого або світло-жовтого кольору та гранули світло-жовтого кольору.
Препарат Туксанува 110 мг випускається в блистерах з фольги OPA/Алюміній/ПЕ + засіб, що поглинає вологу/Алюміній/ПЕ, в паперових пачках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Препарат Туксанува 110 мг також випускається в пляшках ПП об'ємом 120 мл або 150 мл з кришкою, що запобігає відкриттю дитиною, та засобом, що поглинає вологу у вигляді силікагелю, містить 60 твердих капсул, в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: