TRUE Пластир

Зміст інструкції

1. УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Упаковка з інформацією для користувача
3. TRUE Test 36, Пластері для провокаційних проб
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке TRUE Test 36 і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням TRUE Test 36
   1. Коли не застосовувати TRUE Test 36
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. TRUE Test 36 та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
6. Як застосовувати TRUE Test 36
   1. Коли необхідно проводити оцінку результатів?
   2. На що лікар зверне увагу?
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати TRUE Test 36
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить TRUE Test 36
   2. Як виглядає TRUE Test 36 та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Увага
   6. Протипоказання
   7. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

TRUE Test 36, Пластері для провокаційних проб

TRUE Test 36 складається з 3 панелей - самоклейних пластерів. Кожна панель містить по 12 пластинок, всього 36 пластинок. 35 пластинок покриті шаром, що містить тестирующие речовини. Одна пластинка (пластинка № 9) є порожньою пластинкою.
Активна речовина
мікログрам/см
мікログрам/пластинка
Панель № 1

• 1. Сульфат нікелю 200 162
• 2. Стерольні спирти з ланоліну 1000 810
• 3. Сульфат нейоміцину 600 486
• 4. Дихромат калію 54 44
• 5. Смесь кайну 630 510
• 6. Смесь ароматизуючих речовин 430 348
• 7. Калофонія 1200 972
• 8. Смесь парабенів 1000 810
• 9. Порожня пластинка
• 10. Перуанський бальзам 800 648
• 11. Гідрохлорид етилендіаміну 50 41
• 12. Хлорид кобальту 20 16

Панель № 2

• 13. Смола п-терт-бутілфенол-формальдегідна 45 36
• 14. Епоксидна смола 50 41
• 15. Смесь вуглевих похідних 250 203
• 16. Смесь чорної гуми 75 61
• 17. Cl+Me-ізотіазолінон 4 3
• 18. Квартерній-15 100 81
• 19. Метилдібромоглутаронітрил 5,0 4,1
• 20. Парафенілендіамін 80 65
• 21. Формальдегід 180 146
• 22. Смесь меркаптанових похідних 75 61
• 23. Тіомерсал 7 6
• 24. Смесь тіурамів 27 22

Панель № 3

• 25. Діазолідиніломочевина 550 450
• 26. Хінолінова смесь 190 154
• 27. 21-півалан тіксокортолу 3,0 2,4
• 28. Тіосульфат золота 75 61
• 29. Імідазолідиніломочевина 600 490
• 30. Будезонід 1,0 0,81
• 31. 17-малян гідрокортизону 20 16
• 32. Меркаптобензотіазол 75 61
• 33. Бацитрацин 600 490
• 34. Партенолід 3,0 2,4
• 35. Блакитна суспензія 106 50 41
• 36. 2-бром-2-нітропропан-1,3-діол 250 200

a) П'ять частин бензокаїну та по одній частині гідрохлориду цинхокаїну та гідрохлориду
тетракаїну.
b) П'ять частин гераніолу та екстракт з дубового моху, по чотири частини гідрокситронеллалу
і цинамонового спирту, по дві частини цинамонового альдегіду та евгенолу та по одній
частині ізоевгенолу та амилцинамонового альдегіду.
c) Пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат етилу, пара-гідроксибензоат пропілу,
пара-гідроксибензоат бутилу та пара-гідроксибензоат бензилу у рівних вагових пропорціях.
d) Дифенілгуанідин, діетилдітіокарбаміновий цинк та дібутилдітіокарбаміновий цинк
у рівних вагових пропорціях.
e) Дві частини N-ізопропіл-N'-феніл-парафенілендіаміну, п'ять частин N-циклогексил-N'-
феніл-парафенілендіаміну та п'ять частин N,N'-дифеніл-парафенілендіаміну.
f) Наразі препарат містить N-гідроксиметил імід кроtonової кислоти.
g) Морфоліномеркаптобензотіазол та N-циклогексилбензотіазилсульфонамід та дисульфід
дібензотіазилу у рівних вагових пропорціях.
h) Дісульфірام, дисульфід дипентаметилентіуру, дисульфід тетраметилентіуру та сульфід
тетраметилентіуру у рівних вагових пропорціях.
i) Кліохінол та хлорхінальдол у рівних вагових пропорціях.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке TRUE Test 36 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням TRUE Test 36
• 3. Як застосовувати TRUE Test 36
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати TRUE Test 36
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке TRUE Test 36 і для чого він призначений

TRUE Test 36 застосовується для діагностики алергічного контактного дерматиту. Контактний дерматит є реакцією шкіри на дію чужорідних речовин, що викликають алергічну реакцію.
TRUE Test 36 є готовим до застосування пластерівним тестом для визначення причини алергічного контактного дерматиту.
TRUE Test 36 призначений для застосування у дорослих осіб.
Тест складається з 3 самоклейних пластерів, що містять по 12 пластинок. Кожна пластинка містить тестирующую речовину, що може викликати реакцію шкіри у людей з підвищеною чутливістю. Такі речовини називаються алергенами. Кожна пластинка містить інший алерген, а одна порожня пластинка не містить жодного алергену. TRUE Test 36 містить 35 найчастіших алергенів/смесей алергенів, а також одну порожню пластинку.
TRUE Test 36 проводиться для підтвердження чутливості до якоїсь з речовин, що входять до складу панелей. Якщо речовина, на яку пацієнт чутливий, зустріне шкіру, це викличе реакцію запалення, що називається контактним дерматитом.
Ці речовини можуть бути складовими парфумів або води після гоління, мазі або крему, гумових рукавичок, промислових хімічних речовин тощо. Речовини в TRUE Test 36 є відомими алергенами. Якщо пацієнт чутливий до певної речовини, що міститься у пластинці, то реакція шкіри під пластинкою буде являти собою червоність і запалення. Якщо пацієнт не чутливий до певної речовини у пластинці, то не буде реакції шкіри. Можна бути чутливим до декількох тестирующих речовин.

2. Важливі відомості перед застосуванням TRUE Test 36

Коли не застосовувати TRUE Test 36

• Якщо спостерігається важкий або загальний дерматит. Виконання тесту необхідно відкласти до часу загоєння симптомів.
• Якщо пацієнт має чутливість до будь-якої з інших складових TRUE Test 36 (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

• Необхідно уникати впливу сонячного світла на область тестування. Опалення може викликати пропуск додатніх реакцій на алергени, на які пацієнт чутливий.
• Необхідно уникати надмірного потовиділення під час носіння тестових пластерів.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що гальмують дію імунної системи, такі як стероїдні препарати (наприклад, преднізолон) або стероїдні мазі/креми (наприклад, гідрокортизон). Необхідно припинити їх застосування за至少 дві тижні до початку тесту.
• У разі синдрому чутливості шкіри спини (англ. angry back). Це стан, при якому спостерігається чутливість, викликана запаленням шкіри в іншій частині тіла. Якщо спостерігається реакція на всі тестирующие пластинки, може з'явитися необхідність повторного проведення тесту в інший день.
• У пацієнтів, у яких раніше спостерігалися анафілактоїдні реакції, необхідно ретельно розглянути застосування набору TRUE Test 36.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням TRUE Test 36, якщо будь-який з вищезазначених факторів стосується пацієнта. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.
Чутливість: У рідких випадках може спостерігатися чутливість до речовин, присутніх у пластинках, під час застосування TRUE Test 36. Виступання реакції пізніше, ніж через 10 днів після застосування тесту, може свідчити про контактну чутливість.
TRUE Test 36 необхідно застосовувати виключно на шкіру, на якій немає:

• акне
• шрамів
• запальних вогнищ
• змін, що можуть вплинути на результати тесту. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно захистити місце застосування тесту від зволоження. Під час прийняття ванни або душу необхідно пам'ятати, щоб не змочити сам пластер чи шкіру в його області. Якщо доjde до змочення, пластер може відокремитися, що дозволить вимити тестирующие речовини.
Необхідно уникати будь-яких ситуацій, таких як опалення або фізичні вправи, під час яких може відбутися відокремлення пластера.
Бутилгідроксанізол (БГА) (Е320) та бутилгідротолуен (БГТ) (Е312) присутні у пластинці № 7 Калофонія (панель 1) для забезпечення її стабільності. БГА та БГТ можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), що може вплинути на виникнення хибно додатньої реакції на Калофонію.

Діти

TRUE Test 36 не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не підтверджено його безпечність та ефективність у цих пацієнтах.

TRUE Test 36 та інші препарати

Перед застосуванням TRUE Test 36 необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, що видавалися без рецепта. Необхідно пам'ятати, що дерматолог може не знати про прийняття інших препаратів.
За至少 дві тижні до проведення тесту необхідно припинити застосування місцевих кортикостероїдів або пероральних, якщо добова доза відповідає або перевищує дозу 20 мг преднізолону, оскільки кортикостероїди можуть гальмувати додатню реакцію тесту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується застосування TRUE Test 36 у вагітних жінок. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням TRUE Test 36.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Мало ймовірно, щоб застосування TRUE Test 36 впливало на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем.

3. Як застосовувати TRUE Test 36

TRUE Test 36 застосовується лікарем.

• 1. Відкрити упаковку та витягнути панель TRUE Test 36.

• 2. Зняти плівку, що захищає поверхню панелі. Обережно, щоб не доторкнутися до тестирующих речовин. Упаковка панелі 2 містить засіб для підтримки стабільності.

• 3. Приклеїти тест на спину пацієнта - або на зовнішню частину плеча. Обережно розгладити поверхню пластера у напрямку від центру до країв, щоб забезпечити добрий контакт

окремих алергенів зі шкірою. Обидва пластери приклеюються по обидва боки на відстані декількох сантиметрів від хребта. Третій панель розміщується поряд з одним з інших панелей.

• 4. Спеціальним медичним маркером необхідно позначити на шкірі місце, що відповідає двом вирізам на кожному пластері.

TRUE Test 36 повинен залишатися на шкірі протягом 48 годин. Необхідно уникати його зняття та переміщення.
Необхідно дотримуватися правила, щоб не змочити пластер (вода, пот).
Якщо пластер буде знятий або відокремлений достроково, можливо, що не виникнуть додатні реакції шкіри на алергени, на які пацієнт чутливий. Якщо пластер буде знятий або відокремлений до закінчення 48 годин, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Після 48 годин пацієнт або лікар можуть зняти пластери.

Коли необхідно проводити оцінку результатів?

Лікар повинен проводити оцінку результатів тесту через пів години після зняття тесту та знову через 1-2 дні після його зняття, коли реакції алергії повністю розвинуться, а легкі подразнення шкіри зникнуть.
Деякі алергени можуть іноді викликати реакції, які можуть виникнути пізніше, ніж через 4-5 днів після зняття тесту. У таких випадках необхідно повідомити лікаря.

На що лікар зверне увагу?

Лікар повинен ретельно оглянути область тестування для визначення ознак алергічної реакції. Ця реакція зазвичай проявляється як висипка з набуханням, червоність та маленькі пухирці. Сама червоність не обов'язково вказує на алергічну реакцію. Якщо виникне алергія, лікар надасть наступну інформацію:

• де зазвичай спостерігається ймовірність контакту з подразнюючими речовинами,
• як найкраще уникати цих речовин. Лікар може порекомендувати речовини-замінники тих, яких слід уникати.

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі відчуття дискомфорту в області тестування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити питання про зняття тесту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
До дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)
відносяться:

• підразнення, викликане пластером, яке зазвичай швидко зникає.паління шкіритривалі реакції на тест. Додатня реакція на тест зазвичай зникає протягом 1-2 тижнів, тоді як тривала реакція на тест може тривати тижнями або місяцями.

До часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб) відносяться:

• тимчасове забарвлення або зміна кольору шкіри внаслідок реакції на тест.
• червоність шкіри, викликана подразненням або станом запалення (еритема).

До не дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб) відносяться:

• загострення запальних змін шкіри

До рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб) відносяться:

• чутливість до речовини на панелі тестового.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анафілактична реакція (реакція загального характеру, з можливим зниженням артеріального тиску, що загрожує життю).
• чутливість (алергічна реакція).

У дуже рідких випадках і лише щодо окремих речовин спостерігалися анафілактичні реакції (загальні реакції, з можливим зниженням артеріального тиску, що загрожує життю). Алергологічні відділення підготовлені до лікування таких випадків з інших причин. Не реєструвалися анафілактичні реакції після застосування TRUE тест 36.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати TRUE Test 36

Зберігати в холодильнику (2˚C - 8˚C).
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить TRUE Test 36

Окрім активних речовин, вказаних на першій сторінці, тест містить наступні допоміжні речовини: Пластер з поліестрових волокон та клей (кополімер етилену та оцтової кислоти) з акриловим клеєм, поліестрові пластинки, повідон 90, гідроксипропілцелюлоза, метилцелюлоза, бета-циклодекстрин, сода, содова селітра, бутилгідроксанізол та бутилгідротолуен.

Як виглядає TRUE Test 36 та що містить упаковка

Кожна панель покрита силіконованою плівкою з поліетилену та упакована в герметичну багатошарову упаковку.
Упаковка панелі 2 містить засіб для підтримки стабільності алергенів під час зберігання.
Зміст упаковки: 10 наборів (1 набір = одна панель № 1, одна панель № 2 та одна панель №

• 3).

Відповідальна особа та виробник

SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Данія
[email protected]
Представник в Україні:
BENEMEDO ТОВ
вул. Флоріанська 2
03-707 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції:

24-02-2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:
До кожної упаковки TRUE Test 36 додано зразок, що дозволяє швидко ідентифікувати алерген, який викликав реакцію. Для забезпечення правильного читання знаки на шкірі повинні відповідати вирізам на зразку. Необхідно звернути увагу, що сторона 1 зразка відповідає панелі № 1, а сторона 2 зразка - панелі № 2.
Інтерпретація результатів, рекомендована Міжнародною групою дослідження контактного дерматиту:

• від'ємна реакція

?
випадкова реакція; незначний плямковий еритем, мінімальний набухання або відсутність набухання
+
слаба додатня реакція (безпухиркова); еритем, набухання легкого ступеня; можуть виникнути папули
++
сильна додатня реакція (пухиркова); еритем, набухання, папули, пухирці
+++
дуже сильна додатня реакція; інтенсивний еритем, набухання, злиття пухирців
IR
реакції подразнення різного типу
NT
не досліджено

Увага

• Пацієнти, у яких встановлено відсутність реакції, можуть бути чутливими до інших речовин, ніж ті, що входять до складу цього набору. Крім того, можуть виникнути хибно негативні реакції. Повторне проведення тесту або дослідження з додатковими речовинами може бути показане.
• Додатня реакція повинна відповідати критеріям алергічної реакції (папульний або пухирковий еритем та набухання).
• Наявність гноячків, висипаних папул або однорідних еритематозних змін без набухання зазвичай є ознакою подразнення та не свідчить про алергічну реакцію.

При оцінці додатньої реакції важливим є не кількість знаків "+" у шкалі інтенсивності реакції на тестирующие речовини, а підтвердження алергічного характеру реакції (на відміну від неспецифічної реакції подразнення).
Деякі з алергенів (сульфат нейоміцину, парафенілендіамін, стерольні спирти з ланоліну, смесь кайну, тіосульфат золота, partenолід, блакитна суспензія 106, бацитрацин, імідазолідиніломочевина, діазолідиніломочевина, будезонід, 17-малян гідрокортизону, 21-півалан тіксокортолу) іноді викликають реакції, які можуть виникнути лише через 4-5 днів після зняття тесту.
Пацієнтів необхідно проінформувати про це. Необхідно перевірити затриману реакцію під час додаткового відвідування лікаря у 5-7 день.
Всі позитивні реакції повинні бути ретельно оцінені, враховуючи клінічну історію та симптоми окремого пацієнта, особливо у разі позитивних реакцій на певні алергени з нижчими значимими показниками чутливості (наприклад, тіосульфат золота).

Протипоказання

Важкий або загальний дерматит. Виконання тесту необхідно відкласти до часу загоєння симптомів.
Чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, крім активних речовин.

Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Чутливість до речовини на панелі тестового спостерігається лише в рідких випадках. Реакція на тест, яка виникає у день 10 або пізніше, може бути ознакою контактної чутливості.
Синдром чутливості шкіри спини (англ. angry back) є станом, при якому виникає реакція, викликана запаленням шкіри в іншій частині тіла або сильною алергічною реакцією на тестирующие алергени. Тому необхідно бути особливо обережним при оцінці результатів тестів у пацієнтів, у яких спостерігаються численні позитивні результати тесту на окремі тестирующие речовини.
Для верифікації хибно позитивних результатів може бути необхідне повторне проведення тесту після певного часу.
У пацієнтів, у яких раніше спостерігалися анафілактоїдні реакції, необхідно ретельно розглянути застосування продукту TRUE Test 36.
Необхідно уникати надмірного потовиділення та впливу сонячного світла на місце приклеювання тесту.
Опалення може зменшувати реактивність тесту та викликати хибно негативні результати.
Лікар не повинен приклеювати пластер на шкіру в місці акне, шрамів, запальних вогнищ або інших змін, що можуть вплинути на результати тесту.
У разі виникнення сильної реакції під впливом пластерівного тесту можна застосувати місцеві кортикостероїди. У рідких випадках може бути необхідне застосування кортикостероїдів загального дії.
Бутилгідроксанізол (БГА) (Е320) та бутилгідротолуен (БГТ) (Е312) присутні як антиокислювачі у пластинці № 7 Калофонія (панель 1). БГА та БГТ можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), що може вплинути на виникнення хибно позитивної реакції на Калофонію.