ПРОВІНГО 40 mg/5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
2. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
3. ЯКІСНА І КІЛЬКІСНА ХАРАКТЕРИСТИКА
4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
5. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ
6. 1 Показання до застосування
7. 2 Дозування і спосіб введення
8. 3 Протипоказання
9. 4 Спеціальні застереження та обережність при застосуванні
10. 5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
11. 6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію
12. 7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
13. 8 Небажані дії
14. 9 Передозування
15. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
16. 1 Фармакодинамічні властивості
17. 2 Фармакокінетичні властивості
18. 3 Передклінічні дані про безпеку
19. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
20. 1 Перелік допоміжних речовин
21. 2 Несумісність
22. 3 Термін придатності
23. 4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання
24. 5 Вид і вміст упаковки
25. 6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
26. ПОДІБНА ОСОБА, ЯКА ОТРИМАЛА ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
    1. ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
27. НОМЕР ДОЗВІЛУ (НОМЕРИ ДОЗВІЛІВ) НА РЕАЛІЗАЦІЮ
    1. ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
28. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВІЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
    1. І ДАТА ПРОТРАКТУВАННЯ ДОЗВІЛУ
29. ДАТА ВИДАННЯ ТАБЛИЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
    1. ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ
    2. ОЗНАКА ОПАКОВАННЯ
    3. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА МІСТИТЬСЯ НА ОПАКОВАННЯХ ЗОВНІШНІХ
    4. ПАПЕРОВА КОРОБКА
30. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
31. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ
32. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН
33. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ОПАКОВАННЯ
34. СПОСІБ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ
35. ППОБУЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
    1. У МІСЦІ, НЕДОСТУПНІМ ДЛЯ ДІТЕЙ
36. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ППОБУЖЕННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ
37. СТРОК ГОДНОСТІ
38. СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
39. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ВИДАЛЕННЯ НЕВИКОРИСТАНОГО
    1. ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛІБО ВТОРИННИХ ВИРОБІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ
    2. ВІДПОВІДАЮЧЕ
40. НАЗВА І АДРЕСА ПОДІБНОЇ ОСОБИ
41. НОМЕР ДОЗВІЛУ/НОМЕРИ ДОЗВІЛІВ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
42. НОМЕР ПАРТІЇ
43. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ
44. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ
45. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ
46. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D
47. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ
    1. МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА МІСТИТЬСЯ НА МАЛИХ ОПАКОВАННЯХ
    2. БЕЗПОСЕРЕДНІХ
    3. АМПУЛА
48. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ
49. СПОСІБ ВВЕДЕННЯ
50. СТРОК ГОДНОСТІ
51. НОМЕР ПАРТІЇ
52. ВМІСТ ОПАКОВАННЯ З ВВЕДЕННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ ЛІБО КІЛЬКОСТІ
    1. ОДИНИЦЬ
53. ІНШІ
    1. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
    2. Інструкція, додана до упаковки: Інформація для користувача
    3. Provingo 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
    4. Перед використанням лікарського засобу слід ретельно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
    5. Перелік змісту інструкції
54. Що таке лікарський засіб Provingo і для чого він призначений?
55. Інформація, яка важлива перед використанням лікарського засобу Provingo
    1. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Provingo
    2. Застереження та обережність
    3. Діти та підлітки
    4. Provingo та інші лікарські засоби
    5. Provingo, їжа, напої та алкоголь
    6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
    7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
56. Як застосовувати лікарський засіб Provingo
    1. Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Provingo
    2. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
57. Можливі небажані дії
    1. Зголошення небажаних дій
58. Як зберігати лікарський засіб Provingo
59. Вміст упаковки та інші інформації
    1. Що містить лікарський засіб Provingo
    2. Як виглядає лікарський засіб Provingo та що містить упаковка
    3. Подібна особа
    4. Виробник
    5. Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подобної особи:
    6. Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
    7. Дозування
    8. Зберігання

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Provingo 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

2. ЯКІСНА І КІЛЬКІСНА ХАРАКТЕРИСТИКА

Індіготин ................................................................................. 40 мг
У 5 мл розчину для ін'єкцій.
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін'єкцій.
Синій до синьо-фіолетового, розчин для ін'єкцій.
рН: 3,6 до 6,5
Осмолярність: 0,025-0,030 осмоль/л

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Provingo показаний для внутрішньоопераційного виявлення ушкоджень
сечоводів, якщо виникло таке підозření під час операції в області черевної порожнини та тазу.

4.2 Дозування і спосіб введення

Дозування
Цей лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно. Рекомендована початкова доза становить 5 мл
(1 ампула) у повільному внутрішньовенному введенні.
За необхідності можна ввінчити вміст другої ампули (5 мл) через 20-30 хвилин після
першого введення.
Діти і підлітки
Не встановлено безпеки та ефективності лікарського засобу Provingo у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Provingo може бути застосований у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 10 мл/хв.
Не слід застосовувати лікарський засіб Provingo у пацієнтів з кліренсом креатиніну
<10 мл хв. (див. пункт 4.4).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Виведення індіготину відбувається переважно через нирки. Не маються дані щодо пацієнтів з
порушеннями функції печінки, однак не потрібно коригування дози.
Особи похилого віку
Коригування дози не потрібно.
Способ введення
Повільне внутрішньовенне введення з контролем артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
Застереження, які слід врахувати перед введенням цього лікарського засобу
Оскільки лікарський засіб Provingo має інтенсивний синій колір, рекомендується використовувати фільтр у
момент внутрішньовенного введення (наприклад, фільтр 0,45 мкм, з площею фільтрації не менше 2,8 см², у
гідрофільній мембрані поліетерсульфону).

4.3 Протипоказання

Гіпертензія до речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.

4.4 Спеціальні застереження та обережність при застосуванні

Спеціальні застереження
Індіготин може спричинити тимчасове підвищення артеріального тиску та рефлекторну брадикардію,
особливо у пацієнтів під загальним або регіональним анестезією. Згідно повідомлень, також рідко трапляються ідіосинкратичні реакції з брадикардією та гіпотензією. Тому необхідно контролювати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск під час введення та кілька хвилин після введення.
Внутрішньовенне введення слід припинити, якщо виникнуть такі симптоми: брадикардія, тахікардія,
гіпотензія, гіпертензія, висипання або червоне забарвлення, симптоми з боку дихальної системи, такі як
задишка або бронхоспазм.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну <10 мл хв час до появи індіготину в сечі може бути затриманий на кілька хвилин. Тому не слід застосовувати його у пацієнтів з кліренсом креатиніну
<10 мл хв.
Індіготин може порушувати читання пульсоксиметра.
Після введення індіготину повинна виникнути зміна забарвлення сечі.
Обережність при застосуванні
Індіготин слід застосовувати з обережністю у наступних випадках:

• одночасне застосування лікарських засобів, які спричинюють брадикардію,
• порушення ритму серця та провідності,
• гіпертонія,
• низька частота серцевих скорочень,
• порушення коронарного кровообігу, через звуження периферичних судин. Не слід застосовувати індіготин у пацієнтів з:
• не контрольованою серцевою недостатністю,
• алергічними реакціями в анамнезі,
• гемодинамічною нестабільністю.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Немає даних або є тільки обмежені дані щодо застосування індіготину у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію є недостатніми (див. пункт 5.3).
Лікарський засіб Provingo не рекомендується для застосування під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи індіготин або його метаболіти проникають до грудного молока людини.
Не можна виключити загрозу для новонароджених/дітей.
Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування чи припинення/зупинку введення
індіготину, виходячи з користі від грудного вигодовування для дитини та користі від лікування для матері.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не стосується.

4.8 Небажані дії

Найчастіші небажані дії індіготину пов'язані переважно з його альфа-адренергічною активністю та стосуються серцево-судинної системи.
Описувалися також інші ідіосинкратичні реакції, такі як зміни артеріального тиску, прискорення
серцевої діяльності або анафілактоїдні реакції. Поражаючі небажані дії індіготину трапляються
дуже рідко.
Небажані дії перелічені нижче за класифікацією систем та органів та частотою виникнення, з
застосуванням наступної конвенції: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1>

• 000); невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних). У межах кожної групи з певною частотою виникнення небажаних дій вони перелічені від найважчих до найлегших.

Зголошення підозрюваних небажаних дій
Після реєстрації лікарського засобу важливо zgолошувати підозрювані небажані дії. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи, які належать до фахового медичного персоналу, повинні zgолошувати будь-які підозрювані небажані дії через національну систему zgолошення:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії можна також zgолошувати подові відповідальній особі.

4.9 Передозування

У літературі не зафіксовано жодного випадку передозування при внутрішньовенному введенні доз, які становлять до 80 мг індіготину.
Симптоми
Передозування може спричинити гіпертонічний криз та важку брадикардію.
Поступання
У разі передозування можна розглянути застосування лікування, яке розширює периферичні судини.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Група фармакотерапевтична: ДІАГНОСТИЧНІ ЗАСОБИ, код АТС: V04CH02
Індіготин є барвником, який застосовується клінічно для діагностичних цілей. Після внутрішньовенного введення
спричинює темно-синє забарвлення сечі протягом 4–9 хвилин після введення. Інтенсивне
забарвлення дозволяє виявити будь-які зміни хворобливих процесів у сечовивідних шляхах.
Індіготин своїми альфа-адренергічними властивостями спричинює зростання периферичного судинного опору,
що призводить до помірного та перехідного зростання артеріального тиску крові, а також, ймовірно,
реактивного помірного зменшення частоти серцевих скорочень.
Для оцінки діагностичної ефективності індіготину при виявленні ушкоджень сечоводів у рамках хірургії черевної порожнини та тазу було використано метааналіз опублікованих досліджень.
Проведений метааналіз показав високу чутливість і специфічність тесту з індіготином (відповідно
89,2% і 99,7%), а також вплив на діагностичний процес (позитивна прогностична вартість 86,7% і
негативна прогностична вартість 99,7% у популяції, в якій частота ушкоджень сечоводів становила 2,3%). Отриманий коефіцієнт імовірності також дозволяє підтвердити, що діагностичний тест з індіготином є корисним для підтвердження як наявності (позитивний коефіцієнт імовірності 285), так і відсутності (негативний коефіцієнт імовірності 0,111) ушкодження сечоводів під час операції в області черевної порожнини та тазу.
Безпека та ефективність індіготину також оцінювалися в рандомізованому, контрольованому
внутрішньособному, мультицентровому дослідженні, невідомою дозою індіготину (Provingo) з участю
118 дорослих пацієнтів, які піддавалися урологічним або гінекологічним хірургічним втручанням.
Пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 1:1 до групи, яка отримувала 2,5 мл або 5 мл
індіготину внутрішньовенно перед закінченням хірургічного втручання. Кожен пацієнт пройшов
цистоскопію та отримав введення 5 мл 0,9% хлориду натрію, а потім рандомну дозу індіготину
для візуалізації потоку сечі з виходів сечоводів. Доза 2,5 мл не допущена до обігу (див. пункт 4.2).
Візуалізація витоку сечі була значно кращою після введення індіготину (у дозах 5 мл та/або 2,5 мл) ніж після введення фізіологічного розчину.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Індіготин після внутрішньовенного введення значною мірою оборотно зв'язується з білками плазми крові.
Він швидко виводиться з плазми крові та легко та у значній мірі виводиться нирками. Незначна
кількість виводиться з жовчю.
Фармакокінетичний профіль індіготину оцінювався у фармакокінетичному дослідженні у здорових
волонтерів; у цьому дослідженні період напіввиведення індіготину з плазми крові становив 12 хвилин.
У разі порушення функції нирок середній час виведення може збільшитися на кілька хвилин.

5.3 Передклінічні дані про безпеку

Дані щодо гострої токсичності індіготину доступні на підставі досліджень на щурах
і мишах. У щурів LD50 (медіана летальної дози одноразового введення) становила 93 мг/кг маси тіла
при внутрішньовенному введенні, а у мишей LD50 становила 405 мг/кг маси тіла при підшкірному введенні.
Не проводилися дослідження щодо канцерогенної дії індіготину при внутрішньовенному введенні. Однак
довгострокові дослідження на щурах (оральне введення) та мишах (підшкірне введення) не виявили
жодних канцерогенних ефектів.
У дослідженнях, проведених на щурах та кроликах з використанням доз, введених орально, дози індіготину
до 250 мг/кг маси тіла на добу не спричиняли жодних тератогенних ефектів. Біодоступність після
орального введення становить близько 3%, тому на підставі доступних даних не можна оцінити ризик, пов'язаний з внутрішньовенним введенням індіготину під час вагітності.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Вода для ін'єкцій.
Моногідрат лимонної кислоти (для регулювання pH).
Цитрат натрію (для регулювання pH).

6.2 Несумісність

Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

6.3 Термін придатності

3 роки
Після відкриття: з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використано негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лікарського засобу перед введенням лежить на користувачі.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.

6.5 Вид і вміст упаковки

Ампули з коричневого скла типу I об'ємом 5 мл упаковка містить 5 ампул.

6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

7. ПОДІБНА ОСОБА, ЯКА ОТРИМАЛА ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель
Франція

8. НОМЕР ДОЗВІЛУ (НОМЕРИ ДОЗВІЛІВ) НА РЕАЛІЗАЦІЮ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

227725

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВІЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

І ДАТА ПРОТРАКТУВАННЯ ДОЗВІЛУ

Дата видання першого дозволу на реалізацію: 21/03/2023
Дата останнього продовження дозволу:

10. ДАТА ВИДАННЯ ТАБЛИЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

04/10/2023

ОЗНАКА ОПАКОВАННЯ

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА МІСТИТЬСЯ НА ОПАКОВАННЯХ ЗОВНІШНІХ

ПАПЕРОВА КОРОБКА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Provingo, 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
Індіготин

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ

Кожен мл розчину містить 8 мг індіготину.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 40 мг індіготину.

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, моногідрат лимонної кислоти (для регулювання pH),
цитрат натрію (для регулювання pH).

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ОПАКОВАННЯ

Розчин для ін'єкцій.
5 ампул по 5 мл
код: 3760237160683

5. СПОСІБ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

Перед використанням лікарського засобу слід ознайомитися з інструкцією.
Виключно для внутрішньовенного введення.
Для повільного внутрішньовенного введення.

6. ППОБУЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕДОСТУПНІМ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ППОБУЖЕННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ГОДНОСТІ

EXP
Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття.

9. СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ВИДАЛЕННЯ НЕВИКОРИСТАНОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛІБО ВТОРИННИХ ВИРОБІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ВІДПОВІДАЮЧЕ

Виключно для одноразового використання.
Всі залишки розчину, які залишилися в відкритих ампулах, слід видалити.

11. НАЗВА І АДРЕСА ПОДІБНОЇ ОСОБИ

Подібна особа:
Provepharm SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подобної особи:
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Вулиця Маршала Йозефа Пілсудського, 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Телефон: +48 694 775 205

12. НОМЕР ДОЗВІЛУ/НОМЕРИ ДОЗВІЛІВ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

Номер дозволу:

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Lot)

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Лз – Лікарський засіб, який застосовується у стаціонарі

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

Відібрано обґрунтування відсутності інформації системою Брайля.

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить код 2D, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

PC:
SN:
NN:

МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКА МІСТИТЬСЯ НА МАЛИХ ОПАКОВАННЯХ

БЕЗПОСЕРЕДНІХ

АМПУЛА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

Provingo 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
Індіготин
Виключно для внутрішньовенного введення

2. СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

3. СТРОК ГОДНОСТІ

EXP

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія

5. ВМІСТ ОПАКОВАННЯ З ВВЕДЕННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ ЛІБО КІЛЬКОСТІ

ОДИНИЦЬ

40 мг/5 мл

6. ІНШІ

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: Інформація для користувача

Provingo 40 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Індіготин

Перед використанням лікарського засобу слід ретельно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Provingo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка важлива перед використанням лікарського засобу Provingo
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Provingo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Provingo
• 6. Вміст упаковки та інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Provingo і для чого він призначений?

Група фармакотерапевтична: діагностичні засоби, код АТС: V04CH02
Provingo містить активну речовину індіготин.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Це синій барвник, який застосовується хірургами та анестезіологами під час операцій у області черевної порожнини. Він забарвлює сечу (у темно-синій колір) протягом 4-9 хвилин після введення.
Це забарвлення дозволяє знайти сечоводи (канали, які виводять сечу з нирок до сечового міхура) та перевірити, чи не пошкоджені вони під час операції.

2. Інформація, яка важлива перед використанням лікарського засобу Provingo

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Provingo

• якщо пацієнт має алергію на індіготин або будь-яку з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.

Застереження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Provingo слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм,
• якщо пацієнт має порушення ритму серця (зbyt швидке, зbyt повільне або нерегулярне серцебиття) або порушення провідності у серці,
• якщо пацієнт має гіпертонію (надмірно високий артеріальний тиск),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність (порушення функції серця) або стенокардію (хвороба серця, яка характеризується гострим болем у грудній порожнині, який може поширюватися на сусідні ділянки),
• якщо пацієнт мав у минулому алергічні реакції,
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Після введення цього лікарського засобу у пацієнта повинно виникнути забарвлення сечі.

Діти та підлітки

Не стосується.

Provingo та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Provingo, їжа, напої та алкоголь

Не стосується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
З обережності рекомендується не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський засіб Provingo

Лікарський засіб буде введено кваліфікованою медичною особою шляхом повільного внутрішньовенного введення.
Рекомендована доза становить 5 мл (1 ампула) у повільному внутрішньовенному введенні.
За необхідності можна ввінчити вміст другої ампули (5 мл) через 20-30 хвилин після першого введення.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Provingo

Лікар буде контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
Передозування може спричинити гіпертонічний криз та важку брадикардію.
Можна розглянути застосування лікування, яке розширює периферичні судини (що допоможе знижити артеріальний тиск).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

• Зростання або зниження артеріального тиску
• Звільнення або прискорення серцевої діяльності
• Порушення провідності у серці
• Труднощі з диханням
• Висипання або зміна забарвлення шкіри

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії можна також zgолошувати подові відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Provingo

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та пачки після слова «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після відкриття ампули: лікарський засіб слід використовувати негайно.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Для позначення номера партії використовується скорочення «Партія».

6. Вміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Provingo

• Активна речовина - індіготин. Кожен мл розчину містить 8 мг індіготину. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 40 мг індіготину.
• Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, моногідрат лимонної кислоти та (або) цитрат натрію (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Provingo та що містить упаковка

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій синього забарвлення, упакованим в ампули з коричневого скла. У кожній пачці міститься тарілка з 5 ампулами об'ємом 5 мл.

Подібна особа

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель
Франція

Виробник

Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подобної особи:

Apfel Pharm Sp. z o.o.
Вулиця Маршала Йозефа Пілсудського, 6
59-850 Świeradów-Zdrój
Телефон: +48 694 775 205
Електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:04/10/2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення. Рекомендована початкова доза становить 1 ампула 5 мл у повільному внутрішньовенному введенні.
За необхідності можна ввінчити вміст другої ампули по 20-30 хвилин після першого введення.
Діти
Не встановлено ефективності та безпеки застосування лікарського засобу Provingo у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Provingo може бути застосований у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 10 мл/хв.
Provingo не слід застосовувати у пацієнтів з кліренсом креатиніну <10 мл хв.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Виведення лікарського засобу Provingo відбувається переважно через нирки. Хоча немає даних щодо пацієнтів з порушеннями функції печінки, не потрібно коригування дози.
Особи похилого віку
Коригування дози не потрібно.

Зберігання

До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу.
Після відкриття ампули: лікарський засіб слід використовувати негайно.
Всі залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.